1、第六节第六节 酒剂与酊剂酒剂与酊剂中药药剂学课程组一、概述一、概述饮片饮片用用蒸馏蒸馏酒酒浸提成分而制得的澄清液体浸提成分而制得的澄清液体制剂制剂(剂型）剂型）。用法用法：多内服，并加糖或蜂蜜：多内服，并加糖或蜂蜜矫味和着色，少数外用。矫味和着色，少数外用。特点特点：组方灵活、制备简便、：组方灵活、制备简便、易于保存，但小儿、孕妇、心易于保存，但小儿、孕妇、心脏病、高血压、糖尿病等患者脏病、高血压、糖尿病等患者不宜使用。不宜使用。2022-8-7第七章 浸出药剂2常见酒剂2022-8-7第七章 浸出药剂4常见酊剂2022-8-7第七章 浸出药剂5贮藏方法贮藏方法酒剂酒剂：密封，置阴凉处贮藏密封
2、，置阴凉处贮藏。允许有少量轻摇易。允许有少量轻摇易散的沉淀存在。散的沉淀存在。酊剂酊剂：遮光、密封、阴凉处贮藏。遮光、密封、阴凉处贮藏。久置产生沉淀久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分符合规定的标准时，可时，在乙醇和有效成分符合规定的标准时，可除去沉淀再使用。除去沉淀再使用。2022-8-7第七章 浸出药剂6酒剂的制备工艺酒剂的制备工艺2022-8-7第七章 浸出药剂7蒸馏酒蒸馏酒饮片饮片浸浸提提配配液液静置静置澄清澄清分分装装滤滤过过成品成品矫味剂等辅料矫味剂等辅料酒剂的制备方法酒剂的制备方法2022-8-7第七章 浸出药剂8冷浸法：常温条件下进行浸渍，冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上天以
3、上热浸法：饮片加热至沸后置于室温条件下浸渍热浸法：饮片加热至沸后置于室温条件下浸渍30日以上日以上2022-8-7第七章 浸出药剂9药酒举例三两半药酒【处方】当归 100g 炙黄芪100g 牛膝100g 防风5g 【制法】以上四味，粉碎成粗粉，照渗漉法，用白酒 2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗流，在漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即得。【功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和、感受 风湿所致的痹病，症见四肢疼痛、筋脉拘挛。【用法与用量】口服，一次3060ml，一日3 次。【注意】高血压患者慎服；孕妇忌服。【贮藏】密封，置阴凉处。酒剂注意事
4、项酒剂注意事项放置过程中药液产生放置过程中药液产生浑浊沉淀浑浊沉淀是酒剂常见质量问题是酒剂常见质量问题，其原因有：，其原因有：1、生产酒剂的原料酒杂质含量高，存放时易产生、生产酒剂的原料酒杂质含量高，存放时易产生絮絮状沉淀状沉淀。所以原料酒需符合国家关于蒸馏酒质量标。所以原料酒需符合国家关于蒸馏酒质量标准的规定。准的规定。2、浸提方法不当。为减少杂质溶出，改善药液澄清、浸提方法不当。为减少杂质溶出，改善药液澄清度，应选择适宜的度，应选择适宜的浸提方法浸提方法。3、药液澄清方法问题。、药液澄清方法问题。低温静置低温静置有利于药酒中大分有利于药酒中大分子杂质凝聚沉降，也可配合使用适宜的子杂质凝聚沉
5、降，也可配合使用适宜的絮凝澄清剂絮凝澄清剂。4、包装质量问题。贮存中应、包装质量问题。贮存中应严密包装严密包装，防止乙醇挥，防止乙醇挥发、溶剂含醇量改变而析出测定。发、溶剂含醇量改变而析出测定。2022-8-7第七章 浸出药剂10酊剂的制备工艺2022-8-7第七章 浸出药剂11乙醇乙醇原料药原料药物物溶解溶解稀释稀释浸提浸提滤滤过过调整调整乙醇乙醇含量含量分分装装成品成品酊剂的制备方法2022-8-7第七章 浸出药剂12适用于化学药适用于化学药物及中药有效物及中药有效部位或提纯品部位或提纯品酊剂的制备酊剂的制备适用于剧毒药适用于剧毒药料、贵重药料料、贵重药料及不易引起渗及不易引起渗漉障碍的药
6、料漉障碍的药料制备酊剂制备酊剂适用于中适用于中药流浸膏药流浸膏制备酊剂制备酊剂 适用于树脂类、适用于树脂类、新鲜及易于膨胀的、新鲜及易于膨胀的、价格低廉的芳香性价格低廉的芳香性药料等制备酊剂药料等制备酊剂十滴水十滴水【处方处方】樟脑樟脑25g25g，干姜，干姜25g25g，大黄，大黄20g20g，小茴香，小茴香10g10g，肉桂，肉桂10g10g，辣椒，辣椒5g5g，桉油，桉油12.5ml12.5ml【制法制法】以上七味，除樟脑和按油外，其余干姜等五味粉碎成粗粉，混匀，照流浸以上七味，除樟脑和按油外，其余干姜等五味粉碎成粗粉，混匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的膏剂与浸膏剂项下的渗漉法渗漉法，用，用
7、70%70%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液约乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液约750ml750ml，加入樟脑及桉油，搅拌，使完全溶解，再继续收集漉液，使成加入樟脑及桉油，搅拌，使完全溶解，再继续收集漉液，使成1000ml1000ml，即得。，即得。【功能与主治功能与主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适【用法与用量用法与用量】口服，一次口服，一次2 25ml5ml，儿童酌减。，儿童酌减。【贮藏贮藏】遮光，密封。遮光，密封。2022-8-7第七章 浸出药剂13酊剂举例酊剂制备注意事项酊剂属于含醇的液体制剂，应根据各品种
8、项下的要求控制含醇量。即其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各酊剂项下的规定。贮存中应严密包装，以防止乙醇挥发、溶剂含醇量改变而析出测定。除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原饮片1 0 g;其他酊剂，每100ml相当于原饮片2 0 g.2022-8-7第七章 浸出药剂14酒剂与酊剂的质量要求与检查酒剂与酊剂的质量要求与检查v1、形状：酒剂和酊剂均为澄清液体。v2、乙醇量：酒剂和酊剂应检查乙醇量。v3、总固体：遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。v4、甲醇量：酒剂和口服酊剂应检查甲醇量。v5、装量：“最低装量检查法”v6、微生物限度：酒剂细菌数每1ml不得超过
9、500cfu，霉菌和酵母菌数每1ml不得超过100cfu。2022-8-7第七章 浸出药剂15酊剂与酒剂的比较酊剂与酒剂的比较2022-8-7第七章 浸出药剂16酒 剂溶剂为蒸馏酒无一定浓度浸渍法、渗漉法糖/蜂蜜 液体制剂 酊酊 剂剂 溶剂为不同浓度乙醇溶剂为不同浓度乙醇 有浓度规定有浓度规定 浸渍法、渗漉法、溶解浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法法、稀释法 不加矫味剂不加矫味剂 液体制剂液体制剂 第七节第七节 其他浸出药剂其他浸出药剂一、流浸膏剂二、浸膏剂三、茶剂2022-8-7第七章 浸出药剂17一、流浸膏剂一、流浸膏剂（一）概述（一）概述流浸膏剂流浸膏剂指指饮片饮片用适宜的溶剂浸出用适宜的溶
10、剂浸出有效成分，蒸去部分，并调整浓度有效成分，蒸去部分，并调整浓度至规定标准的制剂。至规定标准的制剂。溶剂溶剂：大多为不同浓度的：大多为不同浓度的乙醇乙醇，少，少数为数为水。水。蒸去部分溶剂呈蒸去部分溶剂呈液状液状，每，每1ml1ml相当于相当于原饮片原饮片1g1g。贮存贮存：遮光容器内密封，置阴凉处：遮光容器内密封，置阴凉处2022-8-7第七章 浸出药剂18（二）流浸膏剂的制备方法与工艺（二）流浸膏剂的制备方法与工艺2022-8-7第七章 浸出药剂19（48倍）倍）乙醇乙醇饮片饮片粉粉碎碎渗渗漉漉 静置静置（24h）分装分装滤过滤过成品成品v流浸膏 剂大多用渗漉法制备。另器保存另器保存低低
11、温温浓浓缩缩续滤液 85%初滤液初滤液 测定含量测定含量（有效成分、（有效成分、乙醇）乙醇）调整调整乙醇乙醇含量含量以水为溶剂的流浸膏以水为溶剂的流浸膏（益母草流浸（益母草流浸膏）膏）（甘草流浸膏）（甘草流浸膏）2022-8-7第七章 浸出药剂20当归流浸膏【处方】当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量【制法】取当归按渗漉法，用70乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，至漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混匀，用70乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。【功能与主治】活血调经。用于月经不调，痛经。
12、【用法与用量】口服，一次35ml，一日3次。【贮藏】密封，置阴凉处。2022-8-7第七章 浸出药剂21（三）、流浸膏剂举例（四）、流浸膏剂的质量要求与检查（四）、流浸膏剂的质量要求与检查v1、性状：流浸膏剂为澄清液体。v2、乙醇量：如当归流浸膏乙醇量应为45%50%。v3、装量：“最低装量检查法”检查。v4、微生物限度：按“微生物限度检查法”检查。2022-8-7第七章 浸出药剂22二、浸膏剂（一）、概述浸膏剂浸膏剂是饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去大是饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去大部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准的制剂。部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准的制剂。蒸去溶剂呈蒸去
13、溶剂呈粉状粉状或或膏状膏状，每，每1ml1ml相当于原中药相当于原中药2 25g5g应在避光容器中密闭贮存应在避光容器中密闭贮存2022-8-7第七章 浸出药剂23（二）、浸膏剂的制备方法渗漉法 煎煮法 回流法 浸渍法2022-8-7第七章 浸出药剂24刺五加浸膏【处方】刺五加（粗粉）1000g【制法】取刺五加粗粉，加水煎者两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g。或加75乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏40g，即得。【功能与主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰 膝酸痛，失眠多梦。【用法与用量】口服，一次0.30.45g，一日3次。
14、【贮藏】密封。2022-8-7第七章 浸出药剂25（三）、浸膏剂举例（四）、浸膏剂的质量要求与检查v1、性状：浸膏剂有稠浸膏和干浸膏之分，形状检查应符合各品种项下规定。v2、装量：“最低装量检查法”检查。v3、微生物限度：按“微生物限度检查法”检查。2022-8-7第七章 浸出药剂26流浸膏剂与浸膏剂比较2022-8-7第七章 浸出药剂27流浸膏剂：流浸膏剂：u蒸去部分溶剂蒸去部分溶剂u液体制剂液体制剂u1ml：1g原饮片原饮片u溶剂大多为乙醇溶剂大多为乙醇u渗漉法、煎煮法、溶解法渗漉法、煎煮法、溶解法u遮光容器内密封，置阴凉处遮光容器内密封，置阴凉处u少数直接使用，大多作其它制少数直接使用，
15、大多作其它制剂的原料（剂的原料（酊剂、合剂、糖浆酊剂、合剂、糖浆剂等）剂等）浸膏剂：u蒸去大部分或全部溶剂蒸去大部分或全部溶剂u固体制剂（膏状、粉末状）固体制剂（膏状、粉末状）u1g：2-5g原饮片原饮片u溶剂、稀释剂溶剂、稀释剂u渗漉法、煎煮法、回流法、浸渍法渗漉法、煎煮法、回流法、浸渍法u避光容器中密闭贮存避光容器中密闭贮存u少数直接使用，大多作其它制剂的少数直接使用，大多作其它制剂的原料（原料（片剂、散剂、胶囊剂、颗粒片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等）剂、丸剂等）三、茶剂（一）、概述或提取物（液）与茶叶或其或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。他辅料混合制成的内服制剂。体积
16、小、方便服用、便于贮藏与体积小、方便服用、便于贮藏与携带、制备方便。携带、制备方便。2022-8-7第七章 浸出药剂28（二）、茶剂种类2022-8-7第七章 浸出药剂29 含糖块状茶剂 块状茶剂 不含糖块状茶剂 茶剂 袋装茶剂（袋泡茶剂）煎煮茶剂（三）、茶剂的制备v1、块状茶剂2022-8-7第七章 浸出药剂30将处方饮片粉碎将处方饮片粉碎成粗粉或碎片成粗粉或碎片以面粉糊作黏合剂以面粉糊作黏合剂将部分饮片提取物将部分饮片提取物制成稠膏作黏合剂制成稠膏作黏合剂与其余药物粗末混匀，制成与其余药物粗末混匀，制成适宜的软材或颗粒，以模具适宜的软材或颗粒，以模具或压茶机制成一定形状或压茶机制成一定形状
17、低温干燥，即得低温干燥，即得v2、袋装茶v全生药型将方中饮片粉碎成粗末，经干燥、灭菌后，分装入茶袋中即得。v半生药型将部分饮片粉碎成粗末，部分饮片煎汁，浓缩成浸膏后吸收到中药饮片粗末中，经干燥、灭菌后，分装入茶袋中即得。2022-8-7第七章 浸出药剂31（三）、茶剂的制备v3、煎煮茶 将处方中饮片加工制成将处方中饮片加工制成片、块、段、丝或粗末，片、块、段、丝或粗末，分装入袋（包），供煎煮分装入袋（包），供煎煮后取汁当茶饮。后取汁当茶饮。2022-8-7第七章 浸出药剂32（三）、茶剂的制备（三）、茶剂的制备（四）、茶剂制法注意事项茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：茶剂在生产与贮藏期间
18、应符合下列有关规定：一、饮片应按规定适当粉碎，并一、饮片应按规定适当粉碎，并混合均匀混合均匀。凡喷洒提取液。凡喷洒提取液的，应喷洒均匀。饮片及提取物在加人黏合剂或蔗糖等辅的，应喷洒均匀。饮片及提取物在加人黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀。料时，应混合均匀。二、茶剂一般二、茶剂一般 应应 在在 8 0 C 以下干燥；以下干燥；含挥发性成分较含挥发性成分较多的应在多的应在60C以下干燥；不宜加热干燥的应选用适宜的以下干燥；不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。方法进行干燥。三、三、茶叶和饮用茶袋茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。均应符合饮用茶标准的有关要求。四、四、茶剂应茶剂应密闭密闭
19、贮存；含挥发性及易吸潮药物的茶剂应贮存；含挥发性及易吸潮药物的茶剂应密密封封贮存。贮存。2022-8-7第七章 浸出药剂33（五）、茶剂的质量要求与检查除另有规定外，茶剂应进行以下相应检査：【水分】不含糖块状茶剂、袋装茶剂与煎煮茶剂取供试品，研碎，照水分测定法（附录K H)测定，除另有规定外，不得过12.0%。含糖块状茶剂取供试品，破碎成直径约3 m m 的颗粒，照水分测定法（附录K H)测定，除另有规定外，不得过3.0%。【溶化性】含糖块状茶剂照下述方法检査，应符合规定。检查法取供试品1 块，加2 0 倍量的热水，搅拌5 分钟，应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等。2022-8-7第七章
20、浸出药剂34【重量差异】块状茶剂照下述方法检査，应符合规定。检查法取供试品1 0 块，分别称定重量，每块的重量与标示重量相比较，不含糖块状茶剂按表1、含糖块状茶剂按表2的规定，超出重量差异限度的不得多于2块，并不得有1 块超出限度1 倍。2022-8-7第七章 浸出药剂35（五）、茶剂的质量要求与检查（五）、茶剂的质量要求与检查v【装量差异】除另有规定外，袋装茶剂与煎煮茶剂照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品10袋（盒），分别称定每袋（盒）内容物的重量，每袋（盒）装量与标示装量相比较，按表1的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（盒），并不得有1袋（盒）超出限度1 倍。v【微生物限度】除
21、煎煮茶剂外，照微生物限度检査法（附录H C)检查，应符合规定。2022-8-7第七章 浸出药剂37（五）、茶剂的质量要求与检查（五）、茶剂举例1、小儿感冒茶【处方】广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g【性状】为浅棕色的块状茶剂；味甜、微苦。【制法】以上十味，地黄、白薇、地骨皮、石膏（100g）加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；菊花、大青叶热浸二次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，滤过；广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液滤过，滤液与以上二液合并，浓缩至相对密度为1.3
22、01.35（50）的清膏；将石膏25g、板蓝根粉碎成细粉。取清膏1份、蔗糖粉2份、糊精1份，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，加入挥发油,混匀，压块，即得。【功能主治】疏风解表，清热解毒。用于小儿风热感冒，发热重，头胀痛，咳嗽痰黏，咽喉肿痛；流感见上述证候者。【用法用量】开水冲服，一岁以内一次6g，一岁至三岁一次612g，四岁至七岁一次1218g，八岁至十二岁一次24g，一日2次。【规格】每块重6g【贮藏】密闭，防潮。2022-8-7第七章 浸出药剂382、清热明目茶【处方】决明子（炒）270g 菊花10g 甜叶菊20g【制法】以上三味，粉碎成粗粉，过筛，混匀，干燥，分装，即得。【功能主治】清热祛风，平肝明目。用于高血压、头眩、头痛、目赤目糊等症。【用法用量】开水泡服，一次1袋，一日3次。【禁忌】孕妇忌服；忌酒及辛辣食物。【规格】每袋装3g【贮藏】密闭，防潮。2022-8-7第七章 浸出药剂39
