1、计算机系统验证内容,单击此处编辑母版文本样式,单击此处编辑母版文本样式,计算机系统验证实施,计算机系统变更,0,1,计算机化系统验证实内容,2,计算机系统验证实施,计算机化系统 一个计算机化的系统集中控制一个或多个自动化业务流程的性能。它包括计算机硬件，软件，外围设备，网络，人员和文档，例如手册和标准规程。,3,计算机化系统生命周期,计算机系统验证实施,4,计算机系统软件分类,计算机系统验证实施,5,计算机系统验证实施,6,计算机系统验证流程,计算机系统验证实施,7,计算化系统验证实施,计算机系统验证实施,8,用户需求标准（URS） URS应该关注于系统应该做什么，而不是详细描述怎么完成。,计
2、算机化系统验证实施,9,风险评估（RA） 组件关键性评估（CCA） 1、组件是否用于设置、采集、传输、转换、处理或控制生产、检验、仓储、发运的关键参数或关键状态？ 2、组件的故障或报警对系统的运行是否具有直接影响，如导致停机等？ 3、从组件获得的数据被记录为批记录、批放行数据或其他GMP文件的一部分？ 4、组件是否用于保持系统的安全性状态，以避免未经授权的访问或更改？ 5、组件是否用于记录系统的改变状态？如审计跟踪、软件版本控制等。 6、组件是否用于GxP数据存储、备份、归档、检索、离线处理或查看？ 失效模式影响分析（FMEA）,计算机化系统验证实施,10,设计确认（DQ） 1、人员培训 2、
3、设计确认文件检查 3、需求响应 3.1系统要求 3.2硬件要求 3.3数据要求 ,计算机化系统验证实施,安装确认（IQ） 1、人员培训 2、安装确认前提条件检查（DQ偏差确认） 3、安装确认用图纸文件检查 4、安装确认用仪器仪表检查 5、公用系统连接检查 6、安装环境检查 7、仪器仪表安装检查 8、电气系统硬件安装检查 9、操作电脑及主服务器检查,10、通讯连接检查 11、控制系统软件安装检查 12、系统策略配置检查 13、系统权限配置检查 14、系统界面符合性检查 15、数据库安装检查 16、时钟校准 17、输入输出检查,11,计算机化系统验证实施,运行确认（OQ） 1、人员培训 2、运行确
4、认前提条件检查（IQ偏差检查） 3、运行确认文件图纸检查 4、运行确认用仪器仪表检查 5、公用介质供应检查 6、用户登录设置检查 7、系统参数配置检查,8、仪器仪表运行检查 9、系统报警互锁检查 10、断电保护测试 11、灾难恢复测试 12、系统操作权限检查 13、软件功能检查 14、审计追踪汇总,12,计算机化系统验证实施,性能确认（PQ） 1、人员培训 2、性能确认前提条件检查（OQ偏差确认） 3、性能确认用物料检查 4、清洗程序检查 5、灭菌程序检查 6、冻干程序检查 7、定序器功能检查 8、数据完整性检查,13,计算机化系统验证实施,风险评估报告（RAR） 用户需求追溯报告（RTM）
5、Part11符合性报告（PSA） 验证总结报告（VSR）,14,计算机化系统验证实施,15,计算机化系统变更,计算机化系统变更,计算机化系统变更实施计划 1、技术文件变更（含版本号） 2、测试计划 3、代码开发（若有） 4、测试脚本制定、审批 5、测试脚本发布 6、执行测试脚本（测试服务器） 7、BUG提交处理,8、BUG测试 9、验证文件制定审批 10、QA验证（QA验证服务器） 11、QA放行 12、正式版本发布 13、变更验证（生产服务器） 14、文件归档,16,计算机系统变更,药品数据管理规范 第四十九条：【验证】计算机化数据管理系统应当按计算机化系统附录的要求进行验证，确保系统符合预期的用途。例如确证： （一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性（ALCOA）的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效。 （二） 每个工作流（workflow）均被验证。 （三） 产生的数据和输出的报告符合用户要求。 （四）用户权限级别符合其设置及配置。 （五）系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。 （六）用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存储的解盲数据的人员。 第五十条：用户密码应当在预定期限间更换。系统在预先设定的时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已经使用过的密码登录该系统。,
