1、体液检测在医学实验室认可中体液检测在医学实验室认可中的应用（以尿液为例）的应用（以尿液为例）实验室认可体系产生于20世纪40年代末1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系。2003年2月ISO颁布了15189医学实验室-质量和能力的专用要求，从医学专业的角度，更细化的描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。2005年8月30日，301医院临床检验科是我国第一个通过ISO15189认可的医学实验室，目前我国共有112家通过了ISO15189认可。通过ISO15189认可，可提高医学实验室的质量管理水平，保证检验的精确性、准确性，提高医疗质量。根据各实验室的
2、实际情况，灵活应用ISO15189标准才能建立行之有效的质量管理体系，达到持续改进、全方位提高检验质量的目的。1、管理要求：15条：2、技术要求：8条：RL是规则（Rule）的缩写，是所有认可实验室都要遵循的最基本的原则性内容，如CNAS-RL01：2011实验室认可规则。CL是准则（Criterion）的缩写，准则是在规则的基础上，针对不同的领域又细分出来的内容，是以规则为基本方针，但比规则中描述的内容更专业、更详细。如CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则等。GL是指南（Guide）的缩写，指南是在规则和准则的基础上，针对不同行业的实验室提出的更具体的要求，是实验室在日常
3、操作过程中更有章可循的文件。如CNAS-GL41:医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的指南。4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审5人员要求 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室的设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告 5.1 人员 5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体
4、液检验。5.1.4 体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人 应至少具有中级以上技术职称，从事体液学检验至少 3 年。认可的授权签字人应至少具有中级以上技术职 称任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工 作至少 3 年“授权签字人”授权签字人是由实验室推荐，经评审组现场考核合格，经CNAS确认并授权的。可以签发带认可标识的报告或证书的人员。具备以下条件：有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉本专业内 的校准、检测、不确定度等。熟悉认可规则、认可条件及获认可实验室的义务等。在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并 有相应的管理权。5.1.5 实验室的检验人员配置宜满足：每日 1200
5、份体液学标本量时至少配备 2 人；每日200500 份体液学标本量时至少配备 34 人；若采用自动化仪器进行有形成份筛检，可适当减少人 员数量。5.1.11 每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其 是从事体液学形态识别人员，在最初 2 个月内应至少 进行2 次能力评审。当职责变更时、离岗 6 个月后 再上岗时、政策、程序、技术有变更时，应对员工进 行再培训和再评审。未通过评审者应再培训合格后才 可继续上岗，保存评审记录。5.2 环境设施 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：（a）样本处置：分析前、后样本分区放置；（b）实验台和设备的放置；（c）试剂、耗材和记录的贮存；（d）废弃物的处理
6、；（e）实验操作；（f）合理独立的办公区域；（g）员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等）。5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。使用记录还应包括使用效期和启用日期。自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、规格、储存条件、制备或复溶的日期、有效期、配制人。5.3.6 必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备，（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。5.3.7 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（a）可校准的项目实施校准或校准验证；（b）质
7、控品检测结果在允许范围内；（c）与其他仪器的检测结果进行比较；（d）使用留样再测结果进行判断。检验前程序 5.4.2 实验室应向标本采集人员提供原始样品采集手册，并定期培训。应针对不同类型的体液标本规定不同的采集方法和要求（如：随机尿液标本、24小时尿液标本、时段尿液标本可由患者自己留取，但应得到实验室相关的指导；中段尿液标本、导管尿液标本、耻骨上膀胱穿刺留取尿液标本，应在医生或护士的协助下完成）。实验室应有对患者自行采集标本的说明，指导患者正确采集标本。5.4.6 所有体液标本应加盖后运送。实验室应对标本运送人员进行培训。5.5 检验程序 5.5.1 如可行，尿液标本应全部进行显微镜有形成份
8、检查；如使用自动化仪器做有形成份筛检，实验室应：（a）制定尿液有形成份分析的显微镜复检标准；（b）明确显微镜复检标准制定的依据、方法；（c）规定验证方法及标准，对复检标准进行验证，假阴性率应小于 5%；（d）保存显微镜复检记录。5.6.4 应按照 CNAS-RL02 能力验证规则的要求参加 相应的能力验证/室间质评。应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事体液常规检验工作的人员实施能力验证/室间质评样品的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应保留参加能力验证/室间质评活动的结果和证书。应对“不满意”和“不合格”的能力验证/室间质评进行分析并采取纠正措施，
9、并记录。实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/室间质评 的结果，并在结果报告上签字。5.6.5 对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通过与其他实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测方法的同级别或高级别实验室）比对的方式判断 检验结果的可接受性，并应满足如下要求（a）规定比对实验室的选择原则；（b）样品数量：至少 5 份，包括正常和异常水平；（c）频率：至少每年 2 次；（d）判定标准：应有80%的结果符合要求。当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评 价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果 的可接受性。每年至少评价 2 次，并记录。5.6.6 检验同一项目的不
10、同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果的比对。尿液分析仪等检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用 20 份临床样品（含正常和异常样品）进行比对。定性检测偏差应不超过1 个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性 5.6.7 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少 2 年。5.7检验后程序 5.7.1被授权人员应对检验结果进行系统评审，评价其与可获得的患者相关信息的符合性，并授权发布检验结果。5.7.2原始样品及其他实验室样品的保存应符合相关的政策。5.7.3不再用于检验的样品应进行安全处理，处理方法符合废弃物处理法规或推荐方法。5.8.3 检验报告中的形
11、态学检验项目，应只报告筛查后的最终唯一结果，必要时可另附相关说明。附录A（规范性附录）A.1 尿液 A.1.1 应能识别的有形成份（a）上皮细胞:鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞；（b）血细胞:红细胞、白细胞；（c）管型:宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白细胞管型；（d）微生物:细菌、寄生虫、真菌；（e）结晶:无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐结晶、尿酸结晶；（f）其他:污染物、黏液丝、精子。A.1.2 有形成份识别要求采取至少 50 幅显微摄影照片（包括正常和异常有型成分）或其它形式进行形态学考核，检验人员应能正确识别至
12、少 80%，授权签字人应能正确识别至少95%。A.2 体液 A.2.1 应能识别的细胞：红细胞、白细胞。A.2.2 应能识别的微生物：细菌、真菌、寄生虫或卵。A.3 脑脊液 A.3.1 应能识别的细胞（a）正常细胞：淋巴细胞、单核细胞；（b）异常细胞：中性粒细胞。A.4 浆膜腔积液A.4.1 应能识别的细胞（a）白细胞:中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞；（b）巨噬细胞；（c）间皮细胞。A.5 关节腔积液 A.5.1 应能识别的细胞（a）正常细胞：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、滑膜细胞；（b）异常细胞：RA 细胞、LE细胞 A.6 支气管肺泡灌洗液 A.6.
13、1 应能识别的细胞（a）白细胞：中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞；（b）巨噬细胞；（c）其他：红细胞、细胞碎片。附录B（规范性附录）体液学检验认可项目要求 B.1 尿常规十项、尿有形成份分析（仪器和/或手工）应组合认可。B.2 涉及形态识别的体液检验项目的认可，实验室应：(a)至少已检测并签发 30 位患者的检验报告；(b)在最近 6 个月内，平均每月至少已检测并签发2 位患者的检验报告。B.3 粪便常规、粪便潜血应组合认可。中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0653-2008血液分析仪（2008年4月25日发布 2009年6月1日实施）起草人：丛玉隆、张宏、凌励、何延峰等中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件（2004年3月23日发布 2005年1月1日实施）起草人：张浩嘉、顾小丰、王春辉、岳卫华等中华人民共和国医药行业标准YY/T 0659-2008全自动凝血分析仪谢谢大家人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。
