1、1.2017-11-07术前感染性疾病筛查2.术前筛查 血液安全的第二道防线HBsAgAnti-HCVSyphilisHIVAg/Ab避免医疗纠纷避免医源性感染对感染者进行干预措施3.感染性疾病可防可控，早期识别是关键感染性疾病可防可控，早期识别是关键需要高灵敏度试剂进行第一线筛查！需要高灵敏度试剂进行第一线筛查！对阳性标本有科学的确认流程！对阳性标本有科学的确认流程！4.检测结果的准确关系医疗质量 1:检测结果的解释及应用 2:检测影响因素,如何做到最正确的结果报告 3:案例分析5.HBsAg6.HBV：HBsAg测定中存在的问题 假阴性问题假阴性问题:（1）HBsAg含量低于所用方法的测定
2、下限之下。如感染的含量低于所用方法的测定下限之下。如感染的“窗口期窗口期”、急性期后或恢复期、自限性感染末期的携带者等。急性期后或恢复期、自限性感染末期的携带者等。（2）HBsAg突变株造成漏检。突变株造成漏检。（3）HCV/HDV重叠感染对重叠感染对HBV复制和复制和/或或HBsAg的表达的抑制作用。的表达的抑制作用。（4）测定方法所用抗体对）测定方法所用抗体对HBV不同基因型检测敏感性的不同。不同基因型检测敏感性的不同。(5)HOOK EFFECT7.乙肝血清学常见模式HBsAg抗HBsHBeAg抗HBe抗HBc临床意义临床意义 未感染；窗口期 既往感染；恢复期；隐匿感染既往感染；急性感染
3、恢复期；抗HBs出现前的窗口期注射疫苗产生抗体急性感染后康复；既往感染有免疫力急性感染；慢性携带者；弱传染性既往感染，有免疫力；急性感染，恢复期急性感染趋向恢复；慢性携带者急性或慢性感染，传染性强急性感染早期；急性感染潜伏期；慢性携带者，弱传染性8.乙肝血清学异常模式 HBsAg/抗 HBs 同时阳性：大多数慢性HBV感染者，患者体内存在HBsAg/抗 HBs免疫复合物 两种 HBV 亚型感染，不同亚型产生表面抗原和表面抗体 IFN 治疗出现抗HBs 血清转换 免疫逃逸变异株 检测试剂灵敏度和特异性改善9.HBeAg/抗 HBe 同时阳性：HBV 感染转归和恢复 试剂灵敏度提高 抗原抗体复合物
4、 主动和被动免疫 药物治疗 种族差异 免疫缺陷或耐受应排除检测方法造成的假阴性或假阳性结合患者肝功能指标及病毒复制情况综合判断病情乙肝血清学异常模式10.检测HBsAg：来自10,003例献血员 HBsAg 初筛阳性初筛阳性：57例 国产ELISA试剂阳性：33例 进口化学发光试剂阳性：57例 确证（中和试验）阳性：确证（中和试验）阳性：54例例 ELISA漏检漏检HBsAg阳性标本案例阳性标本案例11.HBsAg阳性数：54例 0.5 ng/ml（n=31)，阳性：31例 0.5 ng/ml（n=23)，阳性：2例检测限检测限（CV10%）：ELISA：0.45 ng/ml 化学发光：0.0
5、4 ng/mlELISA漏检HBsAg阳性标本案例12.HCV13.2004 HCV audio web conference,Dr.ER Schiff,Miami University,FloridaSymptoms+/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormal01234561234YearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgSymptoms+/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormal01234561234YearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgPersistentCase:
6、70%CuredCase:30%急性HCV感染被完全治愈急性HCV感染转为慢性感染HCV感染的两种临床结果（血清学模式）：感染的两种临床结果（血清学模式）：14.0102030405060708090100HCV RNAHCV抗原抗原在血清转化前即可检测到在血清转化前即可检测到HCV核心抗原核心抗原 HCV抗体抗体第一代抗体试验第三代抗体试验第二代抗体试验HCV RNA抗原去掉“窗口期”Infection Day 0 HCV RNA Day 12 HCV Core antigen Day 12-15 HCV Antibody Day 70 抗-HCV检测 HCV抗原检测 定量HCV RNA检测
7、 HCV基因型测定 确认实验-重组免疫印迹实验（RIBA）15.丙型肝炎的诊断丙型肝炎的诊断抗HCV HCV RNA HCV抗原说明阴性阴性未感染阳性阳性活动性感染（急性或慢性）阴性阳性早期感染免疫受损患者的慢性感染 阳性阴性感染消退慢性感染，伴有轻微或间歇性病毒血症假抗HCV反应性结果“被动”获得的抗体16.如何判断抗 HCV 真阳性17.真阳性结果判断中华检验医学杂志 2009 年 9 月 第 32 卷第 9 期18.抗 HCV 阳性标本结果报告建议 序号项目名称 检验结果 单位结果结果解释*方法/品牌1丙型肝炎抗体（Anti-HCV）3.00S/CO反应性 1为阴性，5 为阳性，15为反
8、应性*。化学发光法/雅培备注：备注：*USA CDC 建议建议 *对于检测反应性结果1S/CO 5 的标本，建议临床3个月后 复检或采 用其他方法学 或 用 HCV Ag 复检。19.Syphilis20.梅毒感染的抗体应答21.梅毒检测方法发展 非特异性：VDRL,RPR,特异性：TPHA,TPPA,FTA Abs,ELISA,CMIA22.梅毒感染检测总结方法方法特点特点VDRL、TRUST和 RPR相对灵敏度差，是活动性感染的标志TPHA/TPPA灵敏，但由于前带效应会有假阳性或者假阴性。TPPA特异性更好。FTA-ABS确认实验，结果灵敏和特异，但检测对人工操作，专业性要求高，仅在特殊
9、参考实验室使用EIA/CIA结果灵敏和特异，能全自动化检测免疫印迹用作确认实验，有商业化试剂，与FTA-ABS相比，对结果解释专业性需求较低23.梅毒检测指南WHO(1982)推荐推荐 VDRL/RPR&TPHA 联合检测联合检测 不推荐单独使用VDRL/RPR，敏感性不够UK PHLS(2000)Egglestone,et al 单独使用密螺旋体 EIA(或 VDRL/RPR+TPHA)能用作梅毒筛查 对于血清学检查阴性的STD高危人群需要随访24.梅毒螺旋体感染的实验室检测程序MMWR Discordant Results from Reverse Sequence Syphilis Sc
10、reening Five Laboratories,United States,20062010 CDC Morbidity and Mortality Weekly Report 2011，60（5）25.ARCHITECT Syphilis TP 检测 两步法，化学发光微粒免疫分析（CMIA）定性检测人血清和血浆中梅毒螺旋体抗体（IgGIgM）灵敏度：100%TpN47 TpN17TpN15包被三种抗原：早期梅毒检出26.结果解释非梅毒螺旋体血清学检测梅毒螺旋体血清学检测临床意义RPR 或VDRLTPPA 或TPHA抗TP 检测s/co 1.0排除梅毒或初期感染潜伏期s/co 1.0晚期梅
11、毒或梅毒既往感染s/co 6阴性阴性S/CO1报阴性报阴性加做加做RPR（科华）（科华）RPR+，报阳性，报阳性RPR-，加做，加做TPPA加做加做RPR（科华）（科华）RPR+，TPPA-，随访或治疗性诊断，随访或治疗性诊断RPR+，TPPA+，报阳性，报阳性和和TPPA（日本瑞必（日本瑞必欧）欧）RPR-，TPPA-，报阴性，报阴性RPR-，TPPA+，报阳性，报阳性28.HIV29.01020405060708090100365301代抗体检测代抗体检测3代抗体检测代抗体检测P24抗原检测抗原检测4代代 Ag/Ab检测检测17 22 31 窗口期窗口期:3-5天天灵敏的灵敏的联检联检3代
12、代HIV抗体抗体EIAHIV p24 Agp24 Ag EIA抗抗HIV抗体抗体1代代 HIV抗体抗体EIA HIV Ag/Ab 联合检测缩短窗口期Adapted from:Fiebig et al AIDS,17:1871-1879(2003)感染早期，在感染早期，在HIV抗体产生之前就可以检出抗体产生之前就可以检出HIV p24抗原。抗原。HIV抗原抗原/抗体抗体(Ag/Ab)联检检出联检检出HIV感染的时间比感染的时间比HIV抗体抗体检测早检测早3-5天天30.Source:www.cdc.gov/hiv/topics/testing/resources/slidesets/pdf/te
13、stinghealthcare.pdf25%感染者并不知道自己已经感染，是造成感染进行性传播的重要因素31.32.法国的法规严格要求法国的法规严格要求 HIV 联合检测联合检测 p24 抗原的下限应和单独抗原的下限应和单独HIV 抗原检测相当抗原检测相当 目前规定为目前规定为 50 pg/ml灵敏度:33.ARCHITECT HIV Combo P24抗原检测高灵敏度第四代HIV检测试剂名称AFSSAPS SFTS(pg/ml HIV Ag)AxSYM HIV Combo21ARCHITECT HIV Combo18VIDAS HIV DUO Ultra（生物梅里埃）11.5Modular H
14、IV Combi（罗氏）126.5Elecsys HIV Combi（罗氏）126.5Source:Journal of Virological Methods:Volume 143,Issue 1,July 2007,pp 86-94 34.AbbottRocheBioradWantaiP24 Ag 灵敏度灵敏度0.625 U/ml;1.25 U/ml；1.25U/ml;5 U/ml;总体灵敏度总体灵敏度100%100%100%100%总体特异性总体特异性99.3%95.1%97.55%99.02%2011 China National CDC HIV evaluation report评估
15、结果摘选35.AHI检出案例病例病例1l病历号：120597，北京某医院；l 患者基本情况：江，男，31岁l 雅培化学发光（4代 HIV Combo）S/CO值=1.01，阳性；l生物梅里埃ELISA（3代试剂）OD值=0.25，阴性；l送确认 WB结果全条带（确定阳性）36.病例病例2l江，男，19岁，MSM，2012年3月初，以发烧，腹泻收入北京某医院呼吸科；l3月月6日：日：雅培化学发光（4代）：S/CO值=29 阳性 生物梅里埃ELISA（3代），万泰ELISA（3代）:阴性l3月月13日：日：生物梅里埃ELISA（3代）OD值=1.9（阳性）;万泰ELISA（3代）OD值=0.3（阴
16、性）；CDC确认阳性l 4月月10日日 地坛医院皮肤科就诊：生物梅里埃ELISA(4代)OD值=2.9（阳性）；万泰（4代）OD值=0.66（阴性）CDC确认阳性ARCH HIV Combo 检出急性HIV感染病例37.病例病例3l贾，男，33岁，MSM，2012年2月21日，在北京某医院性病艾滋病所就诊；l 2月21日：雅培化学发光（4代）：S/CO值=2.51，阳性。万泰ELISA（4代）:OD值=0.013，阴性。确认结果可疑；l 3月20日：生物梅里埃ELISA（4代）：OD值=1.81，阳性；万泰ELISA（4代）OD值=1.49，阳性；确认结果可疑；l4月10日：生物梅里埃ELIS
17、A（4代）：OD值=2.05，阳性；万泰ELISA（4代）：OD值=1.89，阳性 确认，全条带，阳性ARCH HIV Combo 检出急性HIV感染病例38.北京CDC统计数据：2012年1月1日-4月10日初筛试剂初筛试剂筛查阳性筛查阳性确认阳性确认阳性确认阴性确认阴性(%)确认可疑确认可疑（疑似感染（疑似感染%）罗氏罗氏HIV Combi1112363 (56%)25(4%)雅培雅培HIV Combo14710912（8%）26（9%）HIV Combo特异性：Abbott vs Roche39.Test 1(Architect Ag/Ab)阳性阳性Test 2(Ag/Ab)阳性阳性Te
18、st 3(Ab)阳性阳性 HIV-1/HIV-2 感感染染Test 2(Ag/Ab)阳性阳性Test 3(Ab)阴性阴性Test 4(p24 抗原抗原)阳性阳性急性急性HIV 感染感染阴性病例回顾参考实验室需要进一步收集标本Test 2(Ag/Ab)阴性Test 3(Ab)阳性Test 2(Ag/Ab)阴性阴性Test 3(Ab)阴性阴性Test 4(p24 抗原抗原)阴性阴性HIV1/2 抗体抗体 未测出未测出40.41.总结Abbott 为您提供优秀的诊断工具为您提供优秀的诊断工具Abbott 为您提供最完整的全自动传染病检测菜单为您提供最完整的全自动传染病检测菜单Abbott 与您一起更好的为病人服务，与科技同行与您一起更好的为病人服务，与科技同行Thanks for Your Attention！
