1、ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明目录v1.体系审核、过程审核和产品审核的关系v2.过程审核的规定v3.审核流程v4.审核准备v5.实施审核v6.评分与定级v7.末次会议v8.纠正措施及其有效性验证v9.审核报告及存档v10.过程审核提问表ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明1.体系审核、过程审核和产品审核的关系审核方式 审核对象 目的 体系审核 质量管理体系 对基本要求的完整性及有效性进行评定 过程审核 产品诞生过程/批量生产 服务诞生过程/服务的实施 对产品/产品组及其过程的质量能力性进行评定 产品审核 产品或服务 对产品的
2、质量特性进行评定 ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明2.过程审核的规定2.1任务v 过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。v 通过以下各点来达到上述目的:v2.1.1 预防v 预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明 v2.1.2 纠正v 纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出现。v2.1.3 持续改进过程（KVP）v 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系.过程审核的措施以后可以进
3、行过程,使过程更有能力、更稳定可靠。v2.1.4 质量管理评审v 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。v ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v2.2 原因v 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。v2.2.1 计划内的过程审核v针对体系的审核v 过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。v 对于批量供货和潜在的供方,若其质量管理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。ISO/TS16949：2002常州明飞企
4、业管理咨询有限公司 张爱明v针对项目的审核v 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。v2.2.2 计划外的过程审核v针对事件/问题的审核v 对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。v 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。v 计划外过程审核的起因可能是，例如：v 产品质量下降v 顾客索赔及抱怨v 过程不稳定v 强制降低成本v 内部部门的愿望。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v2.3 应用范围v 在内部和外部可以在整个质量控
5、制环的下列部门运用过程审核方法：v 营销v 开发v 采购（产品/服务）v 生产/服务的实施v 销售/运行v 售后服务/服务v 回收。v下例的列表说明了运用的领域：ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v2.4 实施过程审核的前提实施过程审核的前提v2.4.1 企业内的基本前提v 要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。v 有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。v 基本的前提包括，例如：v ISO9000族标准的要求v 组织机构/企业结构v 企业/部门的数据（产品或服务的种类、参考v数据等）v 审核提问表v 审核计划v 质量
6、手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关）v TS的规定v 法律和合同的规定v 顾客的要求v 重要的产品特性v 重要的过程参数v 质量历史ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v2.4.2 审核人员的职业经验（过程经验）v 至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具务的重要的前提条件。v 另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。v2.4.3 责任v2.4.3.1 进行审核的企业/组织/职能部门v 根据职业经验和素质选择合格的审核人员v 安排审核任务。ISO
7、/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v2.4.3.2 审核员审核员v 按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核v与被审核组织/职能部门进行协商（确定要审核的过程、接口等）v准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专家参加或利用专业诀窍等）v实施审核v评分定级v末次会议和撰写报告v要求采取纠正措施v难证纠正措施的有效性v保密义务。v 保持应有的资格保持应有的资格v熟悉最新的标准及文献v审核人员应具备的专业知识v过程知识。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v2.4.3.3 被审核企业/组织/职能部门
8、v 提供所有必要的信息v 过程负责人员参与v 提供专业人员v 确定纠正措施v 落实纠正措施v 验证纠正措施的有效性。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v3 审核流程审核流程v审核总是按相同的系统方法进行：v准备v实施v报告和总结v纠正措施、跟踪、有效性验证。v下面的流程图（图1）更直观地说明了这种方法：ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明4 审核准备v4.1 概述v充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。v不论审核的种类如何，也不论v计划内或计划外v内部或外部v产品或服务，v准备的过程都
9、是相同的（见图2）。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v4.2 确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件v审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。v审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外接口（图3和图4）。v审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要对过程进行预审。v下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个的过程段）并考虑接口问题（图3和图4）。v最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v只有利用相关的文件资料才能有
10、效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围得来的。v可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。v对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料进行准备工作。v审核员/审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤。v根据现
11、有的过程文件资料进行过程描述：ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v作业指导书及检验指导书v过程指导文件v生产工艺文件及检验计划。v其他的信息来源还有：v标准、规范、目标值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、TS绩效数据比较（内部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。v这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框
12、架条件的一些相关文件。框架条件例如：v组织规定v责任分工。v确定框架条件的相关文件，例如：v质量手册v程序文件vTS丛书v标准v顾客要求。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v4.3 具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划v根据上述前期工作的结果，审核员（审核小组）编写针对该具体过程的审核提问表。v在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要进行解释。v审核员（审核小组）在制订详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核的人员（审核员和被审核人员）：v 审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核为2名审核员，内部审核
13、为1名审核员）。v 每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如：v过程负责人v专业人员v接口代表。v 需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。v 末次会议的参加人员。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核计划。建议制订一个包括组织单位/职能部门、时间/地点、参加人员及相关的审核项目的一览表。v同时要考虑到：v停产（中午休息等）v换班。v在现场可能需要更改审核计划。v在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如：v会议室v投影仪及其他设备v在现场准备好资料等。v为此制订
14、一个专用的检查表可能会有帮助。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明5 实施审核v6.1 首次会议v审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的时间和内容。v不同情况包括：v外部审核v内部审核v针对事件进行的审核v按计划进行的审核。v在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。v再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。v为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审核提出问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚。ISO/TS
15、16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。v5.2 审核过程v按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。v提问的方式，例如：W提问方式（Warum为什么，Wann何时，Wer何人，Wie如何等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容，在此不同志进一阐述。v实践证明，多次用“为什么”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。v在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。v通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。v为了避免在末次会议上发生冲突，必须昼在现场澄清不明之处并
16、达成到致意见。v在审核时若发现严惩的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不同的评定方法（例如：定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。v7.1 提问和过程要素的单项评分v根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分ISO/TS16949：2002常州明飞
17、企业管理咨询有限公司 张爱明v可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施施并确定落实期限。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明整个过程的总符合率计算如下：v此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v2.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程
18、质量造成严惩的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下，也可以降为C级。v3.必须在说明页中说明降级的原因。v8 末次会议v由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结。v审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时忆面确定紧急措施。v把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节）v在末次会议上审核员可以确定得审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。IS
19、O/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要在审核报告（见第10章）上签字（内部审核时根据要求进行）。v被审核方签字确认审核的结果。被审核方也可以说明自己的观点。v9 纠正措施及其有效性验证v9.1 纠正措施v针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。v纠正措施基本上可以分为：ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）v管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订），v为使过程有能力和
20、受控，要优先采取技术上/组织上的措施。v在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。v措施表（见第14章）包含各种适用于排除过程ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v缺陷的活动并注明负责人和完成期限。v措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。v措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。v原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。v9.2 有效性验证ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司
21、 张爱明v必须对已确定的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：v抽检v产品审核v过程审核（部分过程）v机器和过程能力调查v中期状况/解决程度。v由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v若通过验证发现所采取的措施不够不效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。v复审可能是：v完整的审核并重新进行评定；v只对具体的有关过程（部分过程）进行审核，但至少要对有缺陷的项目进行复审。v10 审核报告及顾档v审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。v存档的方式在质量体系中有要求。ISO/TS16949：2002常州明
22、飞企业管理咨询有限公司 张爱明v审核报告（见第14章）包括下列项目：v过程负责人/参加审核人员v过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务v审核的原因v结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度）v降级标准并说明理由v措施表完成期限v有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v负责人v评定标准表（评分及定级）v不能评定的审核提问或增加的审核提问项目v对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目）v对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例）。v重要的是，在审核报告
23、中只对审核过程和末次会议上（若报告是在会后撰写的）讨论过的项ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v目进行描述。v在每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述：v问题描述v发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。v在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。v提问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）。v审核员对所了解到的各种信息要严格保密。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v被审核企业有权把审核的结果转交其他的顾客。v在内部确定审核报告及由此汇总成的管理信息（例如：内部/外部过程审核月报或季报）的分发人。v审核文件
24、存档的地点和期限是质量体系的组成部分。v11 过程审核提问表v产品诞生过程/批量生产v11.1 应用v提问表是审核员进行审核的依据。在进行具体ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v审核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部分或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构。v建议除了使用TS6.3中的一般提问之外还应使用其他的“Know-HowSpeicher（技术诀窍汇编）”资料或相应的专业资料。v在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别v提问表分为两部分：vA部分 产品诞生过程ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限
25、公司 张爱明v1 产品开发的策划v2 产品开发的落实v3 过程开发的策划v4 过程开发的落实vB部分 批量生产v5 供方/原材料v6 生产v6.1 人员/素质v6.2 生产设备/工装v6.3 运输/搬运/贮存/包装ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v6.4 缺陷分析/纠正措施/持续改进v7 服务/顾客满意程度v11.2 结构v提问表可分为：v关于两个主过程和每个要素的综述；v提问：v要求/说明v需考虑要点。v“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面。审核时各相关点必须加以评价。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v根据
26、B部分“批量生产”，对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。v11.3 提问/要求/说明vA部分：产品诞生过程v在产品诞生过程中的产品开发/过程开发按产吕质量策划环的四个步骤（策划、落实、分析、改进）进行。在产品诞生的各个阶段中有关部门之间的合作和始终如一的工作态度是落实产品批量投产所有要求的必要前提。v在产品诞生过程初期，必须了解所有的顾客要求，市场发展趋势、标准和法规，并且要考虑ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v其在产品诞生过程中所发生的变化，保证这些内容能持续转化到主过程和辅助过程中去。v以设计评审方式，按规定的时间间隔来跟踪已确定的阶段与定目标
27、的落实。偏差和更改需求往往也会造成目标的改变。v在产品诞生过程中坚持并正确地应用风险分析方法和数值评价方法可及时识别偏差和采取必要的纠正措施，这是成本优化和控制成本极限的重要因素。v所有参与开发项目的员工要具备良好的业务素质和办事能力，他们在产品诞生过程的所有阶ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v段始终如一的工作态度是满足顾客所有要求和以高质量水准进行批量生产的先决条件。v产品开发（设计）v要素1：产品开发的策划v在报价阶段，就必须根据顾客要求和法规制定企业内部的新产品策划纲要。在接受委托后将策划纲要具体化，并制订出产品开发计划。v在产品开发计划中必须阐明所有
28、要求的任务，可达到的目标值与时间表。v产品要求通常高于顾客要求，必须由供方仔细ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v地分析并转化为详细的技术要求。对所有的要求不断地重新观察，可能还需在策划过程中进行必要的更改。v提问v1.1 是否已具有顾客对产品的要求？v1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？v1.3 是否策划了落实和品开发的资源？v1.4 是否了解并考虑到了对产品的要求？v1.5 是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v1.6 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件？v1
29、.1 是否已具有顾客对产品的要求？v要求/说明v对需开发的产品必须了解其所有的顾客要求，并使其转化到开发工作中去。v需考虑要点，例如：v图纸，标准，规范，产品建议书v物流运输方案v技术供货条件（TL），检验规范ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v质量协议，目标协议v重要的产品特性/过程特性v订货文件（包括零件清单和进度表）v法规/规定v用后处置计划，环保要求。v1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？v要求/说明v产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相互关联。必须明确规定直至批量投产前的所有活动，包括与供方有关的活动。必ISO/TS16949：
30、2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v须从要求条款中得出目标值，并在规定的项目阶段遵守这一目标值。v需考虑要点，例如；v顾客要求v成本v进度表：策划认可/采购认可，更改停止，样件（样车）/试生产，批量生产起始v资源调查v目标值确定与监控v定期向企业领导汇报ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v同步工程小组（SET）。v1.3 是否策划了落实产品开发的资源？v要求/说明v所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这些数据必须精确化。在要求有更改时，如有必要必须重新进行资源调查。v必须策划并配齐必备的资源。v需考虑要点，例如：v顾客要求ISO
31、/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v具有素质的人员v缺勤时间v全过程时间v房屋，场地（用于试制及开发样件的制造）v模具/设备v试验/检验/实验室装置vCAD，CAM，CAE。v1.4 是否调查了解并考虑了对产品的要求？v要求/说明v通过跨部门合作/行业水准比较（Benchmarking）ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v来了解产品的要求，可使用例如：QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。既往的经验与未来的期望必须予以考虑。对产品的要求必须与市场要求和顾客期望相适应，产品必须具有竞争力。v需考虑要点，例如：v顾客要求v企
32、业目标v同步工程v坚固的设计/受控的过程ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v定期的顾客/供方会谈v重要的特性，法规要求v功能尺寸v装车尺寸v材料。v1.5 是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？v要求/说明v对已知要求必须通过跨部门合作来检查其开发的可行性，顾客要求在此具有重要意义。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v需考虑要点，例如：v设计v质量v生产，资源v特殊特性v企业目标v规定，标准，法规v环境承受能力v进度表/时间框架v成本框架。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v1.6 是否已计
33、划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？v要求/说明v对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。v需考虑要点，例如：v项目领导、项目策划小组/职责v具有素质的人员v通讯方式（数据远程传送）v在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v头，会议）v模具/设备v试验/检验/实验室装置vCAD，CAM，CAEv产品开发（设计）v要素2：产品开发的落实v在产品开发的落实阶段，必须实施产品策划时确定的各项任务，必须识别和考虑到可能出现的更改。项目负责人/项目领导承担着一项重要任务，就是及早地把各工作接口与
34、各项任务ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v有机地联系起来，出现的问题必须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。v在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行设计评审。如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，付之落实并监控其有效性。v提问v2.1 是否已进行了D-FMEA，并确定了改进措施？v2.2 设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？v2.3 是否制订了质量计划？ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？v2.5 是否已具备所要求的产品开发能力？v2.1
35、 是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？v要求/说明v通过跨部门的合作及与顾客和供方的合作，必须清楚地了解产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统S-FMEA（见TS4.1，TS4.2）很有ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v意义。要使用其他类似的分析技术，可与顾客商定。v需考虑要点，例如：v顾客要求/产品建议书v功能，安全性。可靠性，易维修性，重要特性v环保要求v各有关部门的参与v试验结果v通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v2.
36、2 设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？v要求/说明v对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在与FMEA小级商讨后，必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对设计D-FMEA补充更新（设计评审），使其符合现状。v需考虑要点，例如：v顾客要求v重要参数/重要特性，法规要求ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v功能，装配尺寸v材料v环保要求v运输（内部/外部）v通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。v2.3 是否制订了质量计划？v要求/说明v质量计划必须包括该产品自样件（样车）阶段到批量生产前阶段的大总成、组件、小组件、零
37、件、材料及生产过程。质量计划是一个动态ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v文件，必须为新产品制订质量计划并在产品有更改时对其补充更新，使其符合现状。一般必须为下列阶段制订质量计划：（根据DIN EN ISO 8402/3.13）va）样件（样车）阶段（Prototypenphase）v这是一个描述在样件（样车）制造阶段所必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件（若顾客要求）。vb）批量生产阶段（Vorserienphase）/与过程开发的接口v这是一个描述在样件（样车）制造以后，批量ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v生产前所必须
38、进行折尺寸、材料及功能检验文件。v质量计划必须详细说明下列内容：v确定、标识出重要的特性v制订检验和试验流程v配置设备和装置v及时地预先配备测技术v在产品落实的适当时间点进行的检验v澄清验收标准。v注：进一步的内容亦见TS4.3ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？要求/说明对每个零件、总成和配套件都必须进行认可/合格验证。需考虑要点，例如：产品试验（例如：装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟试验）样件状态小批量试生产样件试制时的制造设备和检验装置/检验器具。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限
39、公司 张爱明v2.5 是否已具备所要求的产品开发能力？v要求/说明v必须从报价核算和预规划方案中得出所要求的产品开发能力。这一产品开发能力必须具备或在相应的进度表中明确规划并能按时落实。必须在项目中准备好所需的资源。v需考虑要点，例如：v顾客要求v具有素质的人员v缺勤时间ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v全过程时间v房屋、场地v试验装置v样件（样车）制造v模具/设备v试验/检验/实验室装置。v过程开发v要素3：过程开发的策划v在报价阶段就必须根据顾客要求进行产品生产ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v的基础策划，接受委托后将
40、其具体化，并制订出过程开发计划。现有的技术能力和人员能力必须予以考虑，扩展能力规模必须预先计划。v在细化各项任、目标及进度表时，要通过跨部门合作把各接口部门联接起来。必须明确规定程式面任务及职责。v由于顾客要求的更改或特别的法规要求，生产过程的策划和落实可以做相应更改，这一更改可能要求对策划过程重新考虑。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v提问v3.1 是否已具有对产品的要求？v3.2 是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？v3.3 是否已策划了落实批量生产的资源？v3.4 是否了解并考虑到了对生产过程的要求？v3.5 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与
41、技术的必要条件？v3.6是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v3.1 是否已具有对产品的要求？v要求/说明v必须了解对所生产产品的所有要求，并将其转化到策划工作中去。v需考虑要点，例如：v顾客要求v法规，标准，规定v物流方案v技术供货条件（TL）ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v质量协议/目标协议v重要特性v材料v用后处置，环境保护。v3.2是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？v要求/说明v过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联。必须明确规定直至批量投产前的所
42、有活动。必须从要求条款中得出目标ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v值，并在规定的项目阶段遵守这一目标值。v需考虑要点，例如：v顾客要求v成本v进度表：策划认可/采购认可，样件（样车）/试生产，批量生产起始v资源调查v提供生产/检验设备，软件，包装v更改的保证方案（批量生产起始时的问题等）ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v物流/供货方案v目标值确定和监控v定期向企业领导汇报。v3.3 是否已策划了落实批量生产的资源？v要求/说明v所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这些数据必须精确化。在要求有更改时，如
43、有必要必须重新进行资源调查。必须策划并配齐必备的资源。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v需考虑要点，例如：v顾客要求v原材料的可提供性v具有素质的人员v缺勤时间/停机时间v全过程时间/单台设备（装置）产量v房屋，场地ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v设备，模具，生产/检验设备，辅助工具，实验室设备v运输器具，周转箱，仓库vCAM（计算机辅助制造），CAQ（计算机辅助质量管理）。v3.4 是否了解并考虑了对生产过程的要求？v要求/说明v通过跨部门合作来了解对生产过程的要求，可使用例如QFD（质量功能展开），DOE（实验设IS
44、O/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v计）等方法。既往的经验和未来的期望必须予以考虑。v需考虑要点，例如：v顾客要求v法规要求v能力验证v设备、模具/工装及检验、试验设备的适合性v生产工位布置/检验工位布置ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v搬运，包装，贮存，标识。v3.5 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？v要求/说明v对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。v需考虑要点，例如：v项目领导，项目策划小组/职责v具有素质的人员ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限
45、公司 张爱明v设备，模具，生产装备/检验器具，辅助工具，实验设备v通讯方式（例如：数据远程传送）v在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议）vCAM，CAQ。v3.6是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？要求/说明通过跨部门的合作以及与顾客和供方的合作，必ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v须清楚地了解产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统S-FMEA（见TS4.1，TS4.2）很有意义。v需考虑要点，例如：v所有生产工序，也包括供方的v顾客要求，功能v重要参数/重要特性v可追溯性，环保要求ISO/TS1
46、6949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v运输（内部/外部）v各有关部门的参与v由设计D-FMEA得出的生产过程特定措施。v过程开发v要素4：过程开发的落实v在过程开发的落实阶段，必须实施所有在过程策划时确定的任务（过程开发计划）。必须识别和考虑到可能出现的更改。为了项目管理/进行项目跟踪，项目负责人必须及早地把各工ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v作接口与各项任务联系起来，出现的总是必须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。v在落实过程中，每相相隔一段规定的时间必须进行评审。如果不能达到预定的目标，则应确定纠正措施，付之落实并监控其有效性。
47、v提问v4.1 过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？v4.2 是否制订了质量计划？ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v4.3 是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？v4.4 是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？v4.5 生产文件和检验文件是否具备齐全？v4.6 是否已具备所要求批量生产能力？v4.1 过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？v要求/说明ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEA小组商讨
48、后，必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对过程P-FMEA补充更新，使其符合现状。v需考虑要点，例如：v顾客要求v各生产工序，也包括供方的v重要参数/重要特性，法规要求v装车尺寸ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v材料v可追溯性，环保要求v运输（内部/外部）v由设计D-FMEA得出的针对生产过程特定的措施。v4.2 是否制订了质量计划？v要求/说明v质量计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件和材料及其生产过程。质量计划（ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明vDIN EN ISO 8402/3.13）是一个动态文件。必
49、须为新过程/产品制定质量计划并在过程/产品有更改时补充更新，使其符合现状。v一般必须为下列阶段制订质量计划：v批量生产前阶段v这是一个描述在批量生产阶段必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。v批量生产阶段v这是一个在批量生产时必须注意的包括产品特ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v性、过程特性、过程控制措施及检验和测量系统在内的汇总文件。v质量计划必须说明以下内容：v确定、标识出重要特性v制订检验流程计划v配置设备和装置v及时地预先配备测量技术v在产品落实的适当时间点进行的检验ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v澄清验收标准。
50、v注：进一步内容亦见TS4.2。v4.3 是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？v要求/说明v对每个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认可/验证。v需考虑要点，例如v产品试验（例如：装车试验，功能试验，寿ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v命试验，环境模拟试验）v批量前样件，“0”批量样件v首批样品v重要产品特性/过程特性的能力证明v物流运输方案（例如：通过试发货运输了解包装合适性）v模具、机器，设备，检测设备。ISO/TS16949：2002常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明v4.4 是否为了获得批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？v
