1、 质量管理体系本章内容本章内容考试比重考试比重 1、质量管理体系的基本知识、质量管理体系的基本知识 2、质量管理体系的基本要求、质量管理体系的基本要求 3、质量管理体系的建立与实施、质量管理体系的建立与实施 4、质量管理体系审核、质量管理体系审核 根据历年考题统计，本章内容约占根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。其中单选题分。其中单选题6分左右，多选题在分左右，多选题在16分左右，综合题一道，分左右，综合题一道，56个小题，约个小题，约1012分左右，内容通常贯穿于全章。本章分左右，内容通常贯穿于全章。本章90%以上考题在以上考题在大纲要求大纲要求“掌握掌握”和和“熟悉熟悉”的内容中。
2、的内容中。掌握要点掌握要点 1、概述、概述 1）体系、管理体系和体系、管理体系和质量管理体系质量管理体系 2）质量管理体系的主要特性）质量管理体系的主要特性 3）其他管理体系）其他管理体系 2、质量管理八项原则、质量管理八项原则 1）质量管理八项的内容）质量管理八项的内容 2）质量管理八项的理解）质量管理八项的理解 3、ISO 9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准 1）ISO 9000族标准的由来和发展族标准的由来和发展 2）ISO 9000族标准的结构族标准的结构 3）ISO 9000族核心标准简介族核心标准简介 4）一对相互协调的标准）一对相互协调的标准第一节第一节 质量管理体系的
3、基本知识质量管理体系的基本知识 一、质量管理体系概述一、质量管理体系概述 （一）体系、管理体系和质量管理体系（一）体系、管理体系和质量管理体系 三个术语：三个术语：1、体系：相互关联或相互作用的一组要素。、体系：相互关联或相互作用的一组要素。2、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相相互关联或相互作用的一组要素互作用的一组要素”。3、质量管理体系：在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的、质量管理体系：在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素”。质量管理体系的特征：质量管理体系的
4、特征：1、具有在质量方面指挥、控制组织的、具有在质量方面指挥、控制组织的管理特征。管理特征。2、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的目标特征。目标特征。3、其组成要素具有相互关联或相互作用的、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。体系特征。（二）质量管理体系的主要特性（二）质量管理体系的主要特性 1、总体性、总体性 体系由相互关联或相互作用的要素组成，体系总体功能由各要素的功能或体系由相互关联或相互作用的要素组成，体系总体功能由各要素的功能或职能集合而成，体系的总体功能往往大于各要素功能之和。职能集合而成，体系的总体功能往往大于各要素功能之和
5、。2、关联性、关联性 组成体系的要素既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存组成体系的要素既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在在“相互关联或相互作用相互关联或相互作用”的关系。的关系。3、有序性、有序性 有序性即将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。有序性是有序性即将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。有序性是体系实现有效性的重要方面，可以通过用优化的文件规定程序或按约定俗成的体系实现有效性的重要方面，可以通过用优化的文件规定程序或按约定俗成的惯例执行等方式来实现。惯例执行等方式来实现。4、动态性、动态性 指体系状态和体系结构在时间上的演化趋势。体
6、系结构往往是保守和稳定指体系状态和体系结构在时间上的演化趋势。体系结构往往是保守和稳定的，而市场和顾客需求通常是活跃的和变化的，体系要适应市场和顾客不断变的，而市场和顾客需求通常是活跃的和变化的，体系要适应市场和顾客不断变化的需要，要考虑满足顾客当前和未来的需要。化的需要，要考虑满足顾客当前和未来的需要。（三）其他管理体系（三）其他管理体系 1、环境管理体系、环境管理体系 ISO 14001环境管理体系环境管理体系规范及使用指南规范及使用指南等系列标准由国际标准化等系列标准由国际标准化组织制定，我国等同采用标准号为组织制定，我国等同采用标准号为GB/T24001。标准提出了基于。标准提出了基于
7、环境方针、策环境方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素的环境管理体系模式等五大要素的环境管理体系模式。（注意五大要素无内部审核）（注意五大要素无内部审核）2、职业健康安全管理体系、职业健康安全管理体系 OHSAS 18001职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系规范规范由英国标准协会和挪威由英国标准协会和挪威船级社等船级社等13个组织发布，我国等同采用标准号为个组织发布，我国等同采用标准号为GB/T28001。标准提出了职业。标准提出了职业健康安全健康安全方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审方针、策划、实施和运行、检查和
8、纠正措施、管理评审等五大要素。等五大要素。3、食品安全管理体系、食品安全管理体系 ISO 22000整合了危害分析和关键点控制体系原理和国际食法委制定的实整合了危害分析和关键点控制体系原理和国际食法委制定的实施步骤，对食品链内可能存在的危害进行识别和评价，以确定如何有效控制的施步骤，对食品链内可能存在的危害进行识别和评价，以确定如何有效控制的标准。该标准即将发布，我国将等同采用。标准。该标准即将发布，我国将等同采用。4、汽车工业质量管理体系、汽车工业质量管理体系 习题：质量管理体系具有管理体系的属性，其特征主要有（习题：质量管理体系具有管理体系的属性，其特征主要有（）A.管理特征管理特征 B.
9、目标特征目标特征 C.经济特征经济特征 D.体系特征体系特征A.B.D习题：质量管理体系的主要特性有（习题：质量管理体系的主要特性有（）。）。A.总体性总体性 B.关联性关联性 C.制度性制度性 D.有序性有序性 E.动态性动态性A.B.D.E习题：体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管习题：体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管 理体系的（理体系的（）。）。A.总体性总体性 B.关联性关联性 C.有序性有序性 D.动态性动态性习题：国家标准习题：国家标准GB/T24001是关于（是关于（）方面的标准。）方面的标准。A.环境管理体系环境管理体系 B.职业健康安全
10、体系职业健康安全体系 C.食品安全管理体系食品安全管理体系 D.汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系DA习题：质量管理体系是在（习题：质量管理体系是在（）指挥和控制组织的管理体系。）指挥和控制组织的管理体系。A.环境方面环境方面 B.质量方面质量方面 C.安全方面安全方面 D.服务方面服务方面B 二、质量管理八项原则二、质量管理八项原则 （一）质量管理八项原则的内容（二）八项原则的理解（一）质量管理八项原则的内容（二）八项原则的理解 质量管理八项原则是建立质量管理体系的理论基础。质量管理八项原则是建立质量管理体系的理论基础。以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理
11、解顾客当前和组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。能使他们的才干为组织带来收益。过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过程来管理，可以更高效地将活动和相关资源作为过程来管理
12、，可以更高效地得到期望的结果。得到期望的结果。管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。持续改进持续改进 持续改进总体业绩是组织的永恒目标。持续改进总体业绩是组织的永恒目标。基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策应建立在数据和信息分析基础上。有效决策应建立在数据和信息分析基础上。与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。创造价值的能力。习题：
13、习题：2000版版ISO 9000族标准的理论基础是（族标准的理论基础是（）。）。A.持续改进原理持续改进原理 B.系统理论系统理论 C.八项质量管理原则八项质量管理原则 D.十二项质量管理体系基础十二项质量管理体系基础C习题：以下属于质量管理八项原则的有（习题：以下属于质量管理八项原则的有（）。）。A.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 B.领导作用领导作用 C.业绩评定业绩评定 D.全员参与全员参与A.B.D习题：（习题：（）所阐述的将活动和相关资源作为过程进行管理，可）所阐述的将活动和相关资源作为过程进行管理，可 以更有效地得到期望的结果。以更有效地得到期望的结果。A.系统方法系统方法 B
14、.统计方法统计方法 C.过程方法过程方法 D.决策方法决策方法习题：（习题：（）是组织追求的一个永恒目标。）是组织追求的一个永恒目标。A.持续改进总体业绩持续改进总体业绩 B.与供方的互利关系与供方的互利关系 C.管理的系统方法管理的系统方法 D.基于事实的决策方法基于事实的决策方法CA 三、三、ISO 9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准 （一）（一）ISO 9000族标准的由来和发展族标准的由来和发展 1979年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISO）成立第）成立第176技术委员会（技术委员会（TC176）负责制）负责制定质量管理和质量保证标准。定质量管理和质量保证标准。IS
15、O/TC176制定的目标是：要让全世界都接受和使用制定的目标是：要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。品顺利地销到世界各地。1986年年ISO/TC176发布了发布了ISO 8402质量管理和质量保证术语质量管理和质量保证术语；1987年发年发布了布了ISO 9000、IS
16、O 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004系列标准。系列标准。以上六个标准通常称为以上六个标准通常称为87版版ISO 9000系列标准。系列标准。1990年年ISO/TC176对对ISO 9000系列标准进行修订，系列标准进行修订，1994年发布了年发布了ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004-1等六项标准。通常成等六项标准。通常成为为94版版ISO 9000系列标准。系列标准。2000年年ISO/TC176完成了对完成了对ISO 9000系列标准的第二次修订。于系列标准的第二次修订。于2000年年
17、12月月15日日发布了：发布了：ISO 9000：2000 质量管理体系质量管理体系基础与术语基础与术语（取代（取代ISO 8402和和ISO 9000-1）ISO 9001：2000 质量管理体系质量管理体系要求要求（取代（取代ISO 9001、ISO 9002和和ISO 9003）ISO 9004：2000 质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南（取代（取代ISO 9004-1）进一步扩充为包含进一步扩充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准个标准和技术文件的庞大的标准“家族家族”，被称为，被称为2000版版ISO 9000族标准。族标准。ISO 9000族标准是第一部用于管理方
18、面的国际标准，我国是世界上最早引进和族标准是第一部用于管理方面的国际标准，我国是世界上最早引进和采用采用ISO 9000族标准的国家之一。族标准的国家之一。1988年，我国等效采用了年，我国等效采用了87版版ISO 9000系列标准，制定了系列标准，制定了GB/T 10300系列标准系列标准 1992年改为等同采用，标准编号改为年改为等同采用，标准编号改为GB/T 19000系列。系列。1994年，我国等同采用年，我国等同采用94版版ISO 9000系列标准。并积极参与系列标准。并积极参与2000版版ISO 9000族族标准的修订工作。标准的修订工作。2000年，我国及时修订和发布了等同采用年
19、，我国及时修订和发布了等同采用2000版版ISO 9000族标准的国家标准族标准的国家标准GB/T 190002000 （二）（二）ISO 9000族标准的结构族标准的结构 ISO 9000族标准在其结构上已发生了重大调整，根据族标准在其结构上已发生了重大调整，根据ISO/TC176的规划，的规划，ISO 9000族标准族标准/文件有四部分组成：文件有四部分组成：第一部分：核心标准第一部分：核心标准 ISO 9000：2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO 9001：2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO 9004：2000 质量管理体系质量管理体系 业
20、绩改进指南业绩改进指南 ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 第二部分：其他标准第二部分：其他标准 ISO 10006：2003 质量管理体系质量管理体系 项目质量管理指南项目质量管理指南 ISO 10007：2003 质量管理体系质量管理体系 技术状态管理指南技术状态管理指南 ISO 10012：2003 测量管理体系测量管理体系 测量过程和测量设备的要求测量过程和测量设备的要求 ISO 10015：1999 质量管理质量管理 培训指南培训指南 第三部分：技术报告或技术规范第三部分：技术报告或技术规范 ISO/TR 10013：200
21、1 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR 10017：2003ISO 9001：2000中的统计技术指南中的统计技术指南 ISO/TS 16949：2002汽车生产件及相关维修零件组织应用汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求的特别要求 第四部分：小册子第四部分：小册子习题：习题：2000版版ISO 9000族标准中取代族标准中取代1994版版ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003标准的是（标准的是（）。）。A.ISO 9000：2000 B.ISO 9001：2000 C.ISO 9004：2000 D.ISO 19011：20
22、02B习题：习题：2000版版ISO 9000族核心标准的有（族核心标准的有（）。）。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 10012 D.ISO 19011 E.ISO 9004 A.B.D.E 1、ISO 9000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 标准表述了标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，确定了族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关个相关语及其定义。语及其定义。标准第一次提出并强调质量管理八项原则是标准第一次提出并强调质量管理八项原则是ISO 9000族标准族标准的基础，第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程的基
23、础，第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。方法管理组织。（三）、（三）、ISO 9000族核心标准简介族核心标准简介 2、ISO 9001质量管理体系质量管理体系 要求要求 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求
24、是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。习题：习题：ISO 9000：2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语表述了质量管理表述了质量管理 体系的基础，确定了（体系的基础，确定了（）个相关术语及其定义。）个相关术语及其定义。A.50 B.60 C.80 D.120C习题：第一次提出质量管理八项原则和
25、过程方法的标准是（习题：第一次提出质量管理八项原则和过程方法的标准是（）。）。A.ISO 8402：1986 B.ISO 9000：1987 C.ISO 9000：1994 D.ISO 9000：2000D习题：提供质量管理体系要求，供组织证实其具有稳定地提供满足顾客习题：提供质量管理体系要求，供组织证实其具有稳定地提供满足顾客 要求和适用法律法规要求的产品时应用的标准是（要求和适用法律法规要求的产品时应用的标准是（）。）。A.ISO 9000：2000 B.ISO 9001：2000 C.ISO 9004：2000 D.ISO 19011：2002B习题：关于习题：关于ISO 9001：20
26、00标准，以下论述正确的是（标准，以下论述正确的是（）。）。A.将将94版版ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003整合为一个标准整合为一个标准 B.标准规定的要求更具通用性，适用于任何类型的组织标准规定的要求更具通用性，适用于任何类型的组织 C.只适用于组织内部使用，不能用于其它目的只适用于组织内部使用，不能用于其它目的 D.在满足顾客要求方面，标准更关注质量管理体系的有效性在满足顾客要求方面，标准更关注质量管理体系的有效性A.B.D 3、ISO 9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 标准提供了标准提供了超出超出ISO 9001要求的指南，以便组织考虑提高质
27、量要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率管理体系的有效性和效率。进而。进而考虑开发组织业绩的潜能考虑开发组织业绩的潜能。标准将标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的要求的那些组织，那些组织，ISO 9004推荐了指南。推荐了指南。标准强调实现持续改进，标准强调实现持续改进，适用于组织各个过程。适用于组织各个过程。标准不拟用于标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是认证、法规和合同目的，也
28、不是ISO 9001标准的实施指南。标准的实施指南。4、GB/T 19011质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。指南。标准第一次明确提出了标准第一次明确提出了五项审核原则五项审核原则，包括，包括与审核员有关的三与审核员有关的三项原则和审核活动有关的两项原则项原则和审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立强调标准所给出的指南是建立
29、在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织，部审核、或管理审核方案的所有组织，标准原则上适用于其他领域标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。识别审核组成员所需的特定能力。习题：关于习题：关于ISO 19011标准，以下论述正确的是（标准，以下论述正确的是（）
30、。）。A.标准第一次明确了审核原则标准第一次明确了审核原则 B.标准为质量管理体系和（或）环境管理体系审核提供了指南标准为质量管理体系和（或）环境管理体系审核提供了指南 C.标准原则上不适用于其他领域的审核标准原则上不适用于其他领域的审核 D.标准对审核员能力和评价提供了指南标准对审核员能力和评价提供了指南习题：组织希望通过追求业绩持续改进而超越习题：组织希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001的要求，（的要求，（）推荐了指南推荐了指南 A.ISO 9000 B.ISO 9004 C.ISO 10015 D.ISO 19011习题：关于习题：关于ISO 9004标准，以下论述正确的是（标
31、准，以下论述正确的是（）。）。A.标准强调实现持续改进标准强调实现持续改进 B.标准适用于组织的各个过程标准适用于组织的各个过程 C.标准不拟用于认证、法规和合同目的标准不拟用于认证、法规和合同目的 D.标准可作为标准可作为 ISO 9001的实施指南的实施指南BA.B.CA.B.D （四）一对相互协调的标准（四）一对相互协调的标准 ISO/TC176 将将2000版版ISO 9001与与ISO 9004两个标准设计成为一对协两个标准设计成为一对协调一致的标准，调一致的标准，结构相似，都采用过程方法模式，范围不同，既可以互结构相似，都采用过程方法模式，范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。相
32、补充也可以单独使用。采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致的一对标准的应用。在的一对标准的应用。在ISO 9004的相应条款后面还将的相应条款后面还将ISO 9001的内容置的内容置于方框之中。于方框之中。但标准强调了但标准强调了ISO 9004不是不是ISO 9001的实施指南。的实施指南。ISO 9001与与ISO 9004的主要区别的主要区别ISO 9001ISO 9004内容内容质量管理体系要求质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率改进组织的总体业绩与效率目标目标顾客满意和产品质量的目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩扩展为
33、相关方满意和组织业绩效果效果质量管理体系有效性质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效质量管理体系有效性和高效用途用途用于认证或合同目的用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进用于追求业绩的持续改进习题：下列对习题：下列对2000版版ISO 9001和和ISO 9004标准理解正确的是（标准理解正确的是（）。）。A.ISO 9001提供了质量管理体系要求提供了质量管理体系要求 B.ISO 9004提供了超出提供了超出.ISO 9001要求的指南要求的指南 C.ISO 9001强调通过满足顾客要求，增强顾客满意强调通过满足顾客要求，增强顾客满意 D.ISO 9004是是ISO 9001的实施指
34、南的实施指南习题：以下不能用于认证、合同目的的标准有（习题：以下不能用于认证、合同目的的标准有（）。）。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 9004 D.ISO 19011习题：将顾客满意和产品质量目标拓展为相关方满意和组织业绩的标准是习题：将顾客满意和产品质量目标拓展为相关方满意和组织业绩的标准是 （）。）。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 9004 D.ISO 19011 A.C.DCA.B.C习题：习题：ISO/TC176将（将（）标准设计成为一对协调一致的标准。）标准设计成为一对协调一致的标准。A.ISO 9000与与ISO 9001 B.IS
35、O 9000与与ISO 9004 C.ISO 9001与与ISO 9004 D.ISO 9001与与ISO 19011 C掌握要点掌握要点 1、范围、范围 1）总则）总则 2）标准应用）标准应用 2、质量管理体系总要求和文件要求、质量管理体系总要求和文件要求 1）质量管理体系总要求）质量管理体系总要求 2）文件要求）文件要求 3）质量手册）质量手册 4）文件控制）文件控制 5）记录控制）记录控制 3、管理职责、管理职责 4、资源管理、资源管理 5、产品实现、产品实现 6、测量、分析和改进、测量、分析和改进第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 一、范围一、范围 （一）总则（
36、一）总则 任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。提出各自的要求。GB/T190012000标准为下列需求的组织提出了标准为下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。质量管理体系应满足的基本要求。1、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。求的产品。2、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符、通过体系
37、的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客于适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意度。合顾客于适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意度。（二）标准应用（二）标准应用 标准所提出的要求都是为了满足组织上述两项要求而规定的，对标准所提出的要求都是为了满足组织上述两项要求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项要求。所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项要求。所有要求对各种所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用。当某一组织拟通过当某一组织拟通过GB/T190012000标准的质量管理体系认证或标准的质量管理体系认证或拟声明符
38、合拟声明符合GB/T190012000标准的要求，又因组织及其产品的特点标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合符合GB/T190012000标准对删减的条件。标准对删减的条件。GB/T190012000标准对删减的条件包括：标准对删减的条件包括：1、范围：删减的内容仅限于标准的第、范围：删减的内容仅限于标准的第7章章“产品实现产品实现”范围。范围。2、能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求、能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。的产品
39、的能力。3、责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求、责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。的产品的责任。习题：习题：GB/T 190012000标准允许的条件包括（标准允许的条件包括（）。）。A.必须征得顾客的同意必须征得顾客的同意 B.内容仅限于内容仅限于“产品实现产品实现”的范围的范围 C.不影响满足基本要求的能力不影响满足基本要求的能力 D.不免除满足基本要求的责任不免除满足基本要求的责任习题：当组织需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要习题：当组织需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要 求的产品，求的产品，2000版
40、（版（）标准给出了应满足的基本要求。）标准给出了应满足的基本要求。A.GB/T 19000 B.GB/T 19001 C.GB/T 19004 D.GB/T 19011习题：习题：GB/T 90012000标准提出的质量管理体系要求适用于（标准提出的质量管理体系要求适用于（）A.小型企业小型企业 B.大中型企业大中型企业 C.任何组织任何组织 D.制造业制造业 BCB.C.D习题：习题：GB/T 190012000标准允许组织对其认为标准中某些不适用的内标准允许组织对其认为标准中某些不适用的内 容进行删减，但删减的内容仅限于（容进行删减，但删减的内容仅限于（）。）。A.第第4章章“总要求总要求
41、”的范围的范围 B.第第5章章“管理职责管理职责”的范围的范围 C.第第6章章“资源管理资源管理”的范围的范围 D.第第7章章“产品实现产品实现”的范围的范围 D 二、质量管理体系的总要求和文件要求二、质量管理体系的总要求和文件要求 （一）质量管理体系的总要求（一）质量管理体系的总要求 1、符合：质量管理体系应符合标准提出的各项要求、符合：质量管理体系应符合标准提出的各项要求 2、文件：质量管理体系应形成文件、文件：质量管理体系应形成文件 3、实施：质量管理体系应加以实施、实施：质量管理体系应加以实施 4、保持：质量管理体系应加以保持、保持：质量管理体系应加以保持 5、改进：质量管理体系应持续
42、改进其有效性、改进：质量管理体系应持续改进其有效性 组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意度：系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意度：1、识别质量管理体系的过程及其相互作用、识别质量管理体系的过程及其相互作用 2、确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法、确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法 3、配备资源和信息以支持过程的运行和对过程的控制、配备资源和信息以支持过程的运行和对过程的控制 4、监视、测量和分析过程、监视、测量和分析过程 5、实施必要的措施，
43、对过程进行持续改进、实施必要的措施，对过程进行持续改进 （二）文件要求（二）文件要求 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文质量管理体系文件件可以与组织的全部活动或选择的部分活动可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。有关。组织对质量管理体系组织对质量管理体系文件，文件，包括文件的数量、类型、格式等，可以根据自身的惯例、需要等包括文件的数量、类型、格式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，自行选择，重要的是质量管理体系重要的是质量管理体系文件的要求和内容应适应组织所采用文件的要求和内容应适应组织所采用的质量目标的质量目标，目的
44、是要使每一个组织可以目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文通过制定最少量的且必要的文件，件，就可以证实其过程得到有效策划、运行、和控制，证实其质量管理就可以证实其过程得到有效策划、运行、和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。体系得到有效实施和持续改进。将质量管理体系形成文件指建立一个将质量管理体系形成文件指建立一个“形成文件的质量管理体系形成文件的质量管理体系”，而不是建立一个而不是建立一个“质量管理的文件体系质量管理的文件体系”。习题：关于习题：关于GB/T 190012000标准文件要求，理解正确的是（标准文件要求，理解正确的是（）A.组织应以灵活的方式将其质量管理
45、体系形成文件组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件 B.组织应将其质量管理体系的全部活动都形成文件组织应将其质量管理体系的全部活动都形成文件 C.质量管理体系文件的要求和内容应适应组织的质量目标质量管理体系文件的要求和内容应适应组织的质量目标 D.组织应制定少量的文件以证实其质量管理体系得到有效实施组织应制定少量的文件以证实其质量管理体系得到有效实施 A.C习题：习题：GB/T 190012000标准要求组织建立（标准要求组织建立（）。）。A.符合标准各项要求的质量管理体系符合标准各项要求的质量管理体系 B.形成文件的质量管理体系形成文件的质量管理体系 C.基于过程的质量管理体系基于过程的
46、质量管理体系 D.质量管理的文件体系质量管理的文件体系 A.B.C习题：习题：GB/T 190012000标准的特点之一是减少了对形成文件的要求，但标准的特点之一是减少了对形成文件的要求，但 （）的理解是错误的。）的理解是错误的。A.体系文件的数量肯定少了体系文件的数量肯定少了 B.体系未必一定要形成文件体系未必一定要形成文件 C.对文件要求给予了更多灵活性对文件要求给予了更多灵活性 D.标准的通用性更强了标准的通用性更强了A.B 不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：1、组织的规模和活动的类型、组织的规模和活动的类型 2、过程及其相互
47、作用的复杂程度、过程及其相互作用的复杂程度 3、人员的能力、人员的能力 质量管理体系文件至少应包括：质量管理体系文件至少应包括：1、形成文件的质量方针和质量目标、形成文件的质量方针和质量目标 2、质量手册、质量手册 3、标准所要求形成文件的程序、标准所要求形成文件的程序 4、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 5、标准所要求的记录、标准所要求的记录 根据需要质量管理体系文件还可以包括（但不是要求）：根据需要质量管理体系文件还可以包括（但不是要求）：1、组织结构图、组织结构图 2、过程图、过程图/流程图流程图 3、作业指导书、作业指
48、导书 4、生产计划、生产计划 5、内部沟通的文件、内部沟通的文件 6、批准的供方清单、批准的供方清单 7、质量计划、质量计划 8、检验和试验计划、检验和试验计划 9、规范、规范 10、表格、表格 11、外来文件、外来文件 标准要求对下列标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：项活动，组织要有形成文件的程序：1、文件控制、文件控制 2、记录控制、记录控制 3、内部审核、内部审核 4、不合格品的控制、不合格品的控制 5、纠正措施、纠正措施 6、预防措施、预防措施 “形成文件的程序形成文件的程序”涵盖了四个方面要求：涵盖了四个方面要求：1、建立该程序、建立该程序 2、将该程序形成文件、将该程
49、序形成文件 3、实施该程序、实施该程序 4、保持该程序、保持该程序 习题：标准要求组织对下列（习题：标准要求组织对下列（）要有形成文件的程序。）要有形成文件的程序。A.文件控制文件控制 B.记录控制记录控制 C.供应商质量控制供应商质量控制 D.不合格品的控制不合格品的控制习题：习题：不同组织质量管理体系的多少与详略程度取决于（不同组织质量管理体系的多少与详略程度取决于（）。）。A.组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型 B.组织的经营范围组织的经营范围 C.过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度 D.人员的能力人员的能力 A.C.DA.B.D习题：习题：下列属于质量管理体
50、系文件必须包括的内容有（下列属于质量管理体系文件必须包括的内容有（）。）。A.形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标 B.质量手册质量手册 C.标准所要求的记录标准所要求的记录 D.作业指导书作业指导书 A.B.C习题：标准中习题：标准中“形成文件的程序形成文件的程序”涵盖了（涵盖了（）方面的要求。）方面的要求。A.建立该程序建立该程序 B.将该程序形成文件将该程序形成文件 C.实施该程序实施该程序 D.保持该程序保持该程序 E.改进该程序改进该程序A.B.C.D 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。1）程序指的是一种方法、途径。）
