1、质量管理体系的文件qiujp163文件的定义ISO9000：2000标准对文件（3.7.2）的定义是：信息及其承载媒体文件能够沟通意图，统一活动。文件的形成本身并不是目的，文件应是一项增值的活动。质量管理体系文件结构和类型4。2。1质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求的形成文件的程序组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件本标准所要求的记录质量管理体系及文件类型1.质量手册2.质量计划3.规范4.指南5.程序文件6.作业指导书、图样7.记录质量管理体系文件程度及其媒体媒体：纸质材料、计算机磁盘、光盘、或其他电子媒体，或标准样品或它们的组合。文件的多少和
2、复杂程度，取决于 组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力质量方针和质量目标质量方针是由最高管理者正式发布的该组织是由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。总的质量宗旨和方向。形成文件的质量方针应：与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审质量目标依据质量方针制定，是组织所追求的目的形成文件的质量目标应：*包括满足产品要求所需的内容，与产品有关的法律法规要求，组织确定的任何附加要求.*质量目标与质量方针可测量 *质量目标与质量方针应保持一致 *质量目标应在组织的相关
3、职能和层次上建立质量手册定义：“规定组织质量管理体系的文件”作用：组织编制和保持质量手册，可达到目的和作用，如：组织有关质量活动的依据和准则；作为编制程序文件和其它质量文件（作业文件）的框架描述质量管理体系过程的相互作用；为内部、外部质量审核提供依据；作为职工尤其是新进人员的培训教材保证质量管理体系及其要求满足顾客要求，并持续改进评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息；在有要求的情况下，证明组织的质量管理体系符合标准要求。标准对质量手册的要求ISO9001：2000标准要求组织应编制和保持质量手册，质量手册作为质量管理体系文件的一部分应包括：1质量管
4、理体系的范围；2任何删减的细节与合理性；3质量管理体系过程相互作用的表述；4质量管理体系程序文件及其引用。对质量手册的管理和控制：1为确保质量手册的管理和控制：2标识手册的有效、更改和现行修订状态；3必要时，对手册进行评审、更新并再次批准。质量手册的结构和格式没有统一要求质量手册应描述组织为实现质量目标所识别的过程，以及为满足顾客要求所确定的众多过程之间的顺序和相互作用，规定过程所需的准则和方法，并对过程进行测量、监督和分析。涵盖：组织名称、主题、编号、发布部门、批准人和日期、版次、目的、范围、职责、行动和方法、相关文件和表单质量手册的内容1。目次2。批准页3。前言4。应用范围和适用领域5。术
5、语和定义（需要时）6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南或编制、修订、管理7。质量方针和质量目标8。质量管理体系要求9。支持性资料目录（程序文件等）10。其他所需要的附件程序文件定义：“为进行某项活动或过程所规定的途径”程序可以形成文件，也可以不形成文件程序形成文件时“书面程序”或“形成文件的程序含有程序的文件即可称为“程序文件”程序文件的格式 组织名称 程序名称 程序编号版式页次编制审核批准修改次数程序内容：相关表单：程序文件的内容应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的展开和实施5W1H原则WHAT WHO WHERE WHEN WHY HOW目的（或主题内容）范围
6、（或适用范围）参考资料（或引用标准）执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作职责权限的主管执行部门与协作部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键程序要点：（内容描述及程序流程图）相关记录名称或样本其他相关文件标准对程序文件的要求共有6处：4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施质量计划定义：“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”质量计划通常是质量策划的结果之一如：新产品开发质量计划内容：目的、范围、职责权限、要求、相关
7、文件作业文件在质量管理体系中，组织为确保其过程有效策划、运作、和控制所需的文件，都属于作业文件范畴标准对作业文件的要求14.1.d确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;5.5.1职责和权限;7.1.b确定过程中的文件;7.1.c产品所要求的的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；7.2.1与产品有关的要求；7.3.1设计和开发策划；7.3.2设计和开发输入；7.3.3设计和开发输出；标准对作业文件的要求27.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准则；7.5.1.b作业指导书7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则；7.5.2.c使用特定的方法和程序；7.6.1规
8、定的时间周期8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技术；各种策划形成的文件，如质量计划等。其他相应文件过程示意图组织结构内部沟通生产计划设备档案.组织如何确定作业文件组织应首先确定过程通过过程分析来确定文件化的程度一般步骤：识别质量管理体系所需的过程理解这些过程之间的顺序和相互作用为确保它们有效运行和控制所需文件化的程度这些过程包括与质量管理体系运行有关的管理、资源、产品实现、测量过程等等。记录定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录可作为证据可为追溯性或验证提供文件为持续改进提供依据信息：有意义的数据有意义的数据标准所要求的记录5.6.1管理评审记录6.2.2.e教育、培训、
9、技能和经验的记录7.1.d为实现过程及产品满足要求提供证据的记录7.2.2与产品有关的要求评审记录7.3.2设计和开发输入7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4.1采购过程的供方评价记录7.5.2.d生产和服务提供过程的确认记录7.5.3标识与可追溯性记录7.5.4有关顾客财产的报告记录7.6监视和测量装置的校准和验证结果的记录8.2.2内部审核记录8.2.4产品的监视和测量记录8.3不合格品控制记录8.5.2.e纠正措施记录8.5.3.d预防措施记录组织应编制形成文件的程序记录标识记录储存记录保护记录检索记录保存期限记录的
10、处置记录应保持清晰，易于识别和检索记录应保持清晰，易于识别和检索肚松衯宸腓 聄p uq訕N悻胊?C蟖红:鬎亪 耉覥)tr鞻桤 x8?GHl餋 Z 塡?朾?$T 滥朜?7=X GN颂 獑B:瀯嶮箤?l仠羱 鳵nnC 间戁,vH灤?y c罦噾匪m?蔼?LK箋?m-勿fS?A?傏 W?.吨嵨 脨sK樠?挼Qq躹c 鎾?x?脡R 趢o 5?X;?袸?鉽A7X?懱挂R州蠮V莐 蠻?致O尠顖 軄梯檠揖箷Q籲?9 L?衉招#跙昷綥?I,?WtP麢貆?觮?l駷躏坊=eh8?|桴牛 z忊&4 rPcd1?灠?#KZ 窕犕-v s?s1 O瞮遅GS?Pj栩-靝巙;I潖&?O摒?炅r凧_ 鈵?2貊赫q?嚔5+?|挍
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