1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。课程安排 1.风险的概念 2.ISO 14971：2007版介绍 3.如何开展风险管理活动1资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第一阶段风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性2资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险的概念 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。风险无处不风险无处不在在3资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医疗器械的危害 发生事故的危害 不相容的危害 人为的危害 复杂软件危害4资料仅供参考,不当之处，请联系改正。怎么办？怎么办？ISO 14971 风险管理！风险管理！5资料仅供参考,不
2、当之处，请联系改正。医疗器械标准 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization.Records arising from risk management shall be maintained.也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。6资料仅
3、供参考,不当之处，请联系改正。医疗器械标准 MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of:.the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars:.the result of the risk analysis质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是风险分析的结果7资料仅供参考,不当之处，请联系改正。因此，医疗器械企业
4、必须进行风险管理！在质量体系运行过程中执行风险管理活动。ISO 13485QSISO 14971Requirements8资料仅供参考,不当之处，请联系改正。什么是风险管理 Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22)风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管理方针，程序及实践的系统应
5、用。9资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险管理误区误区 1风险管理=风险管理报告？误区2I类 医疗器械没有风险？误区3未接到客户投诉说明我们产品没有风险10资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险管理意义 满足法规的要求 提高产品质量 减少开发时间，减低生产产本 减少客户投诉，改善客户满意度11资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第一阶段完第一阶段完12资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第二阶段ISO 14971：2007 标准条款介绍13资料仅供参考,不当之处，请联系改正。ISO 14971：2007 标准介绍 1.范围 2.术语和定义 3.风险管理通用要求 4.风险分析 5.风险评价
6、 6.风险控制 7.所有的剩余风险评估 8.风险管理 9.生产后的信息14资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险管理概要：引言本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，其他设备和环境的风险风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健机构，政府，行业，患者和公众成员每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风险管理是一个负责的课题。每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际
7、的和感觉的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大的变化。15资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 1 范围本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效性使用与生命周期的所有阶段不适用于临床决策不规定可接受的风险水平本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体系的一小部分。16资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 2 术语和定义随附文件随附文件 随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装配者信息。（特别是安全性信息）危害危害 对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。危害处境危害处境 人员财产，环境
8、处在一个或多个危害之中的境遇。剩余风险剩余风险 采取措施后剩下的风险风险分析风险分析 系统运用可得到的资料，判定并评估风险风险评定风险评定风险分析和风险评估两部分。风险评价风险评价在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。风险管理风险管理用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用17资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 3 风险管理的通用要求3.1 国家和地区法规的要求国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。3.2风险管理的过程风险管
9、理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括：1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息 18资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 3 风险管理的通用要求3.1 国家和地区法规的要求国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。3.2风险管理的过程风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括：1.风
10、险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息在形成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分注：形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题，特别是在复杂的系统和环境下，对危害进行前期判断。注：风险管理如下图 19资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险分析预期的用途危害的判断风险评估风险的评价风险的可接受决策风险控制方案分析实施剩余风险分析全部分线可接受生产后信息生产后的经历风险管理经理的评审风险评定风险管理20资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 3 风险管理的通用要求 3.3 管理职责 制造商应 a.确保充分的资源 b.确保胜任的人员 c
11、.风险管理的方针:法规与标准,最新技术,利益相关的关注点 d.定期评审风险管理过程的适宜性,以确保风险管理过程的有效性.以上述内容形成的文件,纳入风险管理的文档21资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 3 风险管理的通用要求3.4 人员资格人员资格 应具有相适应的知识和经验3.5风险管理计划风险管理计划 制造商应根据风险管理计划,建立风险管理计划并形成文件 a.计划的风险管理活动范围,判定和描述使用与计划的医疗器械和寿命周期阶段 b.验收计划 c.职责的分配 d.风险管理活动的评审要求 e.风险哦可接受性准则注：风险的可接受准则最大程度决定风险管理过程的最终有效性。22资料仅供参
12、考,不当之处，请联系改正。Section 3 风险管理的通用要求3.5 风险管理文档风险管理文档 对所考虑的特定的医疗器械和附件的全部风险管理活动的结果应予以记录，并保存在风险管理的文档中。注1：构成风险管理活动的记录和文件可作为要求（例如：制造商的质量体系）的一部分。注2：风险管理活动不需要所有和本标准相关的文件，然而，至少包括所有文件的引证和提示，制造商应能及时搜索到在风险管理中资料（强调其追溯性）23资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 4 风险分析 4.1 风险分析过程 应4.2至4.4进行，风险分析活动计划的实施和结果记录 处4.2至4.4的要求记录外，风险分析实施和结
13、果的文件还应该包括：a.描述和识别所分析的医疗器械 b.识别完成风险分析的人员和组织 c.风险分析的范围和日期注:如果获得一份医疗器械的风险分析,只有在证实其过程或者其改变不会对结果有影响才能用做参考.这样做的基础应是对改变或者不同危害出现的系统评价.24资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 4 风险分析 4.2 医疗器械的预期用途和安全性有关特性的判定 应考虑特定医疗器械预期用途以及合理可预见的误用.应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件.25资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 4 风险分析 4.3 判定已知和可预见的危害 应考虑正常和故障条件下
14、的已知和可预见的危害.4.4估计每种危害的处境的等级 a.应考虑可能造成危害处境的合理可预见的时间序列和组合 b.对于其损害发生的概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单,以用于风险评价和风险控制.c.风险评估资料和数据可以来源举例如下 1.已发布的标准 2.科学技术资料 3.已在使用的类似的医疗器械现场资料.4.临床证据5.专家意见26资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 5 风险评价 依据风险管理计划中规定的准则,决定是否需要降低风险 风险评价的结果纳入风险管理活动的文档 用查看分线管理方式检查符合性27资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 6
15、风险评价 6.1 降低风险 1.当需要降低风险时,应按照6.2到6.7执行 2.对于每一个危害相关的一个或多个危害降到可接受等级 6.2 风险控制方案分析 识别控制风险的措施,使风险降到可接受等级.应考虑:a.用设计方法取得固有的安全性 b.在医疗器械本身或在制程过程中的防护措施.c.安全性信息 如果在方案分析中如果在方案分析中,制造商确定所需要的风险降低时不可制造商确定所需要的风险降低时不可行的时行的时,制造商应进行剩余风险的风险制造商应进行剩余风险的风险/收益分析收益分析28资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 6 风险评价 6.3 风险控制措施的实施 制造商应该实施6.2中
16、选择的风险控制的措施,用于风险管理的措施应记入风险管理文档中.每一项风险管理措施的实施应予以验证 风险控制实施的有效性应予以验证29资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 6 风险评价 6.4 剩余风险的评估剩余风险的评估 对于任何剩余风险应按照风险管理计划中规定的准则进行评审,将评审结果记入风险管理文档中 对于不可接受的剩余风险,制造商进一步的风险控制措施6.2 对于可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予以公示,并且需要将信息包括在随附文件随附文件中,以便公示哪些剩余风险30资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 6 风险评价 6.5 风险和收益收益分析风险和
17、收益收益分析 a.对于判断不可接受的剩余风险,应决定预期使用的医疗器械是否超过剩余风险 b.对于正式已被收益超过的剩余风险,制造商决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的.c.用查看风险管理文档的方式检查符合性31资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 6 风险评价 6.6 产生其他的危害 应对风险控制措施有关以下方面的影响进行评审:a.新的危害或危害处境的切入 b.是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危害处境所估计的风险 6.7风险控制的完整性 所有的已判定的危害处将产生的一个或者多个风险已经得到考虑.这一活动的结果应记入风险管理文档.32资料仅供参考,不当之处，请联系
18、改正。Section 7 综合剩余风险的可接受性评价 不可接受的综合剩余分析,应考虑收益是否大于剩余风险 对于可接受的剩余风险,应考虑哪些信息计入随附文件,以便公示综合剩余风险 用查看风险管理文档的方法检查符合性33资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 8 风险管理报告 风险管理的过程应计入风险管理文档.风险管理报告应该包含以下方面 a.对每个危害的提供风险分析,风险评估,风险控制的实施和验证.b.剩余风险的可接受性的判定.此份报告应该保存在纸张或者电子媒体上34资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Section 9 生产和生产后的信息应该建立,形成文件和保持一个系统,以便收集和
19、评审医疗器械(或者类似器械)在生产和生产后阶段的信息,特别应考虑 a.由医疗器械操作者,使用者,或者负责医疗器械安装,使用和维护人员所产生的信息的收集 b.新的或者修行的标准 c.包括收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公告信息对于可能涉及安全性的信息,应予以评价,贴别是 a.是否有先前没有认识的危害或危害处境出现 b.是否由危害处境产生一个或者多个评估的风险不再是可接受的如果上述情况发生 a.对先前实施的风险管理活动的影响予以评价,作为一项输入反馈到风险管理的过程中.b.应对医疗器械风险管理文档进行评审 c.用查看风险管理文档的方法检查符合性35资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第二阶段
20、完第二阶段完36资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第三阶段第三阶段如何开展风险管理活动如何开展风险管理活动37资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险管理活动 一.制定风险管理计划(RM Plan),规定风险管理活动设计的产品,职责分工和工作计划(不同阶段的侧重点,参与人员,风险评估会议的频次等)二.相关人员按照计划的安排,识别产品可能存在的风险,导致风险的原因,评价该风险能否接受,是否需要采取措施降低风险 三.保留风险管理活动的记录,整理风险报告38资料仅供参考,不当之处，请联系改正。成立风险管理小组 a.明确定义角色(风险管理的范围包括整个企业)b.所有成员都必须了解风险管理小组对整个流
21、程负责 c.风险评估领导者 d.外来风险评估顾问（注意：当顾问离开时候可能会失去风险承担者关系，业务和安全知识）e.风险评估人员负责获取笔记并记录规划和数据收集活动39资料仅供参考,不当之处，请联系改正。成立风险管理小组过程生产工程质量市场支持临床工艺研发输入反馈40资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险分析风险评价风险控制生产后信息风险管理步骤风险管理步骤41资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险分析技术 常用的风险分析技术 a.HAZOP 技术（危害和可运行型研究）b.FAT技术（故障树）c.FMEA（失效模式）d.可靠性评价技术42资料仅供参考,不当之处，请联系改正。故障树发导管不输
22、液导管变形导管堵塞导管放错管壁太软管壁太薄血栓胶水堵塞衬丝变形操作失误导管移位表示错误43资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险评估 1 风险分析程序；描述医疗器械用途，列出和安全性（定性或者定量）有关的特征。应结合具体的仪器做相关的具体分析 What 仪器是干什么用的？Who 谁来使用（医生，护士还是患者）Where 在哪里使用？（家中还是医院）When何时用，使用的频率？How 怎么用？44资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险评估 2 判定可能的危害，列出危害产生的原因。3 估计每个危害处境的风险：a.确定每中损害的严重度，可分为3-5级 b.估计产生损害的每种原因发生概率，可分为3
23、-6级 c.结合每种严重度和概率，估计风险水平45资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险评估 4 风险评价（D4）：根据风险的可接受准则，权衡风险和收益，进行风险评价IncreasingProbability ofoccurrenceIncreasing severity of harmManufactuers defined Accetable risk46资料仅供参考,不当之处，请联系改正。风险评估 5 风险控制：采取措施，实施验证，降低风险，直到全部剩余风险可接受，根据生产后信息，补充风险控制措施 6.风险管理报告：包括风险分析，评价，控制措施的实施和验证，一起有关方法的说明和参加的人员组织。7 生产后的信息：跟进生产后信息，完善风险管理活动内容。47资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Thank You！48
