1、 新版GB/T 19000系列标准理解与实施几点说明1、受众定位；（已了解2008版标准，重点讲变化）2、介绍标准的方法；（侧重概念和原理，知其所以然）少讲是什么，多讲为什么，了解其精髓。3、内容只是我个人的理解。（不同的人可能会有差异）1 新版GB/T 19000系列标准理解与实施一、新新版版GB/T 19000标准的理解与实施标准的理解与实施二、新新版版GB/T 19001标准的理解与实施标准的理解与实施2一、新版GB/T 19000标准的理解与实施 一、基本概念二、质量管理原则三、运用基本概念和原则建立质量管理体系四、术语和定义3一、新版GB/T 19000标准的理解与实施一、基本概念
2、质量质量 关注质量的组织提倡优秀文化；（在行为、态度、活动和过程中予以反映）组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力；（以及质量对有关的相关方的有意和无意的影响）产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，还涉及到顾客对其价值和受益的感知。4一、新版GB/T 19000标准的理解与实施一、基本概念 质量管理体系质量管理体系 质量管理的顶层设计，实现目标的一套要求。包括目标、过程和资源（监视和测量资源、组织的知识）；管理的是过程和资源(不是代替）；优化资源的利用（合理安排）；在各种问题出现后，均能找到解决的办法。（PDCA循环）5一、新版GB/T 19000标准的理解与实施一、基本概念 组织环境
3、组织环境 认识和理解组织环境需要一个过程。随着认识 和理解的逐步深入，会影响到组织的各个方面；（组织应能自动调整，关键是要有一个机制以适应环境）环境是一直在变化的，因此组织的质量管理体 系要能够随着环境的变化而变化。否则，将无 法保持其有效性。（动态的管理体系）6一、版GB/T 19000标准的理解与实施一、基本概念 相关方相关方 扩展了顾客的概念；（组织的生存和发展不能仅仅依靠顾客）识别相关方是认识和理解环境的一部分；组织的成功有赖于有关的相关方的支持。7一、新版GB/T 19000标准的理解与实施一、基本概念 人员人员 人员是组织内最重要的资源，组织的绩效取决 于体系内人员的工作表现；需要
4、首先具备共同的思想观念（愿景、使命、价值观），才能有积极的工作表现。（是目标一致，主动积极的参与。不是简单的服从）8一、新版GB/T 19000标准的理解与实施一、基本概念 能力能力 当所有人员理解并应用所需的技能、培训、教 育和经验来履行其岗位职责时，质量管理体系 才是最有效的；（体系的效果取决于人员的能力）为人员提供拓展必要能力的机会是最高管理者 的职责。（体系的有效性反映了最高管理者是否尽职尽责）9一、新版GB/T 19000标准的理解与实施一、基本概念 意识意识 来源于人员认识到自身的职责，和他们的行为 如何有助于实现组织的目标。（要能够理解和接受意识的差异）沟通沟通 有效的沟通可提高
5、人员的参与程度，并更加深 入的理解组织环境、质量管理体系和相关方的 需求和期望。（保密要适度）10一、新版GB/T 19000标准的理解与实施二、质量管理原则（七项）一、以顾客为关注焦点 二、领导作用 三、全员积极参与（Engagement of people)四、过程方法 五、改进 六、循证决策（Evidence-based decision making)七、关系管理11一、新版GB/T 19000标准的理解与实施三、运用基本概念和原则建立质量管理体系 1、质量管理体系模式 以标准的形式表现的样板，便于广泛采用。总则（一切都在变化，质量体系需要具有灵活性和适应性）灵活性表现在哪里？适应性又
6、表现在哪里？体系（不同组织的质量体系看似相同，其实都是唯一的）过程（过程的相互作用（配合）产生与目标一致的结果）活动（人员开展活动。有些可预先规定，另一些是由于对 外界刺激的反应）12一、新版GB/T 19000标准的理解与实施2、质量管理体系的建立 1、每个组织都有管理活动，标准帮你建立正规的质量管理体系；2、质量体系需要PDCA，根据组织的需求来建立，不需复杂；3、质量体系是逐步完善的（这里的“计划”，相当于“手册”）；4、质量体系需要定期评价；以导致改进。3、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 1、各种管理体系和卓越绩效模式都是依据普遍的原则，质量管理 体系的效果可通过有关参数予以
7、反映；2、若干个管理体系可以整合成一个综合的管理体系。这个综合的 管理体系同时满足若干个标准的要求。13一、新版GB/T 19000标准的理解与实施四、术语和定义 目前，总计138个术语；将19000系列、10000系列的术语全部集中；由于时间差的问题，术语全部协调一致较难；在学习术语时，可能需要看有效版本原件。14一、新版GB/T 19000标准的理解与实施1、参与 involvement（3.1.3)参加活动，事项或介入某个情境2、积极参与 engagement（3.1.4)参与活动并为之做出贡献，以实现共同的目标3、组织环境 context of the organization（3.2
8、.2)对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和 外部因素的组合15一、新版GB/T 19000标准的理解与实施4、相关方 interested party(stakeholder)（3.2.3)可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体5、顾客 customer（3.2.4）能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品或服务的个人或组织 接受产品的组织或个人16一、新版GB/T 19000标准的理解与实施6、过程 process（3.4.1）利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动 将输入转化为输出的相互关联
9、或相互作用的一组活动7、外包 outsource（3.4.6）安排外部组织承担组织的部分职能或过程17一、新版GB/T 19000标准的理解与实施8、设计和开发 design and development（3.4.8）将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程9、愿景 vision（3.5.10）由最高管理者发布的对组织的未来展望18一、新版GB/T 19000标准的理解与实施10、使命 mission（3.5.11）由最高管理者发布的组织存在的目的11、客体 object(entity；item)（3.6.1）可感知或可想像到的
10、任何事物12、缺陷 defect（3.6.10）与预期或规定用途有关的不合格 未满足与预期或规定用途有关的要求 (分清两种不合格)19一、新版GB/T 19000标准的理解与实施13、产品 product（3.7.6）在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（过程的结果）14、服务 service（3.7.7）至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出（服务提供的结果）15、绩效 performance（3.7.8）可测量的结果（卓越绩效管理体系的提法是不妥的）20一、新版GB/T 19000标准的理解与实施16、风险 risk（3.7.9）不确定性的影响(作用)17
11、、成文信息 documented information（3.8.6）组织需要控制和保持的信息及其载体 （包括文件和记录）18、人为因素 human factor（3.10.3）对所考虑的客体有影响的人的特性 21一、新版GB/T 19000标准的理解与实施19、能力 competence（3.10.4）应用知识和技能实现预期结果实现预期结果的本领 （经证实的经证实的应用知识和技能的本领）20、监视 monitoring（3.11.3）确定体系、过程、产品、服务或活动的状态21、检验 inspection（3.11.7）对符合规定要求的确定 22一、新版GB/T 19000标准的理解与实施22
12、、试验 test（3.11.8）按照要求对特定的预期用途或应用的确定23、多体系审核 combined audit（3.13.2）在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起实施的审核（过去称为“结合审核”）24、联合审核 joint audit（3.13.3）在一个受审核方，由两个或两个以上审核组织同时实施的审核23一、新版GB/T 19000标准的理解与实施25、审核员 auditor（3.13.15)实施审核的人员 （经证实具有经证实具有实施审核的个人素质和能力的个人素质和能力的人员）24二、新版GB/T 19001标准的理解与实施附录A 新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明A.
13、1 结构和术语 1、与2008版标准相比，本标准在结构和术语方面 均发生了变化；2、组织的质量管理体系成文信息可不采用标准的 结构和术语，主要取决于组织的需要；3、标准中对要求的表述顺序是考虑了管理过程的 顺序；4、过去使用的术语(如：文件、记录，采购等)可 照常使用。（主要的术语差异见表A.1）25二、新版GB/T 19001标准的理解与实施A.2 产品和服务 1、本标准中的“产品和服务”与2008版标准中的 “产品”相同；2、本标准中强调服务是试图告诉使用者，在应用 本标准的要求时，制造业与服务业有明显差异；（产品可事先制造，而服务则不可能）3、在大多数情况下，“产品和服务”是同时存在 的
14、。即输出中既有产品也有服务。二、新版GB/T 19001标准的理解与实施A.3 理解相关方的需求和期望 1、本标准要求组织确定“有关的相关方”及其 要求，并不意味着标准适用范围的扩大。但 是应用范围扩大了；2、组织无需考虑那些无关的相关方，针对具体的 情况，与哪些相关方有关，这些有关的相关方 的哪些要求与质量管理体系有关，均由组织自 行判断。27二、新版GB/T 19001标准的理解与实施A.4 基于风险的思维 1、组织要理解环境，将风险作为策划的基础。将对风险的考虑贯穿在整个质量管理体系的 策划和实施过程中。同时，有助于确定成文 信息的范围和程度（从预防风险的角度考虑）2、质量管理体系的主要
15、目的就是预防问题的发生，所以不再单独规定预防措施的要求。而预防是 通过考虑风险来表述的。28二、新版GB/T 19001标准的理解与实施A.4 基于风险的思维 3、由于更多的考虑了风险，因此组织需要根据 风险的大小决定需要采取的措施，以确保质 量管理体系的有效性。就此，本标准适当减 少了规定性要求，并通过绩效的要求来替代。使组织建立和实施质量管理体系具有更大的 灵活性。（这是本次转版的难点）4、组织如何管理自身的风险，由组织自己决定。本标准没给出明确的要求。（不同组织规避风险 的措施相差极大）29二、新版GB/T 19001标准的理解与实施A.4 基于风险的思维 5、一个组织的不同过程的潜在风
16、险是不同的，不 同组织的风险也是不同的。组织应采取适当的 预防措施，要保留记录作为证据。A.5 适用性 1、本标准不再提“删减”一词，取而代之的是 “不适用”。并明确表述何为不适用。（只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响）30二、新版GB/T 19001标准的理解与实施 2、标准的目的是希望所有采用标准的组织都能够得到 同样的结果，而不是希望他们都采用同样的要求。（标准统一的是管理框架，即何处需要管理，应获何种结果）A.6 成文信息 1、本标准的这一要求适合所有管理体系文件；2、“保持”的就是文件，“保留”的就是记录；（某些情况下，过期版本文件也需要“保留”）3、若本标准在
17、要求中未使用“成文信息”一词，则组织可根据需要确定是否“保持”或“保留”。31二、新版GB/T 19001标准的理解与实施A.7 组织的知识 增加该要求的目的有两个：1、避免知识的流失，如：员工更替；未能获得或共享。2、鼓励组织不断的积累知识，如：吸取经验和教训；邀请外部专家帮助指导；向先进组织学习。32二、新版GB/T 19001标准的理解与实施A.8 外部提供过程、产品和服务的控制 本标准不再提“采购”一词，取而代之的是“外部供方”。有三种合作方式：（共同点：都要花钱）从供方采购；由供方替组织销售等类似合作；外包。由于过程、产品和服务的不同，控制方式有很大 差异。组织需根据风险分析，自行确
18、定对供方的控制类型和控制程度。33二、新版GB/T 19001标准的理解与实施4、组织环境4.1 你关注和了解你的环境吗？（原则要求）组织的质量管理体系必须与其环境相适应。因此，组织应建立监视和评审自身环境的过程。4.2 你知道你的相关方的需求和期望吗？（原则要求）组织如果不清楚相关方的需求和期望，又如何去满足它呢？组织还应建立监视和评审有关相关方的情况的过程。34二、新版GB/T 19001标准的理解与实施4.3 你想用正规的质量管理体系管什么？（确定范围）主要考虑：（涉及删减）（原则要求）组织环境；相关方的需求；你的产品和服务。4.4 组织如何建立、实施、保持和持续改进质量管理体系？（原4
19、.1 总要求）1、按a)h)做；2、保持文件，为支持过程运行；保留记录，为确信过程是按策划进行的。35二、新版GB/T 19001标准的理解与实施5、领导作用5.1 领导应该发挥哪些作用？（原5.1 管理承诺）1、a)j)都是最高管理者在体系中应该做到的；2、为贯彻好“第一原则”领导应该做到的。5.2 组织质量管理体系的大方向是什么？（原5.3 质量方针）1、在制定质量方针时的要求；2、在贯彻落实质量方针时的要求。36二、新版GB/T 19001标准的理解与实施5.3 明确划分职责和权限了吗？（原5.5 职责、权限与沟通）和质量管理体系及各过程有关的职责和权限；负责质量管理体系（原管理者代表）
20、的职责 和权限。6 策划6.1 组织有哪些风险？应如何应对？（原则要求）1、策划体系时就应确定风险和机遇；2、同时策划应对风险和机遇的措施。37二、新版GB/T 19001标准的理解与实施6.2 组织的质量管理体系、职能和过程的目标是什么？（原5.4 策划）1、目标应该是什么样的？2、组织还应该制定一个实现目标的计划。6.3 组织的质量管理体系变更时应该怎么办？（原5.4 策划）需要策划；策划时都应该考虑些什么？38二、新版GB/T 19001标准的理解与实施7、支持（原6.资源管理，7.6 监视和测量设备的控制)7.1 组织需要哪些资源？1、在确定和提供资源时，组织应考虑哪些因素？(内、外)
21、2、对第一资源（人员）应如何做？（确定、配备）3、对基础设施应如何做？（确定、提供、维护）4、对过程的运行环境应如何做？（确定、提供、维护）5、对检验和试验设备应如何做？（确定、提供、适宜的、保留有关记录）当需要溯源时，组织应该如何做？39二、新版GB/T 19001标准的理解与实施 6、组织的知识该如何管理？确定需求、如何获取、保留、使用、共享 7.2 组织应如何保持所需人员的能力？7.3 组织应如何保持所需人员应有的意识？（方针、目标、贡献、不断改进的好处，及出问题的后果）7.4 组织应如何开展与内、外部的沟通？（规定什么？）（原则要求）40二、新版GB/T 19001标准的理解与实施7.
22、5 组织对成文信息（文件、记录）应如何控制？（4.2 文件要求）1、组织的质量管理体系需要哪些成文信息？2、在编制和更改成文信息时，组织应确保哪些 要素是适当的？3、组织如何控制成文信息？1）文件应控制到什么程度？2）为控制好文件和记录，组织应进行哪些活动？41二、新版GB/T 19001标准的理解与实施8、运行（原7.产品实现）（内容最多）8.1 组织应如何策划、实施和控制产品制造及服务过程？（原7.1 产品实现的策划）8.2 组织应该如何确定产品和服务的要求？（原7.2 与顾客有关的过程）1、组织应该与顾客沟通什么？2、组织确定的产品和服务要求应该达到什么目的？（原则要求）3、组织应评审哪
23、些要求？（合同评审）五类要求，包括：不一致的问题，口头要求的问题；这些评审应保留哪些记录？4、如果更改要求，组织应如何做？42二、新版GB/T 19001标准的理解与实施8.3 组织应如何控制设计和开发？（原7.3 设计和开发)1、首先要建立流程；2、在开展设计和开发策划时，为使过程受控，组织 应考虑哪些因素？（原则要求）3、设计和开发输入至少应包括什么？（原则要求）包括对输入的要求，需保留记录。4、为了对设计和开发实施控制，组织需如何做？5、设计和开发的输出应包括什么？满足哪些要求？6、为控制设计和开发的更改，组织应保留哪些记录？（原则要求）43二、新版GB/T 19001标准的理解与实施8
24、.4 组织如何控制外部提供的过程、产品和服务？（原7.4 采购+外包）（原则要求）1、在哪些情况下组织需要对外部提供的过程、产品 和服务进行控制？（三种情况，能力评审，保留记录）2、组织应如何对外部供方进行控制？3、组织应向外部供方提供哪些信息并予以沟通？44二、新版GB/T 19001标准的理解与实施8.5 组织的过程如何控制？（原7.5 生产和服务提供）1、应该控制哪些方面？（包括“特殊过程”）2、应如何有效的使用标识，准确识别输出状态？如需追溯，标识唯一、保留记录。3、对不属于组织的财产应如何进行控制？4、组织在生产和服务提供过程中，应如何对输出进行 有效的防护？（准确含义）5、产品交付
25、后，组织还应开展哪些活动？（售后服务）6、如何对过程的更改进行控制？（保留记录）（原则要求）45二、新版GB/T 19001标准的理解与实施8.6 对输出（结果）如何放行？（原8.2.4 产品的监视和测量)8.7 如果输出（结果）不合格，应该如何控制？（原8.3 不合格品控制）1、组织应如何处置不合格？（只是纠正）2、出现不合格后，组织应保留哪些记录？46二、新版GB/T 19001标准的理解与实施9、绩效评价（原8.2 监视和测量）9.1 组织应如何对质量管理体系进行监视、测量、分析 和评价？（原8.2.1 顾客满意、8.4 数据分析）1、策划时应确定哪些内容？（保留记录）2、组织必须了解顾
26、客的感受，并确定获取、监视和 评价这些信息的方法；3、组织应该利用分析结果来评价什么？（原则要求）47二、新版GB/T 19001标准的理解与实施9.2 内部审核应该如何做？（原8.2.2 内部审核）1、通过内部审核组织可以了解什么？2、内部审核该怎么干？（保留记录）9.3 管理评审应该如何做？（原5.6 管理评审）1、管理评审需要最高管理者来做；2、管理评审的输入都有哪些？3、管理评审的输出都有哪些？（保留记录）48二、新版GB/T 19001标准的理解与实施10、改进（原8.5 改进）10.1 组织可选择那些改进的机会？10.2 当出现不合格时，组织应该如何做？（原8.5.2 纠正措施，属
27、于改进）1、组织应该如何采取纠正措施？2、应保留哪些记录？10.3 组织应如何做好持续改进工作？（原8.5.1 持续改进）49结束语1、为了有效的预防风险并增加ISO9000族标准的通用性，在统一的框架性要求的指导下，其需要细化的规定性要求已变成由组织自行确定，通过绩效评价确定其要求的有效性。2、2015版标准使组织建立和实施质量管理体系的灵活性增加了，但需要管理人员所拥有的管理知识与专业实践经验更多了。（有没有，做没做，好不好好不好）3、任何组织要想做好质量管理工作，首先就是建立和实施质量管理体系，其他各种方法都是在质量管理体系框架下的具体方法和措施。组织如果不具备一个比较适用的管理框架，任何方法或工具都很难发挥有效和高效的作用。50感谢各位领导和朋友的光临谢谢大家！51谢谢大家！谢谢大家！谢谢大家！谢谢大家！
