1、临床基因扩增检验实临床基因扩增检验实验设置与质量管理验设置与质量管理临床基因扩增检验实验室的设置临床基因扩增检验实验室的设置n依据：卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（卫医发200210号）2临床基因扩增检验实验设置与质量管理临床标本的接收 n通常的工作流程：标本采集 血清分离 编号 保存或检测n应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 n接收的标本应收集在原始容器中n在核酸提取时带入至标本制备区3临床基因扩增检验实验设置与质量管理5临床基因扩增检验实验设置与质量管理6临床基因扩增检验实验设置与质量管理临床基因扩增实验室设置的一般原则临床基因扩增实验室设置的一般原则n各区独立n注意风
2、向n因地制宜n方便工作“十六字口诀十六字口诀”7临床基因扩增检验实验设置与质量管理实验室质量管理体系的建立实验室质量管理体系的建立n质量手册n质量体系程序文件n标准操作程序8临床基因扩增检验实验设置与质量管理质量管理的内涵质量管理的内涵n写你所做的n做你所写的n记录你已做的n分析你已做的9临床基因扩增检验实验设置与质量管理怎样编写怎样编写SOP？10临床基因扩增检验实验设置与质量管理实验室的日常工作管理实验室的日常工作管理 工工 作作 项项 目目 核核 查查 点点水浴箱、微量恒温器（加热模块）校准及记录温度 次氯酸钠溶液 新鲜配制生物安全柜 先起动运行30分钟后再开始工作 室内质控 弱阳性质控
3、（定性）有 低、中、高浓度质控（定量）有 阴性质控：原样本 有 经历提取过程的空管 有 仅含扩增反应混合液管 有实验台面 使用后用次氯酸钠溶液消毒，再用70%乙醇清洁 紫外照射加样器、离心机 使用后用次氯酸钠溶液消毒，再用70%乙醇清洁实验室各区 遵循单一工作流向 紫外照射11临床基因扩增检验实验设置与质量管理 12临床基因扩增检验实验设置与质量管理13临床基因扩增检验实验设置与质量管理14临床基因扩增检验实验设置与质量管理15临床基因扩增检验实验设置与质量管理16临床基因扩增检验实验设置与质量管理分析你已做的分析你已做的n每次实验结果的分析 表象与真象n多次实验结果的综合分析 趋势的内在含义n仪器设备的使用情况分析 维护与校准周期的有效性17临床基因扩增检验实验设置与质量管理
