1、阜阳市食品药品监督管理局阜阳市食品药品监督管理局20162016年年2 2月月2第一部分第一部分 申请材料审核申请材料审核组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作判定标准判定标准n 制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；n 制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；n 1.1.制度未规定质量安全工作负责人。制度未规定质量安全工作负责人。 2. 2.有规定未执行，不符合。有规定未执行，不符合。组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作问询法问询法 如对
2、话问询、如对话问询、座谈会问询、座谈会问询、走访员工走访员工观察法观察法 现场观察被核现场观察被核查人员的情绪查人员的情绪、反映、议论、反映、议论等等资料查阅法资料查阅法 查阅记录、报查阅记录、报表、台账、文表、台账、文件、标准、证件、标准、证件等信息件等信息现场查看法现场查看法 如现场查看如现场查看生产、检验人生产、检验人员相关操作员相关操作公共关系法公共关系法 通过人际关通过人际关系横向收集系横向收集信息信息现场实地核查的方法现场实地核查的方法寻找符合性证据寻找符合性证据未发现、未发现、未找到未找到未提供、未提供、未出具、未出具、未能有效证未能有效证明明核查方法核查方法跟踪法跟踪法 对各种
3、不合格对各种不合格项纠正情况进项纠正情况进行验证行验证组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作核核查查方方法法体系科学性体系科学性 环境符合性环境符合性机构合理性机构合理性 人员适配性人员适配性 设备精良性设备精良性 操作精细性操作精细性采购采购配料配料投料投料生产生产包装包装仓储仓储物流物流配送配送销售销售全过程全过程质量体系质量体系人员机构人员机构生产环境生产环境生产现场生产现场设备设施设备设施生产管理生产管理生产工艺生产工艺质量控制质量控制全方位全方位全要素全要素文件（起草、修订、审核、批准、复制、发文件（起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、回收、归档、销毁
4、）、供应商评放、执行、回收、归档、销毁）、供应商评价、物料采购、物料验收、操作规程编制、价、物料采购、物料验收、操作规程编制、关键质量控制点监控、清场、关键质量控制点监控、清场、 标识和可追溯标识和可追溯性控制、过程检验、出厂检验、留样、（物性控制、过程检验、出厂检验、留样、（物料、中间品、成品）放行、产品交付与防护料、中间品、成品）放行、产品交付与防护、不合格品处理、召回产品处理、投诉处理、不合格品处理、召回产品处理、投诉处理、纠正和预防、纠正和预防大中型企业大中型企业中小型企业中小型企业审核侧重点审核侧重点组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作例例核查方法核查方法
5、至少一人至少一人全面全面企业法定代表人是质量安全的责任人企业法定代表人是质量安全的责任人 任命书任命书 岗位职责、权限岗位职责、权限申请人治理结构中是否明确至少有一人全面负责质量安全工作申请人治理结构中是否明确至少有一人全面负责质量安全工作核查要点核查要点1.1.贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和制度贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和制度2.2.制定企业年度质量安全方针和质量安全目标制定企业年度质量安全方针和质量安全目标3.3.制定企业中长期发展规划，确保质量体系的有效运行制定企业中长期发展规划，确保质量体系的有效运行4.4.向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求向总经理
6、报告质量管理体系的业绩和改进需求5.5.全面负责质量安全工作，对企业质量安全管理方面具有否决权全面负责质量安全工作，对企业质量安全管理方面具有否决权6.6.组织处理重大质量或食品安全问题，决定重大质量或食品安全问题奖惩组织处理重大质量或食品安全问题，决定重大质量或食品安全问题奖惩1.熟悉食品质量安全熟悉食品质量安全有关法律法规有关法律法规2.了解应依法承担的了解应依法承担的责任和义务责任和义务3.了解在质量安全管了解在质量安全管理中的职责与理中的职责与权限权限4.具有一定的质量安具有一定的质量安全管理常识，有相关全管理常识，有相关的专业技术知识的专业技术知识5.了解产品生产工艺了解产品生产工艺
7、流程、检验要求，产流程、检验要求，产品标准、主要性能指品标准、主要性能指标等标等组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作n 申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；n 1.1.建立运行质量管理体系不完整建立运行质量管理体系不完整 2. 2.体系执行的不完善，基本符合；体系执行的不完善，基本符合；n 1. 1.没有按照国家标准要求建立、运行质量管理体系没有按照国家标准要求建立、运行质量管理体系 2. 2.无机构和人员负责企业的质量管理工作无机构和人员负责企业的质量管理工作 3.
8、3.其他不符合规定要求，不符合。其他不符合规定要求，不符合。判定标准判定标准组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作n 1.1. 查看企业管理文件，企业是否设置相应的质量安全管理机构，查看企业管理文件，企业是否设置相应的质量安全管理机构，以文件形以文件形式式规定质量安全管理的职责，质量安全管理机构应能规定质量安全管理的职责，质量安全管理机构应能独立独立于生产、销售等其于生产、销售等其他部门开展工作，他部门开展工作，与其他部门平行设立，不应从属或附属与其他部门平行设立，不应从属或附属。n 2.2.质量管理机构必须能质量管理机构必须能独立独立行
9、使不合格产品的否决权。行使不合格产品的否决权。n 3.3.企业应配备企业应配备专职专职质量安全管理人员，不能与其他部门人员兼任，其职责、质量安全管理人员，不能与其他部门人员兼任，其职责、权限明确。权限明确。 核核查查方方法法职责：负责食品质量安职责：负责食品质量安全管理体系的建立全管理体系的建立 、实、实施施 、持续改进、持续改进独立的独立的食品质量食品质量安全安全管理机构管理机构专职专职质量安全质量安全管理人员管理人员质量安全质量安全授权人制度授权人制度组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作n 4、建议建立并实行食品质量安全受权人制度，
10、企业法定代表人负责或授权企、建议建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对产品质业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对产品质量安全负责，承担产品生产和出厂放行责任。质量安全受权人主要承担产品量安全负责，承担产品生产和出厂放行责任。质量安全受权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全受权人必须出具产品放行审核记录，并安全标准。在产品放行前，质量安全受权人必须出具
11、产品放行审核记录，并纳入批记录。放行审核内容应包括原料进厂、生产过程、产品出厂检验等全纳入批记录。放行审核内容应包括原料进厂、生产过程、产品出厂检验等全部记录的审核。部记录的审核。 核查方法核查方法企业明文明文规定规定文件文件授权授权对产品质量安全负责对产品质量安全负责承担产品生产和出厂承担产品生产和出厂放行责任放行责任企业法企业法人代表人代表质量安质量安全受权人全受权人全权负责食品质量安全权负责食品质量安全管理工作全管理工作组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作n 5.5.根据产品判断，查看企业是否严格执行危害分析与关键控制点（根据产品
12、判断，查看企业是否严格执行危害分析与关键控制点（HACCPHACCP）体系、良好生产规范（体系、良好生产规范（GMPGMP）等标准，建立监控指南和评价措施制度，以防）等标准，建立监控指南和评价措施制度，以防微生物污染、化学污染、物理污染。并按照国家标准要求建立、运行质量微生物污染、化学污染、物理污染。并按照国家标准要求建立、运行质量管理体系。管理体系。 核查方法核查方法什么是什么是HACCP什么是什么是GMP危害分析和关键控制点体系（危害分析和关键控制点体系（HACCP）是一个预防性的、）是一个预防性的、用于保护食品，防止产生生物、化学、物理危害的食品安全用于保护食品，防止产生生物、化学、物理
13、危害的食品安全控制体系。控制体系。良好生产规范（良好生产规范（GMP）是一套适用于制药、食品等行业的标）是一套适用于制药、食品等行业的标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量安全要求。输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量安全要求。组织领导1.1.2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作n 6 6、建议生产企业应建立、建议生产企业应建立自主研发机构自主研发机构，配备相应的，配备相应的专职研发人员专职研发人员。研发机构至少能够完成以下任务：研发新产品；
14、跟踪评价产品的营养和安全；研发机构至少能够完成以下任务：研发新产品；跟踪评价产品的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。 研发机构应有相适应的研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金场所、设备、设施及资金保证。保证。核查方法核查方法专门研专门研发机构发机构文件形文件形式规定式规定负责人负责人专职研专职研发人员发人员质量目标1.2申请人应制定明确的质量安全目标n 有明确的质量安全目标，符合；有明确的质量安全目标，符合；n 质量安全目标不明确，基本符合；质量安全目标不明确，基本符合；n 无质量安全目标，
15、不符合。无质量安全目标，不符合。判定标准判定标准质量目标1.2申请人应制定明确的质量安全目标1.1.查看企业管理文件，是否制定了明确的质量安全目标。查看企业管理文件，是否制定了明确的质量安全目标。2.2.根据各部门的职责，对质量安全目标进行知晓、量化分解、评价和改进。根据各部门的职责，对质量安全目标进行知晓、量化分解、评价和改进。3.3.对质量目标应有相应的考核记录。对质量目标应有相应的考核记录。核查方法核查方法风险指标风险指标食品安全事故、客户投诉率食品安全事故、客户投诉率业绩指标业绩指标成品合格率、退货率、报损率、成品合格率、退货率、报损率、政府监督检验合格率政府监督检验合格率质量安全目标
16、质量安全目标质量质量安全安全目标目标构成构成管理职责1.3.1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度n 制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；n 规定的内容不全面或执行的不完善，基本符合；规定的内容不全面或执行的不完善，基本符合；n 没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。判定标准判定标准管理职责1.3.1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度n1 1、查看文件，应制定、查看文件，应
17、制定中华中华人民共和国食品安全法人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例实施条例、关于食品生产关于食品生产加工企业落实质量安全主体责加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告任监督检查规定的公告（质（质检总局检总局20092009年第年第119119号公告）号公告）等规定需具备的等规定需具备的（1414项）项）制度。制度。n2.2.座谈了解或询问有关部门、座谈了解或询问有关部门、人员在相关制度中各自的质量人员在相关制度中各自的质量职责和权限以及相互关系。职责和权限以及相互关系。核查方法核查方法1.1.企业应保持资质的一致性；企业应保持资质的一致性；2.
18、2.企业应建立企业应建立进货查验记录制度；进货查验记录制度；3.3.企业应建立生产过程企业应建立生产过程控制制度；控制制度；4.4.企业应建立出厂检验记录制度企业应建立出厂检验记录制度；5.5.企业应建立不合格品管理制度；企业应建立不合格品管理制度；6.6.企业企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项；法规、规章及食品安全标准规定的事项；7.7.企业应建立销售台帐；企业应建立销售台帐；8.8.企业标准执行应符企业标准执行应符合相关法律法规规定；合相关法律法规规定；9.9.企业应建立不安全企业应建立不安全食品召回制度；食品
19、召回制度；10.10.企业从业人员健康和培训企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定；应符合相关法律法规规定；11.11.企业接受委托企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定；加工食品应符合相关法律法规规定；12.12.企业企业应建立消费者投诉受理制度；应建立消费者投诉受理制度；13.13.企业应主动企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录；反应，同时应建立和保存相关记录；14.14.企业企业应按规定妥善处置食品安全事故。应按规定妥善处置
20、食品安全事故。管理职责1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。n 制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，符合；n 制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；n 未制定不符合情况管理办法，不符合。未制定不符合情况管理办法，不符合。判定标准判定标准管理职责1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。n1.1.企业应建立不合格品管理制度。企业应建立不合格品管理制度。 企业应建立和保存企业应建立和保存采购采
21、购的不合格食品的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；企业应建立和保存处理记录；企业应建立和保存生产生产的的不合格产品的处理记录。不合格产品的处理记录。 不合格品管理制度应包括对原辅料、不合格品管理制度应包括对原辅料、包装材料、半成品、成品出现不合格包装材料、半成品、成品出现不合格的管理办法，及的管理办法，及纠正纠正和和预防措施预防措施。 不合格品管理制度内容如右图。不合格品管理制度内容如右图。核查方法核查方法 企业发现不合格品的情况企业发现不合格品的情况不合格品的标识、记录和隔离不合格品的标识、记录和隔离 不合格品的处置评审不合格品的处置评审 对
22、不合格品的处置对不合格品的处置纠正的落实情况纠正的落实情况 预防措施的实施预防措施的实施返工补救、返工补救、降级、让步降级、让步放行、另作放行、另作他用、拒收、他用、拒收、报废、无害报废、无害化处理或销化处理或销毁毁 例例个别不合格品：由发现岗位处置个别不合格品：由发现岗位处置批量不合格品：需由品控部组织生产等相批量不合格品：需由品控部组织生产等相关部门进行评审、处置、纠正、预防关部门进行评审、处置、纠正、预防纠正措施：为消除已发现的不合格或其纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施他不期望情况的发生所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜预防措施：为消除潜在不
23、合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。在不期望情况的发生所采取的措施。管理职责1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。n2.2.企业应建立不安全食品召回企业应建立不安全食品召回制度。制度。 企业应建立和保存对不安全食品企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回自主召回、被责令召回的执行的执行情况的记录。不安全食品召回情况的记录。不安全食品召回制度内容应包括对出现不安全制度内容应包括对出现不安全的管理办法，及纠正和预防措的管理办法，及纠正和预防措施。施。 不安全食品召回制度内容如右图。不安全食品召回制度内容如右图。（详见（
24、详见食品生产加工企业落食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查实质量安全主体责任监督检查规定规定（总局（总局20092009年第年第119119号公号公告）第十五条）告）第十五条）核查方法核查方法发布召回计划（拟召回产品生产销售情发布召回计划（拟召回产品生产销售情况、数量、实施组织、范围、时限、召况、数量、实施组织、范围、时限、召回原因）回原因）实际召回的阶段性进展报告实际召回的阶段性进展报告 对不安全产品的处置对不安全产品的处置 预防措施的实施预防措施的实施 纠正的落实情况纠正的落实情况向当地政府和县级以上监管部门报向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况告召回及处理情况 当产品会
25、给人当产品会给人体的健康带来体的健康带来威胁时，要及威胁时，要及时通过公共媒时通过公共媒体发布公共警体发布公共警示示必要时，对必要时，对召回产品进召回产品进行扩大抽样行扩大抽样检测检测管理职责1.3.2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。3 3. .企业还应建立的、企业还应建立的、对不符合情况对不符合情况管理有帮助的管理有帮助的制度制度核查方法核查方法产品信息网站查询系统产品信息网站查询系统（建议）（建议）系统系统提供提供但不限于但不限于标签、外包装、质量标标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查准、出厂检验报告等信息，方
26、便消费者查询。询。产品追溯制度产品追溯制度确保产品从原料采购到最终产品及产品销售确保产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯。都有记录，确保所有环节都可有效追溯。消费者投诉处理机制消费者投诉处理机制对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。部门应作记录并查找原因，妥善处理。应实施模应实施模拟追溯演拟追溯演练练人员要求1.4.1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定n 明确，符合；明确，符合；n 符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；符合资
27、格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；n 资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。判定标准判定标准人员要求1.4.1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定核查方法核查方法生产管理质量管理生产技术人员检验人员生产操作人员核查人员核查人员学历、学历、资质、资质、从业经历、从业经历、身份真实性、身份真实性、工作能力、健康、员工工序和权限的身份识别工作能力、健康、员工工序和权限的身份识别系统、系统、培训、职责等方面的内容培训、职责等方面的内容不得有不得有中华人民共和国食中华人民共和国食品
28、安全法品安全法规定的不良记录规定的不良记录 建立并执行从业人员健康建立并执行从业人员健康管理和健康档案制度。管理和健康档案制度。食品生产经营人员每年应食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。康证明后方可参加工作。核查人员身份核查人员身份真实性真实性（可以（可以通过核查工资、通过核查工资、缴税等记录）缴税等记录）具有食品或相关专业学历具有食品或相关专业学历，食品相关专业包括食品、食品相关专业包括食品、化学、生物、营养、预防医学、管理等专业化学、生物、营养、预防医学、管理等专业现场人员（现场人员（“现场人员现场人员”是指能接触到原辅料、是指能接触到原
29、辅料、过程产品及终产品的人过程产品及终产品的人员）患有痢疾、伤寒、员）患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人碍食品安全的疾病的人员，或有明显皮肤损伤员，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的其他不影响食品安全的工作岗位，不得从事接工作岗位，不得从事接触直接入口食品的工作。触直接入口食品的工作。培训培训内容应覆盖质量安全、质量管理、内容应覆盖质量安全、质量管理、法
30、律法规、职业道德、加工技术、专业法律法规、职业道德、加工技术、专业技能、生物化学、安全防护及紧急救护技能、生物化学、安全防护及紧急救护等方面等方面。培训效果需要培训效果需要验证验证。人员要求1.4.1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定核查方法核查方法 1. 1.合理编制、安排、调配生产计划，节约能源、降低费用；合理编制、安排、调配生产计划，节约能源、降低费用； 2. 2.加强人、机、料、法、环的管理工作；加强人、机、料、法、环的管理工作； 3. 3.对生产活动全过程进行控制，包括生产进度、产品质量的控制，机、物对生产活动全过程进行控制，包括生产
31、进度、产品质量的控制，机、物、料消耗控制；、料消耗控制； 4. 4.制定、分解生产目标，并制定相应的达成对策；制定、分解生产目标，并制定相应的达成对策； 5. 5.组织开展各项安全管理工作（生产安全、职业健康安全、消防安全、改组织开展各项安全管理工作（生产安全、职业健康安全、消防安全、改扩建工程竣工验收）；扩建工程竣工验收）； 6. 6.负责生产设备、设施管理；负责生产设备、设施管理； 7. 7.负责工序管理、生产过程环境管理；负责工序管理、生产过程环境管理； 8. 8.负责审核生产过程中各项记录；负责审核生产过程中各项记录； 9. 9.建立生产、技术后备人才梯队及培养计划，保证后备人员的快速
32、提升。建立生产、技术后备人才梯队及培养计划，保证后备人员的快速提升。职责职责人员要求1.4.2.申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定n 明确，符合；明确，符合；n 符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；n 资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。判定标准判定标准人员要求1.4.2.申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定核查方法核查方法 1. 1.按照相应质量标准的要求，
33、策划、实施、保持和持续改进质量管理体系；按照相应质量标准的要求，策划、实施、保持和持续改进质量管理体系； 2. 2.收集、分析、处理质量信息，记录实施质量安全管理体系所取得的业绩，以收集、分析、处理质量信息，记录实施质量安全管理体系所取得的业绩，以及所需作的改进；及所需作的改进； 3. 3.制定公司内部质量管理的运作流程和质量运行方案；制定公司内部质量管理的运作流程和质量运行方案； 4. 4.负责新的质量管理方法和工具的推进；负责新的质量管理方法和工具的推进； 5. 5.组织制定质量年度目标和年度计划，定期考核各部门质量目标完成情况；组织制定质量年度目标和年度计划，定期考核各部门质量目标完成情
34、况； 6. 6.负责质量管理体系有关事宜及与外部各方的联络工作（如外部抽检过程跟踪负责质量管理体系有关事宜及与外部各方的联络工作（如外部抽检过程跟踪及结果反馈）；及结果反馈）； 7. 7.监督、检查质量控制和质量职能的实施，具有独立行使不合格产品的否决权监督、检查质量控制和质量职能的实施，具有独立行使不合格产品的否决权； 8. 8.参与有关食品安全的应急性处理；参与有关食品安全的应急性处理； 9. 9.负责质量安全管理检验工作，按时组织完成原辅料进货检验、生产过程监控负责质量安全管理检验工作，按时组织完成原辅料进货检验、生产过程监控 和成品出厂检验工作。和成品出厂检验工作。职责职责人员要求1.
35、4.3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定n 明确，符合；明确，符合；n 符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；n 资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。判定标准判定标准人员要求1.4.3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定核查方法核查方法 1.1.实施质量计划、执行质量标准；实施质量计划、执行质量标准； 2. 2.负责对产品的监视和测量及对测量和监视装置的控制；负责对产品
36、的监视和测量及对测量和监视装置的控制； 3. 3.收集相应的市场信息和质量信息，并分类进行数据分析，发收集相应的市场信息和质量信息，并分类进行数据分析，发现质量管理中的问题，并提出解决建议或方案；现质量管理中的问题，并提出解决建议或方案； 4. 4.新产品试产过程跟踪及评估；新产品试产过程跟踪及评估； 5. 5.新技术的推广和生产工艺的管理；新技术的推广和生产工艺的管理； 6. 6.负责生产过程的控制，并负责在生产过程中产生的不合格的负责生产过程的控制，并负责在生产过程中产生的不合格的纠正和预防措施的实施；纠正和预防措施的实施； 7. 7.开展各类检验（验收、过程、出厂检验）工作，认真执行技开
37、展各类检验（验收、过程、出厂检验）工作，认真执行技术标准，填写原始记录，出具检验报告，对报告的真实性、准确术标准，填写原始记录，出具检验报告，对报告的真实性、准确性负责。性负责。职责职责1.技术人员应技术人员应熟练掌握生产熟练掌握生产工艺、设备原工艺、设备原理、技术标准理、技术标准、关键控制点、关键控制点、检验方法。、检验方法。2.实验室从事实验室从事检测的人员应检测的人员应获得食品检验获得食品检验职业资格证书职业资格证书。人员要求1.4.4. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定n 明确，符合；明确，符合；n 符合资格规定，责任、权力或者义务
38、规定不明确，基本符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；n 资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。判定标准判定标准人员要求1.4.4. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定核查方法核查方法 1.1.组织均衡生产，按时完成生产任务；组织均衡生产，按时完成生产任务； 2. 2.认真执行工艺文件，保证产品合格率；认真执行工艺文件，保证产品合格率； 3. 3.认真执行安全操作规程，搞好安全生产；认真执行安全操作规程，搞好安全生产； 4. 4.对生产、检验过程中产生不合格品
39、的控制和所采取纠正、对生产、检验过程中产生不合格品的控制和所采取纠正、预防措施进行验证；预防措施进行验证； 5. 5.保证生产厂房、车间、现场、设备、设施、工器具、人员保证生产厂房、车间、现场、设备、设施、工器具、人员清洁卫生；清洁卫生； 6. 6.参与供方评价及采购信息的提供；参与供方评价及采购信息的提供； 7. 7.负责顾客财产和产品的防护；负责顾客财产和产品的防护； 8. 8.操作、维护、保养、清洗基础生产设备和实施；操作、维护、保养、清洗基础生产设备和实施； 9. 9.负责标识和可追溯性的控制；负责标识和可追溯性的控制； 10. 10.做好特种作业过程的安全防护、危险化学品的安全使用。
40、做好特种作业过程的安全防护、危险化学品的安全使用。1.生产操作人员生产操作人员应应具具有有各工段各工段的的应知应会应知应会知识知识，能看懂作业指，能看懂作业指导书等工艺文件，按导书等工艺文件，按照操作规程熟练操作照操作规程熟练操作生产设备进行生产。生产设备进行生产。2.生产操作人员的数生产操作人员的数量应适应企业规模、量应适应企业规模、工艺、设备水平。工艺、设备水平。3.重要工段设定相适重要工段设定相适应的生产、质量、检应的生产、质量、检验技术人员及岗位责验技术人员及岗位责任。任。4.特殊岗位的生产操特殊岗位的生产操作人员资格应符合有作人员资格应符合有关规定。（电工、机关规定。（电工、机动叉车
41、工、锅炉工、动叉车工、锅炉工、管道工、航车工等特管道工、航车工等特殊岗位工作人员应持殊岗位工作人员应持证上岗）证上岗）职责职责技术标准1.5.1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准n 具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；n 缺少个别标准，基本符合；缺少个别标准，基本符合；n 缺少若干个标准，不符合。缺少若干个标准，不符合。判定标准判定标准技术标准1.5.1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准核查方法核查方法标准文件：生产经营管理过程中标准文件：生产经营管理过程中预先制定的
42、书面要求预先制定的书面要求技术文件：生产技术文件：生产技术活动中，由技术活动中，由国家、地方、行国家、地方、行业及企业颁布和业及企业颁布和制定的技术性规制定的技术性规范、准则、办法、范、准则、办法、标准、规程和程标准、规程和程序等书面要求序等书面要求管理文件：为管理文件：为了行使管理职了行使管理职能，使管理过能，使管理过程标准化、规程标准化、规范化而制订的范化而制订的制度、规定、制度、规定、标准、办法等标准、办法等书面要求书面要求操作文件：以人操作文件：以人的工作为对象，的工作为对象，对工作范围、职对工作范围、职责、权限、工作责、权限、工作方法及内容所制方法及内容所制订的规定、标准、订的规定、
43、标准、办法、程序等书办法、程序等书面要求面要求文件的分类文件的分类记录（凭证）文件：反映实际生记录（凭证）文件：反映实际生产经营活动中执行标准情况的结产经营活动中执行标准情况的结果，具体分为报表、台账、各种果，具体分为报表、台账、各种提供客观证据的记录等提供客观证据的记录等验证文件：为验证文件：为证明任何操作证明任何操作规程、方法、规程、方法、生产工艺或系生产工艺或系统能够达到预统能够达到预期效果而制定期效果而制定的标准文件的标准文件技术标准1.5.1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准n查看企业是否收集体系标准、法律法规通知通告、所生产产品的产品标准、原辅料
44、产查看企业是否收集体系标准、法律法规通知通告、所生产产品的产品标准、原辅料产品标准、卫生品标准、卫生( (安全安全) )标准、相关基础标准、检验方法标准等，是否现行有效。标准、相关基础标准、检验方法标准等，是否现行有效。核查方法核查方法体系标准体系标准 （危害分析与关键控制点（危害分析与关键控制点（HACCP）体系、良好生产规范（）体系、良好生产规范（GMP）、食品生产通用卫生规范等标准）、食品生产通用卫生规范等标准）12法律法规、通知通告法律法规、通知通告 （7979号令、号令、119119号公告、号公告、129129号令、中华人民共和国食号令、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安
45、全法实施条例、食品生产许可审查通品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、食品生产许可审查通则（则（20102010版）、审查细则、卫生部公告等版）、审查细则、卫生部公告等) )3终端终端产品标准产品标准技术标准1.5.1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准核查方法核查方法原辅料产品标准原辅料产品标准 （包括原料、辅料、添加剂、包装材料、生产用水【食品（包括原料、辅料、添加剂、包装材料、生产用水【食品加工用水的水质应符合生活饮用水卫生标准加工用水的水质应符合生活饮用水卫生标准GB 5749 GB 5749 的规定，对加工用水水的规定，对加工用水水质有特殊要求
46、的应符合相应规定】、洗涤消毒剂、一次性手套等防护用品、直接质有特殊要求的应符合相应规定】、洗涤消毒剂、一次性手套等防护用品、直接接触产品的生产工具）接触产品的生产工具）45卫生卫生( (安全安全) )标准标准6相关基础标准相关基础标准 （如定量包装商品净含量计量检验规则（如定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070JJF1070、预包、预包装食品标签通则装食品标签通则GB7718GB7718、食品营养强化剂使用标准、食品营养强化剂使用标准GB14880GB14880、食品添加、食品添加剂使用标准剂使用标准GB2760GB2760、食品中污染物限量、食品中污染物限量GB2762GB2762、食
47、品中农药最大残留限、食品中农药最大残留限量量GB2763GB2763、食品中真菌毒素限量、食品中真菌毒素限量GB2761GB2761、食品容器、包装材料用添加剂、食品容器、包装材料用添加剂使用标准使用标准GB9685GB9685等）等）检验方法标准检验方法标准7技术标准1.5.2.明示的企业标准应按食品安全法的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理n 符合要求，符合；符合要求，符合；n 已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；n 未经过备案，不符合。未经过备案，不符合。判定标准判定标准技术标准1.5.2.明示的企业标准应按食品安全法的要求，经
48、卫生行政部门备案，纳入受控文件管理核查方法核查方法1、企业标准需符合食品安全国家标准或者地方标准的要求、企业标准需符合食品安全国家标准或者地方标准的要求，鼓鼓励企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准励企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。（详见中华人民共和国食品安全法第二十五条）详见中华人民共和国食品安全法第二十五条）2、企业标准应当报省级卫生行政部门备案且在有效期内、企业标准应当报省级卫生行政部门备案且在有效期内3、查看企业标准是否纳入受控文件管理、查看企业标准是否纳入受控文件管理工艺文件1.6.申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文
49、件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理n 企业完全符合规定要求，符合；企业完全符合规定要求，符合；n 部分符合规定要求，基本符合；部分符合规定要求，基本符合；n 1.1.记录系统性缺失记录系统性缺失 2.2.工艺文件和现场存在多处不符合工艺文件和现场存在多处不符合 3.3.产品与配方、标准不一一对应、未组织配方设计、论证工作，没有相关文产品与配方、标准不一一对应、未组织配方设计、论证工作，没有相关文件件 4.4.其他不符合规定要求。不符合。其他不符合规定要求。不符合。判定标准判定标准工艺文件1.6.申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加
50、剂规范、合理核查方法核查方法工艺文件的合理性工艺文件的合理性工艺文件的执行情况工艺文件的执行情况是否制定了生产过程中所需的各种产品配是否制定了生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件方、工艺规程、作业指导书等工艺文件工艺文件应能覆盖生产全过程及相关环工艺文件应能覆盖生产全过程及相关环节，节，工艺文件的设置合理并满足生产与工艺文件的设置合理并满足生产与质量控制的需要质量控制的需要工艺文件应确定各工序的工艺参数和设工艺文件应确定各工序的工艺参数和设备工装、检具的技术要求。文件目录明备工装、检具的技术要求。文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导细表、工艺过程卡、工序卡、作业
