知情同意书（知情同意书（4）知情同意的过程应采用受试者或其法定代知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字（不能用专业术理人能理解的语言和文字（不能用专业术语）。语）。如发生与试验相关的损害，受试者可以获如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。得治疗和适当的保险补偿。由受试者本人或其法定代理人在知情同意由受试者本人或其法定代理人在知情同意书上签署姓名和时间，执行知情同意过程书上签署姓名和时间，执行知情同意过程的研究者亦应签署姓名和时间。的研究者亦应签署姓名和时间。被视察单位的选择被视察单位的选择6、监查员提出了应关注的问题、监查员提出了应关注的问题7、地理位置、地理位置8、临床试验超出其专业范围内、临床试验超出其专业范围内9、临床试验涉嫌违规、临床试验涉嫌违规
