1、7/21/20221v定位定位药品经营质量管理的基本准则药品经营质量管理的基本准则v目的目的规范药品流通质量管理规范药品流通质量管理保证人民群众用药安全保证人民群众用药安全 v宗旨宗旨药品生产质量管理在流通环节的延续药品生产质量管理在流通环节的延续通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全7/21/20222GSP实施的两个关键实施的两个关键v经营过程的质量控制经营过程的质量控制v经营信息的质量追溯经营信息的质量追溯n通过建立完善的药品质量管理体系实
2、现通过建立完善的药品质量管理体系实现7/21/20223质量管理体系质量管理体系v定义定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系v组成要素组成要素硬件硬件(关键关键)：人员，组织机构，设施设备等资源：人员，组织机构，设施设备等资源软件软件(基础基础)：指导质量活动经济、有效运行的文件：指导质量活动经济、有效运行的文件系统系统 v要求要求实施、保持、持续改进实施、保持、持续改进7/21/20224质量管理质量管理v在质量方面指挥和控制组织的协调活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 质
3、量控制：满足要求质量控制：满足要求 质量保证：提供信任质量保证：提供信任 质量改进：增强满足要求的能力质量改进：增强满足要求的能力 质量风险管理：对质量风险进行评估、控制、沟通和审核质量风险管理：对质量风险进行评估、控制、沟通和审核v关键关键重视过程的管理重视过程的管理所有的活动均形成文件所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等记录、凭证、档案、报告等7/21/20225过程管理过程管理v过程过程(Process)：一组将：一组将输入输入转化为转化为输出输出的的相互关联或相互作用的相互关联或相互作用的活动活动v过程三要
4、素过程三要素 输入输入 活动活动 输出输出v过程之间的关联过程之间的关联 一个过程的输入通常是另一个过程的输出一个过程的输入通常是另一个过程的输出v关键点关键点 对活动进行策划并进行控制对活动进行策划并进行控制7/21/20226example:进货环节进货环节v采购计划采购计划 采购订单合同（质量保证协议）的质量条款采购订单合同（质量保证协议）的质量条款v购进、质管购进、质管v首营企业审核首营企业审核 建立合格供货方档案建立合格供货方档案v购进、质管购进、质管 、企业负责人、档案管理、企业负责人、档案管理 v首营品种审核首营品种审核 建立产品质量档案建立产品质量档案v购进、质管、企业负责人、
5、档案管理购进、质管、企业负责人、档案管理 v购进产品退出购进产品退出v购进、质管购进、质管(验收验收)、企业负责人、保管、运输、企业负责人、保管、运输v购进产品到货购进产品到货 通知验收员验收通知验收员验收 v购进、质管购进、质管(验收验收)、企业负责人、保管、运输、企业负责人、保管、运输7/21/20227质量管理体系文件质量管理体系文件v企业实施药品质量管理的依据企业实施药品质量管理的依据 v保证质量管理体系有效运行的基础文件保证质量管理体系有效运行的基础文件 v包含的范围：包含的范围：v质量方针和目标质量方针和目标v各有关部门和工作岗位的质量职责各有关部门和工作岗位的质量职责v质量管理制
6、度质量管理制度v质量管理的工作程序质量管理的工作程序v经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 7/21/20228质量体系文件的组成形式质量体系文件的组成形式v质量手册质量手册v质量管理制度质量管理制度v质量工作程序质量工作程序v质量管理记录质量管理记录7/21/20229质量手册质量手册v阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。供关于质量管理体系一致信息的文件。v企业概况企业概况v质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是质量方针
7、：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺v质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标v质量体系描述：企业为实施质量体系描述：企业为实施GSPGSP配置的软件和硬件配置的软件和硬件v组织机构设置组织机构设置v质量职责质量职责7/21/202210质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求工作目标、工作结果等提出的明确要求部门职责部门职责:质量管理、采购
8、、销售、仓储、运输、财务、质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、信息管理、部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、销售、配货、运输、财务、信息管理、7/21/202211质量管理制度质量管理制度v企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定门和各岗位保证质量做出的原则性规定关于印发关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证
9、换发变甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定更程序的规定的通知（甘食药监市的通知（甘食药监市20052005154154号）号）附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准新增新增计算机信息系统的管理制度计算机信息系统的管理制度质量体系文件的管理质量体系文件的管理药品召回的管理药品召回的管理7/21/202212质量工作程序质量工作程序v为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述以及如何采用这种途径或方法的具体描述v活动的目
10、的和范围活动的目的和范围v明确规定何人、何时、何地以及如何做明确规定何人、何时、何地以及如何做v应用的质量记录应用的质量记录v如何对活动进行控制和记录如何对活动进行控制和记录7/21/202213v程序性文件的形成要素程序性文件的形成要素(5W+H)(5W+H)v目的和范围目的和范围 whywhyv做什么做什么 whatwhatv谁来做谁来做 whowhov何时做何时做 whenwhenv何地做何地做 wherewherev如何做如何做 howhow7/21/202214管理程序管理程序-对应制度设定对应制度设定采购质量管理及评审程序采购质量管理及评审程序药品收货管理程序药品收货管理程序药品质
11、量验收程序药品质量验收程序药品储存药品储存(入库管理入库管理)管理程序管理程序药品养护管理程序药品养护管理程序药品出库复核程序药品出库复核程序配货管理程序配货管理程序销售管理程序销售管理程序销后退回药品处理程序销后退回药品处理程序7/21/202215质量管理记录质量管理记录v质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。映工作的质和量，是证据性文件。v在需要追溯质量相关信息时提供依据在需要追溯质量相关信息时提供依据v为工作的有效性提供客观证据为工作的有效性提供客观证据v包括记录、凭证、档案、报告等包括记录、凭证、档案、报告等v基
12、本原则要求：真实、完整、准确、有效基本原则要求：真实、完整、准确、有效7/21/202216质量记录质量记录 （154号文件附件一）号文件附件一）v药品购进记录；药品购进记录；v购进药品验收记录；购进药品验收记录；v药品质量养护、检查记录；药品质量养护、检查记录；v药品出库复核记录；药品出库复核记录；v药品销售记录；药品销售记录；v药品质量查询、投诉、抽查情药品质量查询、投诉、抽查情况记录；况记录；v不合格药品报废、销毁记录；不合格药品报废、销毁记录；v直调药品质量验收记录；直调药品质量验收记录；v药品退货记录；药品退货记录；v销后退回药品验收记录；销后退回药品验收记录；v仓库温、湿度记录；仓
13、库温、湿度记录；v计量器具使用、检定记录；计量器具使用、检定记录；v质量事故报告记录；质量事故报告记录；v药品不良反应报告记录；药品不良反应报告记录；v质量管理制度执行情况检质量管理制度执行情况检查和考核记录等查和考核记录等 7/21/202217质量档案质量档案 （154号文件附件一）号文件附件一）v员工健康检查档案；员工健康检查档案；v员工培训档案；员工培训档案；v药品质量档案；药品质量档案；v药品养护档案；药品养护档案；v供货方档案；供货方档案；v用户档案；用户档案；v设施和设备及定期检查、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；维修、保养档案；v计量器具管理档案；计量器具管理档案；v首营
14、企业审批表；首营企业审批表；v首营品种审批表；首营品种审批表；v不合格药品报损审批表；不合格药品报损审批表；v药品质量信息汇总表；药品质量信息汇总表；v药品质量问题追踪表；药品质量问题追踪表；v近效期药品催销表；近效期药品催销表；v药品不良反应报告表等药品不良反应报告表等 7/21/202218v电子数据记录电子数据记录权限控制下形成权限控制下形成一般不得更改一般不得更改v确需更改质管审核、监督状态下执行确需更改质管审核、监督状态下执行v保存更改信息保存更改信息安全、可靠方式按日备份确保数据安全安全、可靠方式按日备份确保数据安全保存期内随时可以查阅保存期内随时可以查阅7/21/202219质量
15、体系文件的管理质量体系文件的管理v质量体系文件的管理部门为质管部门质量体系文件的管理部门为质管部门负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件内容的解释，负责文件内容的解释，负责文件使用的培训、指导负责文件使用的培训、指导规定文件的分发、使用范围规定文件的分发、使用范围检查文件的使用及保管情况检查文件的使用及保管情况7/21/202220质量体系文件的发放使用质量体系文件的发放使用企业应编制有效文件的清单企业应编制有效文件的清单企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录文件的发放应规定发放的范围和数量文件的发放应规定发放的范
16、围和数量文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管手续，并妥善保管尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件效的或作废的文件7/21/202221质量管理体系文件的基本要求质量管理体系文件的基本要求文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应与企业的实际经营
17、管理流程相符合文件应全面包含文件应全面包含GSPGSP中规定的内容中规定的内容7/21/202222质量管理体系的组成要素质量管理体系的组成要素v管理职责管理职责v人员与培训人员与培训v设施与设备设施与设备v采购采购v验收验收v储存与养护储存与养护v出库与运输出库与运输v销售与售后服务销售与售后服务7/21/202223管理职责管理职责7/21/202224企业负责人企业负责人v企业经营的药品质量负首要责任企业经营的药品质量负首要责任v保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及药品保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及药品经营质量管理规范经营质量管理规范v确保质量管理人员有效行使职权确保质
18、量管理人员有效行使职权7/21/202225质量负责人质量负责人v专人专人v高级管理人员高级管理人员v全面负责药品质量管理相关工作全面负责药品质量管理相关工作v拥有独立于其它部门行使职权的必要权限拥有独立于其它部门行使职权的必要权限否决权否决权v管理责任管理责任7/21/202226组织机构组织机构与企业药品经营和质量管理相与企业药品经营和质量管理相明确规定各机构和岗位的明确规定各机构和岗位的职责、权限及职责、权限及相互关系相互关系7/21/202227质量管理机构质量管理机构v行使质量管理职能行使质量管理职能v应当具有履行其职责所需的必要权限和资源应当具有履行其职责所需的必要权限和资源否决权
19、否决权裁决权裁决权v职能不得委托其他部门及人员职能不得委托其他部门及人员7/21/202228质量管理机构的职责（质量管理机构的职责（1/2)v（一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范；（一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范；v（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；v（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审
20、核，并保证审核结果并保证审核结果持续有效持续有效；v（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；v（五）负责药品的验收（五）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作运输等环节的质量管理工作v（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；v（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；v（八）负责假劣药品的报告；（八）负
21、责假劣药品的报告；v（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；7/21/202229质量管理机构的职责（质量管理机构的职责（2/2)v（十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；（十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；v（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护；护；v（十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；（十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；v（十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训；（十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训；v（十四）负责药品召回的管理；（十四）负责药品召回的管理；v（
22、十五）负责药品不良反应的报告；（十五）负责药品不良反应的报告；v（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估；v（十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量（十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；的考察和评价；v（十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审（十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；查；v（十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。（十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。7/21/202230内部评审内部评审企业应定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时
23、，对企业应定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，对GSPGSP运运行情况进行检查、评定行情况进行检查、评定按照规定的程序和标准按照规定的程序和标准核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性对发现的质量控制缺陷和风险加以整改对发现的质量控制缺陷和风险加以整改目的：质量持续改进和完善目的：质量持续改进和完善范围：质量管理体系的各个方面范围：质量管理体系的各个方面机构设置和人员配置是否合理机构设置和人员配置是否合理质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否得到实施和保持质量体系文件是否得到实施和保持质量管理的结果是否有效质量管
24、理的结果是否有效7/21/202231内部评审的一般程序内部评审的一般程序v制定审核计划制定审核计划(时间、范围、目的等时间、范围、目的等)v确定内审成员确定内审成员v审核准备审核准备v审核实施审核实施v检查记录检查记录v纠正措施纠正措施v措施跟踪措施跟踪v审核报告审核报告7/21/202232质量风险管理质量风险管理v质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。件风险。v要求：要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行分
25、析、评估、控制、沟通、审核对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核7/21/202233人员与培训人员与培训7/21/202234企业负责人企业负责人z大专以上学历大专以上学历z熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识章和所经营药品的知识z无严重违反药品管理法律、法规行为记录无严重违反药品管理法律、法规行为记录7/21/202235质量管理工作负责人质量管理工作负责人1101*v 质量负责人质量负责人大学本科学历大学本科学历执业药师或经依法认定的药师（含中药师）执业药师或经依法认定的药师（含中药师）20092009年年8 8月月1 1日以后
26、日以后v综合性大型：大学本科、执业药师综合性大型：大学本科、执业药师v综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）与质管机构负责人不得为同一人与质管机构负责人不得为同一人7/21/202236质量管理机构负责人质量管理机构负责人v任职资格：执业药师任职资格：执业药师12011201*v任职条件：能坚持原则，有实际经验，可任职条件：能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中质量管理问题独立解决经营过程中质量管理问题1202120220092009年年8 8月月1 1日以后日以后-综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上
27、综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验质量管理工作经验-综合性中型：大学本科、执业药师综合性中型：大学本科、执业药师7/21/202237质量管理人员质量管理人员 1401、1402、1403*v 质量管理员质量管理员14011401具有药师以上职称（含中药师）具有药师以上职称（含中药师）或大专（含）以上学历或大专（含）以上学历(药学或相关专业药学或相关专业)v 经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合格证，持证上岗格证，持证上岗14021402v*在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员(企业内、外均不得兼企业内、外均
28、不得兼职职)1403)1403*7/21/202238验收、养护、销售人员验收、养护、销售人员 1501、1502v 验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度v 应经岗位培训应经岗位培训v 经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证7/21/2022391504*质量、验收、养护质量、验收、养护专职专职人员数量人员数量v不少于企业职工总数的不少于企业职工总数的4%(4%(最低不应少于最低不应少于3 3人人)v并并保持相对稳定。保持相对稳定。7/21/2022401601、1602 健康检查
29、健康检查v 直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管、直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管、复核、运输等复核、运输等v 岗前岗前和年度健康检查和年度健康检查v 建立健康档案建立健康档案v 患有患有有碍药品安全的疾病有碍药品安全的疾病人员不得从事人员不得从事患痢疾、伤寒患痢疾、伤寒病毒性肝炎等消化道传染病病毒性肝炎等消化道传染病活动性肺结核活动性肺结核化脓性或者渗出性皮肤病化脓性或者渗出性皮肤病7/21/202241人员培训教育人员培训教育 1701、1702v 质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的继续教育继续教育v 质
30、量验收、养护、质量验收、养护、购销购销等工作人员：每年接受企业组织等工作人员：每年接受企业组织继续教育继续教育v 培训教育内容培训教育内容法律、法规、规章法律、法规、规章专业技术专业技术药品知识药品知识职业道德职业道德v 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法第六条药品经营企业应当对其第六条药品经营企业应当对其购销人购销人员员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案建立培训档案，培，培训档案中应当记录训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员培训时间、地点、内容及接受培训的人员。7/21/202242规范的培训教育档案规范的培训教
31、育档案企业档案汇总性档案企业档案汇总性档案培训教育计划培训教育计划(年度计划年度计划)培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核方式等师、培训对象、培训方法、考核方式等年度培训教育记录年度培训教育记录考核后的处理措施等考核后的处理措施等7/21/202243员工个人档案员工个人档案培训教育历史记录表培训教育历史记录表考核证书或培训证书考核证书或培训证书考核试卷等考核试卷等7/21/202244设施与设备设施与设备1801-26021801-26027/21/2022451801 营业场所营业场所v与企业经营范围、经营规模相适应与
32、企业经营范围、经营规模相适应v宽敞、明亮、整洁宽敞、明亮、整洁l功能布局应与机构设置、人员配置相适应功能布局应与机构设置、人员配置相适应7/21/202246库区布局、条件库区布局、条件 1902、1903 地面平整，无积水、杂草，无污染源地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚装卸作业场所有顶棚 7/21/202247药品仓库区域划分药品仓库区域划分储存作业区：仓库、货场、保管员作业区储存作业区：仓库、货场、保管员作业区辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护辅助
33、作业区：验收室、中药饮片分装室、养护室室办公生活区：办公室、浴室等办公生活区：办公室、浴室等辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产生影响生影响7/21/202248v20092009年年8 8月月1 1日以后开办药品批发企业日以后开办药品批发企业v综合性大型综合性大型 50005000平方米平方米v综合性中型综合性中型 20002000平方米平方米v区域性配送机构区域性配送机构 500500平方米平方米v中药材中药饮片专营中药材中药饮片专营 200200平方米平方米v专营生物制品、疫苗企业专营生物制品、疫苗企业两个独立冷库的容积之和不少于两个独立冷库的
34、容积之和不少于100100立方米立方米v专营生物制品专营生物制品 不低于不低于5050立方米立方米 7/21/20224919041904*库房温湿度条件库房温湿度条件有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房常温常温 0-30/2-30阴凉阴凉 20/2-20冷藏冷藏 2-10相对湿度相对湿度 45%-75%/35%-75%能满足物流作业的开展能满足物流作业的开展7/21/202250库房条件库房条件 1905、1906 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防、安全设施库
35、区有符合规定要求的消防、安全设施7/21/2022512001*库区划分库区划分绿色绿色黄色黄色红色红色合格品库（区合格品库（区)零货称取区零货称取区发发 货货 区区待待 验验 库库(区区)退退 货货 库库(区区)不不 合合 格格 品库品库(区区)7/21/202252库房内条件及设施设备库房内条件及设施设备2101-2106保持药品与地面之间有一定距离的设备保持药品与地面之间有一定距离的设备有避光、通风和排水设备有避光、通风和排水设备检测和调节温湿度的设备检测和调节温湿度的设备/自动监测、记录温湿度的设备自动监测、记录温湿度的设备有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防有防尘、防潮、防霉、
36、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备鸟设备有符合安全用电的照明设备有符合安全用电的照明设备有适宜拆零及拼箱发货的工作场所有适宜拆零及拼箱发货的工作场所包装物料等的储存场所和设备包装物料等的储存场所和设备7/21/20225322012201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施应具有相应的安全保卫措施范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品仓储：专用仓库仓储：专用仓库砖混或钢混结构砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防
37、火、报警装置、仓库与门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110110联网联网药品类易制毒化学品：电视监控设施药品类易制毒化学品：电视监控设施7/21/2022542301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜柜)收集标本的数量与经营品种数量相适应收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理完整的管理制度、专人管理 内容完整的资料、档案内容完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用对药品质量管理能
38、有效发挥作用7/21/202255设施设备管理设施设备管理 2501，3701，4207建立档案建立档案定期检查、校准、清洁、维修、保养定期检查、校准、清洁、维修、保养记录记录使用记录使用记录7/21/202256运输设备运输设备v企业运输药品应使用企业运输药品应使用封闭式运输车辆封闭式运输车辆及专用设备。及专用设备。v运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品温度控制的特性要求，保证在温箱应当符合药品温度控制的特性要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。运输过程中能够符合规定的温度要求。冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有
39、存储冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。的功能。7/21/202257计算机管理系统计算机管理系统v有支持系统正常运行的服务器和终端机；有支持系统正常运行的服务器和终端机；v有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；的方式和可靠的信息安全平台；v有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；局域网；v有符合企业经营管理实际需要的
40、应用软件和相有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。关数据库。7/21/202258校准与验证校准与验证v企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定设施定期进行校准或检定v应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，形成验证控制文件及停用时间超过规定时限的验证，形成验证控制文件验证标准验证标准验证程序验证程序验证方案验证方案验证报告验证报告v验证
41、：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法件和方法7/21/202259采购采购2701-34012701-34017/21/2022602701 2701 制定确保购进药品符合质量要求的制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序进货质量管理程序v内容内容v确定供货企业法定资格及质量信誉确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定供货方的评定)v审核所购药品的合法性审核所购药品的合法性v验证销售人员的合法资格验证销售人员的合法资格v首营企业、首营
42、品种审批首营企业、首营品种审批v签定有明确质量条款的购货合同签定有明确质量条款的购货合同v购货合同中的质量条款的执行购货合同中的质量条款的执行v符合企业实际管理流程符合企业实际管理流程计算机软件管理模式下的程序计算机软件管理模式下的程序权限权限锁定锁定7/21/20226127022702*确定供货企业的法定资格及质量信誉过程确定供货企业的法定资格及质量信誉过程结果建立合格供货方档案结果建立合格供货方档案l药品生产药品生产(经营经营)许可证许可证复印件复印件(盖章盖章)l营业执照营业执照复印件复印件(盖章盖章)l药品药品GSP、GMP证书证书l进行业务联系销售人员的有关资料进行业务联系销售人员
43、的有关资料(法人授权委托书法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗证书复印件、身份证复印件、上岗证书)l质量保证协议质量保证协议l企业印章样式；企业印章样式；l供货单位开户户名、开户银行及帐号；供货单位开户户名、开户银行及帐号；l税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证。7/21/20226227032703*审核购入药品的合法性过程审核购入药品的合法性过程v结果建立所经营药品的质量档案结果建立所经营药品的质量档案v药品质量档案表药品质量档案表(药品的基本信息药品的基本信息)v质量标准质量标准v药品注册批件药品注册批件(药品批准文号药品批准文号)v标签标签v说明书说明书v检验报告书
44、检验报告书v其他有关资料其他有关资料7/21/20226327042704*销售人员合法资格的确认销售人员合法资格的确认v审核法人授权委托书原件审核法人授权委托书原件v被委托人姓名被委托人姓名v身份证号身份证号v授权范围（品种、地域）授权范围（品种、地域）v授权期限授权期限v法人签章法人签章v企业公章企业公章v留存加盖企业原印章的复印件留存加盖企业原印章的复印件v加盖企业原印章的身份证复印件加盖企业原印章的身份证复印件7/21/202264质量保证协议质量条款质量保证协议质量条款v（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；v（二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实（二）供货单
45、位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；性负责；v（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票；（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票；v（四）药品附产品合格证和同批次检验报告书；（四）药品附产品合格证和同批次检验报告书；v（五）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品质量符合药品标准等有关要求；v（六）药品包装符合有关规定；（六）药品包装符合有关规定；v（七）药品运输的质量保证及责任；（七）药品运输的质量保证及责任；v（八）双方认可的供货合同形式（书面、（八）双方认可的供货合同形式（书面、email、传真、电、传真、电话等）。话等）。7/21/2022652705
46、2705、3201 3201 购货合同、质量条款购货合同、质量条款v质量条款的内容质量条款的内容3201药品质量符合质量标准和有关质量要求药品质量符合质量标准和有关质量要求药品附产品合格证药品附产品合格证药品包装符合有关规定和货物运输要求药品包装符合有关规定和货物运输要求购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件v质量条款的执行质量条款的执行2705质量保证协议质量保证协议质量条款明确质量条款明确明确双方认可的购货合同形式（电话、明确双方认可的购货合同形式（电话、Email、传真等）、传真等）7/21/202266进口药品的购进进口药品的购进*
47、2802应有符合规定的证明性文件应有符合规定的证明性文件进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书进口药品检验报告书进口药材检验报告书进口药材检验报告书复印件应加盖供货单位原印章复印件应加盖供货单位原印章7/21/20226729012901*首营企业审核首营企业审核定义：购进药品时，与本企业首次发定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。生供需关系的药品生产或经营企业。目的目的确认合法资格，审核质量保证能力。确认合法资格，审核质量保证能力。要求要求业务部门会同质量管理机构共同进行业务部门会同质量管理机构共同进行必要时实地考察或组织质量
48、体系审核必要时实地考察或组织质量体系审核审核批准后方可进货审核批准后方可进货7/21/2022683001*首营品种的审核首营品种的审核 定义：本企业向某一药品生产企业定义：本企业向某一药品生产企业/生产经营企业生产经营企业首首次购进的药品（含新规格、新机型、新包装）次购进的药品（含新规格、新机型、新包装）目的：审核合法性，考察质量情况。目的：审核合法性，考察质量情况。要求：要求：首次经营药品审批表首次经营药品审批表核实药品的批准文号核实药品的批准文号取得质量标准取得质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、储存条件以及质
49、量信誉等了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后方可购进方可购进同批号检验报告书同批号检验报告书7/21/202269购进记录及票据管理购进记录及票据管理 *33013301t合法票据合法票据t票、帐、货相符票、帐、货相符t购进记录购进记录t购进活动的记录购进活动的记录t收货环节的依据收货环节的依据t购进记录按规定期限保存购进记录按规定期限保存7/21/202270票、帐、货相符票、帐、货相符1/31/3v票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证
50、、货物单据等。包括购销发票、传递凭证、货物单据等。v帐：经营与质量控制过程产生的所有记录，帐：经营与质量控制过程产生的所有记录，包括商流、物流、资金流记录。包括商流、物流、资金流记录。v货：经营过程中的实物流。货：经营过程中的实物流。7/21/202271票、帐、货相符票、帐、货相符2/32/3v相符：应具有逻辑合理性。相符：应具有逻辑合理性。v票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。7/21/202
