1、自动清洗消毒机的应用及管理 消毒供应中心 李红梅 为了预防和控制医院感染，保证供应到临床各科室的医疗器械及物品达到无菌的要求，对医疗物品进行有效的清洗、消毒是至关重要的环节。目前国内许多医院或供应室都采用了自动清洗消毒机，关于该机器的应用和管理，国外是有相关标准的，但国内目前还没有。本文拟介绍国外特别是德国关于自动清洗消毒机的应用和管理，以期对国内的应用和管理有所启发和借鉴。 1自动清洗消毒过程的基本原则 在医疗器械处理过程中，质量保证不仅是一项法律上的义务，而且从经济效益方面考虑也具有重要意义 。 为 此 ， 德 国 医 院 卫 生 协 会）、德国消毒供应协会（和器械准备工会（）还专门联合制
2、定了关于耐热性医疗器械自动清洗消毒过程的常规监测和验证的指导方针 ，提出了自动清洗消毒处 理的 项基本原则：1自动清洗消毒过程的基本原则 （）自动清洗消毒处理大大优于人工清洗消毒处理，因此，除非绝对必要，应该尽量避免用人工处理的方式。 （）有效的清洗是有效地消毒及进一步有效地灭菌的前提。 （）热力消毒过程绝对优先于化学消毒过程。 （）操作人员应确保执行性能再评价和验证。1自动清洗消毒过程的基本原则 （）操作人员应根据验证和性能再评价的框架所规定的要求定期地实施常规检查。 （）操作人员应确保建立和维持一个质量管理体系。 （）操作人员应确保具备参与自动消毒处理所必需的专门技术。 （）如果处理过程的
3、一个参数发生改变（比如处理过程中的清洗剂等化学制品改变、程序改变），那么，一定要进行性能再评价。自动清洗和消毒过程验证的先决条件 为了对清洗和消毒过程实施验证，操作人员、自动清洗消毒机的生产商、清洗及消毒过程所用的清洗剂等化学制品的生产商都必须达到一定的要求。 2 分区布局等功能要求 关于分区布局，最重要的一点是，清洁区和去污区必须严格分离。这是为了确保微生物或微粒不能从去污区传播到清洁区。如果去污区不能与清洁区分离，那么一定要采取适当的措施使那些空气中的微生物或微粒的传播达到最小化。具体地说，功能要求还包括：现存的水质信息；作业区是否通风，作业区的温度是否低于2；冷凝物排放管道是否耐的高温；
4、位于蒸汽连接处、软化水连接处、冷水及热水连接处的关闭阀和集渣器的情况；在自动清洗机附近的主要电子开关的情况；在清洁区和去污区是否有物品转移区，在净化去污区是否有足够的空间存储待处理的医疗器械，是否有既安全又方便的空间放置处理过程所需的清洗剂等化学制品（同时符合存储所需的适宜温度）等等。2.2质量管理体系的建立在对自动清洗消毒过程进行验证以前，质量保证措施是最重要的前提条件，这需要建立一个质量管理体系，具体包括：记载有清洗消毒处理指南的医疗器械操作手册；对于清洗和消毒的验证性装载的描述并作相关记录；自动清洗消毒机的操作手册、服务和安装说明；清洗消毒过程所用的清洗剂等化学制品的数据资料；对整个清洗
5、消毒处理过程的描述，详细说明装载以进行性能评价；制定标准的操作程序、感染控制计划及清洗消毒计划等。2.3由自动清洗消毒机生产商提供的信息 生产商必须为操作人员提供相关说明和信息，这些信息应包括：能够在特定的程序下清洗和消毒的产品的类型，所使用的辅助器械；处理过程所需的各种参数，如时间、温度、水质、水压等；对处理过程标准程序的详细描述以及各参数的允许偏离度；处理过程所需的清洗剂等化学制品及它们的浓度；对附件等的具体装载说明；对控制及显示仪的描述，对环境和安全装置的描述及出故障时应采取的措施等。 由操作人员提供的信息 操作人员必须为自动清洗消毒机生产商或供应商提供相关处理过程的信息，如操作过程中材
6、料的质量，特别是有关水的质量的信息。建议在对清洗消毒过程进行验证时，对清洗前、清洗中各阶段的水质作记录，而且始终要特别注意水的硬度总的含盐量、氯化物的含量等。 一般来说，洗涤用水推荐的最小值是： 总的硬度： 度（ ） 总的含盐量： 氯化物含量： 值： 在最后的冲洗阶段使用不含盐的或者完全的软化水可以确保处理的器械干净、无残留物，因此一般推荐使用软化水。当然，为了处理效果的最优化，最好是清洗及冲洗的各阶段都使用软化水或者至少经软化处理了的水。对于自动清洗消毒处理而言，在最后的冲洗阶段，有关水质的要求建议参考下列数值： 传导率： 总的硬度： 氯化物： 含盐量： 磷酸盐： 硅酸盐： 值： 自动清洗和
7、消毒过程验证 验证由安装评价、操作评价和性能评价组成。验证必须由那些具备必要的专业技能、受过专业培训、对相关的标准和指示等非常了解的人员来执行。 安装评价 安装评价的实施是为了确保自动清洗消毒机正确地安装并且满足特殊的需要。作为安装评价的一个部分，测试和控制措施包括但不局限于以下几方面：一是检查详细目录，包括自动清洗消毒机（如型号选择是否正确）、烘干系统、蒸汽和通风装置、运送器械的推车，装载架盘，插入式的装载器具和喷嘴孔，安装计划、操作说明和其他记录等；二是确认连接和供应与安装计划的要求一致，包括电、热水、冷水、软化水、蒸汽、污水排放及废气排放等 验收测试和部分操作评价 验收测试由安装评价和部
8、分操作评价组成，这是自动清洗设备从生产商到操作人员手中必须经历的一个环节。操作评价的实行是为了确保自动清洗消毒机和供应品符合生产商制定的规格。同样，操作评价过程中的测试和控制措施也包括但不局限于以下几个方面： （）冷水、热水、软化水的输入功能和供应能力，加热的梯度功能等。 （）管道系统测试，包括排放检测（排空的程度），过滤检测，烘干功能检测、空气排放功能检测（避免冷凝物逆流）。 （）门锁的锁定装置测试，包括是否只有在处理过程结束时才可开 门，在程序运行过程中门不能开启。 （）清洗剂等化学制品用完、剂 量不足或剂量错误时的报警信息功 能检测，此外还有传感器短路以及 电线破损时的报警信息功能检测。
9、 3 性能评价 对必备的项目及相应的过程序列的详细说明和记录构成了性能评 价的要求。性能评价时要详细说明和记录的检测点包括：要处理的器械、难清洗的器械、带管腔器械、器械上污染物的可见度、难溶解的污染物、运输时间（医疗器械从使用完到送至自动清洗消毒机处理的最大时间周期）等。 3 清洗效果的检测 使用带有特定污染的测试器械）来检测某一特定清洗性能；用日常使用中受污染的测试器械（ 、 、）按实际操作装载，以检测对不同类型器械的清洗效果。建议选择最难清洗的器械来检测，如带管腔的器械最里面的部分。每一项必须至少检测 次，而且为了保证清洗检测的有效性，相同的或不同的验证性装载至少要检测 批次；包含带管腔的
10、器械的装载必须检验，且每一个装载至少要检测 种不同的带管腔的器械。当器械回收到中心供应室进行处理时，把这些器械按照特定的装载类型放在装载架里，在这一过程中，每一个器械将单独检查，任何能凭目测发现污染的器械都要记录并标记，并且再附加一个装载，这个附加装载包括带特定污染的测试器械。在消毒步骤开始前，再把已标记的器械和测试器械取出进行检测和评估。 术语和定义术语和定义 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物 超声波测试物超声波测试物清洗器测试片清洗器测试片管腔测试片管腔测试片残留蛋白质残留蛋白质 在检测清洗的器械时，一般是先目测，并记录目测的结果，再使用一种至少半
11、定量性的蛋白质检测方法来检测蛋白质残留物。如果在目测时发现不明来源的残留物，那么蛋白质检测法可用来区分是用于测试的污染物残留还是被腐蚀。对于所有的器械，在清洗质量检测时首先目测必须是干净的，但是对于每一个测试器械或日常使用中受污染的器械来说，其检测标准还规定了蛋白质的值： 极值：不能超过 警戒值： 可接受值： 监测要求及方法 清洗质量的监测 器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放光源放大镜大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 清洗压力的检测 对于所有的测试装载来说，整个清洗过程都要在各个装载架内部进行清
12、洗压力检测并作好记录。如果自动清洗消毒机有两个对装载进行供水的循环泵，有互相协调的清洗臂，那么必须测量泵顶端的清洗压力，或者至少要测量清洗臂的旋转速度，这个速度必须在每分钟 圈，而且偏差不能超过 圈。 消毒效果的检测 使用温度测量系统来检测热力消毒的结果，这个系统应遵照 相关标准的要求，且要有装置记录检测到的数值，传感器要放在器械之间以及自动清洗消毒机本身的测量点附近。如果由温度传感器提供的测试值与自动清洗消毒机的显示值不一致，那么一定要找到差异的原因。对于每一个装载类型，建议至少用 个传感器测试 个周期或者 个传感器测试 个周期，而且测量点应包括装载架上获得消毒温度最快和最慢的点。热力消毒的
13、程度倾向于通过参数计算来确定，目前主要运用的是 值。要达到的 0 值取决于被污染的医疗器械上发现的微生物类型和数量，也与后续的处理措施等有关。被耐热病毒污染的医疗器械应达到的 值为，而且作为一种标准的方法，自动消毒的 值也应该达到，这是因为要处理的医疗器械上的微生物数量和类型是未知的，而且可能有很大差异。对于那些只接触完整 皮肤的非关键性医疗器械，0 值最小也应达到。 监测要求及方法定期监测 1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测用清洗效果测试指示物进行清洗效果
14、的监测。2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准要求。对已投入使用的自动清洗消毒机的评价及性能再评价 对已投入使用的自动清洗消毒机的评价 关于已投入使用的自动清洗消毒机，也要对其清洗消毒过程的有效性作一个基本的评价，这个评价的标准是： （）程序控制：对于有电子程序控制系统的自动清洗消毒机，要确认是否需要采取其他措施以确保与特定的参数兼容；错误（如水量、剂量）发生时的自动信息提示；温度和时间显示。 （）门锁：如果自动清洗消毒机没有操作锁定装置，则应联系生产商或供应商看能否安装 （）温度传感器：如果自动清洗消毒机只安
15、装有一个温度调节和监控传感器，则一般 周或 个月要进 行 次测试，而且这个测试系统与自动清洗消毒机应该是彼此独立的，测试的频率取决于自动清洗消毒机的使用频率。 （）水位调节：每次操作时使用相同的水位很重要，这样既可以保持清洗压力，也可以保持清洗剂等化学制品的浓度；对清洗水压的监测。 （）清洗剂等化学制品剂量自动泵入装置：每个清洗循环都要监测清洗剂等化学制品剂量的多少。 性能再评价 自动清洗消毒机在安装、运行、维护和检测等方面所有有关安全和效率的数据都要记录，而且最好有标准化的记录清单。当发生以下几种情形时，要对自动清洗消毒机进行性能再评价： （）引进新的医疗器械，或者器械要以一种不同的方式清洗
16、和消毒，或者必须使用新的装载，而这些与已经过检测的验证性装载或装载统不等同。 （ ）引进了新的处理过程参数（包括清洗剂等化学制品的参数）。 （）自动清洗消毒机经历了技术上的改动，而这种改动可能对它的性能产生影响。 （）自动清洗消毒机的性能不符合要求时。 自动清洗消毒过程的常规监测 自动清洗消毒过程的监测包括对与自动清洗消毒机直接相关的一系列参数的检测以及在目测的基础上对清洗效果的验证等。 日常检查进行日常检查和测量应当严格遵循生产商提供的手册上的操作程序，日常的操作测试可以从以下几方面进行： （）过滤器：清洗所有的过滤器并检查是否完整和合适。 （）旋转臂和喷嘴孔：检查是否能在自动清洗机和装载架
17、上不受阻碍地畅通地旋转，喷嘴是否有堵塞 （）装载车、配件、插头等的连接；装载架确认；门的密封性；水质（传导性）。 （）对自动消毒清洗机的内外进行目测：检查内部区域的洁净度，是否有沉淀物（如石灰、硅酸盐、铁锈）。 对技术参数的常规检查 操作人员必须根据自动清洗消毒机技术上的特点作常规检查。自动清洗消毒机程序序列的成功执行取决于机内温度、时间、水压、清洗剂等化学制品的合适剂量、适当的水位等参数，这些参数必须要达到特定的数值。要根据自动清洗消毒机的技术特点在不同的间隔作常规 检测。这种检测主要包括：用数据记录器监测温度和时间，监测压力和清洗臂的旋转速度、剂量、传导性和水位等。 随着我国自动清洗消毒机的推广，相信会有一套科学的规范来管理自动清洗消毒机并以此来持续推动自动清洗消毒机的应用及管理。
