1、实验室资质认定实验室资质认定 第一篇第一篇 概述概述第二篇第二篇 评审准则条文解释评审准则条文解释第三篇第三篇 评审准则目录评审准则目录一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则1.GB/T 27025-2019 idt ISO/IEC 170251.GB/T 27025-2019 idt ISO/IEC 17025：2019 2019 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求2.CNAS-CL012.CNAS-CL01：2019 2019 检测和校准实验室能力认检测和校准实验室能力认可准则可准则3.GJB 2725B-2019 3
2、.GJB 2725B-2019 测试实验室和校准实验室测试实验室和校准实验室通用要求通用要求4.4.国认实函（国认实函（20192019）141141号号 实验室资质认定实验室资质认定评审准则评审准则二、实验室资质认定的起源和发展二、实验室资质认定的起源和发展1.1.国家质检总局于国家质检总局于20192019年年2 2月月2121日，发布了日，发布了实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法(总总局令第局令第8686号号)。规定：提供具有证明作用的数据和结果的实规定：提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须通过资质认定。验室和检查机构必须通过资质认定。2.2.
3、国家认监委制定国家认监委制定实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则(国认实函国认实函20192019141141号号),),自自20192019年年1 1月月1 1日日起实施。起实施。新评审准则出台，原新评审准则出台，原计量认证计量认证/审查认可审查认可(验收验收)评审准则评审准则作废。作废。3.3.资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。三三.计量认证计量认证1.1.计量认证计量认证 计量认证是依据计量认证是依据计量法计量法第二十二条规第二十二条规定定:“:“为社会提供公正数据的产品质量检验机为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人
4、民政府计量行政部门构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。格。在在中华人民共和国计量法实施细则中华人民共和国计量法实施细则第三十二、三十三、三十四、三十五、三十第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。2.2.计量认证的法律效力根据计量认证管理计量认证的法律效力根据计量认证管理法规规定，经计量
5、认证合格的检测机构出具法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。据属于违法行为，违法必究。3.3.计量认证标志计量认证标志CMACMA：CMACMA是是China Metrology Accreditation China Metrology Accreditation 中国计量中国计量认证的缩写。取得计量认证合格证书的检测认证的缩写。取得计量认证合格证书
6、的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试检测、测试)证书及报告上使用证书及报告上使用CMACMA标志。标志。4.4.计量认证的的意义和作用计量认证的的意义和作用 检测机构为社会检测机构为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面：用于以下方面：1)1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策；各种方针、政策；2)2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发科研部门利用检测数
7、据来发现新现象、开发新技术、新产品；新技术、新产品；3)3)生产者利用检测数据来决定其生产活动；生产者利用检测数据来决定其生产活动；4)4)消费者利用检测结果来保护自己的利益；消费者利用检测结果来保护自己的利益；5)5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。流通领域利用检测数据决定其购销活动。5.5.计量认证分级：计量认证分为两级：一级计量认证分级：计量认证分为两级：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技组织实施；一级为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施术监督局负责组织实施,具体工作由省局认证具体工作由省局认证监管处
8、管理与实施。不论是国家级还是省级监管处管理与实施。不论是国家级还是省级认证，实施的效力是完全一样的，对通过认认证，实施的效力是完全一样的，对通过认证的检测机构资格在全国均同样有法定有效，证的检测机构资格在全国均同样有法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。不存在办理部门不同效力不同的差异。6.6.计量认证评审准则计量认证评审准则 20192019年国家颁布了年国家颁布了计计量认证量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）审查认可（验收）评审准则（试行），同年同年1212月月1 1日起开始实施，同时废止原日起开始实施，同时废止原产品质产品质量检验机构计量认证技术考核规范量检验机构计量认证技术考
9、核规范JJG1021-JJG1021-9090。目前，计量认证所遵循的评价体系基本上。目前，计量认证所遵循的评价体系基本上与国外类同，其基本内容与与国外类同，其基本内容与ISO/IEC17025:2019 ISO/IEC17025:2019 检测和校准实验室能力的通用要求一致，同时，检测和校准实验室能力的通用要求一致，同时，补充了我国计量法制管理规定的内容。补充了我国计量法制管理规定的内容。7.7.实验室资质认定实验室资质认定(计量认证计量认证)与实验室认可的与实验室认可的区别区别:实验室资质认定实验室资质认定(计量认证计量认证)是法制计是法制计量管理的工作内容之一。对检测机构来说，就量管理的
10、工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服是检测机构进入检测服务市场的强制性制度，具有计量认证资质、取务市场的强制性制度，具有计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。实验室认可是与国外实验室认可检测服务。实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室认可的检测机构，证过实验室认可的检测机构，证明其符合国际上通行的校准和明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能或检测实验室能力的要求。力的要求。8.8.实验室资质认定的发展及社会作用实验室资质认定的发展
11、及社会作用 目前我国的实验室资质认定的检测机构覆目前我国的实验室资质认定的检测机构覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业。交通、城建环保、安全防护、水利等行业。四四.审查认可（验收）审查认可（验收）1.1.八十年代中期，在全国设立各类国家产品质八十年代中期，在全国设立各类国家产品质量监督检验中心，监督产品质量。同时，各部量监督检验中心，监督产品质量。同时，各部门、各省、市也相继设立各类产品质量监督检门、各省、市也相继设立各类产品质量监督检验中心（所），对生产和流通领域的产品进行验
12、中心（所），对生产和流通领域的产品进行质量监督检验。质量监督检验。2.2.原国家经委标准局于原国家经委标准局于19861986年颁布年颁布产品质量产品质量监督检验测试中心管理试行办法监督检验测试中心管理试行办法，19901990年发年发布了三个细则（中心、所、站），开展对各级布了三个细则（中心、所、站），开展对各级检验机构进行审查认可（验收）工作。检验机构进行审查认可（验收）工作。3.3.审查认可（验收）标志审查认可（验收）标志CAL CALCAL CAL是是China China AccreditationAccreditation，中国审查认可（验收）的缩，中国审查认可（验收）的缩写。写。
13、取得审查认可（验收）合格证书的检测取得审查认可（验收）合格证书的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检检测、测试测、测试)证书及报告上使用证书及报告上使用CALCAL标志标志4.4.对非技术监督局系统的质检机构对非技术监督局系统的质检机构的授权称为审查认可；对技术监督局的授权称为审查认可；对技术监督局系统的质检机构的考核称为验收。系统的质检机构的考核称为验收。五五.合格评定与计量认证、审查认可（验收）合格评定与计量认证、审查认可（验收）和实验室认可和实验室认可 1.1.世贸组织（世贸组织（WTOWTO）在七十年代末，正式签署）在七十年代末，正式签署“贸
14、易技术壁垒协议贸易技术壁垒协议”(TBT(TBT协议协议)，该协议规，该协议规定了技术法规、标准和认证制度。定了技术法规、标准和认证制度。19941994年，年，将认证制度更改为将认证制度更改为“合格评定制度合格评定制度”。2.2.认证：产品认证、计量认证、管理体系认证认证：产品认证、计量认证、管理体系认证等；等；认可：检测、校准实验室认可、审核机构认认可：检测、校准实验室认可、审核机构认可、认证机构认可、审核员资格和培训机构可、认证机构认可、审核员资格和培训机构认可。认可。六六.实验室认可的发展实验室认可的发展1.1.八十年代中期到九十年代初，认证活动是八十年代中期到九十年代初，认证活动是以
15、产品认证和计量认证为主，后期才开始实以产品认证和计量认证为主，后期才开始实行体系认证和实验室认可行体系认证和实验室认可2.2.从从19941994年，国家标准化组织提出建议，要年，国家标准化组织提出建议，要求建立认证制度，开展产品认证、质量管理求建立认证制度，开展产品认证、质量管理体系认证和质检机构、计量技术机构的计量体系认证和质检机构、计量技术机构的计量认证和审查认可。认证和审查认可。3.3.从从20192019年，开始对质检机构、计量技术机年，开始对质检机构、计量技术机构和企业的实验室进行检测、校准实验室认构和企业的实验室进行检测、校准实验室认可。可。第二篇第二篇 评审准则条文解释评审准则
16、条文解释一、总则一、总则1.1.国家认监委依据国家标准和技术规范，制定国家认监委依据国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志。制定新的评审准则，国认实函书和标志。制定新的评审准则，国认实函（20192019）141141号号实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则。2.2.实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则遵循和吸纳国遵循和吸纳国际标准际标准ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025的主要内容，同时，又兼的主要内容，同时，又兼顾我们国家对检测实验室强制管理的要求。顾我们国家对检测实验室强制管理的要求
17、。3.3.国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技术监督局对实验室进行资质认定，资质认定术监督局对实验室进行资质认定，资质认定包括计量认证和审查认可。包括计量认证和审查认可。4.4.对已取得国家认监委认可的实验室进行资质对已取得国家认监委认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。进行评审。5.5.新评审准则自新评审准则自20192019年年1 1月月1 1日起开始实施，各日起开始实施，各计量认证和审查认可实验室于计量认证和审查认可实验室于20192019年年1212月月3131日前完成转版工作。
18、日前完成转版工作。二、参考文件二、参考文件1.GB/T 15481-20001.GB/T 15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求2.ISO/IEC 17025:20192.ISO/IEC 17025:2019 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求3.3.实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法4.4.产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/审查认可审查认可（验收）评审准则（试行）（验收）评审准则（试行）三三.术语和定义术语和定义 使用使用实验室和检查机构资质认定管理办实验室和检查机构资质认定管
19、理办法法和和GB/T15481-2000GB/T15481-2000检测和校准实验室检测和校准实验室能力的通用要求能力的通用要求中给出的相关术语和定义。中给出的相关术语和定义。1.1.计量计量:实现单位统一、量值准确可靠的活动。实现单位统一、量值准确可靠的活动。2.2.测量测量:以确定量值为目的的一组操作。以确定量值为目的的一组操作。3.3.计量器具计量器具:单独地或连同辅助设备一起用以单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。进行测量的器具。例例:游标卡尺、千分尺、压力表、秒表、游标卡尺、千分尺、压力表、秒表、万用表、电子秤、温控仪、测长仪、色谱仪万用表、电子秤、温控仪、测长仪、色谱仪4.
20、4.测量设备测量设备:为实施测量过程所必需的测量仪为实施测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和器、软件、测量标准、标准物质和(或或)辅助辅助设备或它们的组合。设备或它们的组合。例例:测量软件（自检软件、测试软件、校测量软件（自检软件、测试软件、校准软件、自动校准软件）、标准物质（标准准软件、自动校准软件）、标准物质（标准气体、标准样品）气体、标准样品）5.5.计量检定：查明和确认计量器具是否符合法计量检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记或出具检定要求的程序，包括检查、加标记或出具检定证书。定证书。(1)(1)按检定性质分类：强制检定和非强制检定。按检定
21、性质分类：强制检定和非强制检定。(2)(2)强检范围：社会公用计量标准；强检范围：社会公用计量标准；企业最高计量标准；企业最高计量标准；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强检目录的计量器具。测四个方面列入国家强检目录的计量器具。目前国家公布：目前国家公布：6161类，类，118118种仪器仪表。种仪器仪表。(3)(3)按检定目的分类：首次检定、周期检定、按检定目的分类：首次检定、周期检定、抽样检定。抽样检定。6.6.校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质
22、所代表系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由参考标准所复现的量值之间的量值，与对应的由参考标准所复现的量值之间关系的一组操作。关系的一组操作。(1)(1)校准是非强制性的，是企业自主行为；校准是非强制性的，是企业自主行为；(2)(2)校准是市场行为，自愿寻求溯源；校准是市场行为，自愿寻求溯源；(3)(3)校准数据给出被测量的示值，也可给出示值的校准数据给出被测量的示值，也可给出示值的修正值修正值;(4)(4)校准结果要给出测量不确定度；校准结果要给出测量不确定度；(5)(5)国际上一些通用做法，对测量仪器校准后，给国际上一些通用做法，对测量仪器校准后，给出校准结果，不判定
23、合格与否，不给出校准的有出校准结果，不判定合格与否，不给出校准的有效期。判定仪器是否合格由使用者自己判定。效期。判定仪器是否合格由使用者自己判定。案例分析案例分析 某企业生产线上关键质量控制点有一台温度巡检仪，测某企业生产线上关键质量控制点有一台温度巡检仪，测量范围：量范围：0 0 200 200 允许误差：允许误差：11 某计量机构对仪器进行了测量，其测量结果如下：某计量机构对仪器进行了测量，其测量结果如下：标称值：标称值：0 50 100 130 150 180 200 0 50 100 130 150 180 200 实测值：实测值：0 50 101 131.5 152 181 200
24、0 50 101 131.5 152 181 200 示值误差：示值误差：0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 00 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 检定判定：有二点超差，判定不合格出检定结果通知书。检定判定：有二点超差，判定不合格出检定结果通知书。校准判定：校准判定：1.1.限用，在限用，在130 150130 150这二点范围内限用。这二点范围内限用。2.2.企业用在其它准确度要求不高的地方使用，企业用在其它准确度要求不高的地方使用，将允许误差放宽到将允许误差放宽到22，则视为，则视为“合格合格”。7.7.比对：在规定条件下，对相同准确度等级或比对：在规定条件下，
25、对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量标准或工作测量指定不确定度范围的同种测量标准或工作测量器具之间的量值进行的比较。器具之间的量值进行的比较。案例：某企业购买了五台仪器，为了节省检案例：某企业购买了五台仪器，为了节省检定费用，将其中二台仪器送计量机构检定，回定费用，将其中二台仪器送计量机构检定，回来后，在这二台仪器当中选一台认为来后，在这二台仪器当中选一台认为“非常准非常准”的仪器，再用这台仪器去的仪器，再用这台仪器去“校准校准”另外没有送另外没有送检的三台仪器，并认为是检的三台仪器，并认为是“自校自校”。比对方法常常用于实验室间的比对；日常测比对方法常常用于实验室间的比对；日常测量监
26、控；无法溯源的仪器；测量过程控制等。量监控；无法溯源的仪器；测量过程控制等。第三篇第三篇 评审准则目录评审准则目录4.4.管理要求管理要求(共共1111个条款个条款)5.)5.技术要求技术要求(共共8 8个条款个条款)4.1 4.1 组织组织 5.1 5.1 人员人员4.2 4.2 管理体系管理体系 5.2 5.2 设施和环境条件设施和环境条件4.3 4.3 文件控制文件控制 5.3 5.3 检测和校准方法检测和校准方法4.4 4.4 检测和检测和/或校准分包或校准分包 5.4 5.4 设备和标准物质设备和标准物质4.5 4.5 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 5.5 5.5 量值溯源量
27、值溯源4.6 4.6 合同评审合同评审 5.6 5.6 抽样和样品处置抽样和样品处置4.7 4.7 申诉和投诉申诉和投诉 5.7 5.7 结果质量控制结果质量控制4.8 4.8 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 5.8 5.8 结果报告结果报告4.9 4.9 记录记录 4.10 4.10 内部审核内部审核 4.11 4.11 管理评审管理评审 4 4 管理要求管理要求 4.1 4.1 组织（有组织（有1212个小条款）个小条款）P11P11理解要点：理解要点：4.1.1 4.1.1 独立法人或经法人授权、独立承担第三方独立法人或经法人授权、独立承担第三方公正检验、独立开展业务工
28、作，有独立的账目公正检验、独立开展业务工作，有独立的账目和核算；和核算；4.1.2 4.1.2 具备固定工作场所，独立使用仪器设备；具备固定工作场所，独立使用仪器设备；4.1.3 4.1.3 实验室管理体系覆盖所有场所的工作；实验室管理体系覆盖所有场所的工作；4.1.4 4.1.4 从事检测、校准专业的技术人员和管理人从事检测、校准专业的技术人员和管理人员；员；4.1.5 4.1.5 实验室及人员不得参与有损检测、校准的实验室及人员不得参与有损检测、校准的诚信度活动，不得参与和竞争性项目有关系的诚信度活动，不得参与和竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装等活动；产品设计、研制、生产
29、、供应、安装等活动；实验室应有措施确保人员不受任何内外部的压实验室应有措施确保人员不受任何内外部的压力和影响，防止商业贿赂；力和影响，防止商业贿赂；4.1.6 4.1.6 保护国家、商业和技术秘密；保护国家、商业和技术秘密；4.1.7 4.1.7 明确实验室的组织和管理结构，各之间关明确实验室的组织和管理结构，各之间关系；系；4.1.8 4.1.8 各类人员的任命文件，最高管理者和技术各类人员的任命文件，最高管理者和技术负责人变更需报发证机关或授权部门确认；负责人变更需报发证机关或授权部门确认；4.1.9 4.1.9 规定人员职责、权利和相互关系，必要时，规定人员职责、权利和相互关系，必要时，
30、指定关键管理人员的代理人；指定关键管理人员的代理人；4.1.10 4.1.10 对检测、校准的关键环节进行监督；对检测、校准的关键环节进行监督；4.1.11 4.1.11 技术管理者全面负责技术工作，并指定技术管理者全面负责技术工作，并指定一名质量主管赋予管理体系有效运行的职责和权一名质量主管赋予管理体系有效运行的职责和权利；利；4.1.12 4.1.12 执行政府下达的指令性检验任务，编制执行政府下达的指令性检验任务，编制计划并保质保量按时完成（授权实验室）。计划并保质保量按时完成（授权实验室）。4.2 4.2 管理体系管理体系 P16P16一、理解要点：一、理解要点：1.1.按照本准则建立
31、和保持能够保证公正性、独立按照本准则建立和保持能够保证公正性、独立性，并与检测、校准活动相适应的实验室管理性，并与检测、校准活动相适应的实验室管理体系；体系；2.2.管理体系形成体系文件，阐明与质量有关的政管理体系形成体系文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺；策，包括质量方针、目标和承诺；3.3.管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录、报告；业指导书和记录、报告；4.4.管理体系文件的理解和实施。管理体系文件的理解和实施。二二.文件各层次的关系文件各层次的关系1.1.质量手册是体系文件的质量手册是体系文件的“浓缩本浓缩本”
32、，是纲领性，是纲领性文件；文件；2.2.各层次文件的构成各层次文件的构成 机构较大可设定的层次机构较大可设定的层次:(A):(A)、(B)(B)、(C)(C)、(D)(D)机构中等可设定的层次机构中等可设定的层次:(A):(A)、(B+C)(B+C)、(D)(D)机构较小可设定的层次机构较小可设定的层次:(A+B):(A+B)、(C+D)(C+D)(A+B+C)(A+B+C)、(D)(D)3.3.手册与程序文件编写要一致。手册与程序文件编写要一致。4.3 4.3 文件控制文件控制 P18P18理解要点：理解要点：1.1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件建立并保持文件控制程序，管理所有文件（
33、内部制定的文件和来自外部的文件）；（内部制定的文件和来自外部的文件）；实验室根据管理和运行的需要，编制各类实验室根据管理和运行的需要，编制各类文件文件文件发布前经过审核、批准和使用文件发布前经过审核、批准和使用建立文件总目录、文件编号建立文件总目录、文件编号文件发放、保管文件发放、保管2 2.文件控制要求文件控制要求 工作场所可得到文件的是批准、最新版本工作场所可得到文件的是批准、最新版本 定期审核和必要修订定期审核和必要修订 撤回失效或作废文件撤回失效或作废文件 保留的作废文件做适当标记保留的作废文件做适当标记3.3.文件唯一性标识文件唯一性标识 发布日期发布日期 修订标识（编号与识别）修订
34、标识（编号与识别）页号、总页数或文件结尾标记页号、总页数或文件结尾标记批准人批准人4.4.文件更改、修订要求文件更改、修订要求更改的审批更改的审批更改的标注更改的标注手写更改手写更改计算机系统内的文件更改计算机系统内的文件更改4.4 4.4 检测检测/或校准分包或校准分包 P19P19理解要点：理解要点：1.1.分包给有能力的实验室，符合本准则要求，分包给有能力的实验室，符合本准则要求，获得实验室资质认定；获得实验室资质认定；2.2.分包比例的控制，分包项目限定仪器设备使分包比例的控制，分包项目限定仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目；用频次低、价格昂贵及特种项目；3.3.保存所有分包方的资
35、料和能力，必要时，对保存所有分包方的资料和能力，必要时，对分包方进行第二方审核，验证其能力；分包方进行第二方审核，验证其能力；4.4.将分包项目书面通知客户，得到同意才可分将分包项目书面通知客户，得到同意才可分包；包；5.5.分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。4.5 4.5 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 P20P20理解要点：理解要点：1.1.实验室应对制定服务和供应品的采购程序，选实验室应对制定服务和供应品的采购程序，选择合格的计量检定择合格的计量检定/校准机构和仪器设备、消耗校准机构和仪器设备、消耗性材料的供应方，以及购买、验收、存储和
36、不性材料的供应方，以及购买、验收、存储和不合格品的处理规定；合格品的处理规定；2.2.实验室对外来检定实验室对外来检定/校准服务机构和供应商的校准服务机构和供应商的质保能力进行评价，建立合格的服务机构和供质保能力进行评价，建立合格的服务机构和供应商名单；应商名单；3.3.外购物品（仪器设备、材料）的检定外购物品（仪器设备、材料）的检定/校准、校准、验收，合格后才能投入使用；验收，合格后才能投入使用；4.4.建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。4.6 4.6 合同评审合同评审 P21P21理解要点：理解要点：1.1.实验室分析、整理客户的委托书、标
37、书和合实验室分析、整理客户的委托书、标书和合同中的需求，在开始工作前得到解决；同中的需求，在开始工作前得到解决；2.2.应有编制、评审客户要求、标书和合同的程应有编制、评审客户要求、标书和合同的程序文件，保存评审记录；序文件，保存评审记录；3.3.合同评审的检测合同评审的检测/校准项目应在资质认定的能校准项目应在资质认定的能力范围内；力范围内；4.4.客户常规要求评审可以简化，经有关人员确客户常规要求评审可以简化，经有关人员确认，对偏离标准或有关规定需要进行评审。认，对偏离标准或有关规定需要进行评审。4.7 4.7 申诉和投诉申诉和投诉 P21P21理解要点：理解要点：1.1.实验室应建立、完
38、善客户申诉和投诉处理机实验室应建立、完善客户申诉和投诉处理机制，能快速反应，在制，能快速反应，在2424小时内给客户回复，小时内给客户回复，对投诉及时处理；对投诉及时处理；2.2.实验室应主动征求客户意见，了解客户抱怨，实验室应主动征求客户意见，了解客户抱怨，不断改进工作；不断改进工作；3.3.实验室编制申诉和投诉处理程序，各环节要实验室编制申诉和投诉处理程序，各环节要求：受理、界定、调查分析、处理、反馈或求：受理、界定、调查分析、处理、反馈或说明、改进；说明、改进；4.4.保存客户申诉和投诉的调查、处理记录，采保存客户申诉和投诉的调查、处理记录，采取纠正措施的记录。取纠正措施的记录。4.8
39、4.8 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 P22P22理解要点：理解要点：1.1.不符合：是指管理或技术活动不符合体系文件、不符合：是指管理或技术活动不符合体系文件、规范、标准和准则的要求；规范、标准和准则的要求；2.2.纠正措施：对不符合工作采取纠正，然后在实施纠正措施：对不符合工作采取纠正，然后在实施措施，防止问题再发生；措施，防止问题再发生；3.3.预防措施：对潜在的不符合，通过事先分析，确预防措施：对潜在的不符合，通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，采取预防性措施，定可能造成不符合工作的原因，采取预防性措施，加以消除；加以消除；4.4.实验室应建立不符合工作、纠
40、正措施、预防措施实验室应建立不符合工作、纠正措施、预防措施及改进程序；及改进程序；5.5.对不符合工作的确认，对不符合工作采取纠正措对不符合工作的确认，对不符合工作采取纠正措施，防止问题再发生；施，防止问题再发生；6.6.分析确定潜在不符合的原因，制定和实施预防措分析确定潜在不符合的原因，制定和实施预防措施；施；7.7.实验室通过实施质量方针、目标进行改进；实验实验室通过实施质量方针、目标进行改进；实验室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施，以及管理评审等持续改进管理体系。施，以及管理评审等持续改进管理体系。4.9 4.9 记录记录 P23P23
41、理解要点：理解要点：1.1.实验室建立并保持质量体系的记录管理程序实验室建立并保持质量体系的记录管理程序;2.2.实验室记录的分类：管理记录和技术记录；实验室记录的分类：管理记录和技术记录；3.3.实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理；索、存档、维护和清理；4.4.记录要有编号，方便查找；记录要有编号，方便查找；5.5.在适当条件下保存和保存期限，一般性记录保在适当条件下保存和保存期限，一般性记录保存存1 13 3年，特殊记录应长期保存；年，特殊记录应长期保存；6.6.保证安全和保密。保证安全和保密。记录填写要求：记录填写要求：(
42、1)(1)数据清晰书写规范，信息齐全；数据清晰书写规范，信息齐全；(2)(2)记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写，不准用铅笔和记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写，不准用铅笔和圆珠笔填写；圆珠笔填写；(3)(3)数据划改要求：不准用涂改液（带），不准涂划，数据划改要求：不准用涂改液（带），不准涂划，只能划改，在错误数据上用斜线划改，在上方写只能划改，在错误数据上用斜线划改，在上方写出正确的数据，然后，修改人签名，不准只写姓；出正确的数据，然后，修改人签名，不准只写姓；(4)(4)所有工作应当时予以记录，不准编造、伪造数据。所有工作应当时予以记录，不准编造、伪造数据。(5)(5)电子储存的记录应采取有效保护和
43、备份，防止丢电子储存的记录应采取有效保护和备份，防止丢失改动；失改动；(6)(6)采用正确的法定计量单位。采用正确的法定计量单位。技术记录的控制技术记录的控制(1)(1)包含足够的信息包含足够的信息;(2)(2)包括有关人员的标识，记录有填写人和核验人签包括有关人员的标识，记录有填写人和核验人签名，证书和报告要有签发人签名；名，证书和报告要有签发人签名；(3)(3)可识别为属于某项具体任务可识别为属于某项具体任务;4.14 4.14 内部审核内部审核 P25P25理解要点：理解要点：1.1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，定期组织内部审核，以
44、证实实验室运作符合质定期组织内部审核，以证实实验室运作符合质量体系和本量体系和本 准则的要求。准则的要求。2.2.每年度内部审核活动覆盖管理体系所有要素和每年度内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动，内部审核一般一年（活动，内部审核一般一年（1212个月内）不少于个月内）不少于一次。一次。3.3.质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员资格的人员，才能资格的人员，才能进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被审核的工作。审核的工作。内
45、部审核内部审核一一.审核的术语和定义审核的术语和定义1.1.审核定义审核定义:为获得审核证据并对其进行客观的为获得审核证据并对其进行客观的评价评价,以确定满足商定的准则所进行的系统以确定满足商定的准则所进行的系统的、独立的并形的、独立的并形 成文件的过程。成文件的过程。2.2.准则准则:确定为依据的一组方针、程序或要求。确定为依据的一组方针、程序或要求。3.3.客观证据客观证据:支持事物存在或真实性的资料支持事物存在或真实性的资料(数数据据)。客观证据可以通过观察、测量、试验或。客观证据可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。其它手段获得。4.4.不符合不符合:未满足要求。未满足要求。5.5.
46、审核发现审核发现:审核的结果。审核的结果。6.6.审核结论审核结论:审核组考虑了所有审核发现后得出审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果。的最终审核结果。二二.审核的阶段和顺序审核的阶段和顺序 1.1.审核的阶段审核的阶段:外部审核有三个阶段外部审核有三个阶段:文件审核、现场审核、文件审核、现场审核、审核结果的审核。审核结果的审核。内部审核有二个阶段内部审核有二个阶段:文件审核、现场审核文件审核、现场审核 2.2.审核的顺序：审核的顺序：外部审核按文件审核外部审核按文件审核-现场审核现场审核-审核结果审核结果;内部审核按文件审核、现场审核重复进行。内部审核按文件审核、现场审核重复进行。三
47、三.审核的分类审核的分类 1.1.第一方审核第一方审核内部审核内部审核 由实验室质量主管组织具有内审员资格的人员由实验室质量主管组织具有内审员资格的人员,对管理体系进行定期审核。对管理体系进行定期审核。2.2.第二方审核第二方审核外部审核外部审核 由外部的第二方或合同方，组织具有评审员资由外部的第二方或合同方，组织具有评审员资格或内审员资格的人员格或内审员资格的人员,对管理体系进行审核。对管理体系进行审核。3.3.第三方审核第三方审核外部审核外部审核 由外部的行政管理部门，组织具有评审员资格由外部的行政管理部门，组织具有评审员资格的人员的人员,对管理体系进行审核。对管理体系进行审核。四四.审核
48、的依据审核的依据 1.1.中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法、中华人民共和中华人民共和国计量法实施细则国计量法实施细则;2.2.实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法;3.3.实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则;4.4.实验室管理手册、程序文件和作业指导书。实验室管理手册、程序文件和作业指导书。五五.开展内部审核的步骤：开展内部审核的步骤：P138P138 1.1.内部审核的策划与准备；内部审核的策划与准备；2.2.内部审核的实施；内部审核的实施；3.3.跟踪与验证审核结果跟踪与验证审核结果;4.4.编制内部审核报告编制内部审核报告;5.5.内部审核与
49、记录归档。内部审核与记录归档。准备工作：准备工作：1.1.评审准则、审核计划；评审准则、审核计划；2.2.质量手册和程序文件；质量手册和程序文件；3.3.现场审核检查记录表；现场审核检查记录表；4.4.不符合报告书；不符合报告书；5.5.内部审核结果表。内部审核结果表。六六.内部审核首次会议内部审核首次会议 1.1.明确审核目的、范围明确审核目的、范围;2.2.明确审核组成员与分工明确审核组成员与分工;3.3.简要介绍审核采取的方法和程序简要介绍审核采取的方法和程序;4.4.确认末次会议和审核时间安排确认末次会议和审核时间安排;5.5.澄清审核计划中不明确的内容；澄清审核计划中不明确的内容；6
50、.6.会议签到。会议签到。七七.审核实施注意事项审核实施注意事项 1.1.审核组长控制审核全过程、审核进度、审核结审核组长控制审核全过程、审核进度、审核结果；果；2.2.选择抽样要有代表性；选择抽样要有代表性；3.3.依靠检查表依靠检查表 4.4.寻找客观证据寻找客观证据 5.5.发现不符合项应增加调查研究的深度发现不符合项应增加调查研究的深度 6.6.与受审核方确认事实与受审核方确认事实 7.7.始终保持客观、公正和有礼貌始终保持客观、公正和有礼貌 8.8.做好审核记录做好审核记录八八.符合和不符合的评定符合和不符合的评定 严重不合格项：指管理体系出现严重遗漏或体严重不合格项：指管理体系出现
