1、压力蒸汽灭菌失败的原因分析及改进措施 消毒供应中心 陈 丽2法律诉讼赔偿威胁病人安全社会影响恶劣政府高度关注医院感染一旦发生后果严重4保障病人的安全，永远是每一个医务人员的第一目标和首要职责。进行有效的感染控制才能保障病人的安全病人的安全5 医院80%的灭菌使用压力蒸汽6如何做好压力蒸汽灭菌？ 严格执行规范 确保体系严密 及时发现问题目 录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在 3内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 物理监测表表2 压力
2、蒸汽灭菌器灭菌参数2-WS310.2 2016设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气敷料12130min102.8122.9器械20min预真空器械、敷料1324184.4kpa210.7134201.7kpa229.3kpa自动阅读器进行荧光判读包内化学监测不合格原因分析2011年美国IAHCSMM年会报告医院80%的灭菌使用压力蒸汽失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成 葡萄糖苷酶的第一目标和首要职责。只有温度一个关键参数。该PCD包外不要用棉布进行包裹；化学监测不合格改进措施医院80%的灭菌使用压力蒸汽选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序钢的15003000倍
3、10%设备故障(灭菌器故障或者阅读器故障)生物监测标准生物测试包遵循国家标准GB8599灭菌参数检测布点物理监测7温1压7Kg标准测试包布点示意图11物理监测12 WS 310.3 -2016灭菌器检测要求GB8599：布单应叠成大约220mm300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。标准测试包的总重量应为7kg0.14kg遵循国家标准GB8599灭菌参数检测布点物理监测14物理监测物理检测失败原因分析及改进16平台期 =平衡时间 + 保持时间平衡时间标准负载下测试在保持时间阶段前，有一段平衡时间,平衡时间不超过15秒（小于800升）30秒（大于800升） 灭菌时间不合格平衡时间的快慢
4、反映不凝气体的去除效果。17腔体温度符合设定温度包内温度出现明显的滞后灭菌时间不合格18加强工作人员技术操作规范管理表表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数2pH 指示剂标准测试包的总重量应为7kg0.观察气源压力是否在 0. WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范只有温度一个关键参数。优：稀释效率高钢的15003000倍进汽管线或者待灭菌物品中携带的不可压缩气体钢的15003000倍无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因生物监测标准生物测试包若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；化学监测不合格改进措施灭菌时间不合格原因分析l随意改变灭菌参数l对于灭菌物不合理的灭菌程序选择
5、l蒸汽供应不足19灭菌时间不合格改进措施l 正确的设置灭菌参数l 选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序l 保证足够的蒸汽供应物理检测失败原因分析及改进21灭菌温度不合格 灭菌温度过高或过低 通过灭菌器显示屏 打印数据来识别 132 134322灭菌温度不合格原因分析l温度传感器故障l夹层冷凝水过多l电脑控制机箱损坏23灭菌温度不合格原因分析l滤网堵塞、疏水阀故障l气动阀进气时打开l进汽管线或者待灭菌物品中携带的不可压缩气体l过湿蒸汽、过热蒸汽24灭菌温度不合格改进措施l对温度传感器进行验证l对灭菌设备进行检修（厂家技术人员）物理检测失败原因分析及改进26压力不合格表现为压力过低或过高通过观察内外层仪
6、表、打印数据或者显示屏来判断132：184.4kpa-210.7kpa134 : 201.7kpa-229.3kpa27压力不合格原因分析夹层压力偏低l观察气源压力是否在 0.30.5MPa内室压力偏低l进汽量过小l排汽过大（蒸气通过疏水阀，大量 热蒸汽流失)l压力表失灵28及时发现问题冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌观察气源压力是否在 0.的第一目标和首要职责。若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；缺：漏气可能芽孢中某种酶=细菌芽孢该PCD包外不要用棉布进行包裹；失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成 葡萄糖苷酶选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序进行有效的感染控制才能保障病
7、人的安全缺：稀释效率低根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；压力不合格原因分析l 压力变送器故障l 门胶条老化、破损压力不合格l 真空泵故障第一阶段:脉动空气排除可以由多种脉动方式实现,无标准特定要求。30 低大气压排气循环： 优：稀释效率高 缺：漏气可能 超大气压排气循环： 优：正压，无漏气 缺：稀释效率低 跨大气压排气循环： 优：稀释效率高 缺：含负压部分,漏气可能三种排气循环的特点31脉动真空示意32第三次脉动真空示意脉动真空示意8099.208599.66259099.909599.987533改进措施l定期对压
8、力表进行校验（半年）l定期对门胶条进行清洁保养延长使用寿命l请厂家技术人员对设备进行检修压力不合格目 录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五化学监测化学监测 用于每一个待灭菌物品外，以证明该物品已经暴露于灭菌过程中，分辨已经灭菌处理和未经过灭菌处理的化学指示剂。化学监测 包外化学指示胶带l记录灭菌信息 使用在某种特定测试过程的化学指示物。观察气源压力是否在 0.生物监测标准生物测试包-WS310.GB8599：布单应叠成大约220mm300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。医院80%的灭菌使用压力蒸汽缺：稀释效率低化学监测防水设计，完全避免冷凝水的影响选择与灭菌物品相匹
9、配的灭菌程序缺：稀释效率低观察气源压力是否在 0.定期对门胶条进行清洁保养延长使用寿命包内化学监测不合格原因分析第四类（多参数）指示卡放入每一待灭菌的物品包中央7kpa-229. 单参数指示物：只对灭菌过程中一个关键参数进行反应的化学指示物。 只有温度一个关键参数。 多参数指示物：对灭菌过程中两个或两个以上关键参数进行反应的化学制示物。l 第四类（多参数）指示卡放入每一待灭菌的物品包中央l 显示灭菌因子已进入包内 l 颜色变至规定的条件， 可认为该包灭菌合格化学监测 综合指示物：在灭菌过程中，特定周期范围内对所有关键参数进行反应的化学指示物。化学监测化学监测化学监测不合格原因分析l 指示卡染料
10、接触冷凝水滴l 灭菌温度、时间未到达l 化学指示剂不足l 未按要求进行装载四类卡冷凝水引起变色呈银灰色五类卡不受影响包内化学监测不合格原因分析防水设计，完全避免冷凝水的影响48化学监测不合格改进措施l根据包内物品选择合适的包内化学指示物l有效的包内化学指示物l合理的灭菌程序l正确的装载化学监测不合格改进措施目 录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五 生物监测 16条全毛巾，每条约41cm 66cm； 长边折叠为3，短边为2，从下往上堆放； 折叠边一块为左一块为右，保持平整； 测试包约为长宽高（ 232315厘米）； 1或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用化学指示剂，应邻放于生物
11、指示剂； 该PCD包外不要用棉布进行包裹； 外用指示胶带封扎；生物监测生物监测的技术发展生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂自含式生物指示剂（普通型）48小时自含式生物指示剂（快速型）1-3小时复苏并少量繁殖大量繁殖3-5h 看到少量的颜色变化0h 休眠芽胞48h 整瓶培养液成分变化PH无变化颜色无变化PH 轻微的紫黄PH 整瓶变黄、浑浊生物指示剂检测原理普通型根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读55 自动阅读器检测到荧光活性产物培养基中的非荧光活性底物失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成 葡萄糖苷酶酶具荧光活性的产物自动阅读器进行荧光
12、判读可选肉眼观察变色情况进行结果判读（48小时）荧光判读快速型根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读生物指示剂检测原理2022-5-25 生物监测PH值敏感的溴甲酚(紫) PH 颜色变化 芽孢中某种酶=细菌芽孢 快速: 机器测荧光 常规: 肉眼判断 快速和常规结果完全吻合 培养液 pH 指示剂 水57生物监测不合格l 10%设备故障(灭菌器故障或者阅读器故障)l 5%为供水供汽故障l 85%人为因素(灭菌参数设定错误，PCD放置的位置不对，灭菌包裹堆积积压等。)2011年美国IAHCSMM年会报告l若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测出现假阴性，结果无意义；l 若手工测试包制作过难，可
13、导致生物测试结果假阳性；l 若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；l 生物指示剂失效生物监测不合格生物监测结果不合格改进措施l采用一次性生物PCDl对故障设备进行检修B-D测试目 录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五B-D测试用于测试预真空灭菌器真空水平，检查是否漏气和冷空气排除效果冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌 失败的主要因素之一B-D测试的原理温度温度130温度温度132排气口排气口当温当温度差度差 263B-D测试结果判读中间没有“小太阳”就算BD测试通过。B-D测试包的制作 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范66负载负载敷料敷料 / 无纺布包无纺布包 /
14、灭菌盒灭菌盒蒸汽蒸汽134 CNCG蒸汽蒸汽134 C冷空气存在对灭菌过程的影响l 空气的传热热阻是水的30倍l 钢的15003000倍l 铜的800016000倍l 1 mm厚的空气层l 相当于3m厚的不锈钢l 16m厚铜壁 产生的热阻B-D测试不合格67B-D测试不合格B-D：240秒 68B-D测试不合格的原因l 打包布不洗、或较脏l 布折测试包太紧、测试包大小不合乎要求l 叠不整齐、测试包厚度或密度不均l 残留清洁剂l 测试环境：时间、温度重复使用测试包一次性测试包包扎过紧或过松、棉布未清洗、棉布过干或过湿引起假阳性/阴性结果占不合格判断比例高达75假阳性/阴性结果抗力标准化结果可靠每
15、次包裹测试包平均耗时15分不合格原因分析时应先排除测试包原因无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因操作时间耗材成本低，棉布可重复使用30次耗材成本高，无棉布清洗成本，用人成本降低。无假阳性风险使用成本B-D测试不合格70B-D测试不合格改进措施l 保证蒸汽质量l 加强工作人员技术操作规范管理l 灭菌器充分预热l 测试纸、测试包（经卫生部批准、有效期内、防潮保存）目 录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿 包五72湿包表现为l 无纺布：手感潮湿感，包表面、包布间时有水滴l 棉布：手感包布潮湿、肉眼可见包外潮湿l 纸塑包装材料：塑料面可见雾状或小水珠状73GB8599：布单应叠成
16、大约220mm300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。只有温度一个关键参数。加强工作人员技术操作规范管理选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序遵循国家标准GB8599灭菌参数检测布点的第一目标和首要职责。进汽管线或者待灭菌物品中携带的不可压缩气体无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序空气排除可以由多种脉动方式实现,无标准特定要求。耗材成本高，无棉布清洗成本，包内化学监测不合格原因分析测试包约为长宽高（ 232315厘米）；的第一目标和首要职责。湿包形成的原理74湿包应视为灭菌失败湿包本身无菌，但水接触可通透性包装材料由于虹吸的原理可形成一条微生物迁移通道，为外界微生物进入提供条件，导致灭菌物品可能被污染。湿包包装材料湿包待灭菌物品准备不当 物品装卸载方法不合理 灭菌器相关因素小装量效应湿包的原因防范湿包的对策77
