1、医疗器械销售人员培训医疗器械销售人员培训0505040403030202医疗器械经营所必备条件医疗器械产品的分类管理0101医疗器械经营监督管理法规文件医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械经营法律责任2021/1/122医疗器械监视管理条例医疗器械监视管理条例(650(650号号) )，本条例自年，本条例自年6 6月月1 1日期施行日期施行医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法4 4号，本条例自年号，本条例自年1010月月1 1日期施行日期施行医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定6 6号，本条例自年号，本条例自年1010月月1 1日期施行日期施行医疗器械经营监视管理方法医
2、疗器械经营监视管理方法8 8号，本条例自年号，本条例自年1010月月1 1日期施行日期施行药品医疗器械飞行检查方法药品医疗器械飞行检查方法1414号，年号，年1212月月1212日发布，自公布日施行日发布，自公布日施行关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告5858号号关于印发医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原那么的通知关于印发医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原那么的通知239239号号医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原那么医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原那么北京市医疗器械经营监视管理方法施行细那么北京市医疗器械经营监视管理方法施行细那么
3、. .北京市医疗器械经营质量管理标准现场检查评定细那么试行北京市医疗器械经营质量管理标准现场检查评定细那么试行医疗器械经营监视管理法规文件医疗器械经营监视管理法规文件 2021/1/123按照风险程度实行分类管理第二类第三类第一类第一类是风险第一类是风险程度低程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有第二类是具有中度风险中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有第三类是具有较高风险较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械产品的分类管理医疗器械产品的分类管理 2021/1/124医疗器械注册证有效期为5 年。一类
4、医疗器械备案不设期限国产三类医疗器械注册国产三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医疗器械备案进口一类医疗器械备案国产二类医疗器械注册国产二类医疗器械注册国产一类器械备案国产一类器械备案国家食品药品监督总局国家食品药品监督总局省级食品药品监督部门省级食品药品监督部门设区市级食品药品监督部门设区市级食品药品监督部门u第一类医疗器械实行产品备案管理第一类医疗器械实行产品备案管理u 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理医疗器械产品的分类管理医疗器械产品的分类管理 2021/1/125豫械注准豫械注准20162640268注册审
5、批部门所注册审批部门所在地的简称在地的简称境内第三类医疗器械、进境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器口第二类、第三类医疗器械为械为“国字；国字；境内第二类医疗器械注册审批境内第二类医疗器械注册审批部门，所在地省、自治区、直部门，所在地省、自治区、直辖市简称辖市简称注册形式准、注册形式准、进、许进、许“准准: 境内医疗器境内医疗器械；械；“进进:境外医疗器境外医疗器械；械；“许许:香、澳、香、澳、台地区的医疗器台地区的医疗器械械批准注册批准注册年份年份产品管理类别产品管理类别产品品种编码产品品种编码注册流水号注册流水号2 = 2 = 第二类医第二类医疗器械疗器械3 = 3 = 第三类医第
6、三类医疗器械疗器械医疗器械产品的分类管理医疗器械产品的分类管理- -注册号解读注册号解读 即：即：68+68+编码编码=6864=68642021/1/126医疗器械产品的分类管理医疗器械产品的分类管理- -备案凭证号解读备案凭证号解读 例：鲁莱械备0008号 国械备1355 X1 械备XXXX2 XXXX3号备案部门所在地的简称备案年份备案年份备案流水号备案流水号进口第一类器械为进口第一类器械为“国字国字境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称无相应设区的市级行称加所在地设区的市级行政区域的
7、简称无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称2021/1/127输入国家食品药品监视管理局，进入官网首页左中部，有三个工程可选择，点击企业查询医疗器械产品的分类管理医疗器械产品的分类管理查询查询查询医疗器械，选择“医疗器械分类下内容，根据实际情况选择“国产器械 或“进口器械 或“第一类医疗器械属于注册证号或产品名称或关键词2021/1/128第一类医疗器械第一类医疗器械Your text in here经营第三类医疗器械实行答应管理经营第三类医疗器械实行答应管理经营第二类医疗器械实行备案管理经营第二类医疗器械实行备案管理经营第一类医疗器械不需答
8、应和备案经营第一类医疗器械不需答应和备案第二类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械第三类医疗器械经营医疗器械所需具备条件经营医疗器械所需具备条件2021/1/129有效期为有效期为五年五年经营医疗器械所需具备条件经营医疗器械所需具备条件资质资质2021/1/1210经营医疗器械所需具备条件经营医疗器械所需具备条件资质资质2021/1/1211安康档案安康档案培训考核记录培训考核记录销售受权书销售受权书医疗器械经营企业对以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的受权书。受权书应当载明受权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份
9、证号码建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等经营医疗器械所需具备条件经营医疗器械所需具备条件其他其他2021/1/1212医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中
10、文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监视管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。经食品药品监视管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改本卷须知2021/1/1213第五十三条 有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000 元以上2 万元以下罚款：一医疗器械经营企业未按照本方法规定办理登记事项变更的；二医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本方法要求
11、提供受权书的；三第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监视管理部门提交年度自查报告的。相关法律责任相关法律责任2021/1/1214第五十四条 有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令改正，处1万元以上3 万元以下罚款：一医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理标准要求，未按照规定进展整改的；二医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；三从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；四医疗器械经营企业从不具有资质的消费、经营企业购进医疗器械的。相关法律责任相关法律责任2021/1/1215第
12、五十九条 有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令限期改正，并按照?医疗器械监视管理条例?第六十六条的规定予以处分：一经营不符合强迫性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；二经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；三食品药品监视管理部门责令停顿经营后，仍拒不停顿经营医疗器械的。相关法律责任相关法律责任不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2021/1/1216第六十三条 有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门没收违法所得、违法消费经营的医疗器械和用于违法消费经营的工具、设备、原材料等物
13、品；违法消费经营的医疗器械货值金额缺乏1 万元的，并处5 万元以上10 万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额10 倍以上20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应申请：一消费、经营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；二未经答应从事第二类、第三类医疗器械消费活动的；三未经答应从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门撤消医疗器械消费答应证或者医疗器械经营答应证。相关法律责任相关法律责任2021/1/1217第六十四条第六十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械答应证件的，由伪造、变造、买卖、出租、
14、出借相关医疗器械答应证件的，由原发证部门予以收缴或者撤消，没收违法所得；违法所得缺乏原发证部门予以收缴或者撤消，没收违法所得；违法所得缺乏1 1万元的，处万元的，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款；违法所得万元以下罚款；违法所得1 1 万元以上万元以上的，处违法所得的，处违法所得3 3倍以上倍以上5 5倍以下罚款；构成违背治安管理行为倍以下罚款；构成违背治安管理行为的的, ,由公安机关依法予以治安管理处分。由公安机关依法予以治安管理处分。相关法律责任相关法律责任2021/1/1218第六十六条 有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正，没收违法消费、经营或者使用
15、的医疗器械；违法消费、经营或者使用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械注册证、医疗器械消费答应证、医疗器械经营答应证：一消费、经营、使用不符合强迫性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；二医疗器械消费企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织消费，或者未按照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；三经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；四食品药品监视管理部门责令其按照本条例规定施行召回或者
16、停顿经营后，仍拒不召回或者停顿经营医疗器械的；五委托不具备本条例规定条件的企业消费医疗器械，或者未对受托方的消费行为进展管理的。相关法律责任相关法律责任2021/1/1219第六十七条 有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械消费答应证、医疗器械经营答应证：一医疗器械消费企业的消费条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照本条例规定整改、停顿消费、报告的；二消费、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；三未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；四转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。相关法律责任相关法律责任2021/1/12202021/1/1221NoImage内容总结医疗器械销售人员培训。属于注册证号或产品名称或关键词。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营施行分类管理。经营医疗器械所需具备条件其他。二医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本方法要求提供受权书的。三食品药品监视管理部门责令停顿经营后，仍拒不停顿经营医疗器械的。情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应申请：。三未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
