1、保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法及审评规定及审评规定保健食品概念保健食品概念保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法( (试行）试行）明确指出保健食明确指出保健食品是指品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个
2、基本特征：两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。对病人的治疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别与普通食品区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能具有调节机
3、体功能 提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作规定对食用量一般不作规定与药品区别与药品区别 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用 经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 保健食品注册管理办法（试保健食品注册管理办法（试行）行）简介简介原料管理原料管理审评规定审
4、评规定审评结论及判定依据审评结论及判定依据 一、一、 保健食品注册管理办保健食品注册管理办法（试行）法（试行）简介简介办法办法共分两个部分共分两个部分一、正文，共九章（一百零五条）一、正文，共九章（一百零五条）第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验第六章第六章 再注册再注册第七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件二、附件1. 产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目2. 变更申请申报资料项目变更申请申报资料项目3. 技术转
5、让产品注册申请技术转让产品注册申请 申报项目申报项目4. 再注册申报资料项目再注册申报资料项目第一章第一章 总则总则办法办法制定的目的和依据制定的目的和依据 保健食品定义保健食品定义办法办法适用的范围适用的范围 注册管理应遵循的原则注册管理应遵循的原则 国家局、省局、认定的检验机构的职责划分国家局、省局、认定的检验机构的职责划分国家局国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定省局省局受国家局的委托，负责国产保
6、健食品注册申报资料的受理和受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验组织对样品进行检验确定的检验机构确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验第一节第一节 一般规定一般规定第二节第二节 产品注册申
7、请与审批产品注册申请与审批第三节第三节 变更申请与审批变更申请与审批第四节第四节 技术转让产品注册申请与审批技术转让产品注册申请与审批（一）关于申请人（一）关于申请人 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织公民、法人或者其它组织。境。境外申请人应当是境外合法的外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商保健食品生产厂商，境外申请
8、人办理进口保健，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构中国境内的办事机构或者由其委托的或者由其委托的中国境内的代中国境内的代理机构理机构办理。办理。 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 申请人应当在收到补充资料通知书后的申请人应当在收到补充资料通知书后的5 5个月内提交个月内提交符合要求的补充资符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的料，未按规定时限提交补充资料的予以
9、退审予以退审。特殊情况，不能在规定的时。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由。书面说明理由。（二）关于行政机关（二）关于行政机关（1） 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。的注册申请表。 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请
10、人申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。当场更正。 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5 5日内一次日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。为受理。不予受理的，应书面说明理由。 在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当
11、一次性在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。特殊情况，申请人不能在规定的时间内提交补充资料的，向国家食提出。特殊情况，申请人不能在规定的时间内提交补充资料的，向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由后，国家食品药品监督品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由后，国家食品药品监督管理局应当在管理局应当在2020日内提出处理意见。日内提出处理意见。（二）关于行政机关（二）关于行政机关（2） 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，
12、并在内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在1010日内送达；不予注册日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和
13、利害关系人可以提交书面意见进行陈述应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩。和申辩。 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以
14、公告。以公告。 产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/ /或销售保健食品的注册申请。或销售保健食品的注册申请。 包括：包括：国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序检验机构检验机构试验试验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品国家局审查国家局审查省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出
15、审查意见提出审查意见 抽取检验用样品送检抽取检验用样品送检样品试制现场的核查样品试制现场的核查试验现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查申报资料的形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求的的申请人提出注册申申请人提出注册申请请申请人研究资料和样申请人研究资料和样品品进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序检验机构试验检验机构试验准证书准证书 颁发保健食品批颁发保健食品批理审查理审查 国家局受国家局受稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验
16、安全性毒理学试验复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评审评中心审评符合符合要求要求的的检验机构检验检验机构检验形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申请人提出注册申请申请人提出注册申请申请人研究资料和样申请人研究资料和样品品检验用检验用样品样品q保健食品批准证书有效期为保健食品批准证书有效期为5年年q国产保健食品批准文号的格式是：国食健字国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号位年代号+4位顺序号位顺序号q进口保健食品批准文号的格式是：国食健字进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号位年代号+4位顺序号位顺序号第三节第三节 变更申请与审批变更申请与审批变更
17、申请是指申请人提出变更保健食品批准证书变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请及其附件所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者申请人应当是保健食品批准证书的持有者保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同期相同证书及其附件所载明的下列内容不得变更：功能证书及其附件所载明的下列内容不得变更：功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法以及其它可名称、原（辅）料、工艺、食用方法以及其它可能影响安全、功能的内容能影响安全、功能的内容变更下列内容须报国家局审批：变更下列内容须报国家局审批：缩小适宜人群范围，缩小适宜人群范围，
18、扩大扩大不适宜人群范围、注意事项、不适宜人群范围、注意事项、功能项目功能项目，减少，减少食用量，改变食用量，改变保健食品的产品名称、保健食品的产品名称、产品规格、保产品规格、保质期质期及及质量标准质量标准和进口保健食品内部改变生产场地。和进口保健食品内部改变生产场地。报国家食品药品监督管理局备案：变更申请人自身报国家食品药品监督管理局备案：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的更后的2020日内）日内）国产保健食品变更申请与审批程序国产保健食品变更申请与审批程序（一）（一）改变产品名称、改变产品名称、 保质期减少食保质期减少
19、食用量用量缩小适宜人群缩小适宜人群范围范围增加不适宜人增加不适宜人群范围、注意群范围、注意事项和功能项事项和功能项目目省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查国家局组织技术国家局组织技术符合符合要求要求的的申申请请人人提提出出申申请请国产保健食品变更申请与审批程序国产保健食品变更申请与审批程序（二）（二）国产保健食国产保健食品改变产品品改变产品规格、质量规格、质量标准标准省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查国家局组织技术国家局组织技术符合符合要求要求的的样品检样品检验验 检检验机构验机构申申请请人人提提
20、出出申申请请进口保健食品变更申请直接报国进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的，颁发家局审批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。保健食品变更批件。第四节第四节 技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请保健食品技术转让产品注册申请保健食品技术转让产品注册申请是指保健食品是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为行为 接受转让的接受转让的保健食品生产企业保健食品生产企业，必
21、须是依法取，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良保健食品良好生产规范好生产规范的企业的企业 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范地相应的生产质量管理规范 受理审查受理审查受让方省局受让方省局国产保健食品技术转让产品注国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序册申请与审批程序共同提出申请共同提出申请受让方转让方受让方转让方检验机构样品检验检验机构样品检验国家局审查国家局审查和和批准文号批准文号保健食品批准证保健食品批准证书书 为受让方颁发为受让方颁发新的新的食品批准证书食品批准证书收缴转
22、让方保健收缴转让方保健 新的批准证书与原证书的有效期保持一致新的批准证书与原证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的检验用检验用样品样品进口保健食品技术转让产品注进口保健食品技术转让产品注册申请与审批程序册申请与审批程序境外转让境外转让收缴转让方的收缴转让方的保健食品批准保健食品批准证书，为受让证书，为受让方颁发新的方颁发新的进进口口保健食品批保健食品批准证书和准证书和新的新的批准文号批准文号收缴转让方的收缴转让方的保健食品批准保健食品批准证书，为受让证书，为受让方颁发新的方颁发新的国国产产保健食品批保健食品批准证书和准证书和新的新的批准文号批准文号境外向境内境外向境内转让转让新的批准证书与原
23、证书的有效期保持一致新的批准证书与原证书的有效期保持一致符合要符合要求的求的检验机构样品检验检验机构样品检验转让方与受让方共同转让方与受让方共同向国家局申请向国家局申请注册时限（一）注册时限（一）受理时限：受理时限：5 5日日省局初审时限：新产品注册申请省局初审时限：新产品注册申请 1515日，变更与技日，变更与技术转让产品注册申请术转让产品注册申请 1010日日 国家局审查时限国家局审查时限新产品注册申请：新产品注册申请：8080日日变更申请：不需要检验的变更申请：不需要检验的 4040日，需要检验的日，需要检验的 5050日日技术转让产品注册申请：技术转让产品注册申请：2020日日检验机构
24、检验时限检验机构检验时限新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：5050日日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：3030日日注册时限（二注册时限（二）总的审查时限总的审查时限新产品注册申请：国产产品新产品注册申请：国产产品100100日；进口产品日；进口产品9090日。日。变更申请：变更申请：55556565日日国产保健食品技术转让申请：国产保健食品技术转让申请：6565日。日。批准证书送达时限：批准证书送达时限：1010日日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在
25、原审查时限的基础上延长原审查时限的基础上延长3030日，变更申请延长日，变更申请延长1010日日 第五章第五章 试验和检验试验和检验q试验是在申请注册前完成的试验是在申请注册前完成的q检验是在注册审查过程中进行的检验是在注册审查过程中进行的样品检验：样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。理部门提供的样品进行的全项目的检验。 复核检验：复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
26、成分的检测方法进行复核的检验。 q试验和检验应在国家食品药品监督管理局确定的检验机构试验和检验应在国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行进行q申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。产品试验工作的检验机构进行。 1.安全性毒理学试验安全性毒理学试验2.功能学试验功能学试验3.功效成分或标志性成分检测功效成分或标志性成分检测4.卫生学试验卫生学试验5.稳定性试验稳定性试验检验机构应遵循以下规定检验机构应遵循以下规定 按照国家的有关规定，向申请人提供安全、方便、稳按照国家的有关规定，向申请人提供安全、方便、稳
27、定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务 按照国家局制定的保健食品检验与评价的技术规范和按照国家局制定的保健食品检验与评价的技术规范和有关部门颁布的检验方法进行试验和检验有关部门颁布的检验方法进行试验和检验 按照国家局颁布的保健食品人体试食试验的技术规范按照国家局颁布的保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验组织人体试食试验 在规定的时限内出具试验和检验报告在规定的时限内出具试验和检验报告 依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平公平, ,不得出具虚假报告不得出具虚假报告 第六章第六章 再
28、注册再注册v保健食品再注册，是指国家食品药品管保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程期届满申请延长有效期的审批过程 v申请人应在有效期届满三个月前申请再申请人应在有效期届满三个月前申请再注册注册 省局审查省局审查再注册申请与审批程序再注册申请与审批程序申请人提出申申请人提出申请请国家局审查国家局审查再注册凭证再注册凭证国家局颁发国家局颁发申请人提出申请申请人提出申请国产保健食品国产保健食品进口保健食品进口保健食品 注册凭证注册凭证
29、 省局颁发再省局颁发再20日内未发不予日内未发不予再注册通知的再注册通知的20日内完日内完成审查，成审查，对符合要对符合要求的求的不予再注册的情形不予再注册的情形 未在规定时间内提出再注册申请的未在规定时间内提出再注册申请的 按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的 确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的 产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的 其他不符合国家有关规定的情形其他不符合国家有关规定的情形第七章第七章 复审复审册的结论有异议册的结论有异议申请人对不予注申请
30、人对不予注审申请审申请 向国家局提出向国家局提出复复复审并作出复审决定复审并作出复审决定 项的审查时限和要求项的审查时限和要求国家局按照原申请事国家局按照原申请事注册决定注册决定撤销不予撤销不予颁发批准证书颁发批准证书注册决定注册决定维持不予维持不予复审申请复审申请不再受理不再受理申请人可申请行政复申请人可申请行政复议或提起行政诉讼议或提起行政诉讼复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料收到通收到通知知10日日内内保健食品注册管理办法（试保健食品注册管理办法（试 行行与原与原管理办法管理办法的主要区的主要区别别一、改变国产保健食品注册申请的受理部门。一、改变
31、国产保健食品注册申请的受理部门。 原规定原规定: 受理及作出受理决定的部门为国家局。受理及作出受理决定的部门为国家局。 新办法新办法:受理及作出受理决定的部门为省、自治区、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。直辖市（食品）药品监督管理部门。 二、允许公民及其它组织申请国产保健食二、允许公民及其它组织申请国产保健食品注册。品注册。原规定原规定: :申请人必须具有法人资格。申请人必须具有法人资格。进口产品，可以是境外的申请人直接申报。进口产品，可以是境外的申请人直接申报。新办法新办法: :境内申请人应当是在中国境内合法登记的境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民
32、公民、法、法人或者其它组织。人或者其它组织。进口产品必须是境内的办事机构或境内的委托机进口产品必须是境内的办事机构或境内的委托机构。构。 三、提高了保健食品注册的技术要求，加强三、提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料真实性的核查。了对申报资料真实性的核查。申请人在申请注册时，必须提供产品研发报告等资申请人在申请注册时，必须提供产品研发报告等资料。料。申请新功能，必须提供功能研发报告和功能学评价申请新功能，必须提供功能研发报告和功能学评价方法等资料。方法等资料。审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样
33、品进行品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。样品检验和复核检验的程序。四、为申报新功能、使用新原料留下空间。四、为申报新功能、使用新原料留下空间。 原规定原规定 申请注册的保健食品，其申报的保健功能只能是卫生部公布的申请注册的保健食品，其申报的保健功能只能是卫生部公布的27项保健功能范围内的，并且申报功能项目的总数不能超过项保健功能范围内的，并且申报功能项目的总数不能超过2个；个； 原料只能使用普通食品所使用的原料以及卫生部公布的既是食原料只能使用普通食品所使用的原料以及卫生部公布的既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单中的原料，不品又是药品的物品
34、名单和可用于保健食品的物品名单中的原料，不在名单内的只允许使用在名单内的只允许使用1味，总数不得超过味，总数不得超过14味。味。 新办法新办法 允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。布范围以内的功能。 可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒可以使用公布范围以外的原
35、料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。已公布的保健功能范围（已公布的保健功能范围（2727种）种） 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份
36、 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 13 13、减肥、减肥 2424、促进泌乳、促进泌乳 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2525、通便、通便 1515、改善生长发育、改善生长发育 2626、辅助降血压、辅助降血压 1616、抗氧化、抗氧化 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 2020、促进排铅、促进排铅 2121、促进消化、促进消化 2222、清咽、清咽 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 五、调整了技术转让的规定五、调整了技术转让的规定 原规定原规
37、定 保健食品只能转让一次。保健食品只能转让一次。 已生产的保健食品必须转让给具备生产条件的生产企业；已生产的保健食品必须转让给具备生产条件的生产企业；对未生产的保健食品受让方的生产条件未作限制。对未生产的保健食品受让方的生产条件未作限制。 批准文号不变。批准文号不变。 不允许进口产品在境外转让。转国内的，按国产保健食品不允许进口产品在境外转让。转国内的，按国产保健食品重新申报。重新申报。 新办法新办法 对保健食品的转让次数未作限制。对保健食品的转让次数未作限制。 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证
38、并且符合必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好保健食品良好生产规范生产规范的企业。的企业。 重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。 进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。 六、简化了审批程序，明确并缩短了审批时限。六、简化了审批程序，明确并缩短了审批时限。 原规定原规定 所有的变更申请事项均需要报卫生部审批。所有的变更申请事项均需要报卫生部审批。 没有明确总的审查时限，新产品的注册时限至少需要没有明确总的审查时限，新产品的注册时限至少需要8 8个个月。月。 新办法新办法 对变更申请人自
39、身名称、地址以及改变境内代理机构的对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。事项采用备案制。 明确了保健食品总的审查时限，新产品的注册时限缩短明确了保健食品总的审查时限，新产品的注册时限缩短为为6 6个月。个月。七、规定了保健食品批准证书的有效期为七、规定了保健食品批准证书的有效期为5 5年，增加了再注册的内容，对保健食品年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。批准证书实行动态管理。 原规定：原规定：没有规定保健食品批准证书的有效没有规定保健食品批准证书的有效期以及再注册的审批内容。期以及再注册的审批内容。 八、八、根据根据行政许可法行政许可法，在第二章中
40、，在第二章中专设了一节专设了一节“一般规定一般规定”。明确了申请人、行政机关在保健食品注册过明确了申请人、行政机关在保健食品注册过程中应尽的义务和责任。程中应尽的义务和责任。体现了公正、公平、公开、高效、便民和救体现了公正、公平、公开、高效、便民和救济的原则。济的原则。 九、根据九、根据行政许可法行政许可法，专设了一章，专设了一章“法法律律责任责任”。 原规定：原规定：仅对申请人的违规行为制定了罚则。仅对申请人的违规行为制定了罚则。 新办法：新办法：不仅规定了申请人的法律责任，同时还规不仅规定了申请人的法律责任，同时还规定了行政机关及其工作人员和确定的检验机构的法律责定了行政机关及其工作人员和
41、确定的检验机构的法律责任。任。十、专设一章十、专设一章“复审复审”。 原规定：原规定：允许复审但没有具体规定。允许复审但没有具体规定。新办法：新办法：对复审的程序、时限、内容等作出对复审的程序、时限、内容等作出了具体的规定。了具体的规定。 十一、进口保健食品必须是在原产国生产、十一、进口保健食品必须是在原产国生产、销售销售1 1年以上的产品，并要求提供原产国的年以上的产品，并要求提供原产国的产品的实样。产品的实样。 原规定：原规定：未作要求。未作要求。十二、批准证书十二、批准证书原规定：原规定：证书及附件说明书。证书及附件说明书。变更申请发回原证书，重新核发证书。变更申请发回原证书，重新核发证
42、书。新办法：新办法：证书附件说明书、质量标准。证书附件说明书、质量标准。变更申请只发变更批件，原证书不收回。变更申请只发变更批件，原证书不收回。十三、增加了申报资料的内容及要求十三、增加了申报资料的内容及要求国产：增加国产：增加6 6项新申报资料，项新申报资料，3 3项申报资料项申报资料增加了内容增加了内容进口：在国产的基础上，还增加进口：在国产的基础上，还增加3 3项新申报项新申报资料。资料。样品：样品：1 1个增加为个增加为2 2个。个。申请人在收到补充通知的申请人在收到补充通知的5 5个月内应提交修个月内应提交修改补充申报资料。否则作退审处理（改补充申报资料。否则作退审处理（原规原规定未
43、作要求定未作要求）。）。国产保健食品申报资料项目（国产保健食品申报资料项目（1）:（一）保健食品注册申请表。（一）保健食品注册申请表。（二）申请人（二）申请人身份证复印件身份证复印件或或营业执照复印件营业执照复印件。（三）（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索索)。（四）（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）（五）提供商标注册证明文件（
44、未注册商标的不需提供）。提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用原料和辅料的来源及使用的依据。的依据。（八）功效成份（八）功效成份/标志性成分、含量及其检验方法。标志性成分、含量及其检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。相关的研究资料。（十）产品质量标准及其（十）产品质量标准及其起草说明起草说明（包括原料、辅料的
45、质量标准）。（包括原料、辅料的质量标准）。国产保健食品申报资料项目（国产保健食品申报资料项目（2）:（十一）（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告，包括：（十二）检验机构出具的试验报告，包括：1、试验申请表；、试验申请表；2、检验单位的签收通知书；、检验单位的签收通知书；3、安全性毒理学试验报告；、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；、功能学试验报告；5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的
46、注册申请）育功能的注册申请）6、功效成份检测报告；、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）（十三）产品标签、说明书样稿。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）未启封的最小销售包装的样品（十五）未启封的最小销售包装的样品2个个。 进口保健食品申报资料项目进口保健食品申报资料项目： 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产申请进口保健食品注册，除根
47、据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： 生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件理规范的证明文件。 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常外国企业常驻中国代表机构登记证驻中国代表机构登记证复印件。复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供
48、经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 产品在生产国（地区）生产产品在生产国（地区）生产销售销售1年以上年以上的证明文件，的证明文件，该证明文件应当该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。 连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。连续三个
49、批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 注：申报资料必须使用中文并附原文，中文译文应当由境内公证注：申报资料必须使用中文并附原文，中文译文应当由境内公证机关进行公证，质量标准必须符合中国保健食品的质量标准。机关进行公证，质量标准必须符合中国保健食品的质量标准。产品研发报告产品研发报告产品立项目的与依据：国内外发展、应用的动态产品立项目的与依据：国内外发展、应用的动态, ,立项的产立项的产品预期达到的保健功能和科学水平品预期达到的保健功能和科学水平 产品研制结果总结及评价产品研制结果总结及评价 产品保健功能的选定产品保健功能的选定 产品产品配方及用量的筛选配方及用量的筛选 产品形态与剂型选择产品形
50、态与剂型选择 生产工艺的优选及相关技术参数确定生产工艺的优选及相关技术参数确定 产品的安全性、稳定性、保质期研究产品的安全性、稳定性、保质期研究 中试生产过程（按预试或研究室试制放大样品进行中试，对中试生产过程（按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，并自检中试产品拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，并自检中试产品质量，提供自检报告）质量，提供自检报告） 产品研发报告（续）产品研发报告（续）预期效果预期效果 市场需求量的调查情况分析、对产品发展前景进市场需求量的调查情况分析、对产品发展前景进行分析行分析 对产品的社会效益和经济效益评估对产品的社会效益和经济
