1、医用X射线诊断设备质量控制检测放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定n 第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。n 第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测（验收），合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；n 第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。质量保证：质量保证：为获得稳定的高质
2、量的x射线影像，同时又使人员的受照剂量和所需费用达到合理的最低水平所采取的有计划的系统行动。质量控制质量控制：通过对x射线诊断设备的性能检测和维护，对X射线影像形成过程的监测和校正行动，保证影像质量的技术。质量管理：质量管理：为使质量保证计划得以贯彻实施，使各种检测能正常进行，其结果得到评价，相关的校正行动得以实施而采取的管理措施。执行执行D检查检查C计划计划P改进改进A执行执行D检查检查C计划计划P改进改进A质量管理（质量管理（PDCA循环）循环）执行执行D检查检查C计划计划P改进改进A123X射线诊断影像质量保证管理组织体系设备人员记录、评价、改进外部保障设备医用X射线诊断设备显像存储设备
3、标准规程方法设备质量控制检测的分类 验收检测：X射线诊断设备这装完毕或重大维修后，为鉴定其性能指标是否符合约定值需进行的质量控制检测。状态检测：在运行中的设备，为评价其性能指标是否符合要求而定期进行的质量控制检测。稳定性检测：为确定X射线设备或在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而进行的质量控制检测。医用X射线诊断设备质量控制检测相关标准1.WS 76-2011 医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范2.GBZ 186-2007乳腺摄影X射线摄影质量控制检测规范3.GBZ 187-2007计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范4.GBZ 138-2002医用X射
4、线诊断卫生防护监测规范5.GBZ130-2002医用射线诊断卫生防护标准6.GB 17589-2011X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科
5、X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验YY/T 0062-2004 x射线管组件固有滤过的测定YY/T 0063-2007 医用诊断X射线管组件焦点特性GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分 安全通用要求三,并列
6、标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求GB 9706.18-2006 医用电气设备 第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求18951895年年1111月，德国物理学家伦琴在维尔茨月，德国物理学家伦琴在维尔茨堡大学的实验室里，拉上物理实验室厚厚堡大学的实验室里，拉上物理实验室厚厚的窗帘，屋子里一片漆黑，伦琴摸黑顺利的窗帘，屋子里一片漆黑，伦琴摸黑顺利做完了实验。但是，在冲洗才做完的实验做完了实验。但是，在冲洗才做完的实验照片时，他发现放在放电管旁边的一盒照照片时，他发现放在放
7、电管旁边的一盒照相底片曝光了相底片曝光了19001900年年4 4月月1 1日，伦琴第一个获得了诺贝尔物理日，伦琴第一个获得了诺贝尔物理学奖。学奖。X射线的发现X射线是一种有能量的电磁波是一种有能量的电磁波X射线波长：0.0006-50nm(诊断用0.008-0.031nm)，肉眼不可见。X射线的产生轫致辐射轫致辐射:高速电子高速电子突然中止突然中止 X射线99%热能热能1%X射线射线 利用X射线具有穿透性、荧光性和摄影效应的特性，使人体在介质上形成影像，由于人体组织有密度和厚度的差别，当X射线穿透人体不同组织时，X射线被吸收的程度不同，所以到达介质上的X线量就有差异，形成黑白对比不同的影像，
8、为医生的诊断提供依据。普通X射线成像的原理l X射线的穿透性、荧光射线的穿透性、荧光/摄影效应摄影效应l 被照组织的密度、厚度差异被照组织的密度、厚度差异CT成像原理1895 X射线被发现（伦琴）射线被发现（伦琴）1896 荧光透视技术荧光透视技术(爱迪生爱迪生 GE)1913 钨灯丝钨灯丝X射线管取代阴离子射线管取代阴离子X射线管射线管1930 增感屏增感屏1938 旋转阳极球管旋转阳极球管1954 影像增强器影像增强器1960 X射线射线TV透视透视1972 X线线CT1980 数字摄影数字摄影1982 CR（计算机摄影）（计算机摄影）1982 PACS1983 .X射线摄影技术发展医用医
9、用X射线诊断设备射线诊断设备X射线诊断学传统数字化摄影透视断层 造影 CR DRDSAX-CT普通X射线摄影系统DR设备CR设备数字化X射线摄影系统X线透视/摄影系统移动式X线摄影系统乳腺X线摄影机牙科X线机血管造影及介入治疗系统计算机断层摄影系统图像接收装置：图像接收装置：胶片/影像增强器X射线管组件：射线管组件：产生X射线限束器：限束器：射线野的控制高压发生器高压发生器患者支撑：患者支撑：患者移动和支撑滤线栅：滤线栅：减少散射普通医用普通医用X线射诊断设备系统线射诊断设备系统阴极阴极灯丝灯丝阳极靶阳极靶X光光转子转子定子定子旋转阳旋转阳极极X射线球管的结构焦点伴影越小，伴影越小，“图像图像
10、”越锐利越锐利高压发生器高压发生器控制台控制台控制柜控制柜油箱油箱X线管组件线管组件参数设置参数设置参数选择参数选择信息提示信息提示电源分配电源分配信号分配信号分配信号驱动信号驱动功率驱动功率驱动提供高压提供高压灯丝电源灯丝电源产生产生X射线射线工频高压发生器和高频高压发生器项项 目目工频工频X射线机射线机高频高频X射线机射线机高压波形脉动高压准直流，恒压X射线能谱很宽较窄稳定性不稳定较稳定X射线有效成分低高最短曝光时间长（大于3ms）短（可达1ms）输出参量准确性差好重复性差好线性差好病人皮肤剂量和影像质量过大、较差较小（低于工频机40%）、较好工频三相高频三相限束器限束器:能任意调节X射线
11、照射野的大小。滤线栅构造：构造：X射线滤线栅是由一定厚度、高度的高吸收X射线铅材料片条和低吸收X射线铝材料片条所组成的。作用：作用：滤线栅可以减少被照体产生的散射线,改善X射线影像的对比度和清晰度，从而提高X射线影像的质量和医疗诊断效果。平行式会聚式 影像增强器CR设备IP板DR设备平板探测器 CT扫描的成像系统组成数据采集（扫描架）数据采集（扫描架）X X线球管、探测器、准直器、滤过器、数据采集系统（线球管、探测器、准直器、滤过器、数据采集系统（DASDAS）数据重建数据重建 (计算机计算机)重建函数重建函数 数字图像数字图像数据显示数据显示显示器、胶片（激光照相机产生）显示器、胶片（激光照
12、相机产生）中央控制系统（控制机械扫描，参数设定等）中央控制系统（控制机械扫描，参数设定等）空间分辨率空间分辨率n在高对比度情况下区分相邻最小物体的能力,它决定影像清晰度。常用多少线对/厘米，即Lp/cm表示。低对比度分辨力n 低对比度情况下分辨物体密度微小差别的能力。受影像清晰度和噪声影响。n 均匀背景条件下能分辨规定形状和面积的最低对比度物体的能力医用常规X射线机质量控制检测（摄影）序号序号检测项目检测项目技术要求（状态检测）技术要求（状态检测）1管电压指示的偏离5%或5kV2曝光时间指示的偏离10(0.1 S)2ms或15(0.1S)3输出量基线值204输出量重复性105输出量线性106有
13、用线束半值层2.3mmAl(80kV)7自动照射量控制响应208自动照射量控制重复性209SID值的偏离1.510有用线束垂直度偏离311光野与照射野四边的偏离任一边1cm内12光野与照射野中心的偏离1cm13照射野与影像接收器的偏离任一边在1cm内14滤线栅与有用线束中心对准中心点密度最高，两边密度对称15有效焦点尺寸（例2.0mm）宽2.02.6mm长2.93.7mm医用常规医用常规X射线机质量控制检测（透视）射线机质量控制检测（透视）序号序号检测项目检测项目技术要求（状态检测）技术要求（状态检测）1入射体表空气比释动能率(典型值)mGy/min25(影像增强器)2空间分辨力,LP/mm0
14、.6(影像增强器系统)3低对比度分辨力4,7 mm4影像增强器的入射屏前空气比释动能率Gy/min48(影像增强器输入屏直径310 mm)5影像增强器系统亮度自动控制15%6入射体表空气比释动能率最大值mGy/min100主要检测设备1.诊断水平剂量计（剂量与剂量率）2.半值层测量装置（标准铝片与支架）3.非介入数字高压测量仪4.非介入数字式曝光计时仪5.准直测试板和测试筒6.星形测试卡、狭缝照相机7.滤线栅对中心测试板8.荧屏亮度计9.空间分辨力测试卡10.低对比度测试模体11.衰减模体、人体等效模体12.测量用直尺、卷尺管电压指示的偏离曝光时间指示的偏离输出量输出量重复性输出量线性有用线束
15、半值层自动照射量控制响应自动照射量控制重复性影像光密度法空气比释动能法人工选择管电压自动选择管电压SID值的偏离有用线束垂直度偏离光野与照射野四边的偏离光野与照射野中心的偏离照射野与影像接收器的偏离滤线栅与有用线束中心对准有效焦点尺寸入射体表空气比释动能率(典型值)入射体表空气比释动能率最大值空间分辨力低对比度分辨力影像增强器的入射屏前空气比释动能率影像增强器系统亮度自动控制管电压自动调节，选低与高管电流管电流自动调节，选择80kV管电压序号序号检测项目检测项目技术要求（状态检测）技术要求（状态检测）1标准照片密度基线值2 D2胸壁侧射野的准直射野全部覆盖3胸壁侧射野与台边的准直超出台边5mm
16、4光野与照射野的一致性三边分别在8mm内5自动曝光控制与4cm的值相比0.2D内6管电压指示的偏离1kV内7辐射输出量的重复性5%内8乳腺平均剂量2mGy（有滤线栅）9高对比分辨力10lp/mm10辐射输出量率7.0mGy/s11特定辐射输出量30Gy/mAs12半值层0.3mmAl13曝光时间的指示偏离10%内(200ms)15%内(200ms)14X射线管焦点尺寸(0.3mm)宽0.40.6mm长0.450.65mm乳腺 X射线机质量控制检测 1.诊断水平剂量计（剂量与剂量率，适合乳腺机测量）2.半值层测量装置（标准铝片与支架）3.空间分辨力测试卡4.星形测试卡5.非介入数字高压测量仪6.
17、非介入数字式曝光计时仪7.胶片密度计8.乳腺等效模体（2cm、4cm、6cm)9.测量用直尺、卷尺主要检测设备序号序号检测项目检测项目1管电压指示偏离2辐射输出的重复性3第一半价层4X射线管焦点5集光筒直径6焦点到皮肤的距离7曝光时间指示偏离8过滤材料厚度9连接曝光开光电缆长度牙科 X射线机质量控制检测 1.诊断水平剂量计（剂量与剂量率）2.半值层测量装置（标准铝片与支架）3.空间分辨力测试卡4.星形测试卡5.非介入数字高压测量仪6.非介入数字式曝光计时仪7.非介入数字式曝光计时仪8.测量用直尺、卷尺主要检测设备CR设备专用项目质量控制检测设备专用项目质量控制检测 序号序号检测项目检测项目技术
18、要求（状态检测）技术要求（状态检测）1IP暗噪声照射量指示值应爱保证值之下值，影像均匀,无伪影。2IP响应均匀性及一致性单板10%内板间3照射量指示校准单板20%内多板10%内4IP响应线性 20%内5激光束功能无颤动或颤动在1像素尺寸内6空间分辨力与分辨力重复性R水平/fNyquist0.9R垂直/fNyquistR45/1.41fNyquist金属网格影像网格影像均匀，无模糊区域7低对比度细节探测参照厂家数据8空间距离准确性2%内9IP擦除完全性不存在Pb板幻影,达到暗噪声水平10滤线栅效应(混叠)未发现混叠伪影11IP通过量10%内主要检测设备主要检测设备1.诊断水平剂量计2.胶片密度计
19、3.空间分辨力测试卡4.低对比度细节探测模体5.屏片密着检测板6.滤线栅7.测量用直尺、卷尺8.铜、铝过滤板9.秒表10.铅块11.放大镜CT质量控制检测序号序号检测项目检测项目技术要求（状态检测）技术要求（状态检测）1诊断床定位精度,mm2（定位）2（归位）2定位光精度,mm33扫描架倾角精度,()2（验收）4重建层厚偏差(s),mm15%(s8 mm)30%(2 mms8 mm)50%(s2 mm)5CT剂量指数(CTDIW),mGy与厂家数据差15%内，且 50（头模）与厂家数据差15%内，且 30（体模）6CT值(水),HU67均匀性,HU6（水模）8噪声,%0.45（头模，CTDIW
20、50 mGy）9高对比分辨力,LP/cm5.0（常规算法，CTDIW50 mGy）10.0（高对比度算法，CTDIW50 mGy）10低对比可探测能力3.011CT值线性，HU60 CTCT图像是由计算机扫描、重建方式产生的，图像是由计算机扫描、重建方式产生的，CTCT扫描过程中，被扫描过程中，被扫描人体的某一断层面在扫描场中被分割成许多小的单元，称之为体扫描人体的某一断层面在扫描场中被分割成许多小的单元，称之为体素。由这些体素组成一个矩阵（例如素。由这些体素组成一个矩阵（例如 512X512512X512）,称之为扫描矩阵。一称之为扫描矩阵。一幅幅CTCT图象显示出各个体素的衰减系数。此衰减
21、系数由与之成线性关系图象显示出各个体素的衰减系数。此衰减系数由与之成线性关系的的CTCT值来表示值来表示(HU(HU为单位为单位)。代表体素的衰减系数的每个。代表体素的衰减系数的每个CTCT值在监视器值在监视器上被赋于一定的灰度上被赋于一定的灰度(亮度亮度)。CTCT图像的基本概念图像的基本概念基本术语基本术语:CT值值 CTDI 容积效应容积效应 窗技术：窗技术：窗宽窗宽 窗位窗位 FWHM 半高宽半高宽 主要检测设备1.CT1.CT性能检测模体性能检测模体CatphanCatphan 500 500、600600模体模体AAPMAAPM模体模体PMIPMI公司公司461A461A模体模体国
22、产国产TM164模体模体2.2.水模体水模体3.3.剂量仪、剂量仪、CTCT专用长杆电离室、剂量模体专用长杆电离室、剂量模体4.4.直尺直尺CT剂量指数(CTDIW)检测 CT CT辐射剂量的表述：辐射剂量的表述：CTDICTDI、CTDICTDI100100、CTDICTDIW W 、DLPDLP（剂量长度乘（剂量长度乘积）、积）、E E（有效剂量）、（有效剂量）、CTDICTDIVOLVOL（CTCT容积剂量指数，多层螺旋容积剂量指数，多层螺旋CTCT专专用剂量指标）用剂量指标）CTDIW W =2/3 CTDI100(100(外围）外围）+1/3 CTDI100100（中心）（中心）CT
23、性能检测常用模体：常用模体：catphon500catphon500定定位位正正确确CT性能检测前扫描条件选择性能检测前扫描条件选择n 选择合适的扫描条件选择合适的扫描条件n 厂方所给的性能指标的测试条件厂方所给的性能指标的测试条件n 临床实用扫描条件临床实用扫描条件n 性能极限的扫描条件性能极限的扫描条件n 正确选择正确选择CTCT扫描参数的条件扫描参数的条件n KVKV，mAmA，s s，FOVFOV，层厚，重建函数等，层厚，重建函数等扫描定位像扫描定位像CTCT值（水）、均匀性和噪声值（水）、均匀性和噪声重建层厚偏差重建层厚偏差高对比空间分辨力高对比空间分辨力 直接观察图像进行评价的模体
24、或使用通过计算调制传递函数（modulated transfer function,MTF）评价高对比空间分辨力的模体常规算法高对比算法低对比可探测能力低对比可探测能力231TRkD 不同对比度下裸眼可分辨不同对比度下裸眼可分辨孔径都归一到孔径都归一到0.5%噪声水平噪声水平下的可分辨孔径计算值，计下的可分辨孔径计算值，计算公式：算公式：Sd2R3=常数。常数。可分辨孔径计算值乘以各可分辨孔径计算值乘以各自的对比度，求和平均，其自的对比度，求和平均，其均值即为均值即为 低对比可检测能力。CT值线性值线性定位光精度：定位光精度：模体测定法模体测定法胶片法胶片法诊断床定位精度：诊断床定位精度：记录
25、进、退起始点和终止点在直尺上的示值，测出定位误差和归位误差。设备-最小刻度为0.5mm的30cm钢板尺、指针、胶带。扫描架倾角精度：扫描架倾角精度：1arccos2LL现场检测记录 1.医用X射线诊断设备基本信息及唯一性标识；2.检测方法信息 3.使用检测设备基本信息 4.检测地点、时间、检测环境信息 5.各项目检测条件参数 6.各项目测量结果原始信息 7.检测人员与陪同人员可溯源，能复现！检测结果评价与处理u将各项目的检测结果与标准限值或约定值进行比较。对不符合要求的指标进行复检；如复检仍然不符合要求，对检测过程和检测设备进行可靠性检查；如有必要，应采用可靠性与准确度更高的方法进行验证；医疗单位应针对不符合要求的指标，分析不符合的原因，对相应的医用常规X射线诊断设备进行校正，如无法校正应考虑更换部件、限制使用范围或更换设备。
