1、制作、制造工作测试 FAT 安装确认 IQ运行确认 OQSAT设计验证 DQ性能确认 PQ维修、维护报废系统启用工艺、方法学验证技术设计开发系统要求质量风险分析用户需求GXP法规验证计划验证发起变更控制验证生命周期验证生命周期应用领域应用领域风险管理目标风险管理目标推荐工具推荐工具验证管理验证管理通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些意这些“关键的关键的”步骤或操作。且通过进一步步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品分析识别关键参数。此外，新
2、的或变更的产品/ /工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险保考虑、评估，降低和记录风险失效模式和影响失效模式和影响分析、工艺流程分析、工艺流程图、关键性分析、图、关键性分析、知识成熟知识成熟设施、设备设施、设备和公用系统和公用系统的确认的确认有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。围与程度。危害性分析、决危害性分析、决策树、失效模式策树、失效模式和影响分析和影响分析工艺验证工艺验证通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这
3、些高风险区域应该是和产品的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。安全性、有效性的关键质量属性相关联的。过程失效模式和过程失效模式和影响分析、过程影响分析、过程流程图、过程关流程图、过程关键性分析键性分析清洁验证清洁验证通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。关键性分析、失关键性分析、失
4、效模式和影响分效模式和影响分析、工艺流程图析、工艺流程图nnnnnnn验证的组织机构验证领导小组验证小组验证领导小组组长验证小组组长公用系统设备验证小组工艺验证小组检验方法验证小组清洁验证小组验证管理员成立验证机构验证计划验证方案的起草方案会稿、审核验证方案的批准验证资料整理归档验证证书验证报告验证记录分析、评价验证实施分类分类待确认对象待确认对象确认要点或说明确认要点或说明厂房及公厂房及公用系统用系统生产厂房生产厂房纯化水系统纯化水系统注射用水系统注射用水系统真空及压缩系统真空及压缩系统空气净化系统空气净化系统布局合理、选材适当、易于清洁布局合理、选材适当、易于清洁供水能力及水质供水能力及水
5、质除理化指标外，微生物、热原、不溶性微粒除理化指标外，微生物、热原、不溶性微粒微生物、湿度、无油性、压力、真空度微生物、湿度、无油性、压力、真空度洁净度（温湿度、压差、气流方向、换气次数洁净度（温湿度、压差、气流方向、换气次数工艺工艺清洁、配料、制备、清洁、配料、制备、过滤、灌封灭菌、过滤、灌封灭菌、贴签及包装、模拟贴签及包装、模拟生产、试生产生产、试生产在设备验证合格的基础上，进行工艺验证，灭在设备验证合格的基础上，进行工艺验证，灭菌设备需要前菌设备需要前验证，清洁验证可与工艺验证同步进行。验证，清洁验证可与工艺验证同步进行。生产设备生产设备洗瓶机洗瓶机洗胶塞机洗胶塞机干热灭菌机干热灭菌机湿
6、热灭菌机湿热灭菌机灌装机灌装机扎盖机扎盖机计量仪表计量仪表洗瓶效果：不溶性微粒、微生物、热原等洗瓶效果：不溶性微粒、微生物、热原等洗塞效果：不溶性微粒、微生物、热原等洗塞效果：不溶性微粒、微生物、热原等灭菌效果：除热原能力、玻瓶表面不溶性微粒灭菌效果：除热原能力、玻瓶表面不溶性微粒等等灭菌效果：热分布（均一性）、热穿透、真空灭菌效果：热分布（均一性）、热穿透、真空能力能力灌装速率、装量、破损率灌装速率、装量、破损率扎盖密封完好性、速度、扭力矩扎盖密封完好性、速度、扭力矩确认定期复核确认定期复核QCQC检验仪器和方法检验仪器和方法重要仪器的系统适用性试验重要仪器的系统适用性试验检验方法验证检验方法验证人员人员操作及管理人员操作及管理人员培训上岗、资格审查培训上岗、资格审查
