1、产品注册决策时点(RDP)品种选择进入研发产品线概念证实 (POC)产品注册、市场定位/定价策略 (RAPPS)研发策略 (DS)生产策略 (MS)批准上市 & 定价产品周期管理产品周期策略 (LCS)上市信息调研研发前研发产品线(0 期)早期临床试验( I/II 期)产品注册关键临床试验 (II/III 期)战略决策里程标开发策略选择研发品种市场容量决策 (CCD)风险管理初始风险评估初始风险管理计划初步计划(新药申请前）最终计划新药研究的药学信息 文献信息 专利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用新药研究的药学信息 文献信息 专
2、利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用文献信息的获取的主要途径1.相关工具书：国家药典、药品标准、药物大辞典国内：中国药典、卫生部部颁标准 、中药大辞典等；国外：美国药典、英国药典、 MARTINDALE ，MERK INDEX, PHARMACEUTICAL FORMULAR2.专业数据库及检索工具书：CBmdisc，维普、中国药学文献数据库、中医药文献数据库、中国新药数据库、CA，BA，EMBASE, MEDLINE3. 近期专业核心期刊: 近6个月的现刊4. Internet 网上资源美国化学文摘（CA） 概况 美国化学文摘(
3、Chemical Abstracts,简称CA)，创刊于1907年，由美国化学文摘服务社（CAS)编辑出版。CA是涉及学科领域最广、收集文献类型最全、提供检索途径最多、部卷也最为庞大的一部著名的世界性检索工具。 出版情况 周刊，每年2卷，每卷26期。 收录范围 CA报道了世界上150多个国家、56种文字出版的16000种科技期刊、科技报告、会议论文、学位论文、资料汇编、技术报告、新书及视听资料，还报道30个国家和2个国际组织的专利文献。 CA收录的文献占世界化学化工文献总量的98%，文献量50万/年。 CA以收录化学化工文献为主，还收录生物、医学、药学、内容。 CA与医药研究的关系 CA收录的
4、医药文献涉及实验医学、临床医学、环境医学、核医学、职业医学、药理学、制药工业等。侧重在人或动物疾病或外部因素导致体内发生的各种变化，如：疾病过程中对各种成分的测定，药物对疾病的治疗机理及不良反应，放射性物质或有毒物质对各个器官、组织的损伤及疾病的诊断及治疗方法； CA的80各类目与生物医学相关的约30个，约占1/3； CA的1000种核心期刊种生物医学期刊为361种，约占1/3； IM引用期刊的93.7%来源于CA，CA在医学及相关学科有独家刊。美国化学文摘（CA） 收录范围广，报道文献量大，文献类型多； 检索途径多，CA共有14种索引 回溯检索能力强（有10年或5年的累积索引）； 与IM的比
5、较 CA收编的刊种和文献类型远超过IM，CA的独家刊种数较多的学科有药学、基础医学、预防医学、卫生学、特种医学等，对IM有重要的补充作用；药学文献中，CA侧重药物制备、药物化学、药理，而IM侧重于治疗应用和负作用；新药研究的药学信息 文献信息 专利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用专利信息的主要检索途径 网络专利数据库 Chemical Abstracts: Patent index, 其他专利公报，如： 中国发明专利公报， 中国实用新型专利公报 日本发明专利公报等主要网络专利数据库:国内 国家知识产权局专利检索网 http:/2
6、11.157.104.94/sipo/zljs/ 收录1985年9月10日以来公布的全部中国专利信息，包括发明、实用新型和外观设计三种专利的著录项目及摘要，并可浏览到各种说明书全文及外观设计图形 中国专利数据库 http:/ 收集我国1985年以来的全部发明专利 中国知识产权网 http:/ 中国知识产权局主办,设专利申请、审查、保护、代理等栏目,可免费检索国内专利摘要 http:/ 世界知识产权组织的IPDL http:/www.wipo.int/ipdl/en/ 世界知识产权组织建立的知识产权电子图书馆， 提供世界各国专利数据库检索服务 欧洲专利局网络数据库 http:/ 可用于检索欧洲及
7、欧洲各国的专利 美国专利商标局网站专利数据库 http:/www.uspto.gov 加拿大知识产权局网站数据库 http:/patents1.ic.gc.ca/intro-e.html 日本特许厅网站专利数据库 http:/www.jpo.go.jp/ http:/www.wipo.int/ipdl/en/Field Codes DOCUMENTS新药研究的药学信息 文献信息 专利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用 医药政策法规 政府组织机构网站 药学综合性网站（主要是转载信息） 政府报告：如医药卫生年鉴等 报刊杂志医药政策法规
8、：国内组织机构 国家药品食品监督管理局 http:/ 中华人民共和国卫生部 http:/ 国家中医药管理局 http:/ 医药政策法规：国外组织机构美国食品与药品监督管理局 http:/www.fda.gov 欧洲药物评价机构EMEA http:/www.emea.eu.int 世界卫生组织网站WHO http:/www.who.int医药政策法规：综合性药学网站 http:/ http:/ http:/ 新药研究的药学信息 文献信息 专利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用新药审批信息 政府组织机构网站 药学综合性网站（主要是转载
9、信息） 新药审批信息 国家药品食品监督管理局 http:/美国食品与药品监督管理局 http:/www.fda.gov 欧洲药物评价机构EMEA http:/www.emea.eu.int 新药研究的药学信息 文献信息 专利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用药物临床试验信息：国内 国家食品药品监督管理局 http:/ 中国医药信息网 http:/ (收费网站) 药物临床试验信息：国外 美国国立卫生院NIH(National Institutes of Health) http:/www.nih.gov NIH是世界一流的一流的医学
10、研究中心，是了解美国临床试验情况最好的网站，其主页上连接的与药学有关的信息和 数 据 库 主 要 是 临 床 试 验 数 据 库（http:/clinicaltrials.gov/ ），该数据库收录了由NIH、美国其他联邦机构、制药公司资助的临床实验信息 药物临床试验信息：国外 美国临床实验数据库 http:/ 可了解有关药物试验的、期临床试验信息，有关药物的作用机制、研发阶段、制造商及试验结果等信息，提供4万多种药物临床实验方法和新的药物疗法等信息（收费网站）新药研究的药学信息 文献信息 专利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用新
11、药研发信息 政府组织机构网站 综合信息网站 报刊杂志 美国制药协会 http:/www.phrma.org 新药研究的药学信息 文献信息 专利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用药品市场信息 主要了解拟开发产品的同类产品市场情况国内市场（一） 中国医药经济信息网 http:/ 中国金药网 http:/ 提供行业动态、医药商情、科研信息、技术成果、统计分析、采购招标、药材供应、医药市场等信息；中国医药网 http:/ 提供医药咨讯、论坛、产品和企业、产品供求、展会、项目技术等拦目； 国外市场1.美国药店 http:/ 是一个药品销售性
12、质的网站，可查看药物名称、规格、剂量、价格，药品的一般技术资料如药理毒理试验结果。2.处方药列表 http:/ 输入药物名称或代码可检索到该药信息。其中TOP200 可提供每年销售额前200名处方药产品信息；ONLINE PHARMACY 提供网上药剂学信息http:/ 文献信息 专利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用疾病信息 医学工具书、医学数据库查阅 政府报告：医药卫生年鉴 国外的Medicinenet, Medscape ,Medical Matrix 等网站按疾病类型提供详细信息新药研究的药学信息 文献信息 专利信息 医药
13、政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用 毒副作用 毒理资料：通过医药数据库获取 政府组织机构网站：FDA，SFDA，EMEA 不良反应监测网络 毒副作用 国家药品不良反应监测中心 http:/ 我国SFDA的药品不良反应信息通报 http:/ 国内全国不良反应监测网络http:/ 美国FDA的medwatch http:/www.fda.gov/medwatch/safety.htm新药研究的药学信息 文献信息 专利信息 医药政策法规 新药审批信息 药物临床试验信息 新药研发信息 药品市场信息 疾病信息 毒副作用欢迎继续关注图书馆系列培训讲座谢谢！
