1、第一章第一章 总则总则 目录目录：本章的修订的目的本章的修订的目的 总则总则主要内容主要内容 本章内容框架本章内容框架 与与98版相比主要变化版相比主要变化 关键条款的解释关键条款的解释本章的修订目的本章的修订目的阐述本规范的立法依据；阐述本规范的立法依据；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的阐述本规范的“诚信诚信”执行理念与原则。执行理念与原则。总则总则的主要内容的主要内容规范起草的法律依据；规范起草的法律依据；规范适用范围；规范适用范围；规范的管理目标；规范的管理目标；规范的实施规范的实施“诚信诚信”原则原则。与与98版相比主要的变化版相比主要的变化增加了药品质量体系的
2、概念，强调药品质量应从药品研发增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发技术转移药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并技术转移药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了阐述了药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的控制目的控制目标，作为本规范各项规定的基础；标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行增加了企业执行药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的的“诚信诚信”要求要求作为本规范执行的基础。作为本规范
3、执行的基础。第一条第一条 为本规范药品生产质量管理，根据为本规范药品生产质量管理，根据中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法、中华人民共和国实施条例，制定规范中华人民共和国实施条例，制定规范。原有条款原有条款阐述阐述药品质量管理规范药品质量管理规范的立法依据，根据的立法依据，根据药品管理药品管理法法第九条的规范制定本规范。第九条的规范制定本规范。本条从法律角度明确了本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是国家是国家在法律授权范围内颁布的规章。在法律授权范围内颁布的规章。第二条第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药企业应当建立质量管理体系。该体系应
4、当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。织、有计划的全部活动。新增条款新增条款质量管理体系（质量管理体系（Quality Management System,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫
5、质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。质量管理体系。质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品产品开发、技术转移、商业生产、产品开发、技术转移、商业
6、生产、产品 终止等四个阶段。终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。的质量管理体系。质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。质量管理体系的持续改进企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，企业应建立质量管
7、理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：并持续改进其有效性。应：识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互的作用；确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视，测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。第三条第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程
8、中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。注册要求的药品。完善条款 根据98版规范的第二条基础上，提出药品生产质量管理是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条均围绕这一规定设定。规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。第四条第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
9、何虚假、欺骗行为。新增条款阐述“诚信”的执行原则确保本规范执行的基础。第三章第三章 机构与人员机构与人员目录目录:本章修订的目的本章修订的目的 机构与人员机构与人员的主要内容的主要内容 与与98版相比的主要变化版相比的主要变化 关键条款的解释关键条款的解释 机构与人员机构与人员修订的目的修订的目的 企业应根据产品的品种、管理规模、资源等因企业应根据产品的品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和企业管理层应
10、根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作；作；从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明；加以说明；所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过所有人员
11、都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。机构与人员机构与人员主要的内容主要的内容药品生产管理的职能部分的设置与职责明药品生产管理的职能部分的设置与职责明确：确：关键管理人员的资质和职责关键管理人员的资质和职责人员培训管理人员培训管理人员卫生管理人员卫生管理与与98版相比主要的变化版相比主要的变化 明确企业的关键人员的控制范围，增设明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责企业负责 人人”、“质量受权人质量受权人”的名称；将原规范的的名称；将原规范的“企业生企业生产产 和质量负责人和质量负责人”与与“生产与质量部门负责人生
12、产与质量部门负责人”统一合统一合 并为并为“生产管理负责人、质量管理负责人生产管理负责人、质量管理负责人”：增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条 件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工 作职责，明对将原规范确了生产管理负责人和质量管作职责，明对将原规范确了生产管理负责人和质量管理理 负责人负责人 应共同承担的质量责任；应共同承担的质量责任；增设增设“质量授权人质量授权人”的资质和工作职责的资质和工作职责条款要求；条
13、款要求；对培训管理的条款重新编写，增设对培对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理训管理 关键要点的控制要求；关键要点的控制要求；对将原规范有关人员卫生的相关条款，对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。重新编写，进行了原则性、系统性的规定。第一节第一节 原原 则则 组织机构和职责管理是制药企业开展药组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产品生产 管理的工作基础，也是药品管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。存在及运行的基础。组织机构的设置与企业的规模、人员素组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。质、经营和管理方式相适应。质量管理
14、部门的设置和质量管理职责的质量管理部门的设置和质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。明确是开展药品质量管理工作的基础。第十六条企业应当建立与药品生产相适应第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机的管理机构，并有组织机构图。构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量保证部门和质量控制部门。完善条款完善条款并将原并将原98版第三条与第七十四条中有关质量管理版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和
15、独立性设置的要求，进行了条机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；款合并补充修订，增设组织机构图要求；企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独性。的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独性。在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量
16、管机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量理工作的范畴将质量 管理部门工作范围在原有质管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。量控制的基础上增加质量保证的要求。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。其他部门的人员。完善条款完善条款该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作作职责的独立性。职责的独立性。根据根据98版
17、规范第七十四条的规定明确对质量管版规范第七十四条的规定明确对质量管理理 部门在组织机构在质量保证体系的控制作用，部门在组织机构在质量保证体系的控制作用，提出质量管理职责的独立性的要求。提出质量管理职责的独立性的要求。质量管理部门工作的范围、对企业质量管理部门工作的范围、对企业GMP系统文系统文件审核工作职责。件审核工作职责。明确质量管理职责的独立性的要求。明确质量管理职责的独立性的要求。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的作人员，应当明
18、确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。确规定。每个人所承担的职责不应过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。上岗前培训和继续培训。完善条款完善条款根据根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资适当资 质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的 制定和培训等进
19、行了规定。制定和培训等进行了规定。企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。训、技能、实践经验）。本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识技能与经验能够胜任岗位要求。的知识技能与经验能够胜任岗位
20、要求。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。定人员。新增条款新增条款增加根据有关工作职责的委托管理规定。增加根据有关工作职责的委托管理规定。其目的强化员工工作的专属性，保证从事其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员的应具有的工作资质，确相应工作的人员的应具有的工作资质，确保委托工作质量有效性。保委托工作质量有效性。企业应建立工作委托操作流程。企业应建立工作委托操作流程。第二节第二节 关键人员关键人员 企业法定代表人的法律责任在其它相关企业法定代表人的法律责任在其它相
21、关法规中已有规定，本规范不另行规定；法规中已有规定，本规范不另行规定；企业负责人是药品质量的主要责任人；企业负责人是药品质量的主要责任人；从事药品生产与质量管理负责人应具有从事药品生产与质量管理负责人应具有必要的技能、经验与知识；必要的技能、经验与知识；责任到人。责任到人。第二十条关键人员应当为企业的全职人员，第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权得互相兼任。质
22、量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。其他人员的干扰。新增条款新增条款 明确企业的关键人员的控制范围，增设明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人企业负责人”，“质量受权人质量受权人”的名称；的名称；鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情 况将况将98版规范中版规范中“企业主管药品生产管理企业主管药品生产管理和和“药品生药品生产管理部门负责人产管理部门负责人，将生产管理职责落实到，将生
23、产管理职责落实到“生产管生产管理负责人理负责人”；将原版本规范中将原版本规范中“企业主管药品质量管理企业主管药品质量管理”和和“药品质量药品质量管理部门负责人管理部门负责人，将质量管理职责落实到，将质量管理职责落实到“质量管理质量管理负责人负责人”；在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼 任的原则。任的原则。第二十一条第二十一条 企业负责企业负责企业负责人是药品质量的主要负责人，全企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业量目标并按
24、照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和修条，保证质量管理部门独立划、组织和修条，保证质量管理部门独立履行职责。履行职责。新增条款新增条款 本规范所规定的企业负责人是指本规范所规定的企业负责人是指药品生产许药品生产许可证可证上载明的企业负责人；上载明的企业负责人；企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品在药品GMP管理中的作用和职责，提出对企业负管理中的作用和职责，提出对企业负责人的要求条款；责人的要求条款；明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，明确企业负责人作为药品质量的主要责
25、任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护管理部门的工作独立性等工作职责。源、维护管理部门的工作独立性等工作职责。第二十二条生产管理负责人第二十二条生产管理负责人（一）资质（一）资质 生产管理负责人应当至少具有药学或相生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少三年从事药品职业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产
26、品相关的专业知识培训。产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责（二）主要职责 1确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证 药品质量；药品质量；2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核 并送交质量管理部门；并送交质量管理部门；4确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运 行状态；行状态；5确保完成各种必要的验证工作；确保完成各种必要的验证工作；6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训
27、和继续确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续 培训，并根据实际需要调整培训内容。培训，并根据实际需要调整培训内容。完善条款完善条款 对对98版第五条进行了完善和补充。强调版第五条进行了完善和补充。强调专业人员管理专业事务的原则，增加必要专业人员管理专业事务的原则，增加必要的生产质量管理人员资质的要求，以保证的生产质量管理人员资质的要求，以保证从事药品生产管理人员的具有必要的知识从事药品生产管理人员的具有必要的知识和教育背景，对关键岗位人员的资质、职和教育背景，对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的能责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。力履行职责。将将98版第
28、五条有关生产管理负责人和质版第五条有关生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件提高到本科学历。量管理负责人的资质条件提高到本科学历。考虑到我国高等教育历史发展的原因，考虑到我国高等教育历史发展的原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实部分企业从事生产、质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、职业药师际情况，增加了中级技术职称、职业药师资格也可等同作为资质条件。资格也可等同作为资质条件。根据根据GMP有关生产管理的工作范围进一有关生产管理的工作范围进一步明确了市场管理负责人的主要职责有步明确了市场管理负责人的主要职责有6项，项，强调药品的质量是通过生产实现的。强调药品的质量是通过生产实现
29、的。第二十三条第二十三条 质量管理负责人质量管理负责人（一）资质（一）资质 质量管理负责人应当至少具有药学或相质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少五年从事药品职业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，接受过与所生一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：（二）主要职责：1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品确保原辅料、包装材料、中间产品、待
30、包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；符合经注册批准的要求和质量标准；2确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；确保完成所有必要的检验；4批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；程；5审核和批准所有与质量有关的变更；审核和批准所有与质量有关的变更；6确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；时处理；7批准并监督委托检验；批准并监督委托检验；8监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督厂房和设备的维护
31、，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；告；10.取保完成自检；取保完成自检；11.评估和批准物料供应商；评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培确保质量控制和
32、质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。完善条款完善条款对对98版第五条进行了完善和补充。增加必要的质量管理人版第五条进行了完善和补充。增加必要的质量管理人 员的资质的要求，以保证从事药品质量管理人员的具有必员的资质的要求，以保证从事药品质量管理人员的具有必 要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质、职责提要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质、职责提 出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。将将98版规范中生产管理负责人和质量管理负责人的资质条版规范中生产管理负
33、责人和质量管理负责人的资质条 件提高到本科学历，考虑到我国高等教育历史发展原因，件提高到本科学历，考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了 中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。根据根据GMP中有关质量管理的工作范围进一步明确了质量中有关质量管理的工作范围进一步明确了质量 管理负责人的主要工作职责有管理负责人的主要工作职责有1 5项，主要承担质量保证与项，主要承担质量保证与 质量控制的工作职能。质量控制的工作职能。第二十四条生产管理负责人和质量管
34、理负责人通第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常常 有下列共同的职责：有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等等 文件；文件；（二）监督厂区卫生状况；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继上岗前培训和继 续培训，并根据实际需要调续培训，并根据实际需要调整培训内容；整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监
35、控物料和产品的贮存条件；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。（十）监控影响产品质量的因素。新增条款新增条款 强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责；是每一个药品生产企业相关部门的工作职责；对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键环节强调生产与质量管理部门
36、负责过程控制等关键环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制要求。人应共同承担控制要求。其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核和批准。如工艺规程、批生文件的审批应共同审核和批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等生产质量文件。生产质量文件。第二十五条质量受权人第二十五条质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应当制定操作规程确保质量受权人独管理活动。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企
37、业负责人和其它人员的干扰。立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。（一）资质：（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药格），具科学历（或中级专业技术职称或执业药格），具有至少五年有至少五年 从事药品生产和质量管理的实践经从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过验，从事过药品生产过 程控制和质量检验工作。程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。职责。（二）
38、主要职责：（二）主要职责：1参与企业质量体系建立、内部自检、外部参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；品召回等质量管理活动；2承担产品放行的职责，确保每批已放行产承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按上述第在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。记录。新增条款新增条款 根据国家局正在
39、实施质量受权人制度的要求，参根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时订时，增加，增加“质量受权人质量受权人”相关的要求，规定的其相关的要求，规定的其资质和工作职责。资质和工作职责。条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。责最终产品放行职责。为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的
40、工作，以保证量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。其职责的有效实施。第三节第三节 培训培训 人员是药品生产各项活动的管理者和执人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实施行者，是实施GMP的核心要素。的核心要素。企业应建立、保持良好的人力资源管理企业应建立、保持良好的人力资源管理系统，建立解决问题和有效沟通的企业文系统，建立解决问题和有效沟通的企业文化。根据从事药品质量有影响的工作的性化。根据从事药品质量有影响的工作的性质和潜在风险配备足够数量并具有适当的质和潜在风险配备足够数量并具有适当的教育、培训、技能和经历的人员，满足从教育、培训、技能和经历的人员，满足从事管理
41、和各项操作的要求。事管理和各项操作的要求。为确保员工保持其业务能力以及对为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范理解，定期培训，采取上岗前培训、规范理解，定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等多种培训方式在岗继续培训，外派培训等多种培训方式提高员工的意识、经验和能力，以保证药提高员工的意识、经验和能力，以保证药品的生产，有效降低风险。品的生产，有效降低风险。第二十六条第二十六条 企业应当制定部门或专人负责培企业应当制定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案和假话，量管理负责人审核或批准的培训方案和
42、假话，培训记录应当予以保存。培训记录应当予以保存。完善条款完善条款 将原将原98版第六条和第七条的条款，提出培版第六条和第七条的条款，提出培训管理具体要求。训管理具体要求。强调专门部门或专人负责培训工作，将培强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴。训工作纳入公司的日常工作范畴。强调生产与质量管理负责人对员工培训的强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；管理承担应有的管理责任；企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：一确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力一确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的
43、能力 （知识、技能、经验）；（知识、技能、经验）；一让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相一让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相 关的关的GMP要求；要求；一提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位一提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位 要求；要求；一评价所采取措施的有效性；一评价所采取措施的有效性；一确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及一确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标做出贡献；如何为实现质量目标做出贡献；一继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。一继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。培训的方案与计
44、划应根据员工的培训需求而制定，培训培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。评估、培训记录等培训管理的控制要点。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实
45、际效果。技能的培训，并定期评估培训的实际效果。完善条款完善条款 将将98版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对从版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备相应的知识、事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备相应的知识、技能的要求，扩充到对所有与药品生产、质量有关的人员的技能的要求，扩充到对所有与药品生产、质量有关的人员的要求。要求。明确培训的内容应根据不同岗位的实际培训需求，进行必明确培训的内容应根据不同岗位的实际培训需求，进行必要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能培训。要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能培训。对于培训酌评估应根据
46、不同的培训内容，可采取课中考核、对于培训酌评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。果。第二十八条高风险操作区（如：高活性、第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。的工作人员应当接受专门的培训。完善条款完善条款 在在98版规范第六条的基础上，进一步强调从事高版规范第六条的基础上，进一步强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验。
47、经验。明确了高风险操作的类型。明确了高风险操作的类型。专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的训。护、应急处理等方面的知识、工作技能的训。第四节第四节 人员卫生人员卫生 人体是药品生产的最大污染源，良好的人体是药品生产的最大污染源，良好的人人 员健康和卫生保证是防止产品受到人为员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。的污染的有效手段。为降低人员对生产造成污染的风险，企为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定
48、期的立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。健康体检，养成良好的卫生习惯。第二十九条所有人员都应当接受卫生要求第二十九条所有人员都应当接受卫生要求 的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的最大限度地降低人员对药品生产造成污染的 风险。风险。完善条款完善条款 在在98版规范第四十八条的基础上强调所有人员都版规范第四十八条的基础上强调所有人员都 需要进行相关卫生要求的培训，明确人员卫生管需要进行相关卫生要求的培训，明确人员卫生管 理的目的，降低人员对药品生产的污染风险。理的目的，降低人员对药品生产的
49、污染风险。建立规程的范围见本规范第三十条，程序至少包建立规程的范围见本规范第三十条，程序至少包 括：健康检查与身体不适报告、工作着装与防护括：健康检查与身体不适报告、工作着装与防护 要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区 人员限制等。人员限制等。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员当应正确理解相关的卫生操作规程。企业应的人员当应正确理解相关的卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。当采取
50、措施确保人员卫生操作规程的执行。新增条款新增条款 明确制定相关员工卫生管理制度控制范围，强调企业应明确制定相关员工卫生管理制度控制范围，强调企业应确保员工卫生制度有效执行。确保员工卫生制度有效执行。企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。第三十一条企业应当对人员健
