1、ISO/TS16949:2002标准讲解标准讲解ISO/TS 16949ISO/TS 16949标准的发展史标准的发展史n1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；n1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一第一版版 ； n2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二第二版版 ； ISO/TS 16949ISO/TS 16949标准的发展史标准的发展史nISO/TS 16949:2002 由下述单位共同制由下述单位共同制定定: - ISO/TC 176 质量管理和质量保质量
2、管理和质量保证技术委员会证技术委员会 - IATF(国际汽车工业行动组国际汽车工业行动组) - JAMA (日本汽车制造商协会日本汽车制造商协会)ISO/TS 16949ISO/TS 16949标准的发展史标准的发展史ISO/TS16949: 2002已于2002/03/01正式发布,其名称是：质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2000的特殊要求n国标国标:GB/T18305-2003 质量管质量管理体系理体系ISO/TS 16949ISO/TS 16949标准的发展史标准的发展史ISO9000:1994QS9000AVSQVDAEAQFISO/TS169
3、49：1999ISO/TS16949：2002ISO9001：2000ISO/TS 16949ISO/TS 16949标准的发展史标准的发展史供应商供应商 VDA 6.1 QS-9000AVSQEAQF上海上海通通用用、沈阳沈阳金杯金杯、江江铃铃福特福特、长安福特、长安福特要求QS 9000(美国美国)二汽二汽雪铁龙、标致、雪铁龙、标致、三江三江雷诺雷诺 要求 EAQF (法国法国)FIAT、IVECO可能要求AVSQ(意大利意大利)一汽大一汽大众众、上海大上海大众众要求VDA6.1(德国德国)ISO/TS 16949ISO/TS 16949标准理解标准理解ISO/TS 16949:2002质
4、量管理体系质量管理体系标准理解标准理解引言引言0.1 0.1 总则总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000和ISO9004:2000中所阐明的质量管理原则。 引言引言0.2 0.2 过程方法过程方法本标准鼓励在建立、实施
5、质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效动作，应识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 引言引言过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解并满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程。引言引言
6、顾顾 客客要要求求 顾顾客客满满 意意 管管 理理 职职 责责 资资 源源 管管 理理 量量 测，测， 分分 析，改析，改 进进 产产 品品 产产 品品 实实 现现 质质 量量 管管 理理 体体 系系 持持 续续 改改 进进输入输入输出输出增值活动信息流过程模式图过程模式图引言引言注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。乌龟图介绍乌龟图介绍由由谁谁进行进行
7、?(能力能力/技能技能/资格资格)过程过程输出输出(我们将交付什么我们将交付什么?)输入输入(我们将收到什么我们将收到什么?)使用什么方式使用什么方式?(材料材料/设备设备/装置装置)如何作如何作?(方法方法/指导书指导书/程序程序/技术技术)关键准则是什么关键准则是什么?(测量测量/评估评估/绩效绩效/指标指标)乌龟图示例乌龟图示例 使用什么方式使用什么方式?(材料材料/设备设备) 1、电脑；、电脑；2、描图机、晒图设备；、描图机、晒图设备；3、图纸；、图纸；4、测绘用工具；、测绘用工具； 如何做如何做?(方法方法/程序程序/技术技术) 1、产品实现策划程序；、产品实现策划程序；2、APQP
8、手册；手册；3、FMEA手册；手册；4、QFD；5、DOE。 谁进行谁进行?(能力能力/技能技能/培训培训) 1、产品设计人员（掌握、产品设计人员（掌握UG、电子图、电子图板、板、QFD等使用技能）；等使用技能）；2、描图、晒图员；、描图、晒图员；3、测绘员；、测绘员； 使用的关键准则是什么使用的关键准则是什么?(测量测量/评估评估) 1、APQP计划遵循率；计划遵循率；2、过程审核、过程审核EDE得分；得分；3、新产品功能试验合格率。、新产品功能试验合格率。 输入输入 1、顾客的要求，如：特殊特性、顾客的要求，如：特殊特性、标识、可追溯性和包装等；标识、可追溯性和包装等；2、功能和性能的要求
9、；、功能和性能的要求；3、法律、法规的要求；、法律、法规的要求；4、以前类似设计提供的信息；、以前类似设计提供的信息；5、产品质量、寿命、可靠性、耐、产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本久性、可维修性、时间性和成本的目标；的目标；6、测绘用样件或其他信息。、测绘用样件或其他信息。 输出输出 1、产品定义，包括产品图纸和产品、产品定义，包括产品图纸和产品样件等；样件等；2、产品接收准则、产品功能和性能、产品接收准则、产品功能和性能符合要求的试验结果；符合要求的试验结果；3、设计、设计FMEA；4、规定产品的安全和正常使用所需、规定产品的安全和正常使用所需的产品特性，含产品特殊特
10、性清单；的产品特性，含产品特殊特性清单；5、产品设计评审的结果；、产品设计评审的结果；6、产品使用说明书、诊断指南，包、产品使用说明书、诊断指南，包含排除一般故障的说明；含排除一般故障的说明；7、适用时的产品防错技术；、适用时的产品防错技术；过程名称过程名称 产品设计开发产品设计开发1.范围范围1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客的满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品1.范围范围这项技术
11、规范与这项技术规范与ISO9001ISO9001：20002000相结合，规定相结合，规定了用于汽车相关产品的设计了用于汽车相关产品的设计/ /开发、生产、安开发、生产、安装和服务（相关时）的质量管理体系要求。装和服务（相关时）的质量管理体系要求。这项技术规范适用于顾客特定要求的生产和服这项技术规范适用于顾客特定要求的生产和服务零件的制造现场务零件的制造现场对于如设计中心、公司总部和发运中心这类对于如设计中心、公司总部和发运中心这类“外部场所外部场所”应支持并构成现场审核的一部分，应支持并构成现场审核的一部分，但不能独立获得这项技术规范的认证但不能独立获得这项技术规范的认证这项技术规范也适用于
12、整个汽车供应链。这项技术规范也适用于整个汽车供应链。1.范围范围1.2 1.2 应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。当组织不负责产品的设计和开发时，这项技术规当组织不负责产品的设计和开发时，这项技术规范允许剪裁的只有范允许剪裁的只有7.37.3过程设计不允许剪裁过程设计不允许剪裁2 引用标准引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准
13、的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）3 术语和定义术语和定义本标准采用ISO9000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术
14、语和定义本技术规范适用 ISO 9000 : 2000和下面的术语和定义。3.1.1 持续改进持续改进达到某一目标值,使产品或过程的特性和参数最优。注:持续改进只有在符合规定的要求后才适用。3.1.2 控制计划控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（见附录A）3.1.3 具有设计职责的组织具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更新现有的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。ISO/TS16949 术语和定义术语和定义3.1.4 防错防错使用生产和制造的过程设计和开发特性防止制造不合格产品。3.1.5 实验室实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、
15、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.6 3.1.6 实验室范围实验室范围 包括如下内容的质量记录:(1)实验室有资格进行的规定试验、评价和校准;(2)用来进行上述活动的设备清单和;(3)进行上述活动的方法和标准的清单；ISO/TS16949 术语和定义术语和定义3.1.7 3.1.7 制造制造 进行生产或装配产品产品原材料、产品、维修零件或总装件或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终加工服务的过程。3.1.8 3.1.8 外部资源外部资源 从组织外部获得产品的过程。3.1.9 3.1.9 外部场所外部场所对现场起支持作用，但不进行生产加工过程的场所。ISO/TS16949 术
16、语和定义术语和定义3.1.10 3.1.10 预见性维护预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.11 3.1.11 预防性维护预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。3.1.12 3.1.12 超额运费超额运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注:这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致ISO/TS16949 术语和定义3.1.13 3.1.13 现场现场增值制造过程发生的场所注1：包括其他公司制造的零件分销商。注2：不包括间接材料、产品的供方。3.1.14 3.1.14 特殊特性特殊特性（含产品和过程的
17、特殊特性）可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4 质量管理体系质量管理体系-总要求总要求4.1 4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：识别质量管理体系所需要的过程，及其在组织中的应用（见1。2）：a) 确定这些过程的顺序和相互作用；b) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；c) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；4 质量管理体系质量管理体系-总要求总要求e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些
18、过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、 资源提供、 产品实现和测量有关的过程。4.1.1 4.1.1 总要求总要求补充补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责(见7.4.1和7.4.1.3)4 4 质量管理体系质量管理体系- -文件要求文件要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程
19、序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。4 4 质量管理体系质量管理体系- -文件要求文件要求注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4 4 质量管理体系质量管理体系- -文件要求文件要求控制的文件控制的文件质量方针质量目标质量手册所要求的7个程序文件确保其过程有效策划运作和控制所需的文件质量记录文件作文件作用用: :
20、沟通沟通文件控制、记录控制、不合格品、培训、内部质量审核、纠正措施、预防措施控制的文件控制的文件4 4 质量管理体系质量管理体系- -文件要求文件要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4 4 质量管理体系质量管理体系- -文件要求文件要求4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件。应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序
21、，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4 4 质量管理体系质量管理体系- -文件要求文件要求4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范组织应建立程序以保证，即使评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。应该尽快进行及时的评审，时间不能超过两个工作周
22、。组织应保存每个更改在生产中实施的记录。实施应包括对文件的更新。注1 当这些规范在设计记录中引用，或影响到生产件批准过程的文件时，如控制计划、等，更改应更新顾客生产件批准的记录。评审应该尽可能及时，不得超过两个工作周。质量管理体系质量管理体系- -文件要求文件要求4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。NOTE 1 以上的“处置”包括废弃NOTE 2 “质量记录”也包括顾客规定的记录4.2.4.1 4.2.4.1 记录
23、保存记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。管理职责管理职责5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。5 5 管理职责管理职责5.1.1 5.1.1 过程绩效过程绩效最高管理者应监控产品实现过程和支持过程以保证他们的有效性和效率。5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8
24、.2.1）。顾客顾客输入输入输出输出管理过程管理过程(MOP)支持过程支持过程(SOP)顾客顾客顾客导向过程顾客导向过程(COP)5 5 管理职责管理职责5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。5 5 管理职责管理职责5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1。质量目标应是可测量的，
25、并与质量方针保持一致。 5.4.1.15.4.1.1质量目标补充质量目标补充最高管理者应规定质量目标和测量方法，应包括在业务计划中并且用来展开质量方针。注:质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。5 5 管理职责管理职责5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定和沟通。5 5 管理职责管理职
26、责5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责不符合要求的产品或过程应迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员为了纠正质量问题，应有权停止生产。为了确保产品质量 ，生产的所有 班次应配备负责质量职责的人员， 或指定其代理人员。5 5 管理职责管理职责5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理
27、体系有关事宜的外部联络。5 5 管理职责管理职责5.5.2 1 5.5.2 1 顾客代表顾客代表最高管理者应指定人员（们）赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括选择特殊特性、设立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.35.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立 适当的沟通过程，并确保对质量 管理体系的有效性进行沟通。5 5 管理职责管理职责5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针
28、和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5 5 管理职责管理职责5.6.1.15.6.1.1质量管理体系绩效质量管理体系绩效这些评审应包括质量管 理体系所有的要素及其 绩效趋势，将其作为持 续改进过程的基本部分。对质量目标的监控，和不良质量成本的定期报告和评估(见8.4.1和8.5.1)这些结果应记录，以提供达到的客观证据： - 在业务计划中特定的目标 - 顾客对于提供的产品的满意5 5 管理职责管理职责5.6.25.6.2 评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评
29、审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进和建议。5 5 管理职责管理职责5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入补充评审输入补充管理评审的输入应该包括对于实际和潜在的外部失效及其对质量、安全、或环境的影响分析。5.6.35.6.3 评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源要求。资源管理资源管理6 6 资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源；a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6
30、.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6 6 资源管理资源管理6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4)6 6 资源管理资源管理6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能组织应确保产品设计职责的人员具备
31、实现设计要求的资格，和熟练的掌握适用的工具和技术。组织应明确适用的工具和技术6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。对从事特殊工作人员应按所要求的教育、培训、技能和/或资历进行资格考核。应考虑满足顾客特殊要求。NOTE 1 适用于组织内所有层次的影响质量的所有员工NOTE 2 顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。6 6 资源管理资源管理6.2.2.4 6.2.2.4 在岗培训在岗培训组织应对从事影响产品质量的新的或调整的工作的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告
32、知对质量有影响的人员。6.2.2.5 6.2.2.5 员工激励员工激励组织应建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、并且创造鼓励革新的环境。此过程应包括整个组织对质量和技术意识的促进。组织应建立一个测量过程，衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性。(见6.2.2.d)培训策划培训策划培训需求培训需求培训计划培训计划提供培训提供培训资料存档资料存档评价培训评价培训经营计划岗位(顶岗)要求纠正和预防措施培训需求调查年度培训计划培训实施计划培训前后测试工作绩效评估相应的资格证培训后自我评估个人培训档案培训教材存档培训评估资料(含教材教师学员等)培训教师资格6 6
33、资源管理资源管理6.3 6.3 基础设施基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输或通讯）。6 6 资源管理资源管理6.3.16.3.1 工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局应尽量减少材料的移动、搬运和便于材料的同步流动，并优化对场地空间的增值使用。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。NOTE 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。6.3
34、.2 6.3.2 应急计划应急计划组织应准备应急计划以在紧急情况下（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、场地周转和现场退货等），能够满足顾客的要求。6 6 资源管理资源管理6.4 6.4 工作环境工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1 6.4.1 人员安全人员安全 组织应在质量方针和实施中体现产品的安全性和尽可能减少员工潜在危险的方法，特别是在设计和开发过程以及制造过程的活动中得到体现。6.4.2 6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁组织应保持现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护。产品实现产品实现7 7 产品实现产品实现7.1 7.
35、1 产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；7 7 产品实现产品实现d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产
36、品实现过程的开发。NOTENOTE 有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为产品实现的方法。先期产品质量策划是以多方论证为基础，包含缺陷预防和持续改进的概念。7 7 产品实现产品实现7.1.17.1.1 产品实现的策划补充产品实现的策划补充作为质量计划的一部分,产品实现的策划应包括顾客要求,和对标准的引用。7.1.2 7.1.2 接收准则接收准则组织应确定接收准则，当要求时，由顾客批准。计数型接收抽样的接收准则应是零缺陷。7.1.3 7.1.3 保密保密在研制过程中，组织应确保与顾客签约产品和项目以及相关产品信息的保密。 7 7 产品实现产品实现7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制组织应有
37、一个过程，对影响产品实现的更改（包括由供方引起的更改）进行控制并作出反应，应对任何更改结果进行评定，同时应规定验证和确认活动，确保符合顾客要求。在实施之前，应对更改进行确认。对于有专利权的设计、影响外形、装配、功能、（包括性能、和或可靠性）应由顾客评审，以便所有的影响得到适宜的评审。当顾客要求时，附加的验证明确要求应满足，如新产品引进要求的。NOTE 1 要求任何影响到顾客要求的产品实现过程的变化，要通知顾客并与顾客达成一致。NOTE 2 此要求适用于产品和生产过程的变化。7 7 产品实现产品实现7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产
38、品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规的要求；d) 组织确定的任何附加要求。7 7 产品实现产品实现NOTE 1 交付后的活动包括所提供的作为 顾客合同或订单的一部分的任何售后产品服务。NOTE 2 此要求包括重复利用、环境影响和特性，作为组织知识结果的产品和制造过程加以识别 (见7.3.2.3)。NOTE 3 符合）条，包括适用于所有政府、安全和环境法规，适用于材料的申购、储存、搬运、重复利用、销毁或处理。7.2.1.17.2.1.1顾客指定的特殊特性顾客指定
39、的特殊特性组织应证实在特殊特性的选择、文件化和控制方面与顾客要求一致。 7 7 产品实现产品实现7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记应予保持（见4.2.4）。7 7 产品实现产品实现若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得
40、到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充放弃以上“注”正式评审要求，要得到顾客的授权。7.2.2.27.2.2.2组织的制造可行性组织的制造可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。7 7 产品实现产品实现7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈
41、，包括顾客抱怨。7.2.3.17.2.3.1顾客沟通补充顾客沟通补充组织应具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据，电子数据交换，等）。7 7 产品实现产品实现7.3 7.3 设计和开发设计和开发注 条款7.3的要求包括产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。7 7 产品实现产品实现组织应对参与设
42、计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在适当时，策划的输出应予以更新7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法组织应使用多方论证方法，进行产品实现的准备工作，包括：- 特殊特性的开发/最终确定和检测，- s的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，- 控制计划的开发和评审。NOTE 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7 7 产品实现产品实现7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适
43、用的法律、法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。NOTENOTE 特殊特性（见7.2.1.1）包括在此要求中。7 7 产品实现产品实现7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入组织应对产品设计输入要求进行识别，形成文件并组织应对产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括以下内容：进行评审，包括以下内容：-顾客的要求（合同评审)，例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；- 信息的使用：组织应有过程从以前的项目、竞争对手分析、供方反
44、馈、内部输入、外部数据和其它相关资源中获取的信息，以应用于现在或将来的类似项目；-产品的质量、寿命、耐久性、可靠性、可维修性、适时性和成本目标。7 7 产品实现产品实现7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，制造过程设计输入要求包括：- 产品设计输出数据，- 生产率、过程能力和成本目标，- 如果有，顾客要求，- 以往开发的经验。NOTE NOTE 制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的严重程度和所遭遇的风险的适度相称。7 7 产品实现产品实现7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性组织应确定特殊特性（见
45、7.3.3d)- 在控制计划中包括所有特殊特性- 与顾客规定的定义和符号相一致- 确定过程控制文件，包括图纸、s、控制计划及作业指导书，应标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以表明对特殊特性有影响的过程步骤。NOTE 特殊特性可包括产品特性和过程参数7 7 产品实现产品实现7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。7
46、 7 产品实现产品实现7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求，进行验证和确认的方式来表示。产品设计输出应包括：- 设计FMEA，可靠性结果，- 产品特殊特性、规范，- 产品合适的防错，- 产品定义，包括图样、数学数据- 产品设计评审结果，- 诊断指南。7 7 产品实现产品实现7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出制造过程设计输出应以能对照过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式体现。制造过程设计输出应包括：- 规范和图样，- 制造过程流程图场地平面布置图- 制造过程s，- 控制计划，- 作业指导书(见4
47、.9.2）7 7 产品实现产品实现- 过程批准接收准则，- 有关质量、可靠性、可维修性和可测量性的数据，- 适当时，防错活动的结果，- 产品制造过程的快速探测和反馈方法。7 7 产品实现产品实现7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应给予保持（见4.2.4）。评审的参加者应包括所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要
48、措施的纪录应予保持( 见4.2.4）。NOTE NOTE 一般情况下，这些评审与设计阶段相一致，应包括制造过程设计和开发7 7 产品实现产品实现7.3.4.1 7.3.4.1 监视监视在设计和开发指定阶段的测量方法应被定义、分析，并以简短的结果进行汇报，作为管理评审的输入。NOTENOTE 测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径和其它适宜的方面。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7 7 产品实现产品实现7.3.6 7.3.6 设计
49、和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。NOTENOTE确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。NOTENOTE 上诉要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认补充设计和开发确认应与顾客的要求相一致，包括时间要求。7 7 产品实现产品实现7.3.6.2 7.3.6.2 样件计划样件计划当顾客要
50、求时，组织应有样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。应监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当这些服务可能被分包时，组织应对外包的服务负责，包括提供技术指导。7 7 产品实现产品实现7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程组织应符合由顾客认可的产品和制造过程的批准程序。NOTENOTE 产品批准应该是制造过程验证的后续步骤产品和制造过程批准步骤同样也适用于供方。7 7 产品实现产品实现7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并
