1、2022年8月13日星期六药品零售企业新版药品零售企业新版GSP-药品零售企业新版药品零售企业新版GSP第1页，共101页。目 录5GSP概述概述药品零售的质量管理药品零售的质量管理新版修订背景和情况新版修订背景和情况 总总 则则第2页，共101页。1.GSP概述 1.1 GSP的概念GSP的英文解释：good supply practice 良好 供应 规范 GSP的中文全称：药品经营质量管理规范第3页，共101页。1.GSP概述 1.2 GSP的起源 在国际上，GSP从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。1980年国际药
2、品联合会在马德里召开全体大会，通过决议呼吁成员国实施药品供应管理规范，这对全世界推行GSP起到积极作用。第4页，共101页。1.GSP概述 1.3 国外GSP发展 日本是推广GSP最积极的国家，也是最早实施的国家之一。日本50年代曾有1400多家药品批发经营企业，到现在只剩下200家左右。第5页，共101页。1.GSP概述 1.3 国外GSP发展 欧盟控制流通过程药品质量规范 GDP英文解释：Good distribution practice 良好 分销 规范 WHO组织编写GDP实施指南，并予以推行。美国 各联邦自治州立法实施第6页，共101页。1.GSP概述 1.4 我国GSP发展 19
3、98年，国务院机构改革，组建国家药品监督管理局，明确“监督实施GSP”为国家药监局局重要职能。2000年4月30日发布，自2000年7月1日起实行。11月又印发GSP实施细则。这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨。第7页，共101页。1.GSP概述 1.4 我国GSP发展 2001年中华人民共和国药品管理法新修订，第十六条第一款规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”第8页，共101页。1.GSP概述 1.4我国GSP发展 20
4、13年1月22日，新版药品经营质量管理规范出台，2013年6月1日正式实施。2013年7月1 日后，新开办和改扩建的；2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、经备案同意接受药品委托储存配送的药品批发企业；2015年12月31日前，所有药品经营企业。第9页，共101页。1.GSP概述 1.5 国内外比较 GSP与GDP的比较：适用范围方面：GSP适用于药品经营 GDP适用于药品流通的各个环节。适用重点方面：GSP更强调渠道管理和药品合法性管理。第10页，共101页。1.GSP概述 1.6 指导思想 全过程的质量管理 全员参与的质量管理 全方
5、位的质量管理 全动态、全循环的质量管理第11页，共101页。1.GSP概述 1.7 实现目的 严格执行GSP，实现 一切活动有制度约束 一切活动有人负责 一切活动有标准要求 一切活动按程序进行 最终目的一切药品符合质量标准第12页，共101页。国家政策调整 医改 完善严格推动发展整合 监管实际需要 已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准 法律法规要求2.新版修订背景和情况 2.1 修订背景第13页，共101页。法规依据法规依据法规目标法规目标解决问题解决问题严格监管严格监管国际接轨国际接轨药品管理法、药品管理法实施条例、行政许可法等法律法规及有关政策查找药品流
6、通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨2.新版修订背景和情况 2.2 修订思路第14页，共101页。2.新版修订背景和情况 2.3 修订原则提提 高高 标标 准准 完完 善善 管管 理理强强 化化 重重
7、点点突突 破破 难难 点点修修订订原原则则第15页，共101页。2.新版修订背景 和情况 2.4 修订目标突破三个难点问题突破三个难点问题票据管理票据管理冷链管理冷链管理药品运输管理药品运输管理推进一项管理手段推进一项管理手段实施企业计算机管理实施企业计算机管理信息系统信息系统强化两个重点环节强化两个重点环节药品购销渠道的管理药品购销渠道的管理储运温湿度控制储运温湿度控制第16页，共101页。2.新版修订背景和情况 2.5 修订创新吸收了吸收了供应链管理思想供应链管理思想增加了增加了计算机信息化管理计算机信息化管理仓储温湿度自动监测仓储温湿度自动监测药品冷链管理药品冷链管理引入了引入了质量风险
8、管理质量风险管理体系内审体系内审设备验证设备验证完善了完善了质量管理体系质量管理体系第17页，共101页。2.新版修订背景和情况 2.6 修订提升软件方面的要求软件方面的要求硬件方面的要求硬件方面的要求 建立质量管理体系 设立质量管理部门或配备质量管理人员 要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效 提高了人员资质要求规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统 要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备 第18页，共101页。2.新版修订背景和情况 2.7 修订框架 总体结构采用总则与附录结合的形式 总则以卫生部部长令形式发布，附
9、录以国家局规范性文件形式发布 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整第19页，共101页。2.新版修订背景和情况 2.8 总则结构 总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条第20页，共101页。2.新版修订背景 和情况 2.9 条款设定 新版GSP延续旧版
10、内容条款：批发：16条，零售：7条 新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条 新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条第21页，共101页。2.新版修订背景 和情况 2.9 条款设定 2014年2月25日，国家总局出台了药品经营质量管理规范现场检查指导原则，其中关于药品零售GSP一共是180条，其中严重缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。加2个附录（计算机管理和收货与验收）。第22页，共101页。2.新版修订背景 和情况 2.10 附录内容 药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统
11、 药品收货与验收药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温湿度的自动监测药品储存运输环境温湿度的自动监测 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 药品零售连锁管理药品零售连锁管理 药品经营质量管理体系内审药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制药品流通过程质量风险控制第23页，共101页。3.总则为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。（1）目的：【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定
12、位，明确了规范管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。（2）依据：中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效基本目的根本目的第24页，共101页。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。3.总则【条款释义】本条明确了规范的基本内涵和企业实施规范的基本方法。（2）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质
13、量管理的监督、控制作用。（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理第25页，共101页。3.总则药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。【条款释义】明确了规范适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。适用主体 批发企业药品经营企业 零售企业严格执行，取得认证证书 逐条落实本规范要求（1）药品生产企业销售、储存、运输药品的行为（2）第
14、三方物流配送企业涉药储存与运输适用形式 应当符合适用内容本规范相关要求第26页，共101页。3.总则药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的基本守则，也是企业申请GSP检查的前提条件。（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）应按照相关管理规定，对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。在现场检查过程中，对发现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚
15、假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。第27页，共101页。4.药品零售的质量管理药品零售的质量管理第一节 质量管理与职责 19条第二节 人员管理 16条 第三节 文件 12条第四节 设施与设备 21条第五节 采购与验收 30条第六节 陈列与储存 53条第七节 销售管理 22条第八节 售后管理 5条第28页，共101页。4.药品零售的质量管理药品零售的质量管理第一节 质量管理与职责 19条第二节 人员管理第三节 文件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收第六节 陈列与储存第七节 销售管理第八节 售后管理 其中严重项目其中严重项目1条、主要项目条、主要项目7条，一般项目条，一般
16、项目11条。条。第29页，共101页。企业应当具有与其经营范围和规模相适企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。设置计算机系统。4.药品零售的质量管理 质量管理与职责【条款释义】零售企业质量管理的基本要素，强调设置计算机系统。目的：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算机系统要点：符合开办、准入的法定条件 经营范围和经营规模相适应经营范围经营规模组织机构设施设备人员质量管理文件相适应相适应相
17、适应相适应第30页，共101页。企业负责人是药品质量的主要责任人，企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。求经营药品。4.药品零售的质量管理 质量管理与职责【条款释义】零售企业企业负责人的职责。应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。目的：强调了药品质量的主要责任人是企业负责人，同时规定了企业负责人的具体职责。要点：企业负责人的定义，提供资源、充分
18、授权，符合规范。第31页，共101页。企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收（五）负责药品的验收,指导并监督药
19、品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据
20、的维护；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。（十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。4.药品零售的质量管理 质量管理与职责【条款释义】零售企业质量管理部门或人员的职责。目的：明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。第32页，共101页。4.药品零售的质量管理药品零售的质
21、量管理第一节 质量管理与职责第二节 人员管理 16条 第三节 文件第四节 设施与设备第五节 采购与验收第六节 陈列与储存第七节 销售管理第八节 售后管理 主要缺陷5条，一般缺陷11条 第33页，共101页。企业从事药品经营和质量管理工作的人企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。止从业的情形。4.药品零售的质量管理 人员管理【条款释义】禁止从业的相关规定。资格：（1）参加某种工作或活动所应具备的条件或身份；（2）从事某种工作或活动经历药品经营和质量管理
22、人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。第34页，共101页。企业法定代表人或企业负责人应当具备企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。师，负责处方审核，指导合理用药。4.药品零售的质量管理 人员管理【条款释义】执业药师配备及主要职能。本条款是对企业负责人资格和企业应按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药的义务性规定，目的是加强对企业领导专业素质和依法配备执业药师的
23、要求，确保消费者用药安全和切身利益。第35页，共101页。4.药品零售的质量管理 人员管理连锁门店负责人的资质连锁门店负责人的资质依据第一百八十二条：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定。门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定药品零售连锁企业门店”企业负责人”应为本店实际负责人。如总部法人是执业药师，门店负责人可以不是；如总部法人不是执业药师，门店负责人必须是执业药师。第36页，共101页。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职
24、称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。4.药品零售的质量管理 人员管理【条款释义】相关人员任职资格及条件。中药调剂员资格是指取得劳动保障部门核发的中药调剂员职业资格证书
25、相关专业学历：依据教育部本、专科有关医学、生物、化学等专业目录。药学专业技术职称（1）药学技术人员职务聘任制度：药士和药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）五个等级。（2）执业药师制度。中药调剂员资格：依据劳动法执业技能鉴定制度、履行相关程序取得。第37页，共101页。企业各岗位人员应当接受相关法律法规企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。续培训，以符合本规范要求。4.药品零售的质量管理 人员管理【条款释义】企业培训的基本要求本条款明确了企业各岗位人员培训要求，以确保企业
26、所有岗位人员都接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训，使人员岗位能力与要求相适应，保证药品质量体系的有效运行。第38页，共101页。企业应当按照培训管理制度制定年度培企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。录并建立档案。4.药品零售的质量管理 人员管理【条款释义】本条款是对企业培训计划和实施的具体要求，确保企业年度培训计划的执行和达到培训效果。第39页，共101页。企业应当为销售特殊管理的药品、国家企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的
27、药品、冷藏药品的人有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识关法律法规和专业知识。4.药品零售的质量管理 人员管理【条款释义】特殊岗位培训。因国家对这些药品有专门的法律、法规、规章或规范性文件的管理要求，所涉及的专业知识和技能相对更为专业和复杂，药品安全管理和经营风险加大，为确保相关岗位人员能准确理解相关法律法规，掌握有关专业知识和技能，确保药品质量安全，必须对相关人员进行培训。由于企业资源差异，有条件的企业内部可以培训达到效果，没有条件的，企业应提供条件，参加药监局组织的培训班等，定期进行相关知识、技能和规范化管
28、理的培训。第40页，共101页。4.药品零售的质量管理培训制度培训计划岗位培训与记录考核、总结、调整企业培训记录员工培训档案普遍培训与记录重点培训与记录第41页，共101页。在营业场所内，企业工作人员应当穿着在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。整洁、卫生的工作服。4.药品零售的质量管理 人员管理【条款释义】着装管理要求。目的是加强药店员工仪容仪表及卫生的管理，防止药品污染，并体现员工良好的精神面貌和职业素养。第42页，共101页。企业应当对直接接触药品岗位的人员进企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染
29、病或其他可能污染药品的案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。疾病的，不得从事直接接触药品的工作。4.药品零售的质量管理 人员管理【条款释义】本条款是对直接接触药品岗位人员健康检查的要求，目的是加强员工身体健康管理，保证药品质量，防止药品污染和疾病传播。健康档案健康档案企业健康档案体检制度、体检计划、体检汇总、人员健康、问题处理、体检总结、体检工作改进员工健康档案体检表、体检意见、有关记录第43页，共101页。在药品储存、陈列等区域不得存放与经在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品
30、质量和安全的行区域内不得有影响药品质量和安全的行为。为。4.药品零售的质量管理 人员管理【条款释义】本条款是对药品储存和陈列区域的要求，目的是确保陈列、储存药品区域安全、可控，经营秩序良好，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。企业应制定相关管理规定，在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，不得有任何影响药品质量和安全的行为，比如：在药品储存、陈列区域做饭、用餐、吸烟，在药品冷藏柜存放饭菜，在工作区域内大声喧哗、玩耍等，防止对药品的污染、交叉污染、混淆和差错，直接或间接危害药品质量和安全。第44页，共101页。4.药品零售的质量管理药品零售的质量管理第一节 质量管理与职
31、责第二节 人员管理第三节 文件 12条第四节 设施与设备第五节 采购与验收第六节 陈列与储存第七节 销售管理第八节 售后管理 主要缺陷5条，一般缺陷7条 第45页，共101页。企业应当按照有关法律法规及本规范规企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。量管理文件定期审核、及时修订。4.药品零售的质量管理 文 件【条款释义】文件制订的管理要求及文件主要内容。制订质量管理
32、文件的原则：一是符合有关法律法规及本规范规定；二是符合企业实际。第46页，共101页。企业应当采取措施确保各岗位人员正确企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。理文件有效执行。4.药品零售的质量管理 文 件【条款释义】措施应当包括培训、考核、监督等。本条款是确保质量文件有效执行所做的规定。目的是提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化，体现企业质量文件指令性原则。第47页，共101页。药品零售质量管理制度应当包括以下内容：药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节
33、的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、
34、核对的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应
35、当规定的内容。（十八）其他应当规定的内容。4.药品零售的质量管理 文 件第48页，共101页。企业应当明确企业负责人、质量管理、企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。括储存、养护等岗位职责。4.药品零售的质量管理 文 件【条款释义】本条款是明确人员职责的具体要求。凡药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责，质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。只有明确质量职责、权限和相互关系，才能真正做到质量工作
36、事事有人管，人人有专责，把所有的质量职能活动切实落实到每个工作岗位。第49页，共101页。质量管理岗位、处方审核岗位的职责质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。不得由其他岗位人员代为履行。4.药品零售的质量管理 文 件【条款释义】质量管理、处方审核岗位由具备资格的专门人员任职履责，其他岗位人员不得替代。第50页，共101页。药品零售操作规程应当包括：药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销
37、售；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。4.药品零售的质量管理 文 件第51页，共101页。企业应当建立药品采购、验收、销售、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等
38、相关记录，做到真实、完整、准确、理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。有效和可追溯。4.药品零售的质量管理 文 件【条款释义】本条是关于零售质量管理关键记录的要求。对药品零售的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等六个关键环节要有专门的记录，记录要求做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况，对质量管理各环节和经营药品均具有可追溯性。第52页，共101页。记录及相关凭证应当至少保存记录及相关凭证应当至少保存5年。特年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。保存。4.药品零售的质量管理 文 件【
39、条款释义】这条强调记录及相关凭证的归档和有效期限。质量记录是质量管理活动的见证，是提供证明、进行追溯的依据，应按要求妥善保存。销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年。特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第53页，共101页。通过计算机系统记录数据时，相关岗位通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。追溯。4.药品零售的质量管理 文
40、 件【条款释义】本条是有关药品零售数据电子记录的专门规定，强调记录数据时必须通过授权及密码登录。记录的关键是真实、完整、准确、有效。零售电子数据录入有四个方面的要求：1.有相关岗位人员，对电子数据录入负责；2.制定数据录入或计算机信息系统数据管理的操作规程；3.登录计算机系统的岗位、授权范围应经过质量管理机构的确认，数据录入须在授权范围内进行；4.有保证电子记录数据真实性的措施，即更改数据要有相应的审批手续及更改痕迹。第54页，共101页。电子记录数据应当以安全、可靠方式定电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。期备份。4.药品零售的质量管理 文 件【条款释义】设立此条的目的是保证电子记录数
41、据安全。电子数据是药品零售记录的重要组成部分，因其储存介质的特殊性，一旦记录数据出现问题，数据的安全备份是最后保障。第55页，共101页。4.药品零售的质量管理药品零售的质量管理第一节 质量管理与职责第二节 人员管理第三节 文件第四节 设施与设备 21条 第五节 采购与验收第六节 陈列与储存第七节 销售管理第八节 售后管理 主要缺陷7条，一般缺陷14条。第56页，共101页。企业的营业场所应当与其药品经营范围、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。生活辅助及其他区域分开。4.药品零售的质量管理 设施与
42、设备【条款释义】本条款目的是保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。药品储存办公区生活区药品经营第57页，共101页。营业场所应当具有相应设施或采取其他营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。4.药品零售的质量管理 设施与设备【条款释义】营业场所应当与室外环境有效隔离，保持营业场所室内环境相对独立，避免受室外气温以及其他气候、环境因素的影响。第58页，共101
43、页。营业场所应当有以下营业设备：营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。4.药品零售的质量管理
44、设施与设备【条款释义】本条款是对营业设备的具体要求。要求：根据经营范围和规模，配置药品陈列、存放、调配、温湿度检测、调控等设备，以符合药品存放、分类管理和药学服务质量管理。第59页，共101页。企业应当建立能够符合经营和质量管理企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。管的实施条件。4.药品零售的质量管理 设施与设备【条款释义】本条款的目的是建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的电子管理系统，实现对药品经营与质量的管控。第60页，共101页。企业设置库房的，应当做到库房内墙、企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，
45、地面平整，门窗结构严密；有顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。可靠的安全防护、防盗等措施。4.药品零售的质量管理 设施与设备【条款释义】本条款的目是保证药品库房应易于清洁和安全。要求企业设置的库房一是应当易于清洁。库房内墙墙面、房顶应光洁，没有死角；地面应平整，没有缝隙、不凹凸不平、不起灰尘；门窗结构应牢固严密，避免灰尘和蚊虫等进入污染药品。二是采取可靠的安全防护措施，严防非工作人员进入。应根据经营范围和经营规模，按有关要求采取相关安全防护措施，如设专人值守、牢固门锁、使用门禁、安装监控装置等。仓储规模大、含有特殊、贵重、危险药品的，应按有关要求和公安、药监部门建立监
46、控防护措施，严防范药品发生偷盗、更换或其他不安全事件发生。第61页，共101页。仓库应当有以下设施设备：仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（七）经营冷藏药品
47、的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。4.药品零售的质量管理 设施与设备【条款释义】本条款的目的是为了保证药品按其管理状态、特性及储存条件合理存放，防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响。第62页，共101页。经营特殊管理的药品应当有符合国家规经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。定的储存设施。4.药品零售的质量管理 设施与设备【条款释义】本条款目的是严格特殊药品储存的管理，储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。第63页，共101页。4.药品零售的质量管理 设施与设备麻醉药品和精神药品的储存依据麻醉药品和精神药品管理条例：第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库
48、房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设备并安装报警设置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。（参照）第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。2.毒药的管理依据关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安2002368号）：第二条第四款 药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或
49、相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁，专账记录。必须建立健全保管、验收、核对等制度，严防收假发错，严禁与其他药品混杂。第64页，共101页。储存中药饮片应当设立专用库房。储存中药饮片应当设立专用库房。4.药品零售的质量管理 设施与设备【条款释义】本条款目的是根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存。饮片特性：对温、湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、虫咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设备或抽真空设备。堆码保持合理地距、垛距、墙距、顶距、灯距及散热器距离，库存70%存储条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温湿度，针对性保护第6
50、5页，共101页。4.药品零售的质量管理 设施与设备企业应当按照国家有关规定，对计企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定行校准或检定【条款释义】本条款的目的是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性，确保药品在规定的储存条件下储存，确保顾客用药安全和切身利益。计量标准化管理是药品经营质量管理的前提和保证，没有计量标准化管理，就没有高质量的药品管理和服务。第66页，共101页。4.药品零售的质量管理药品零售的质量管理第一节 质量管理与职责第二节 人员管理第三节 文件第四节 设施与设备第五节 采购与验收 30条 第六节 陈列与储存第七节
