1、授课人：XX XX PPTPPT内容可自行编辑内容可自行编辑质量管理与可靠性工程质量管理与可靠性工程精品课程精品课程前言：质量问题的产生 生产者生产者=消费者生产者消费者消费者企业与质量的关系第1章 质量与质量管理1.1基本概念质量Quality（3.1.1）：一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度注1：术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。注2：“固有”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。三方面的要求：a.顾客的；b.法律法规的；c.企业自身规定的。“质量”的动态性 随科学技术的发展，生活水平的
2、提高，顾客会不断提出新的要求（顾客要求具有动态性）过程Process(3.4.1)（“为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径”可以形成文件，也可以不形成文件）可以形成文件，也可以不形成文件）过程的有效性过程的有效性=取得预期取得预期结果的能力结果的能力(ISO 9001:2000(ISO 9001:2000的关注的关注焦点焦点)过过 程程 一组将输入转化为输一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用出的相互关联或相互作用的活动的活动过程的效率过程的效率=取得的结取得的结果与所使用的资源之比果与所使用的资源之比(ISO 9004:2000(ISO 9004:2000的关注
3、的关注焦点焦点)程序 产品 Product(3.4.2)过程（3.4.1）的结果。有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。返回返回程序 Procedure(3.4.5)为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径。书面程序内容 5W2H，可操作性。做什么，为什么做，谁来做，何时做，何地做，如何做,做到什么程度。合格（符合）conformity(3.6.1)满足要求（3.1.2）顾客满意customer satisfaction(3.1.4)顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受。一般常见三种感觉状态：不满
4、意不满意满意满意忠诚忠诚说明：1.顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2.即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。顾客满意的基本特点顾客满意的基本特点主观性层次性相对性阶段性顾客满意模式顾客满意模式 顾客满意顾客满意 顾客满意服务价格数量设计质量品位时间便利态度完善等价位性价比品牌个性化身份感等功能安全性可靠性经济性等造型观感包装等供货能力数量等及时性随时性等顾客满意模式 顾客满意的信息和收集方法顾客满意的信息和收集方法 主动收集的信息问卷调查（顾客/市场/关注群体）委托收集和分析的信息与顾客直接沟通获得的信息媒体/行业/消费者团体的
5、报告 被动收集的信息顾客要求和合同信息顾客抱怨/投诉顾客建议/反馈 确定收集信息和方法的原则关注顾客的感受所收集的信息可用为顾客满意程度评价的基础所收集的信息应方便与顾客的合作所收集的信息应具有连续性和可比性所使用的方法应确保有效收集和分析动作成本方面的考虑1.2 质量管理的发展阶段质量管理的发展阶段工业化时代以前工业化时代以前操作者的质量管理工业化时代工业化时代质量管理发展经过三个阶段：1.质量检验阶段(19001935)2.统计质量控制阶段(19301960)3.全面质量管理阶段(19501990)国际化的质量管理国际化的质量管理(1987 )1.3 质量管理阶段的主要特征 质量概念质量管
6、理阶段主要特征不出错检验单纯检验把关为主符合性统计控制生产过程控制与检验把关结合适用性全面质量管理 全员全面全过程质量控制顾客满意质量创新质量战略管理第2章 质量管理的基本原则八项质量管理原则2.1 八项质量管理原则原则1：以顾客为关注焦点原则2：领导作用原则3：全员参与原则4：过程方法 原则5：管理的系统方法原则6：持续改进原则7：基于事实的决策方法原则8：与供方互利的关系2.2 PDCA循环PDCA的含义是：Plan(计划）Do(执行）Check(检查）Action(处理）顺序形成一个大圈，接着四个阶段不停的转。顺序形成一个大圈，接着四个阶段不停的转。PDCA分析现状找问题分析产生质量问题
7、的原因找出主要原因制订对策和措施执行计划和措施题 问现 发和果 效查 检总结检验纳入标准遗留问题转入下期 循环上升。每转一圈都有新计划和新目标。P DCAP DCA原水平新水平 大环套小环，互相促进。P DCAP DCAP DCAPDCA的四个阶段，八个步骤Plan 1.找出所存在的问题；2.寻找产生问题的原因；3.找出其中的主要原因；4.针对主要原因，研究、制定措施。Do 5.贯彻和执行措施，即按规定目标和方法实实在在地去做。Check 6.检查执行效果。Action 7.巩固成果，把成功的经验和失败的教训加以总结；8.对尚未解决的问题，安排在下一期计划中解决。2.3 质量螺旋曲线质量螺旋曲
8、线 适用性制定产品规格市场调研服务销售测试检验工序控制生产设备仪器仪表采购制定工艺设计市场调研用户供方.质量管理基础工作培训质量责任制标准化计量质量信息质量文化2.4.1质量培训培训内容培训制度2.4.2质量职责机构质量职责岗位质量职责2.4.3标准化标准化标准(standard)为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准化(standardization)为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。企业标准体系 工作标准体系工作标准体系技术标准体系技术标准体系管理标准体系管理标准体系企业
9、适用的法律、企业适用的法律、法规和规章法规和规章企业方针目标企业方针目标企业贯彻的标企业贯彻的标准化法规和企准化法规和企业标准化规定业标准化规定企业标准体系企业标准体系企业标准体系表企业标准体系表 设计技术设计技术标准标准环境技术环境技术标准标准安全技术安全技术标准标准服务技术服务技术标准标准工艺技术工艺技术标准标准采购技术采购技术标准标准信息技术信息技术标准标准产产 品品以产品为中心的企业技术标准以产品为中心的企业技术标准2.4.4计量 质量管理体系质量管理体系企业标准体系企业标准体系测量管理体系测量管理体系企业标准体系企业标准体系质量管理体系质量管理体系测量管理体系测量管理体系有关计量管理
10、体系的术语有关计量管理体系的术语计量管理体系 measurement management system 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。测量过程 measurement process 确定量值的一组操作。注：计量 metrology 实现单位统一，量值准确可靠的活动。测量设备 measuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。2.5 质量管理的组织机构2.5.1 组织机构 组织机构是一个组织为行使其职能按某种格局安排的组织体制,明确各部门的职责、权限及其相互关系的方法。组织
11、原则 一个上级的原则（组织设置）；责、权一致的原则；既无重叠又无空白的原则。组织机构图组织机构图2.5.2 组织机构质量职责组织机构质量职责组织各层次人员的质量职责各有所侧重。(2080法则)决策层 最高管理者是指组织的决策层。其质量职责为：任命管理者代表，明确职责与权限。制定并实施质量方针目标。主持建立质量体系，并有效运行。主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性与有效性。中层管理中层管理 中层管理者起承上启下的作用。目标分解。资源的合理配置。编制和执行程序文件。考核。基层或执行层基层或执行层按程序文件和三级文件执行。少数的关键，重点预防控制。每一项工作一次做好。出现问题，“三不放过”。质量管
12、理部门设置模式质量管理部门设置模式1 总经理总经理全质办全质办Q QC C活活动动审审核核其其他他质质量量考考核核体体系系质质量量信信息息车车间间质质检检分分厂厂领导关系领导关系业务指导关系业务指导关系 质量管理部门设置模式质量管理部门设置模式2 总经理总经理质量部质量部Q QC C活活动动审审核核其其他他质质量量考考核核体体系系质质量量信信息息车车间间质质检检分分厂厂领导关系领导关系管理者代表管理者代表作业 了解分析制造业、服务业等任一行业典型的组织机构构成，并绘制该行业某一组织的组织机构图，阐明该组织的质量职能，并指出各部门质量职责、权限及其相互关系。第3章 质量管理体系 3.1 ISO9
13、000族标准的产生 世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需要。而世界各国各自的质量管理体系和审核的标准又不统一，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的全球化成了当时世界各国的迫切需要。国际标准化组织（ISO)于1986年至1987正是颁布了ISO9000系列标准。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同为国家标准采用，
14、并广泛用于工业、经济和政府的管理领域。发展历程回顾发展历程回顾1987版：版：ISO8402 质量术语 ISO9000 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001 质量体系设计开发，生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系生产和安装的质量保证模式 ISO9003 质量体系最终检验和实验的质量保证模式ISO9004 质量管理和质量体系要素指南 等六项国际标准，通称为 ISO9000 系列标准。3.2 标准发展修订标准发展修订修订原因：市场竞争的需要组织发展的需要 标准使用的需要 标准定期修订的需要 标准都需要定期修订（一般为五年左右），以确保标准内容与思路的及时更新,能
15、及时反映和充分体现被广泛接受的质量管理实践的科学成果与思想，以满足世界范围内标准使用者的需要。修订的两个阶段修订的两个阶段 第一个阶段即 1994 年 ISO 发布的 ISO8402：质量管理和质量保证术语 ISO9000-1 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001 质量体系设计，开发，生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9003 质量体系最终检验和实验的质量保证模式ISO9004-1 质量管理和质量体系要素等 第二个阶段即 2000 年 ISO 发布的。3.3 ISO9000:2000族标准 2000版的ISO9000族
16、仅有5项标准，原有的或并入新的标准，以技术的形式发布，或以小册子的形式出版发行，或转入其他技术委员会（TC）。5项标准是：4项核心标准与一项其他标准。ISO 9000族的核心标准ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001:2000 质量管理体系 要求ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011:2002 质量和(或)环境审核指南(GB/T 19000-2000)(GB/T 19001-2000)(GB/T 19004-2000)(GB/T 19011-2003)ISO 9000族标准核心标准其他标准技术报告小册子ISO 9000ISO 90
17、01ISO 9004ISO 19011 ISO 10012 ISO/TR 10006ISO/TR 10007ISO/TR 10013ISO/TR 10014ISO/TR 10015ISO/TR 10017 质 量管理原理 选 择和 使 用 指南 小 型组 织 实 施应用 ISO 9000族标准结构图ISO9001:2000ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:200ISO9004:2000 0质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO 9000:2000ISO 9000:2000质量管质量管理体系理体系基础和术语基础和术语ISO 19011:200
18、2ISO 19011:2002质量质量/环境审核指南环境审核指南ISO/TR 10006ISO/TR 10006项目管理指南项目管理指南ISO/TR 10007ISO/TR 10007技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR 10012ISO/TR 10012测量控制体系测量控制体系ISO/TR 10013ISO/TR 10013质量体系文件指南质量体系文件指南ISO/TR 10014ISO/TR 10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR 10015ISO/TR 10015培训指南培训指南ISO/TR 10017ISO/TR 10017统计技术应用指南统计技术应用指南IS
19、O/TS 16949ISO/TS 16949-20022002（汽车）（汽车）AS 9000AS 9000（航空）（航空）TL 9000TL 9000（电信）（电信）ISO 15161ISO 15161（食品与饮料）（食品与饮料）GJB 9001AGJB 9001A20012001（军品）（军品）3.4 ISO9000:2008族标准 2008版的ISO9000族标准，现行有效版本。3.4 ISO9001:2008标准图例输出输入产品实现测量、分析和改进资源管理管理职责质量管理体系的持续改进顾客顾客要求满意产品 目的目的规定QMS要求证实满足要求的能力 增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价
20、对产品要求的补充 应用应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO9001:2008各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料 术语术语ISO9000:2005第3章3.4.2 3.4.2 质量管理体系总要求质量管理体系总要求总 则质量手册质量管理体系质量管理体系/总要求总要求 组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的要做到做到的要有证据质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7
21、章）测量、分析与改进 （第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施、实施策划结果监视、测量和分析过程持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)质量管理体系质量管理体系 PDCA过程方法 持续改进的实施识别的充分性、相互作用、准则和方法监视、测量和分析策划的实施3.4.3 3.4.3 管理职责管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针职责权限和沟通质量目标策 划管理评审质量管理体系策划管理职责管理职责/策划策划质量目标在质量方面所追求的目的。应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求；应能持续改进，目的是增强顾客满意；应建立在质量方针的基
22、础上，是对质量方向的落实和展开，但不是机械地一一对应；必须包括满足产品的要求（指产品固有特性）所需的内容；可测量的目标，尽可能要量化；质量目标的可追溯性重要体现在两个方面：一是稳定，二是增强，一般都有时间方面的限制，如稳定，在多长时间内稳定在什么水平，如增强，指多长时间内达到什么水平。没有时间限制，质量目标不可能做到可追求。管理职责管理职责/策划策划 质量目标质量目标+质量目标的内容质量目标的内容 满足产品质量要求的内容 满足其他要求的内容 持续改进的内容 对质量目标内容的要求质量目标质量目标符合性可信性可用性安全性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：
23、沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标产品过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率成本改进目标与方针保持一致可测量便于理解和沟通+质量目标的展开质量目标的展开 总目标质量目标质量目标相关职能层次的质量目标过程的目标+质量目标的沟通质量目标的沟通+质量目标的评审质量目标的评审+质量管理体系策划过程质量管理体系策划过程 输入输入质量管理体系策划质量管理体系策划质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向质量方针 质量目标（过程目标）体系要求QMS策划过程质量手册程序文件支持性文件记录体系过程 过程/相互作用程序/引用管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源提供有关过程的识别、实施与控制 产品实现过程的
24、识别、实施与控制 测量、分析与改进过程的识别、实施与控制 输出输出+质量管理体系质量管理体系变更变更的策划与实施的策划与实施 管理体系的更改是经常发生的 质量管理体系的更改常常会影响局部的运作 质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致 更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行质量管理体系策划质量管理体系策划 更改控制要则策划 评审 批准 实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施管理职责管理职责/职责、权限和沟通职责、权限和沟通+设置管理者代表的目的设置管理者代表的目的管理者代表管理者代表 代表最高管理者对QMS进行日常管理 使QMS有效和高效地运行并得到改进管理
25、职责管理职责/管理评审管理评审 +管理评审的作用管理评审的作用总则总则 作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）作为激励和交换新观念的一个平台 作为对QMS 的产品实现和支持过程进行控制的一种手段 作为改进QMS的强有力的工具管理评审流程图管理评审流程图评审计划与准备评审计划与准备评审输入评审输入评评 审审评审输出评审输出评审报告评审报告改进措施及验证改进措施及验证文件修改及优化文件修改及优化管理评审资料的管理评审资料的整理归档整理归档资源资源要求要求与顾客要与顾客要求有关的求有关的产品改进产品改进质量管理质量管理体系及过体系及过程的改进程的改进质量方针、目标的实现情况质量方针、目标的实现情
26、况内、外体系审核结果内、外体系审核结果顾客的信息反馈顾客的信息反馈过程的业绩、产品过程的业绩、产品/服务的符合性服务的符合性纠正和预防措施实施的监控结果纠正和预防措施实施的监控结果上一次管理评审跟踪措施的有效性上一次管理评审跟踪措施的有效性质量管理体系的运行情况质量管理体系的运行情况可能引起质量管理体系变化的因素可能引起质量管理体系变化的因素3.4.4 3.4.4 资源管理资源管理/资源提供资源提供资源管理资源管理/人力资源人力资源 总则总则 F F 人力资源管理要点人力资源管理要点 从事影响质量工作的人员应是能够胜任的。（competent)教育、培训、技能和经验6 6、资源管理、资源管理/
27、6.3 6.3 基础设施基础设施 F F 基础设施管理要点基础设施管理要点 维护识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需 提供初期提供更 新补 充再提供确保能力确保充分资源管理资源管理/工作环境工作环境 F F 工作环境管理要点工作环境管理要点 工作环境 所需的工作环境心理环境工作时所处的一组条件知识、技能的获得、心情、参与物理环境湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线人的工作环境心理、安全、工效设施的工作环境作业空间、工作环
28、境条件 工作环境的要求识别保证维持测量调整改进6.4 Work environmentThe organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements.3.4.53.4.5产品实现产品实现/1 1 产品实现策划产品实现策划服 务合 同 设计开发工艺准备采 购铸 造锻 造机械加工装 配安装热处理焊 接交 付监视和测量装置的控制注：为检验和验证活动软件设计制造7.1 7.1 产品实现策划产品实现策划制造行业产品实现流程图制造行业产
29、品实现流程图产品实现产品实现/3 3 设计和开发设计和开发产品产品设计确认设计确认产品实现产品实现/3 3 设计和开发设计和开发 7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。产品实现产品实现/4 4 采购采购 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 FF供方评价过程的输入供方评价过程的输入 质量产品质量服务质量供方信息 能力 管理 信誉 其他相
30、关的经验生产能力交付能力支持能力潜在能力管理体系及效果对问题的反应与处理改进意识顾客满意公众形象守法情况财务能力物流能力发展的潜能与趋势与其竞争对手的横向对比供方评价过程采购产品对产品实现和最终产品的影响控制的类型和程度输入输入 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 FF与供方互利的关系与供方互利的关系组织的要求顾客的要求供方的经验组织的记录改进的需要 沟通 改进促进供方的改进支持组织的改进协调配合的改进供方能力开发共同发展共同使最终顾客满意互惠互利 互利 培训互相学习供方培训观念更新 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 F F 采购信息的管理要点采购信息的管理要点 规定采购信息的目
31、的指导正确采购（采购人员）指导正确提供（供方）采购信息的内容对产品的要求（需要时，包括批准的要求对提供程序/沟通程序/问题解决程序的要求对产品提供过程和设备进行批准的要求对人员资格的要求（操作者、检验者等）对质量管理体系的要求（ISO 9001或其他）采购信息管理要则需要时，应文件化与供方沟通前，应评审其充分性和适宜性（包括：长期使用的采购信息和适时使用的采购信息）采购标准技术协议采购单7 7、产品实现、产品实现/7.4 7.4 采购采购 7.4.37.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 F F 采购产品的验证管理要点采购产品的验证管理要点 验证的目的确保采购的产品满足规定的采购要求 验证的
32、方法采购产品的监视和测量（ISO 9001-8.2.4）到供方现场的验证 管理要则根据对供方的控制程度决定验证的方法和程度到供方处验证时，应规定验证的安排和产品放行的方法顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果7 7、产品实现、产品实现/7.47.4 采购采购产品实现产品实现/5 5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 F F 生产和服务提供的控制要点生产和服务提供的控制要点 控制的目的 控制的要求策划并在受控条件下进行 控制的活动传达/沟通要求（过程和产品信息、作业指导书）设施的使用（生产设施、监控和测量装置）保障过程监视和测量保障
33、人员的能力保障产品的监视和测量(采购产品/过程产品/最终产品)产品放行控制产品交付控制产品交付后活动（售后服务）的控制正确运行过程提供合格的产品和服务 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 F F 产品的交付控制产品的交付控制 交付的时机应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后或者由授权人批准/顾客批准 交付的方法按顾客要求按约定的方法安全、准时 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 F F 交付后活动的控制交付后活动的控制 交付后的活动举例售后安装/维修售后咨询售后培训售后跟踪配件供应配套服务 控制要则承诺应兑现对服务供方应有效地控制
34、跟踪顾客满意 具有高价值和安全性至关重要的产品的过程飞行器重要件的生产过程印钞 仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程焊接过程喷涂过程 不可重复的过程一些医疗过程 无法对产品进行验证的过程流程性材料生产过程一些服务过程 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 F F 过程确认的对象过程确认的对象 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 F F 过程确认的方法过程确认的方法 建模建立模型，通过试验，确认适合的模型（参数、技能、设施、环境等）模拟模拟成功的过程，模拟产品的使用 试用将过程结果投入试用，根据试用结果确认过程 专家组评
35、审顾客及相关方的人员参与评审 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 F F 标识的管理要点标识的管理要点 标识的目的防止产品的错用（品种、数量、批次）防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏、错乱 标识的方法标识牌区域颜色记录工具其他 产品标识管理要则使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 F F 可追溯性管理要点可追溯性管理要点 可追溯性目的追溯产品的来源、实现过程、应用情况等为识别改进机会收集数据满足法律法规要求（安全、卫生、健康）可追溯性需要举例采购产品的供方、供贷批
36、次、日期、验证结果产品的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果使用产品的顾客、场所、情况校准监视和测量装置的基准消费的顾客、时间、消费情况 可追溯性管理要则正确识别需要以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识保持记录 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 F F 顾客财产管理要点顾客财产管理要点顾客财产举例由顾客提供的构成最终产品的部件/组件 材料/元件由顾客提供的生产、监视和测量设备 测量装置/模具由顾客提供的用于修理、维护或升级的产品 电脑改装由顾客提供的包装材料 铭牌/包装箱服务作业时涉及的顾客财产 装电话机/维修电器代表顾客提供的服务 特快专递顾客的知识产权 规范/图纸/专利 顾
37、客财产管理要则识别 防止错用验证 防止使用不合格产品保护 防止损坏/丢失报告 与顾客沟通记录 留下证据 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 F F 产品防护过程控制要点产品防护过程控制要点 防护的目的采取相应的措施，防止产品的损坏、变质或误用 防护的活动举例有害材料的安全保护易变质产品的冷冻易锈产品的防锈措施防静电/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防虫、防磁等措施 防护的时机举例贮存期保护 如：食品搬运保护 如：冰霜、玻璃器皿包装保护 如：电器使用过程中保护 如：防静电器件永久性保护 如：外观件 防护的时机举例识别需要采取措施有效监视7 7、产品实现、产品实现/7.5 7.5
38、生产和服务提供生产和服务提供 产品实现产品实现/7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 F F 监视和测量装置的控制范围监视和测量装置的控制范围 “当有必要确保有效结果的场合时”，监视和测量装置应按要求控制准确的数据正确的结果满足监视和测量要求达到监视和测量的目的 FF监视和测量设备的控制要点监视和测量设备的控制要点 可溯源校准或检定用前校准或检定/周期校准或检定按照规程，使用国家国际量值传递系统保留记录，进行标识如：长度计量、电学计量等 不可溯源校准或检定制定校准或检定的依据实施标准或检定保留记录、进行标识如：验钞机、磁卡检验 正确使用和维护正确操作/进行日常维护正确调整/
39、正确进行再调整防止失效修复或调整后校准和检定 防护搬运/维护/贮存期间进行防护使用/贮存环境条件的保证 FF监视和测量设备的控制要点监视和测量设备的控制要点 失准处置评价并处置测量结果有效 给出不影响的结论无效 采取适当措施(追回重测/其他措施)状态标识校准或检定结果有效期限使用状态（停用、限用等）使用状态的通知（特定条件下是限用）调整/修理装置再校准或检定评价管理方法改进管理（校准周期/使用维护方法）FF带有软件的监视和测量设备的控制要点带有软件的监视和测量设备的控制要点设计和开发软件功能检测能力确认使用/监视重新确认记 录将预期的用途加工为设计输入并进行开发按预期的用途检测在初次使用前确认
40、软件满足预期用途的能力正确使用并监视其能力必要时（如修改调整后）进行重新确认保留检测、使用和确认记录 3.4.63.4.6测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.18.38.38.28.28.48.48.58.58.2.18.2.18.2.28.2.28.2.38.2.38.2.48.2.48.5.28.5.28.5.38.5.38.5.18.5.1FF内部质量审核员内部质量审核员 资格培训管理层认可 知识和技能ISO 9000族标准（包括ISO 19011）管理知识相关的业务知识沟通技能审核技能 经验工作经验审核经验改进经验 道德公正、客观严谨、努力 回避不能审核自己的工作8 8、测量、分
41、析和改进、测量、分析和改进/8.2 8.2 监视和测量监视和测量 内部审核内部审核 制定程序标准要求形成文件的程序 审核实施文件审查现场审核应用方法、获取客观证据 制定程序年度安排具体的每次审核方案 审核报告审核报告、不合格报告 审核跟踪采取纠正措施验证结果并报告 输入管理评审将审核结果及跟踪报告提交管理评审 记录保持规定的记录8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 FF产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点 产品监视和 测量的目的验证产品要求是否满足要求采购产品过程产品最终产品发现不
42、合格品验证过程的结果 产品监视和 测量的内容产品的特性考虑产品的功能考虑产品的形成过程考虑顾客的需求和期望 产品监视和 测量的安排选择适宜的测量点考虑顾客的见证或验证要求考虑过程确认的结果考虑人员、材料、产品、过程和QMSQMS的鉴定结果考虑产品的特性考虑监视和测量工具、方法和准则考虑法律、法规要求考虑第三方参与的影响考虑成本和效率等 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 FF过程的监视和测量管理要点过程的监视和测量管理要点 过程监视和 测量的目的评价过程能力评价过程业绩（效果）过程监视和 测量的内容过程参数（建立可信性的可测量因素）过程效果（效率、产品质量）人员贡献状态（
43、能力、职责、参与）（工作环境状态）（设备/设施状态）实施的符合性（是否按规定要求执行）过程监视和 测量的方法过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量观察/评价自动控制系统 记录满足证实的需求满足数据分析的需求满足内审/沟通的需求 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 FF产品的监视和测量的记录产品的监视和测量的记录 作用证据数据/信息实现可追溯 典型案例检验和试验报告产品放行通知产品验收单符合性证书（合格证书）服务质量评价报告服务质量调查表第第4 4章章 质量管理体系质量管理体系/文件要求文件要求总则总则 应制定的应制定的QMSQMS文件文件质量手册特定产品、项目、过程或合
44、同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程 序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2008要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录质量计划质量手册质量手册 质量手册规定组织质量管理体系的文件l QMS的范围、手册的控制l 产品的范围l 产品实现过程的范围l 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）l 删减的细节和合理性说明l 形成文件的程序或引用l 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程 质量手册的内容文件控制文件控制+文件控制的范围和类型
45、文件控制的范围和类型 概念范围手册 图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型 (如：上级组织的手册)书面电子媒体 (如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体 (如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型 (如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 批准 评审、更新与再批准 标识 发放 文件的保持 外来文件的控制 作废文件的处置 表格控制要求 +记录的作用、范围和类型记录的作用、范围和类型记录的作用
46、提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录记录控制记录控制本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录控制记录控制 +记录的保存期限记录的保存期限 不同的记录应有不同的保存期限；保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确
47、定规则第第5章章 过程质量的控制过程质量的控制过程质量的分析与控制1过程质量的两种状态 受控状态 失控状态2产品质量波动性规律产品质量波动性规律产品质量波动分为：正常波动异常波动。正常波动又称为随机波动，由随机性因素或偶然性因素引起的。异常波动又称为系统波动，由系统性因素引起的。对产品质量影响很大。产品质量波动规律产品质量波动规律在随机性因素作用下，过程处于稳定状态时，产品质量的波动服从正态分布。正态分布的均值反映质量特性值x分布的集中位置，标准偏差反映质量特性值x分布的分散程度。生产过程处于稳定状态，就是指、在整个生产过程中没有异常变化。过程能力分析过程能力分析过程能力的含义:是指过程加工质
48、量方面（不是数量方面）的能力。这种能力表现在过程稳定程度上。过程的稳定程度越高，其质量特性值标准差越小，过程能力越强，相反，则越弱。过程能力指数 Cp顾客要求/过程能力 (USL-LSL)/6T/6过程能力指数Cp值的计算1分布中心与标准中心M重合的情况 Cp=T/6=(Tu-Tl)/6 =(Tu-Tl)/6s T为公差范围，Tu,Tl分别为上下规范界线，为总体标准差，S为样本标准差。例题例题螺栓大径8，公差范围（-0.10,-0.05）,抽取样本测得平均值x=7.925,S=0.00519,求Cp值。解 M=(Mu+Ml)/2=7.925=x Cp=(Tu-Tl)/6s=1.61Cpk值的计
49、算值的计算2分布中心与标准中心M不重合的情况 Cpk=(1-k)Cp=(T-2)/6s 为绝对偏移量，IMxI M为公差中心，M(TuTl)/2 k为相对偏移量，k 2/T3 3、单侧标准情况的单侧标准情况的Cpl和和Cpu：1如果参数规范只规定了上限值如果参数规范只规定了上限值TU ，无下限要求，则，无下限要求，则工序能力指数应按下式计算：工序能力指数应按下式计算：CPU(TU)/3 若若TU ，则取，则取CPU=0=0，说明该工序完全没有工，说明该工序完全没有工序能力序能力。2 2如果要求参数大于某一下限值如果要求参数大于某一下限值TL ，无上限要求，工，无上限要求，工序能力指数应按下式计
50、算：序能力指数应按下式计算：CPL(TL)/3 若若TL ，则取，则取CPL=0=0，说明该工序完全没有工，说明该工序完全没有工序能力。序能力。关键质量特性关键质量特性 关键质量特性 等级范围 过程能力 判定 采取措施 Cp1.67 理想 制订作业指导书，实施标准化作业;应用控制图或其它手段对过程进行监控。1.67Cp1.33 低风险 分析影响过程能力的主要因素，建立质量控制点。1.33Cp1.00 中等风险 强化质量检验，增加检验频次及反馈质量信息，分析离散程度和原因，采取纠正和预防措施，提高过程能力。1.00Cp0.67 高风险 必须进行全数检验，剔除不合格品，或进行分级筛选，对不可修复的
