1、XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYXINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY输血相容性检测室内质控输血相容性检测室内质控实施方案与临床应用实施方案与临床应用XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY 室内质控室内质控IQC（Internal Quality Control)定义：定义：由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控制度和相关由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控制度和相关SOPSOP，选，选择适当的实验
2、方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠程度择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠程度目的：目的：监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是对实验室检测的即时性批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是对实验室检测的即时性评价评价XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY 法规依据法规依据 第第2525条规定：临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控条规定：临床实验室应当对开展
3、的临床检验项目进行室内质量控制。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详制。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录细记录 第第2626条规定条规定:临床实验室室内质控主要包括质控品的选择临床实验室室内质控主要包括质控品的选择,质控品的数质控品的数量量,质控频度质控频度,质控方法质控方法,失控的判断规则失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等质控数据管理要求等 医疗机构临床实验室管理办法XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY 医院输血科（或血库）实验室
4、和采供血机构的血型参比医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制的室内质量控制相关法规XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY室内质控的目的 监控试剂检测结果的精密性监控试剂检测结果的精密性 监控试剂的批间变异监控试剂的批间变异 证明检测结果可靠证明检测结果可靠 及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施及时发
5、现实验室常见误差，采取纠正和补救措施XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践促进实施质量保证和质量管理促进实施质量保证和质量管理提供本实验室检测结果一致性的证据提供本实验室检测结果一致性的证据 向审核方提供实验室运作的信息向审核方提供实验室运作的信息室内质控的目的XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY室内质控操作人员的培训 掌握基本原理掌握基本原理 了解临床意义了解临床意义 掌握检测
6、技能，了解易出差错的环节及难点掌握检测技能，了解易出差错的环节及难点 熟悉检测试剂的性能熟悉检测试剂的性能 熟悉检测仪器的原理及性能，掌握操作方法熟悉检测仪器的原理及性能，掌握操作方法 具备分析处理检测结果的能力具备分析处理检测结果的能力 独立操作人员必须具备执业资质独立操作人员必须具备执业资质XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY室内质控的原则ABO血型：血型：质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂反应的标准反应强度设置为反应的标准反应强度设置为“3+”为最低检出标为最低检出标准准XINQIA
7、O HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYRhD血型：血型：质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂反质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂反应的标准反应强度设置为阳性细胞应的标准反应强度设置为阳性细胞“2+”为最低为最低检出标准，阴性细胞同时测定为阴性。检出标准，阴性细胞同时测定为阴性。室内质控的原则XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY室内质控的原则交叉配血：交叉配血：为特定抗体检测的有效性检测为特定抗体检测的有效性检测XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY M
8、EDICAL UNIVERSITY抗体筛查：抗体筛查：室内质控品按高、低值设计，低值血清设置室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为反应度为-，高值设计在，高值设计在3+3+或以上或以上室内质控的原则XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY质控品的组成l包括：质控红细胞和质控血清包括：质控红细胞和质控血清l原则：能满足检测需求原则：能满足检测需求l质控红细胞：至少含有质控红细胞：至少含有A、B、D三种抗原表达三种抗原表达l质控血清：至少含有抗质控血清：至少含有抗-A、抗、抗-A1、抗、抗-B及可与抗筛细胞及可与抗筛细胞反应的一种
9、反应的一种IgG抗体抗体XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY质控品的应用 1.手工试验时应根据检测方法的要求用盐水稀释到适当浓度手工试验时应根据检测方法的要求用盐水稀释到适当浓度后使用后使用 2.全自动仪器检测时选择适当的程序可直接上机检测全自动仪器检测时选择适当的程序可直接上机检测质控红细胞的应用质控红细胞的应用适用项目：适用项目：ABO正定型、正定型、RhD及交叉配血及交叉配血XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY质控品的应用 质控血浆样本的应用质控血浆样本的应用
10、适用项目：适用项目：ABO 反定型、抗体筛查及交叉配血反定型、抗体筛查及交叉配血 1.通常进行验证后无需稀释直接使用通常进行验证后无需稀释直接使用 2.如有需要先将血浆样本倍比稀释后使用如有需要先将血浆样本倍比稀释后使用XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY质控品的使用与保存l所用质控标本类型应与试验项目要求相一致，生所用质控标本类型应与试验项目要求相一致，生产商提供的质控品要在与患者标本同样测定条件产商提供的质控品要在与患者标本同样测定条件下测定下测定l试验条件应相对固定试验条件应相对固定XINQIAO HOSPITAL,THIR
11、D MILITARY MEDICAL UNIVERSITY质控品的使用与保存l注意防护措施注意防护措施,操作中视同一般血液标本操作中视同一般血液标本l 常规检测前将质控品于室温平衡常规检测前将质控品于室温平衡10-15分钟分钟l红细胞质控品根据试验要求配制适当浓度的红细红细胞质控品根据试验要求配制适当浓度的红细胞悬液胞悬液XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY质控品的使用与保存l 红细胞质控品如出现轻微溶血可洗涤，重新悬浮红细胞质控品如出现轻微溶血可洗涤，重新悬浮 后使用；如标本明显变色、溶血应弃用后使用；如标本明显变色、溶血应弃用
12、l 质控血清可按需要直接或倍比稀释后使用，如出质控血清可按需要直接或倍比稀释后使用，如出现轻度浑浊或有沉淀物时应离心去除杂质现轻度浑浊或有沉淀物时应离心去除杂质XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY质控品的使用与保存l 质控品需质控品需2-8冷藏。血浆质控品如大量购买则冷藏。血浆质控品如大量购买则以冻存为佳以冻存为佳l 质控品应在有效期内使用，并于每次实验操作前质控品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，进行检查，通常效期为通常效期为2-3个月个月XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL
13、 UNIVERSITY检测方法中的质控环节l血清和红细胞比例血清和红细胞比例l抗体种类抗体种类XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY检测方法中的质控环节l红细胞悬液的配制红细胞悬液的配制生理盐水体积生理盐水体积压积红细胞体积压积红细胞体积红细胞悬液浓度红细胞悬液浓度1ml 40l 3 1ml 50l 4 1ml 65l5 1ml 10l0.80.8ml 10l1XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY检测方法中的质控环节l检测介质的种类检测介质的种类l温度和孵育时间温度和孵
14、育时间XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY检测方法中的质控环节l 适当的离心条件适当的离心条件1.1.应使用厂家专用离心机应使用厂家专用离心机2.2.正确的离心时间正确的离心时间3.3.离心力离心力XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYXINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY检测方法中的质控环节l在正确的条件下使用试剂在正确的条件下使用试剂l准确的判读结果准确的判读结果XINQIAO HOSPITAL,THIR
15、D MILITARY MEDICAL UNIVERSITYXINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY过程控制ABO、RhD血型鉴定血型鉴定1.一般选择一般选择2个质控标本。要求个质控标本。要求1个标本个标本A型，型，1个标个标本本B型型2.两个标本两个标本RhD不同型，即一阴一阳不同型，即一阴一阳XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY过程控制 不规则抗体筛查不规则抗体筛查 一般选择一般选择2 2个质控标本。一个不含有不规则个质控标本。一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的
16、不规则抗体抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY过程控制1.选择选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者个含有不规则抗体的质控标本作为受者2.选择选择2个与受者个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原另一个不含有可与受者不规一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原则抗体反应的抗原3.再选择再选择2个与受者个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者血型不同型的质控标本
17、作为供者,两个供者之间两个供者之间也不同型也不同型4.5个标本直抗均为阴性个标本直抗均为阴性交叉配血试验交叉配血试验XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYIQCIQC检测结果记录表的填写检测结果记录表的填写 由当日值班人员负责检测与填写，周一填写由当日值班人员负责检测与填写，周一填写检测起始时间同时填写试剂详情，周日负责填写检测起始时间同时填写试剂详情，周日负责填写本周记录表单的截止日期（每张表格可记录一周本周记录表单的截止日期（每张表格可记录一周IQCIQC检测反应结果）检测反应结果）XINQIAO HOSPITAL,THIRD
18、MILITARY MEDICAL UNIVERSITYIQCIQC检测结果记录表的填写检测结果记录表的填写l批号变化批号变化l使用仪器及项目使用仪器及项目l检测结果检测结果l是否通过质控是否通过质控l失控原因失控原因l手签全名手签全名XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYXINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYXINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYIQC检测结果的特点l多为定性试验，属于分级定性。（抗体效价测定多
19、为定性试验，属于分级定性。（抗体效价测定为半定量）为半定量）l不适于通过不适于通过cut off值判定阴阳性结果，质控结果值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYIQCIQC失控原因分析失控原因分析l操作失误操作失误l检测试剂检测试剂l质控品失效质控品失效l仪器维护不当仪器维护不当 XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYIQCIQC失控后的处理失控后的处理l立即重新测定
20、同一质控品，用以排除人为误差立即重新测定同一质控品，用以排除人为误差l新开一瓶质控品，重测失控项目新开一瓶质控品，重测失控项目l排除仪器原因引起的失控排除仪器原因引起的失控XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITYl请求技术支持。停止相关检测项目（可暂行替代检测请求技术支持。停止相关检测项目（可暂行替代检测方法）方法）l质控失败原因查明并确认消除后才能进行正常检测质控失败原因查明并确认消除后才能进行正常检测l记录失控过程、分析失控原因，上报负责人，负责人记录失控过程、分析失控原因，上报负责人，负责人决定是否实施整改决定是否实施整改IQCIQC失控后的处理失控后的处理XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY质量就是生命质量就是生命l输血的原则是输血的原则是安全、有效、及时安全、有效、及时，其中安全最为，其中安全最为重要，要求血型血清学试验结果必须准确无误重要，要求血型血清学试验结果必须准确无误l室内质控是监控检测系统、方法学及试剂是否稳室内质控是监控检测系统、方法学及试剂是否稳定，确保检验结果可靠的重要环节定，确保检验结果可靠的重要环节XINQIAO HOSPITAL,THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY
