1、兽药饲料管理法规与执法n山东省畜牧兽医局 赵洪山n0531-871980951.第1页，共77页。培训目标n熟练掌握兽药饲料管理法规、规范性文件；n熟悉辖区内兽药饲料行业发展和监管执法工作现状；n熟练行政执法程序和法律文书填写等知识。n了解兽药/饲料研究、生产、经营、使用和检验专业知识；2.第2页，共77页。目录n1、兽药饲料管理的法律法规n2、兽药执法基本知识n3、假劣兽药产品鉴别和案件查处3.第3页，共77页。1.1法规种类n立法部门:全国人大-法n 国务院-条例 (省、市等)地方人大政府-办法、规定n依法制订规范性文件（需报政府法制部门备案）的行政主管部门：n 农业部-部令、公告、文件n
2、 省、市、县-日常管理、应急文件4.第4页，共77页。特点n地方法规、下位法不能违背上位法；n专门性法规有规定的，不执行笼统性法规；5.第5页，共77页。其他法规n国家质量技术监督局“关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见”（质技监局政发200143号）：-n(五)关于对兽药的监督检查问题兽药是工业产品，对兽药如何进行管理国务院制定的兽药管理条例作了明确规定。因此，涉及兽药生产、经营活动中的管理问题以及对违反条例的行为实施行政处罚，应当遵守兽药管理条例的规定。国务院法制办1999年以国法秘函199941号文明确了兽药管理条例的执法主体问题。即兽药管理条例的执法主体是农牧部门和工商行政管
3、理部门。质量技术监督部门发现违反兽药管理条例的案件，应当移送农牧部门、工商部门、公安等有关部门依法查处。n-6.第6页，共77页。1.2与兽药有关的法律法规n国务院兽药管理条例是兽药管理的最高法规。n2004年3月24日国务院第45次常务会议审议通过，自2004年11月1日起施行。7.第7页，共77页。法规概况n条例共分九章七十五条，分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则九个部分。8.第8页，共77页。其他法规n最高人民法院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件若干问题的解释（2001年4月5日最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年
4、3月30日最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过)：n第七条刑法第一百四十七条规定的生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中“使生产遭受较大损失”，一般以二万元为起点；“重大损失”，一般以十万元为起点；“特别重大损失”，一般以五十万元为起点。9.第9页，共77页。条例规定的兽药管理的基本制度 n1、国家对兽药实行监督管理制度2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度3、兽药生产、经营强制推行质量管理规范制度，提高了兽药生产、经营的准入条件。4、对兽药产品实行分类管理制度，处方药和非处方药。5、对兽用生物制品实行批签发管理制度6、对新兽药安全性评价和知识产权保护制度7、国家实行兽药储备制度
5、8、对兽药产品和进口兽药实行注册管理制度9、对兽药广告实行分级审批管理制度10、对兽药使用实行安全监控制度10.第10页，共77页。1.2.1 兽药管理条例要点n兽药的含义、授权管理范围；n兽药行政审批事项:新药试验进口兽药兽药生产许可证GMP经营许可证GSP批准文号兽药广告菌毒种n兽药监督检查事项:兽药质量标准标签说明书假劣兽药禁用兽药管制兽药兽药处罚规定11.第11页，共77页。1.2.2兽药管理配套法规1n1、农业部部令n兽药生产质量管理规范（2002年3月19日11号令）n兽药质量监督抽样规定（2001年12月8日6号令）n兽药产品批准文号管理办法45号n新兽药研制管理办法55号n兽药
6、注册办法44号n兽药标签和说明书管理办法22号n兽用生物制品经营管理办法3号n兽药进口管理办法2号n兽药经营质量管理规范（2010年3号令）12.第12页，共77页。兽用生物制品经营管理办法n2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。n兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。13.第13页，共77页。兽药进口管理办法n兽药进口管理办法已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，并经海关总署同意，现予发布，自2008年1月
7、 1日起施行。进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。14.第14页，共77页。鉴别需要了解兽药标准和文号知识n兽药国家标准中，目前2010年版兽药典标准2300多个，农业部兽药规范等部颁标准351个。n全国发放兽药产品批准文号约70000个，平均每个企业40个。n兽药地方标准升国家标准评审工作对兽药地方标准进行了清理，共淘汰3300多个地方标准，上升国家标准670个。n可以上网查询、向企业索取。15.第15页，共77页。兽药管理配套法规2n农业部公告：n兽药生产质量管理规范检查验收办法（2010年7月23日1427号公告）n兽药注册资料要求（442号公告）n新兽药监测期期限表（449号公告）n
8、废止标准（560号公告）n淘汰兽药品种目录（839号公告）n食品动物禁用的兽药及其它化合物清单（第193号)16.第16页，共77页。兽药管理配套法规3n兽药广告审查办法（1993年10月16日文件发布）n食品动物禁用的兽药及其它化合物清单（2002年3月5日农牧发20021号文件）n关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知（2005年5月9日农办医200516号）17.第17页，共77页。淘汰兽药品种目录 n序号 品名 标准归属 1 阿拉伯胶 1965GF 2 白陶土敷剂 1965GF 3 滴滴涕 1965GF 4 滴滴涕粉剂 1965GF 5 二硫化碳 1965GF 6 甘氨酸钠注射液
9、1965GF 7 甘汞 1965GF 8 汞溴红 1965GF 9 汞溴红溶液 1965GF 10 哈拉宗 1965GF 11 哈拉宗片 1965GF 12 含醇樟脑注射液 1965GF 13 氯仿醑 1965GF 14 凝血质 1965GF 15 凝血质注射液 1965GF 16 氰乙酰肼 1965GF 17 三磺片 1965GF 18 四氯化碳 1965GF 19 四氯化碳胶丸 1965GF 20 四氯化碳注射液 1965GF 2l 四氯乙烯 1965GF 22 四氯乙烯胶丸 1965GF 23 亚砷酸钾溶液 1965GF n24 乙酰苯胺 1965GF 25 注射用盐酸二氯苯胂 1965
10、GF 26 注射用盐酸金霉素 1965GF 27 安溴注射液 1978GF 28 复方醋酸铅散剂 1978GF 29 黄氧化汞眼膏(黄降汞眼膏)1978GF 30 火棉胶 1978GF 31 硫柳汞 1978GF 32 硫溴酚 1978GF 33 六氯对二甲苯 1978GF 34 六氯对二甲苯片 1978GF 35 六氯乙烷 1978GF 36 煤焦油皂溶液(臭药水)1978GF 37 升汞(二氯化汞)1978GF 38 升汞毒片 1978GF 39 水合氯醛硫酸镁注射液 1978GF 40 水合氯醛乙醇注射液 1978GF 4l 水杨酸钠可可碱(利尿素)1978GF 42 乌拉坦 1978G
11、F 43 液化苯酚 1978GF 44 樟脑注射液 1978GF 45 阿片酊 1990CVP 46 阿片粉 1990CVP 47 复方樟脑酊 1992GF 48 注射用土霉素f粉)部文保留 注：GF代表兽药规范；CVP代表中国兽药典；ZB代表兽药质量标准18.第18页，共77页。其他配套规定4n生物制品批签发制度；n重大动物疫病强制免疫用疫苗定点生产制度；n农业部办公厅关于建立兽药监督管理工作督办制度的通知（农办医200626号）n农业部办公厅关于组织开展兽药GMP飞行检查工作的通知（农办医20065号）n农业部办公厅关于印发农业部兽药GMP飞行检查程序的通知（农办医200659号）19.第
12、19页，共77页。其他规范性文件通知5n兽药残留规定（残留监控计划和动物性食品中兽药最高残留限量）n兽药收费标准（1992价费字452号）20.第20页，共77页。法规制度变化n农业部着手修改兽药管理条例；n修订兽药生产质量管理规范；n制订全国性兽用处方药和非处方药分类管理办法；n简化兽药行政审批，将GMP证与生产许可证一起下发，以生产许可证日期为准；21.第21页，共77页。1.2.3其他有关的法律法规n国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定n中华人民共和国农业法n中华人民共和国畜牧法n中华人民共和国动物防疫法n中国人民共和国农产品质量安全法n中华人民共和国食品安全法22.第22页，
13、共77页。国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 n中华人民共和国国务院令n第503号n国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定已经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。n总理 温家宝n二七年七月二十六日23.第23页，共77页。监管范围广泛n第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。n对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。n第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。24.第24页，
14、共77页。监管授权n第十二条县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定，向公安机关移送。n农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。25.第25页，共77页。中华人民共和国农业法n第二条 本法所称农业
15、，是指种植业、林业、畜牧业和渔业等产业，包括与其直接相关的产前、产中、产后服务。n第二十二条 国家采取措施提高农产品的质量，建立健全农产品质量标准体系和质量检验检测监督体系，按照有关技术规范、操作规程和质量卫生安全标准，组织农产品的生产经营，保障农产品质量安全。n第二十五条 农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、种子、农业机械等可能危害人畜安全的农业生产资料的生产经营，依照相关法律、行政法规的规定实行登记或者许可制度。26.第26页，共77页。中华人民共和国畜牧法n第四十一条畜禽养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；n第五十
16、四条县级以上人民政府应当组织畜牧兽医行政主管部门和其他有关主管部门，依照本法和有关法律、行政法规的规定，加强对畜禽饲养环境、种畜禽质量、饲料和兽药等投入品的使用以及畜禽交易与运输的监督管理。27.第27页，共77页。中华人民共和国动物防疫法n第五十五条经注册的执业兽医，方可从事动物诊疗、开具兽药处方等活动。n第八十二条违反本法规定，未经兽医执业注册从事动物诊疗活动的，由动物卫生监督机构责令停止动物诊疗活动，没收违法所得，并处一千元以上一万元以下罚款。执业兽医有下列行为之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令暂停六个月以上一年以下动物诊疗活动；情节严重的，由发证机关吊销注册证书：（二）使用不符合
17、国家规定的兽药和兽医器械的；28.第28页，共77页。中国人民共和国农产品质量安全法n第十九条 农产品生产者应当合理使用化肥、农药、兽药、农用薄膜等化工产品，防止对农产品产地造成污染。n第二十一条 对可能影响农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、兽医器械，依照有关法律、行政法规的规定实行许可制度。n国务院农业行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门应当定期对可能危及农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品进行监督抽查，并公布抽查结果。29.第29页，共77页。n第二十四条 农产品生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农产品生产记录，如实记载下
18、列事项：（一）使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期；n第三十三条 有下列情形之一的农产品，不得销售：（一）含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化学物质的；（二）农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的；30.第30页，共77页。中华人民共和国食品安全法n中华人民共和国食品安全法已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，现予公布，自2009年6月1日起施行。n第十三条国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。对农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲
19、料和饲料添加剂等的安全性评估，应当有食品安全风险评估专家委员会的专家参加 31.第31页，共77页。n第二十条食品安全标准应当包括下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；n第二十一条食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定。32.第32页，共77页。n第二十八条禁止生产经营下列食品：（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量
20、超过食品安全标准限量的食品；n第三十五条食用农产品生产者应当依照食品安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品。食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当建立食用农产品生产记录制度。县级以上农业行政部门应当加强对农业投入品使用的管理和指导，建立健全农业投入品的安全使用制度。33.第33页，共77页。n第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金
21、额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；34.第34页，共77页。1.2.4地方法规、规定n尚无地方专门法规，山东省实施兽药管理条例办法（草案）正在起草中；n新颁布的山东省农产品质量安全条例、山东省动物防疫条例、山东省无规定动物疫病区管理办法有部分涉及兽药使用；n省政府关于加快发展现代畜牧业的意见山东省人民政府关于实施蔬菜等五大产业振兴规划的指导意见（鲁政发201081号）中畜牧业振兴规划，涉及兽药；35.第35页，共77页。1.2.5山东省畜牧兽医局规范性文件n山
22、东省兽药监督管理工作规范n山东省派驻兽药生产企业监督员管理制度n山东省兽药经营质量管理规范实施细则n关于强化新建兽药生产项目审核工作的通知等 n山东省兽药管理督办制度n山东省兽药GMP飞行检查制度n兽药GMP预验收制度36.第36页，共77页。GSP方面n山东省兽药经营质量管理规范实施细则n山东省兽用处方药和非处方药分类管理办法n山东省兽药GSP检查员管理办法n山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法37.第37页，共77页。1.3饲料管理法规n国务院饲料和饲料添加剂管理条例，正在修改中，新条例今年可能出台。38.第38页，共77页。饲料管理配套法规n农业部：n饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许
23、可证管理办法、n饲料添加剂和添加剂预混合饲料批准文号管理办法、n新饲料和新饲料添加剂管理办法、n进口饲料和饲料添加剂登记管理办法、动物源性饲料产品安全卫生管理办法、饲料生产企业审查办法等6个部门规章，39.第39页，共77页。饲料规范性文件n允许使用的饲料添加剂品种目录、n饲料药物添加剂使用规范、n禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录、n食品动物禁用的兽药及其他化合物清单、水产养殖质量安全管理规定等7个规范性文件以及一系列配套文件。n2002年，最高人民法院、最高人民检察院发布公告关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释。40.第4
24、0页，共77页。禁用饲料n农业部2002年发布了176号和193号公告，2010年发布了1519号公告，向社会公布了禁止在饲料、动物饮用水和畜禽水产养殖过程中使用的药物和物质清单。清单主要包括克伦特罗、沙丁胺醇等兴奋剂类，己烯雌酚等激素类，呋喃唑酮、氯霉素等抗菌药物类，呋喃丹等杀虫剂类等四大类82种禁用药物和物质。41.第41页，共77页。我省饲料方面规范性文件n山东省饲料和饲料添加剂管理办法，制定下发了山东省核换发生产许可证工作程序、饲料企业生产条件审查程序、行政审批事项受理登记制度、会议集体审批制度等工作程序以及加强企业审查的规定、加强饲料企业年度备案的规定、山东省饲料及畜产品中“瘦肉精”
25、等违禁药品事件应急预案等文件规定。42.第42页，共77页。饲料行政审批内容n饲料添加剂生产许可证/预混合饲料生产许可证、批准文号，5年有效期n单一饲料、浓缩料、全价料、精料补充料-饲料生产企业审查合格证，无限期n动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证，无限期43.第43页，共77页。饲料监管内容n饲料证号有效性n饲料产品质量标准齐全有效n饲料产品标签/说明书n饲料生产企业年度备案n型式检验（全检）44.第44页，共77页。牧草、草原、草种管理n中华人民共和国种子法 n农业部草种管理办法（农业部第56号令）n行政审批：草种生产许可证、经营许可证、45.第45页，共77页。2.兽药饲料基本知识n
26、兽药原意仅限于防治家畜、家禽疾病的药物，随着药物使用范围的扩大和饲料药物添加剂的兴起与发展，兽药正逐步被“动物医药品”、“动物保健品”所取代，后者范围更广，包括家畜、家禽、野生动物、观赏动物、鱼、蜜蜂、蚕等。46.第46页，共77页。2.1兽药的基本知识兽药是特殊商品：它关系到动物用药安全有效、养殖者经济效益和使用（食用）者安全的大事。因此，它的质量必须达到：1.安全性；2.有效性；3.稳定性；4.均一性；5.方便性；47.第47页，共77页。注意兽药与饲料、人药、农药、化工产品的区别n是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），n主要包括：血清制品
27、、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。48.第48页，共77页。2.2兽药的种类n一、原料药：（一）化工合成n （二）生物发酵、提取n二、兽药制剂：n（一）兽用生物制品：疫苗、抗体n（二）化药制剂：抗菌药物n（三）中药制剂：散剂、提取物49.第49页，共77页。兽药的常见剂型n一、食品动物用兽药：n（一）注射使用：粉针剂（非最终灭菌无菌粉末）、水针剂（最终灭菌小容量/大容量注射剂）n（二）口服使用：粉剂、散剂、预混剂、口服溶液剂、片剂、颗粒剂n（三）体外环境用药：消毒剂、杀虫剂、蚕药、蜂药n二、非食品动物用药：宠物药、鸟类用
28、药50.第50页，共77页。2.3药物饲料添加剂n药物饲料添加剂，是指为预防、治疗动物疾病而掺入载体或者稀释剂的兽药的预混物，包括抗球虫药类、驱虫剂类、抑菌促生长类等。n药物饲料添加剂的管理，依照兽药管理条例的规定执行。51.第51页，共77页。2.4管制兽药/特殊监管品种n第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。n第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。52.第52页，共77页。兽药应当符合兽药国家标准。中华人民共和国兽药典和农
29、业部发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。n1、2010版新兽药典（3本和指南）2011年7月1日开始施行n2、其他可用的标准：农业部兽药质量标准（行业标准），进口兽药质量标准（99版）、升标标准（现有两册）、新兽药标准n详见中国兽药信息网（WWW.IVDC.GOV.CN）53.第53页，共77页。假兽药含义n （一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；n （二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。54.第54页，共77页。下列按照假兽药处理：n （一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；n （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例
30、规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；n （三）变质的；n （四）被污染的；n （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。55.第55页，共77页。劣兽药含义：n （一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；n （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；n （三）不标明或者更改产品批号的；n （四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。56.第56页，共77页。禁止事项n禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。n禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。n禁止将人用药品用于动物。57.第57
31、页，共77页。涉及畜产品安全方面禁止事项n禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。n经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。n禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。58.第58页，共77页。兽药产品批准文号的编制格式为：n兽药类别简称年号企业所在地省份（自治区、直辖市）序号企业序号兽药品种编号。（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态
32、制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。59.第59页，共77页。9位数n（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。60.第60页，共77页。61.第61页，共77页。兽药不良反应n 包括所有危及动物健康或生命及饲料报酬明显下降的不良反应，新兽药投产使用后发生的各种不良反应，疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变；
33、各种类型的过敏反应；疑为兽药间相互作用导致的不良反应，因营药质量或稳定性问题引起的不良反应，其他一切意外的不良反应。62.第62页，共77页。兽约不良反应范围n 所有危及动物健康或生命及饲料报酬明显下降的不良反应。n 疑为兽药所致的畸形、癌变、突变。n 各种类型的过敏反应。n 疑为兽药间相互作用导致的不良反应。n 因兽药质量或稳定性问题所引起的不良反应。n 其他一切意外的不良反应。63.第63页，共77页。兽药不良反应报告制度n对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。n兽药生产出现重大质量问题和严重安全问题时，应停产并及时向当地农牧行政管理部门报告。64.第64页，共77页。严
34、重不良反应na兽药在有效期或负责期内，因兽药质量问题造成整批退货时。nb固兽药质量问题，出现动物批量死亡时。nc发生混药或异物混入，严重影响畜禽健康时。nd兽药使用中，出现新的不良反应时。65.第65页，共77页。全国兽药行业发展现状n根据农业部兽药产业发展报告，截止到2010年底，全国共有兽药生产企业近1680家，其中兽用生物制品生产企业70多家。全国兽药总产值约300亿元，其中，兽用生物制品占18%、化学药品占22%、抗微生物药占43%、中兽药占17%。生产企业中，年产值1亿元以上的35家，5000万元以上的有80余家，1000万元以上的有350余家。n从农业部抽查统计数据分析，2010我
35、国兽药市场份额约为350-400亿元，其中禽药粉剂150亿元，水针、粉针100-130亿元，生物制品50亿元，中药、添加剂50亿元，水产品用药10亿元。截至2010年6月，已有125个国外兽药企业的550种兽药在我国注册销售，年销售额约30亿元。66.第66页，共77页。山东省兽药生产企业现状n截止到2010年底，全省通过GMP的兽药生产企业有268家，数量占全国1/6；年产值共计50.6亿元，占全国的1/5。以原料药、生物制品和禽用制剂为特色。67.第67页，共77页。骨干企业n根据统计，2010年全省有10家企业年产值超过1亿元，占全国1/3；年产值超过5000万元的有22家，有90家企业
36、年产值超过1000万元。其中，鲁抗、齐鲁两个企业集团不断扩大产能，年兽药销售额都超过6亿元，胜利股份、青岛易邦产值3亿元以上，山东信得、康地恩等集团实施了全国扩张，年产值达到1亿元以上。在中国动物保健品协会组织的全国兽药50强企业评选中，我省齐鲁动保、山东信得、青岛六和荣获全国制剂企业30强,青岛易邦荣获生物制品生产企业10强，胜利股份、鲁抗荣获原料药生产企业10强。68.第68页，共77页。山东省兽药经营企业n全省现有兽药经营企业6496家；2010年全省兽药经营额32.3亿元，比上年增长55%，其中，其中兽药制剂经营额为27.2亿元，原料药经营额为3.5亿元，兽用生物制品年经营额近1.6亿
37、元。n同时，优势兽药经营企业规模大幅度增加，根据全省统计，年经营额1000万元以上的企业有10家、200万元-1000万元的有76家，50万元-200万元的有3230家，还有3183家年经营额低于50万元，平均每个企业年经营额49.8万元，比2009年增加66%。兽药经营企业从业人员25434人，其中，具有大专以上专业学历的12669人，占49.8%，69.第69页，共77页。全国兽药产品质量情况n2010年全国兽药质量监督抽样16150批次，共完成兽药监督检验12552批，合格率91.1%，实现连续5年提高。其中合法生产企业不予确认的产品3266批，非法生产企业生产的产品332批，假兽药占抽
38、检样品量的22.3；2010年共抽检重大动物疫病疫苗142批，合格率为94.3；其中禽流感、口蹄疫和猪瘟抽检合格率为98.2%。动物产品中兽药残留合格率稳中有升，2010年共完成兽药残留检测11418批，抽检合格率为99.87%。70.第70页，共77页。山东兽药产品质量大幅度提高n2006年以来，我省兽药质量逐年提高，2010年全省兽药产品质量监督抽检合格率为85.8%，比2005年的81.8%提高了4个百分点。其中兽药生产环节抽检合格率93.2%，比2005年的91.9%提高了1.3个百分点；经营环节抽检合格率73.3%，比2005年的58.3%提高了15个百分点；使用环节抽检合格率77%
39、，比2005年的57.1%提高了19.9个百分点。71.第71页，共77页。2.2饲料基本知识n分类:n 添加剂(国家有目录,分III类);n 预混料(一般5%以下);n 浓缩料;n精料补充料(牛羊);n单一饲料(原料);n动物源性饲料;72.第72页，共77页。我省现状n全省饲料加工企业达1000多家，其中配合饲料加工企业630家，浓缩饲料407家，预混合饲料426家。n全省饲料相关产业产值514亿元，其中饲料产品总产值452亿，饲料添加剂总产值37.9亿元，动物源性饲料总产值10亿，相关饲料机械产值13.8亿元。73.第73页，共77页。涌现出一大批型骨干企业和企业集团，n如六和集团、亚太
40、中慧、环山集团、潍坊中基、山东和美、富达饲料（临沂）、山东天普阳光、山东龙盛农牧发展有限公司、山东和美华、恩贝集团、新发药业，以及山东仙坛、诸城外贸、莱阳春雪、山东民和、阳谷凤祥、得利斯集团、东营市华誉、兖州绿源食品、青岛九联集团等一体化企业。74.第74页，共77页。饲料标准问题n饲料工业现行国家和行业标准共有370项，其中国家标准175项，行业标准195项。n全省饲料企业实行标准化生产，有国家标准的执行国家标准，有行业标准的执行行业标准，没有国家标准和行业标准的执行企业标准。n执行企业标准的必须经技术监督部门备案，其中饲料添加剂和预混料执行企业标准的必须经过省饲料主管部门审核备案和省质量技术监督部门备案。强制执行饲料标签和饲料卫生标准两个国家强制性标准。75.第75页，共77页。饲料添加剂实行国家统一标准,目录以外的不准添加:n我省饲料添加剂企业达250余家。饲料添加剂从品种、数量及质量方面比较知名有，赖氨酸、氯化胆碱、维生素K3、叶酸、泛酸钙、甜菜碱、矿物元素络合物、磷酸氢钙、大蒜素、甲酸钙、调味剂、着色剂、酶制剂、微生态制剂、寡糖类等。n我省开发研制的新饲料添加剂产品赖氨酸硫酸盐、低聚木糖、壳聚糖、共轭亚油酸、葡萄糖酸钠等相继投入市场。76.第76页，共77页。结束大家有什么问题，请提出来，我们共同讨论学习！谢谢77.第77页，共77页。
