1、新版医疗器械监督管新版医疗器械监督管理条例理条例1改改麻醉药品和精神药品管理条例n 麻醉药品和精神药品管理条例是2005年7月26日国务院第100次常务会议通过的文件，2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。2013年12月7日国务院令(第645号)部分修改。为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。n新版医疗器械监督管理条例分为八章，包括总则、医
2、疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则。共八十条。医疗器械监督管理条例概念n医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。n医疗器械使用单位：指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构。n医疗器械生产许可证：载明许可证编号、企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围、有效期限、发证机关、发证日期等项目。n 医疗器械经营企业许可证：载明企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量管理人、仓库地址、经营方式、经营范围
3、、医疗器械经营企业许可证证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。与旧版相比，新版医疗器械监督管理条例增加三十二条，在管理理念上主要有以下变化：1、较为全面的实行风险管理。如：明确第二、三类产品免于临床试验的条件，临床试验有较高风险的，特别明确需经国家局批准。放松低风险产品，严管高风险产品。2、突出企业的主体责任：给予企业更大自主权，减少审批项目（第17条，一类产品备案，不需要临床试验），改审批为备案（第8条，一类产品由注册审批改为备案制，第十四条，已注册的二、三类产品“发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全，有效的”采用备案制）。加大对医疗器械相关
4、违法行为的处罚力度。企业的法律责任增加。3、医疗器械的使用管理发生重大改变。1、全程监管原则、全程监管原则：在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的都受到其监督管理，应该遵守本条例。2、分级监管原则：、分级监管原则：产业发展有政府的有关部门，产品的进口检验到检验检疫部门，违法广告的处罚还是由工商行政管理部门，医疗机构检验机构的认定由认证认可监管部门等。3、风险分类原则：、风险分类原则：风险管理的思想贯穿到医疗器械监管的全过程，风险分析的技术也体现在医疗器械行政审批的每个重要的环节。4、安全有效节约原则：、安全有效节约原则：新版条例比原来多了两个字节约，节约实际上是对企业来说
5、，对政府行政成本来说都是有很好的作用的。5、鼓励创新原则：、鼓励创新原则：如果没有列入分类目录的可以按照第三类的医疗器械注册的规定直接向国家申报，先进行产品注册，后进行生产许可等鼓励创新的体现。十大原则6、简化许可原则：、简化许可原则：从制度设计上减少许可，增加备案。7、科学规范原则：、科学规范原则：本条例的制定本身就具有现代管理的科学性，符合国家其他法律法规的规范性。8、诚信自律原则：、诚信自律原则：对医疗器械生产企业应当定期的对质量管理体系的运行情况进行自查，并向监督管理部门提交自查报告有了新的规定等都体现了自律的原则。9、监管明责原则：、监管明责原则：更加明确了监管部门的责任，对技术支撑
6、部门的责任和违规处罚的规定也规定了很细，具有操作性。10、违法严处原则：、违法严处原则：怎么来计算违法所得，怎么计算罚款的金额，怎么吊销证件，最多停止五年的许可申请等都做了明确的规定，加大力度处罚违法行为。十大原则修订的主要内容 一是宽严有别：高风险产品一是宽严有别：高风险产品“加压加压”低风险产品低风险产品“松绑松绑”n 概念方面，新版 医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，分类目录应当向社会公布。n 管理方面，新版 医疗器械监督管理条例完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。第一类医
7、疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。放松第一类医疗器械的管理。n 经营方面，第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。第二类医疗器械的经营实行备案管理，第三类医疗器械的经营实行许可管理。二是全程治理：加强二是全程治理：加强“事中事中”“事后事后”监管监管 n 新条例专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系。产品上市前后监管制度联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。n 新医疗器械监管条例进一步简化和下放了医疗器械的生产经营审批。将医疗
8、器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，并增设了医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，基本形成全过程无缝隙的监管体系。三是三是“赏罚赏罚”并重：鼓励科研创新、严惩违法行为并重：鼓励科研创新、严惩违法行为罚：罚：新条例对严重违法并处5至10倍罚款，甚至10至20倍罚款，大幅度提高违法成本，震慑作用显著增强。在查处医疗器械许可证件相关违法案件中，对行为人实施行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给
9、犯罪分子可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。赏：赏：国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。内容解读内容解读 本条例规定按照医疗器械的风险程度进行分类管理。与旧版的分类管理表述不同，并明确指出分类目录的制定和调整应当充分听取医疗器械生产经营企业及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。对一次性使用的医疗器械采用公开的动态目录管理。（第六条）（一次性注射器的图片）申请备案或注册时应当提
10、交的材料：新版监管条例要求先申请产品注册证，后申请产品生产证，这样可以在申请产品注册证时，无需在生产场地等前期工作上投入大量资金。2、产品技术要求3、产品检验报告4、临床评价资料5、产品说明书及标签样稿6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件7、证明产品安全、有效所需的其他资料。1、产品风险分析资料3、产品检验报告第一类医疗器械可以使备案人的自检报告4、临床评价资料第一类医疗器械不包括临床试验报告，可以使通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。医疗器械注册医疗器械注册申请第一类医疗器械备案所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请第二类医疗器械注册所在地省、
11、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请第三类医疗器械注册国务院食品药品监督管理部门 向我国境内出口医疗器材，硬气在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交申请资料和申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明材料。医疗器械注册医疗器械注册 医疗器械注册证的有效期由原来的4年延长至5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请，而无需重新申请产品注册证。申请第二、三类医疗器械产品注册免于进行临床试验的情形：1、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无
12、严重不良事件记录，不改变常规用途的；2、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；3、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。其目录有国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。医疗器械注册医疗器械注册医疗器械生产医疗器械生产从事医疗器械生产活动，应具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。新版
13、强调了生产企业的质量管理制度和售后服务能力。医疗器械生产医疗器械生产 质量控制方面：新增加三条对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的具体措施。对影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定，并建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系，保证其有效运行。医疗器械生产许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照行政许可法的规定办理延续手续。无需重新审查发证。医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产
14、品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。旧版对医疗器械说明书、标签的规定说明较为笼统。医疗器械生产医疗器械生产医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用 医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照行政许可法的规定办理延续手续，无需重新审查发证。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范
15、围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的企业从事第三类医疗器械经营的企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交材料申请经营许可，提交材料医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）
16、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第15号号 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关
17、许可证明文件编号等。医疗器械经营企业、使用单位，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务。医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，加强对工作人员的技术培训。对重复使用的医疗器械，应按规定对其消毒和管理，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录
18、保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。医疗器械使用单位应对医疗器械及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用不良事件的处理与医疗器械的召回不良事件的处理与医疗器械的召回 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。本条例对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。明确了医疗器械不良事件所涉及的生产经营企业，使用单位和国家食品药品监督管理部门等的责任和义务。已注册的医疗器械组织需要再评价的情形：p 根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；p 医疗器械不良事件
19、监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；p 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。医疗器械监督检查医疗器械监督检查 新版本监管条例量化了技术标准、质量体系等监督检查项目。食品药品监督管理部门重点监督检查事项：p 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；p 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；p 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。新版强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节。国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台，全民参与。医疗器械监督检查医疗器械监督检查
