1、12ISO体系文件要求体系文件要求ISO 9001:2008 4.2.3 4.2.4文件：文件：信息及其承载媒体。a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。3ISO质量管理体系文件分类品质手册品质手册程程 序序 文文 件件作业指导书作业指导书质量记录质量记录(特殊文
2、件特殊文件)一阶文件一阶文件二阶文件二阶文件三阶文件三阶文件四阶文件四阶文件含方针/目标4一一.文件的分类文件的分类1. 从等级上分：可分为四类从等级上分：可分为四类 品质手册品质手册-一阶一阶文件文件 程序文件程序文件-二阶二阶文件文件 作业指导书作业指导书-三阶三阶文件文件 记录表格记录表格-四阶四阶文件文件2. 从管理方式上分：受控文件和非受控文件从管理方式上分：受控文件和非受控文件 受控文件一般有：品质手册、程序文件、受控文件一般有：品质手册、程序文件、 作业指导书、记录表格、外来图纸等；作业指导书、记录表格、外来图纸等； 非受控文件有：与非受控文件有：与ISO体系不相关的文件。体系不
3、相关的文件。 注注:本公司的作业指导书类文件包括本公司的作业指导书类文件包括:工作规范、岗位职责、工作规范、岗位职责、 管理规定、作业指导书、检验标准书、设备操作指引等。管理规定、作业指导书、检验标准书、设备操作指引等。53. 从来源上分：外来文件和内部文件从来源上分：外来文件和内部文件 外来文件有：外来图纸、技术外来文件有：外来图纸、技术资料、国家标准等；资料、国家标准等； 内部文件有：品质手册、程序内部文件有：品质手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。文件、作业指导书、质量记录等。6二二.文件的管理和控制文件的管理和控制 1.文件编写文件编写 程序文件和作业指导书由文件的归口管理部门程序
4、文件和作业指导书由文件的归口管理部门负责。负责。 2.文件的格式、构成文件的格式、构成 程序文件格式：封页包括文件名称、编号、版程序文件格式：封页包括文件名称、编号、版本号、生效日期、页码、会签记录以及其它说明、提示本号、生效日期、页码、会签记录以及其它说明、提示等，必须有制定、审核、批准。等，必须有制定、审核、批准。 页眉包括：文件类型、文件编号、版本号、生页眉包括：文件类型、文件编号、版本号、生效日期、页码、文件名称。效日期、页码、文件名称。 内容包括：目的、适用范围、职责、定义、流内容包括：目的、适用范围、职责、定义、流程、内容、参考文件、记录等。程、内容、参考文件、记录等。 7 3.
5、文件的审批文件的审批(评审评审) 品质手册品质手册由管理者代表审核，总经由管理者代表审核，总经理批准。理批准。 程序文件程序文件由各部门负责人审核，各由各部门负责人审核，各相关部门会签相关部门会签,管理者代表批准。管理者代表批准。 作业指导书作业指导书由责任部门主管审核，由责任部门主管审核，相关部门会签相关部门会签,部门最高主管批准。部门最高主管批准。 *文件审批必须是相关权限人员签字或盖章，不可以直接文件审批必须是相关权限人员签字或盖章，不可以直接把审批人名字用电脑打印出来（制作人员名字可以用电脑打印，把审批人名字用电脑打印出来（制作人员名字可以用电脑打印，也可手签）。也可手签）。 8 4.
6、 文件的发放文件的发放 文件控制中心按文件控制中心按文件发放需求表文件发放需求表来发放品质手来发放品质手册、程序文件、作业指导书和其它资料册、程序文件、作业指导书和其它资料;受控文件的原件受控文件的原件存放在文件控制中心（存放在文件控制中心（DOC）,其它部门使用的文件均须其它部门使用的文件均须盖上盖上红色红色“受控文件受控文件”印章印章。 5. 文件的修改文件的修改 程序文件和作业指导书由文件原编写部门负责程序文件和作业指导书由文件原编写部门负责,并要并要填写填写文件变更摘要文件变更摘要,按上述所提到的程序进行按上述所提到的程序进行 审批后审批后,由文控中心重新受控进行发放。由文控中心重新受
7、控进行发放。9 6. 旧版文件的作废和处理旧版文件的作废和处理 文件控制中心在发放新版文件的同时文件控制中心在发放新版文件的同时, 各部门须交回各部门须交回旧文件盖旧文件盖“作废作废”章作废章作废;如该文件有参考价值需保留时如该文件有参考价值需保留时,在该文件的原件上加盖在该文件的原件上加盖“仅供参考仅供参考”章章,保留供参考用。保留供参考用。 7. 文件的保管文件的保管 文控中心将受控文件登记在文控中心将受控文件登记在文件总清单文件总清单上上,文件文件使用部门要妥善保管所使用的文件使用部门要妥善保管所使用的文件,在未经批准的情况下在未经批准的情况下,不得自行复印或变向复印不得自行复印或变向复
8、印(如：电子拷贝如：电子拷贝),如文件有遗失如文件有遗失或需增加时或需增加时,要填写要填写文件补发申请表文件补发申请表,经管理者代表批经管理者代表批准后准后,由文控中心补发或增加发放。由文控中心补发或增加发放。10文件的编写、文件的编写、修改、申领修改、申领新入、更改新入、更改的外来文件的外来文件审批审批确认、受控确认、受控新文件发放新文件发放 旧文件回收作废旧文件回收作废签收签收担当担当程序程序记录记录责任部门责责任部门责任人任人文件发放需文件发放需求表求表 总经理、管理总经理、管理者代表、相关者代表、相关部门经理、文部门经理、文控中心控中心文件控制中心文件控制中心相关部门相关部门 文件总清
9、单文件总清单相关部门相关部门文件发放需文件发放需求表求表1112三三. 质量记录的控制质量记录的控制1. 记录表格的制定、编号记录表格的制定、编号 各部门根据管理需要，制定相关的质量记各部门根据管理需要，制定相关的质量记录表格。按录表格。按文件控制程序文件控制程序的要求进行编号，的要求进行编号，报文件控制中心备案。报文件控制中心备案。 文件控制中心对各部门的质量记录表格文件控制中心对各部门的质量记录表格样板归案保管，并制定样板归案保管，并制定记录一览表记录一览表，同时，同时要注明公司使用的所有质量记录表格的要注明公司使用的所有质量记录表格的版本版本 号、使用号、使用保管部门保管部门、保存期限保
10、存期限。132. 记录表格的修改、填写记录表格的修改、填写 记录表格需要更改时记录表格需要更改时, 经部门经理审批后连同更经部门经理审批后连同更改后的表格一同交文控中心受控改后的表格一同交文控中心受控,如该表格为几个部如该表格为几个部门同时使用应交相关部门会签，管理者代表审批。门同时使用应交相关部门会签，管理者代表审批。 每次更改表格时每次更改表格时,应同时更改表格的版本号应同时更改表格的版本号(一方一方面是方便保管面是方便保管;另一方面是方便区分另一方面是方便区分),由文控中心登由文控中心登记在记在记录一览表记录一览表上，然后发放到相关部门。旧上，然后发放到相关部门。旧表格作废或继续使用完（
11、成本印刷）为止。表格作废或继续使用完（成本印刷）为止。14 各使用部门在填写质量记录时，应注意字各使用部门在填写质量记录时，应注意字迹清晰、内容完整，所记录的质量信息应是真迹清晰、内容完整，所记录的质量信息应是真实准确的，如有笔误必须由原记录担当或直接实准确的，如有笔误必须由原记录担当或直接责任人才有权修改，并注明修改人。责任人才有权修改，并注明修改人。 *不可使用涂改涂随意涂改质量记录。不可使用涂改涂随意涂改质量记录。153. 质量记录的保管、查阅、销毁质量记录的保管、查阅、销毁 质量记录的保管部门和保存期限参见质量记录的保管部门和保存期限参见记录记录一览表一览表中的规定。中的规定。 质量记
12、录要系统摆放、妥善保管，存放的位质量记录要系统摆放、妥善保管，存放的位置要有标记且场所要保持清洁、整齐，以便于查置要有标记且场所要保持清洁、整齐，以便于查找。找。 经理以上管理人员可以直接查阅有关质量记经理以上管理人员可以直接查阅有关质量记录，其它人员应得到质量记录保存部门主管的同录，其它人员应得到质量记录保存部门主管的同 意后方能查阅；合同有要求时，在商定期意后方能查阅；合同有要求时，在商定期内内 质量记录可提供给客户或其代表评价查阅。质量记录可提供给客户或其代表评价查阅。16 对超过保存期的质量记录，由质量记对超过保存期的质量记录，由质量记录保管部门填写录保管部门填写记录报废申请单记录报废申请单，注，注明要报废的表格所记录的时间，经部门经明要报废的表格所记录的时间，经部门经理审批（必要时由文件控制中心联络相关理审批（必要时由文件控制中心联络相关部门鉴定审批）后，由申请部门实施销毁。部门鉴定审批）后，由申请部门实施销毁。17谢谢大家!THANK YOU VERY MUCH
