1、节内容检查项目严重缺陷条款主要缺陷条款一般缺陷条款合计总则（共4条第1-4条）*00201-*004023003第一节质量管理体系（共8条第5-12条）*00501-*0120107411第二节组织机构与质量管理职责（共5条第13-17条）*01301-017180131124第三节人员与培训（共13条第18-30条）01801-030030121426第四节质量管理体系文件（共12条第31-42条）*03101-04203171321第五节设施与设备（共10条第43-52条）*04301-052011151632第六节校准与验证（共4条第53-56条）*05301-*056010639第七节
2、计算机系统（共条第57-60条）*05701-*060011348第八节 采购（共11条第61-71条）*06101-07102351018第九节 收货与验收（共11条第72-82条）*07201-08203061925第十节 储存与养护（共6条第83-88条）08301-088010122234第十一节销售（共5条第89-93条）*08901-*093011348 第十二节出库（共6条第94-99条）*09401-0990506612 第十三节运输与配送（共13条第100-112条）10001-*11201061117第十四节售后管理（共7条第113-119条）*11301-11901026
3、8合计10103143256 目录第一部分 第二部分 文件的要求 文件的内容第四部分 文件的检查第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 1234正正 文文第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。目录第一部分 文件的定义第二部分 文件的内容第四部分 文件的检查第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 1234凭证/报告/记录。任何一项有缺都不行。需修改文件的情况：1.相关法律法规发布或调整。2.5要素发生重大变化。3.体系内审，风险评估/验证，发现体系文件存在问题，不适应企业经营管理情况。文件控制记录表文件会审记录表文
4、件发放/销毁记录表盖章要求注：以下是文件控制记录表、文件会审记录表、文件发放登记表文件的领用和存档：人事行政部将文件盖“文件受控”，并在文件发放登记表做好发放和领用的记录，由质量部及文件制订部门各存档纸质文件一份。文件的增印和复印：若部门原文件发生破损或遗失，由部门负责人填写文件遗失增印申请单，经所在部门、人事行政部、质量部负责人及公司分管领导审批同意后，由人事行政部增印并发放需要复印文件，破损的文件由人事行政部销毁。如工作需要复印文件，需填写文件复印申请单，经同意后，由人事行政部复印并在文件复印记录表上做好记录。文件的保管和修改：纸质文件在保管中应注意受潮、遗失。不得在文件上进行标注、胡乱涂
5、画。未经许可，不得擅自将文件借给非权限人阅读，不准私自外借。如发现有错字、漏字等小的失误，但不影响文件执行时，制订部门负责收回纸质文件，由人事行政部对需要修改的地方标注“勘误”印章图案【检查内容及判定】1.检查企业质量管理体系文件的管理规定，是否明确了文件编制题目、种类、目的以及文件编号和版本号的具体要求。2.集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件的题目、种类、目的以及文件编号和版本号等是否符合企业相关管理规定。【检查内容及判定】1.集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，检查对文件内容的描述，凡发现对定期、必要时、定时等词语没有进行明确描述的
6、，判断本检查项目不符合要求。2.在现场检查全过程中，对照企业组织机构设置文件和人员花名册，每个岗位至少抽查1名人员，要求其对与之相关的质量管理体系文件内容进行解释和说明，对不能正确理解、表述的，判断本检查项目不符合要求。【检查内容及判定】1.检查企业质量管理体系文件管理的规定，是否明确了文件分类存档的具体要求。2.现场检查企业文件存档场所，核实文件管理情况是否符合企业相关规定要求。3.集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等各3项文件，核实文件管理人员是否能尽快找出所抽查的文件，判断档案存放是否便于查阅。【检查内容及判定】1.检查企业质量管理体系文件管理的规
7、定，是否明确了文件定期审核、修订的具体要求，包括审核的方式、审核的范围、审核的内容、审核的周期、修订条件、修订实施等。2.现场抽查负责文件审核修订的人员12名，核实是否能正确表述企业“质量管理体系文件管理”审核修订的相关规定。3.集中分别抽查企业质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等各3项文件，核实是否按照企业相关规定进行了定期审核、修订，是否有相关记录。文件的废止和收回：文件标有有效期的，自有效期结束后自动废止；未标明有效期限的文件，由文件制订部门提出废止申请，经总经理室批准后废止。各部门新版文件收文时将旧版文件交人事行政部回收处理。【检查内容及判定】1.对应033
8、03项检查项目进行检查，企业提供检查使用的各项质量管理体系文件版本号及内容应当与企业存档文本的版本号及内容一致。2.现场检查全过程中，相关岗位人员必须能够提供各岗位应该获得的文件。3.随时核对相关岗位人员提供或检查现场出现的文件（岗位人员保管、工作现场张贴或悬挂、企业计算机系统存储等），应当与企业提供检查使用的各项文件版本号及内容一致。4.现场随时检查工作现场是否出现已废止、失效的文件。文件的销毁与封存：文件废止后，人事行政部在存档的旧版原始文件上加盖“作废”章，对收回文件进行统一封存或销毁。加盖作废章后的文件，由人事行政部保留一份进行封存，其余文件销毁。人事行政部在文件收回、销毁记录表上做好
9、该文件的收回、处理记录03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。【检查内容及判定】1.现场检查全过程中，每个岗位至少抽查1名人员，要求提供与其工作内容相对应的岗位职责、操作规程等文件。2.对照企业各项文件规定的发放或适用范围及文件分发记录，核实提供的文件与发放要求是否相符。3.随机抽取至少3名岗位人员，对照文件规定的内容，核实其是否能按照规定开展工作。4.现场检查全过程中，发现企业任一岗位人员无法按照或不按照与之相关的质量管理体系文件进行操作，均判定为此项不符合要求。目录第一部分 文件的定义第二部分 文件的要求 第四部分 文件的检查第一
10、部分 第二部分 第三部分 第四部分 12341.检查公司文件是否包含这些内容，2.文件名不得出现直接照搬本条款制度内容作为制度名称3.文件内容是否与企业经营范围、经营方式、经营模式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如计算机系统、物流作业模式）等实际情况相符。4.检查企业药品追溯的规定，核实企业是否按规定建立药品追溯体系。文件的培训：所有文件，无论是新订还是修订，在发布执行前，由文件制订部门负责文件的培训。文件的借阅：公司各类信息与资料保存和归档的准确、及时，确保各种文件资料的保密性和安全性，切实做好档案管理工作。如工作需要，查阅资料需填写档案资料借阅申请单并做好档案资料借阅登记表 目
11、录第一部分 文件的定义第二部分 文件的要求 文件的内容第四部分 第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 1234检查内容质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录及凭证检查方式部门自查、日常检查为主系统检查、专项检查为辅频次：每季度检查一次SWOT系统检查对质量管理体系进行全面评审专项检查有针对性地对质量管理体系部分要素进行评审日常检查日常检查由质量部负责执行，检查组至少两人每季度至少抽查一次部门自查部门负责人主持，每季度对本部门质量管理体系文件执行情况至少检查1次日常检查资料检查:查看档案、报告、记录及凭证等资料是否真实、完整、准确、有效和可追溯，并按规定保存现场检查:现场检查库房设施设备及药品储存、养护情况；抽查一个药品在计算系统中整个业务流程的记录；现场操作检查，检查岗位操作人员是否遵守制度和操作规程现场提问，检查岗位操作人员是否能正确理解并有效履行职责
