1、医疗机构卫生监督和医疗机构卫生监督和法律适用法律适用n一、医疗机构执业资格n二、超范围开展诊疗活动n三、医疗机构使用非卫生技术人员2医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用3医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用n 医疗机构执业，必须进行登记，医疗机构执业，必须进行登记，领领取取医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证。医疗机构管理条例医疗机构管理条例第十五条第十五条 n 任何单位或者个人，未取得任何单位或者个人，未取得医疗医疗机构执业许可证机构执业许可证，不得开展诊疗活动。，不得开展诊疗活动。医疗机构管理条例医疗机构管理条例第二十四条第二十四条 4医疗机构卫生监督和法律
2、适用医疗机构卫生监督和法律适用卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复卫医管发卫医管发1999第第66号号n湖南省卫生厅：湖南省卫生厅：n一、卫生部统一印制的一、卫生部统一印制的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证及及其副本要求注明的有效期限是指其副本要求注明的有效期限是指医疗机构执业许医疗机构执业许可证可证及其副本的有效使用期限。及其副本的有效使用期限。n二、根据二、根据医疗机构管理条例医疗机构管理条例规定，医疗机构的规定，医疗机构的校验期分为校验期分为1年和年和3年两种，而年两种，而医疗机构执业许可医疗机构执业许可证证副本可用
3、于副本可用于5次校验次校验结果的登记。因此，一般情结果的登记。因此，一般情况下，况下，医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证及其副本的有效使及其副本的有效使用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定为为5年或年或15年。年。n地方性法规地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规办理办理 注意注意：校验期校验期决定决定有效期有效期！5医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构管理条例医疗机构管理条例n第十一条第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置
4、申请：照以下规定提出设置申请：n（一）不设床位或者床位（一）不设床位或者床位不满不满100100张张的医疗机构，的医疗机构，向所在地的向所在地的县级县级人民政府卫生行政部门申请；人民政府卫生行政部门申请；n（二）床位在（二）床位在100100张以上张以上的医疗机构和专科医院按的医疗机构和专科医院按照照省级省级人民政府卫生行政部门的规定申请。人民政府卫生行政部门的规定申请。n第二十二条第二十二条 床位床位不满不满100100张张的医疗机构的医疗机构,其其每年校验每年校验1 1次次;床位在床位在100100张以上张以上的医疗机构的医疗机构,其其每每3 3年校年校验一次验一次.校验由校验由原登记机关
5、原登记机关办理。办理。6医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则n第十一条床位在第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院中西医结合医院、民族医医院以及以及专科医院、疗养院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由的设置审批权限的划分，由省、自省、自治区、直辖市治区、直辖市卫生行政部门规定；卫生行政部门规定；其他医疗机构其他医疗机构的设的设置，由置，
6、由县级县级卫生行政部门负责审批。卫生行政部门负责审批。n第三十五条第三十五条 床位在床位在一百张以上的综合医院、中医一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院医院、中西医结合医院、民族医医院以及以及专科医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构验中心和专科疾病防治机构的校验期为的校验期为三年三年；其他医其他医疗机构疗机构的校验期为的校验期为一年一年。n 医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。申请办理校验手续。7医疗机构卫生监督和法
7、律适用医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构管理条例医疗机构管理条例n第四十五条违反本条例第二十二条规定，第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期逾期不校验不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。构执业许可证。8医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用卫生行政许可有效期届满后继续生产经营卫生行政许可有效期届满后继续生产经营应视为非法（无证）生产经营应视为非法（无证）生产经营 取缔取
8、缔卫生行政许可管理办法卫生行政许可管理办法第四十五条卫生行政部门接第四十五条卫生行政部门接到延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出受理或到延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出受理或者不予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行者不予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。作决定的，视为准予延续。卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决定的，应当书面告知理由。定的，应当书面告知理由。被许可人未按照规定申请延续和卫生行
9、政部门不受被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的理延续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届卫生行政许可有效期届满后，原许可无效满后，原许可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生行，由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门政部门注销注销并公布。并公布。医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证有效期届满不能补办校验有效期届满不能补办校验 取缔取缔9医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用n第四十四条第四十四条 违反本条例第二十四条规定，违反本条例第二十四条规定，未未取得取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自执业的擅自执业的，由，由县级以上人民政府卫生行政
10、部门责令其停止执县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以根据情节处以1万元以下万元以下的罚款。的罚款。10医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用n第七十七条第七十七条 对对未取得未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自执擅自执业的业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一有下列情形之一的，的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，责令其停止执业活动，没收非法
11、所得和药品、器械，处以处以三千元以上一万元以下三千元以上一万元以下的罚款：的罚款：n （一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；n （二）擅自执业的人员为（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员非卫生技术专业人员；n （三）擅自执业时间在三个月以上；（三）擅自执业时间在三个月以上；n （四）给患者造成伤害；（四）给患者造成伤害；n （五）使用（五）使用假药、劣药假药、劣药蒙骗患者；蒙骗患者；n （六）以行医为名骗取患者钱物；（六）以行医为名骗取患者钱物；n （七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。它情
12、形。11医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用n卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题的批复（卫监督发问题的批复（卫监督发20043122004312号）：号）：n 依据依据医疗机构管理条例医疗机构管理条例，任何单位何个人开，任何单位何个人开展诊疗活动，必须依法取得展诊疗活动，必须依法取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证，必须有合适的场所和与开展医疗活动相适应的设施、必须有合适的场所和与开展医疗活动相适应的设施、设备。设备。无无医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自执业的，为非擅自执业的，为非法行医法行医。医疗机构。医疗机构
13、擅自变更执业地点的擅自变更执业地点的，按照，按照医疗医疗机构管理条例机构管理条例第四十四第四十四条处理。条处理。n 第四十四条第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得违反本条例第二十四条规定，未取得医医疗机构执业许可证疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以并可以根据情节处以1 1万元以下的罚款。万元以下的罚款。12医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专卫生部关于
14、对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复项整治工作中有关法律适用问题的批复 （卫政法发（卫政法发 20042242004224号号）1.1.有下列情形之一的，按照有下列情形之一的，按照医疗机构管理条例医疗机构管理条例的第四十四条规定予以处罚：的第四十四条规定予以处罚：（1 1）使用通过）使用通过买卖、转让、租借买卖、转让、租借等非法手段获取等非法手段获取的的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；开展诊疗活动的；（2 2）使用）使用伪造、变造伪造、变造的的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；开展诊疗活动的；（3 3）在）在未取得未取得医
15、疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的药品经的药品经营机构营机构开展诊疗活动的；开展诊疗活动的；13医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复项整治工作中有关法律适用问题的批复 （卫政法发（卫政法发 20042242004224号号）（4 4）医疗机构未经批准在登记的）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外执业地点以外开开展诊疗活动；展诊疗活动；（5 5）非本医疗机构人员或者其他机构非本医疗机构人员或者其他机构承包承包、承租承租医疗机构医疗机构科室或房屋科室或房屋
16、并以并以该医疗机构名义该医疗机构名义开展诊开展诊疗活动的。疗活动的。n第四十六条第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以政部门没收非法所得，并可以处以50005000元以下的罚款；情节元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。严重的，吊销其医疗机构执业许可证。14医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用卫生部、国家中医药管理局关于卫生部、国家中医药管理局关于中医推拿按摩等中医推拿按摩等活动管理活动管
17、理中有关问题的通知中有关问题的通知国中医药发国中医药发 200545200545号号n一、一、以以治疗疾病治疗疾病为目的为目的，在在疾病诊断疾病诊断的基础上的基础上，按照，按照中医理论和诊疗规范等实施中医推拿、按摩、刮痧、中医理论和诊疗规范等实施中医推拿、按摩、刮痧、拔罐等方法，属于医疗活动，必须在医疗机构内进行，拔罐等方法，属于医疗活动，必须在医疗机构内进行，非医疗机构不得开展。非医疗机构不得开展。n二、二、医疗机构医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，应当由在应当由在本机构执业的卫生技术人员本机构执业的卫生技术人员实施，不得聘用实施，不得聘用非卫生技术
18、人员开展内此类活动。非卫生技术人员开展内此类活动。n三、三、非医疗机构非医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，在机构名称、经营项目名称和项目介绍中不得使用在机构名称、经营项目名称和项目介绍中不得使用“中医中医”、“医疗医疗”、“治疗治疗”及疾病名称等医疗专及疾病名称等医疗专门术语，不得宣传治疗作用。门术语，不得宣传治疗作用。15医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用关于有关举报案件中涉及关于有关举报案件中涉及中医诊疗行为判定中医诊疗行为判定事宜的函事宜的函国中医药政函国中医药政函200942号号n吉林省卫生厅：吉林省卫生厅：n 2009年年9
19、月月18日我司收到卫生部医管司转办你厅有关日我司收到卫生部医管司转办你厅有关中医诊疗行为判定请示的函后，即组织专家进行了认真研中医诊疗行为判定请示的函后，即组织专家进行了认真研究，现提出如下意见，供参考：究，现提出如下意见，供参考：n一、对于被举报方一、对于被举报方为患者实施为患者实施诊脉、量血压、看舌苔、开诊脉、量血压、看舌苔、开具中药方及其说明让患者服用具中药方及其说明让患者服用的行为，根据的行为，根据医疗机构管医疗机构管理条例实施细则理条例实施细则第八十八条之规定，第八十八条之规定，视为中医诊疗行为视为中医诊疗行为。n二、对于非医师运用其自身掌握的医学知识帮助对方的行二、对于非医师运用其
20、自身掌握的医学知识帮助对方的行为是否认定为非法行医行为，请按照为是否认定为非法行医行为，请按照中华人民共和国执中华人民共和国执业医师法业医师法、医疗机构管理条例医疗机构管理条例、卫生部等七部委、卫生部等七部委关于印发打击非法行医专项行动方案的通知关于印发打击非法行医专项行动方案的通知（卫监督（卫监督发发2005156号）和号）和关于深入开展打击非法行医专项关于深入开展打击非法行医专项行动的通知行动的通知（卫监督发（卫监督发2007131号）中的相关规定号）中的相关规定执行。执行。n 二九年十月二十日二九年十月二十日16医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用卫生部法监司关于对卫生部
21、法监司关于对“洁齿洁齿”行业行业如何进行卫生监督的答复如何进行卫生监督的答复n上海市卫生局：上海市卫生局：n 你局沪卫法（你局沪卫法（2000）6号号对对“洁齿洁齿”行行业如何进行卫生监督的请示业如何进行卫生监督的请示收悉。经研究，收悉。经研究，答复如下：答复如下：n 洁齿在牙医学中的正式名称为洁治术，洁齿在牙医学中的正式名称为洁治术，主要是通过清除堆积在牙齿上的可致病的牙石主要是通过清除堆积在牙齿上的可致病的牙石与菌斑，消除牙龈的炎症，保持健康的牙龈，与菌斑，消除牙龈的炎症，保持健康的牙龈，达到预防与治疗牙周疾病的目的。洁齿是对牙达到预防与治疗牙周疾病的目的。洁齿是对牙周疾病的周疾病的基础治
22、疗基础治疗，系，系医疗行为医疗行为，应根据，应根据医医疗机构管理条例疗机构管理条例、执业医师法执业医师法的有关规的有关规定实行监督管理。定实行监督管理。17医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用卫生部关于对使用医疗器械卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复开展理疗活动有关定性问题的批复卫医发卫医发20042004373373号号n北京市卫生局：北京市卫生局：n 你局你局关于使用关于使用医疗器械医疗器械开展开展“免费理疗免费理疗”活动定活动定性问题的请示性问题的请示（京卫法字（京卫法字200432号）收悉。经号）收悉。经研究，批复如下：研究，批复如下：n 根据根据医
23、疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则第八十八条规第八十八条规定，定，“理疗理疗”属于诊疗活动属于诊疗活动。根据。根据医疗机构管理条例医疗机构管理条例第二十四条规定，任何单位和个人未取得第二十四条规定，任何单位和个人未取得医疗机构执医疗机构执业许可证业许可证不得开展诊疗活动，否则为非法行医。不得开展诊疗活动，否则为非法行医。n 此复。此复。n 二四年十一月十一日二四年十一月十一日18医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用关于以提供免费体验方式关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复从事医疗器械经营活动有关问题的批复n国食药监市国食药监市2006203号号n
24、 浙江省食品药品监督管理局：浙江省食品药品监督管理局：n在医疗器械经营过程中的在医疗器械经营过程中的“免费体验免费体验”，法律、法规法律、法规没有禁止性条款没有禁止性条款，但要严格遵守相但要严格遵守相关规定。一是根据关规定。一是根据医疗器械经营企业许可证管理医疗器械经营企业许可证管理办法办法的规定，经营的规定，经营“喜来健喜来健”等二、三类产品的等二、三类产品的医疗器械经营企业，医疗器械经营企业，应当取得应当取得医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证许可证，并按照批准的经营范围进行合法经营，并按照批准的经营范围进行合法经营，发生违法违规行为应当依法处理；二是医疗器械产发生违法违规行为应当依法处
25、理；二是医疗器械产品的品的宣传宣传应当应当在批准的范围内在批准的范围内进行，如存在违反医进行，如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为，应当及时会同有疗器械广告审查管理规定的行为，应当及时会同有关部门进行查处。关部门进行查处。n 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局n 二二六年五月十一日六年五月十一日19医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复国中医药办法监发国中医药办法监
26、发20149号号 各省、自治区、直辖市卫生计生委各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局卫生厅局)、中医、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：n按照国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管按照国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局、总后卫生部、武警后勤总局、国家中医药管理局、总后卫生部、武警后勤部卫生部等六部门的统一部署，全国正在开展进一部卫生部等六部门的统一部署，全国正在开展进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动。最近，一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动。最近，一些地方就打击非法行医工作中有关中医监督问题提些地方就打击非法行医工作
27、中有关中医监督问题提出请示，经研究，现批复如下：出请示，经研究，现批复如下：n一、一、中医诊疗活动中医诊疗活动是以疾病诊断和治疗为目的，在是以疾病诊断和治疗为目的，在中医理论指导下通过各种检查，使用药物、技术、中医理论指导下通过各种检查，使用药物、技术、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。患者恢复健康的活动。20医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅国家中医药管理局办公
28、室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复国中医药办法监发国中医药办法监发20149号号n二、二、非医疗机构及其人员非医疗机构及其人员在经营活动中在经营活动中不得使用不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法；不得开具药品处方；性或者高危险性的技术方法；不得开具药品处方；不得宣传治疗作用；不得给服务对象口服不符合不得宣传治疗作用；不得给服务对象口服不符
29、合既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单、可用于保可用于保健食品的物品名单健食品的物品名单规定的中药饮片或者规定的中药饮片或者保健保健食品禁用物品名单食品禁用物品名单规定禁用的中药饮片。规定禁用的中药饮片。n对违反规定的行为，应当按照对违反规定的行为，应当按照执业医师法执业医师法、医疗机构管理条例医疗机构管理条例等有关法律法规进行处理。等有关法律法规进行处理。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。21医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅
30、关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复国中医药办法监发国中医药办法监发20149号号n三、任何机构和人员开展医疗气功活动，应当符合原卫生三、任何机构和人员开展医疗气功活动，应当符合原卫生部部医疗气功管理暂行规定医疗气功管理暂行规定(卫生部令第卫生部令第12号号)的规定。的规定。n四、四、在中医医疗监督工作中，发现以涉及中医药的在中医医疗监督工作中，发现以涉及中医药的“预预防防”、“保健保健”、“养生养生”、“气功治病气功治病”、“医学研医学研究究”、“疾病研究疾病研究”、“健康咨询健康咨询”、“理疗理疗”等为名，等为名，或假借中医理论和
31、术语开展宣传、培训、讲座、体验等或假借中医理论和术语开展宣传、培训、讲座、体验等涉涉嫌虚假宣传、欺诈消费者，牟取不正当利益的行为嫌虚假宣传、欺诈消费者，牟取不正当利益的行为，对不，对不属于本机关管辖的，应当按照属于本机关管辖的，应当按照行政处罚法行政处罚法、卫生行卫生行政处罚程序政处罚程序的有关规定的有关规定移送有管辖权的机关处理移送有管辖权的机关处理。n n 国家中医药管理局办公室国家中医药管理局办公室n 国家卫生计生委办公厅国家卫生计生委办公厅n 2014年年3月月18日日22医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于食品药品监管总局
32、办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强加强药品经营企业药品销售监督管理药品经营企业药品销售监督管理工作的通知工作的通知食药监办药化监食药监办药化监2014156号号n各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局）：今年以来，媒体连续报道个别幼儿园违规使用处方药和个别零局）：今年以来，媒体连续报道个别幼儿园违规使用处方药和个别零售药店违规销售抗生素等问题，引发较大社会反响，公众对规范药品售药店违规销售抗生素等问题，引发较大社会反响，公众对规范药品销售问题日益关注。为加强药品销售环节监管，督促药品经营企业严销售问题日益关注。为加
33、强药品销售环节监管，督促药品经营企业严格执行新修订格执行新修订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范有关规定，现将有关要求通有关规定，现将有关要求通知如下：知如下：n一、药品批发企业应当严格审核购货单位资质，只能将药品销售给具一、药品批发企业应当严格审核购货单位资质，只能将药品销售给具有合法资质的企业或单位有合法资质的企业或单位,并与其经营和使用范围相适应。要加强对并与其经营和使用范围相适应。要加强对购货单位采购人员身份的核实，防止无资质企业、单位和个人冒用他购货单位采购人员身份的核实，防止无资质企业、单位和个人冒用他人合法资质套购药品。人合法资质套购药品。n二、药品零售企业应当严格执行处方
34、药与非处方药分类管理的规定，二、药品零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理的规定，对于必须凭处方销售的药品，销售时应当认真执行处方审核、签章和对于必须凭处方销售的药品，销售时应当认真执行处方审核、签章和留存等规定，不能提供医师处方的，一律严禁销售。要认真落实执业留存等规定，不能提供医师处方的，一律严禁销售。要认真落实执业药师在岗执业的要求药师在岗执业的要求,为消费者提供必要的药学服务和合理用药指导。为消费者提供必要的药学服务和合理用药指导。开展诊疗活动，如坐堂行医、开具处方等，必须依法取得开展诊疗活动，如坐堂行医、开具处方等，必须依法取得医疗机构医疗机构执业许可证执业许可证，并符合相关管
35、理规定。，并符合相关管理规定。23医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用三、地方各级三、地方各级食品药品监管部门食品药品监管部门要加强对药品经营企业要加强对药品经营企业购销药品行为的购销药品行为的日常监督日常监督，加大对企业在经营活动中的审核，加大对企业在经营活动中的审核资质、开具票据或销售凭证、执行处方药与非处方药分类管资质、开具票据或销售凭证、执行处方药与非处方药分类管理制度，以及执业药师在岗执业情况等方面的检查力度。对理制度，以及执业药师在岗执业情况等方面的检查力度。对违反上述规定的企业，应当按照违反上述规定的企业，应当按照中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理法法第
36、七十九条严肃查处；情节严重的，依法吊销第七十九条严肃查处；情节严重的，依法吊销药品经药品经营许可证营许可证。发现药品零售企业未取得发现药品零售企业未取得医疗机构执业许可医疗机构执业许可证证开展诊疗活动或存在非医师行医行为的开展诊疗活动或存在非医师行医行为的，应当，应当及时移送及时移送当地卫生计生行政部门依法处理。当地卫生计生行政部门依法处理。为督促各地切实加强监管，了解相关规定执行情况，为督促各地切实加强监管，了解相关规定执行情况，食品药品监管总局和国家卫生计生委将开展联合督查，重点食品药品监管总局和国家卫生计生委将开展联合督查，重点检查处方药销售和诊疗活动的监管情况。对监督检查中发检查处方药
37、销售和诊疗活动的监管情况。对监督检查中发现工作不力的地方和部门，将予以通报批评。现工作不力的地方和部门，将予以通报批评。国家食品药品监督管理总局办公厅国家食品药品监督管理总局办公厅 国家卫生计生委办公厅国家卫生计生委办公厅 2014年年8月月1日日 24医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复（卫政法发题的批复（卫政法发200581200581号）：号）：n1.1.对对个人个人未取得医疗机构执业许可证非法未取得医疗机构执业许可证非法设立设立诊疗场所诊疗场所进行医疗活动的行为，应当进行医疗
38、活动的行为，应当依据依据医疗机构管理条例医疗机构管理条例第四十四条的第四十四条的规定，进行处罚规定，进行处罚。n医疗机构管理条例医疗机构管理条例“第四十四条第四十四条 违反本条例第二十违反本条例第二十四条规定，四条规定，未取得未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自执业擅自执业的，的，由县级以上人民政府卫生行政部门由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1 1万元万元以下的罚款。以下的罚款。”25医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用卫生部关于卫生部关于取得医
39、师执业证书的医师取得医师执业证书的医师在家中擅自在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复(卫政法发卫政法发20054282005428号号)n 根据根据执业医师法执业医师法和和医疗机构管理医疗机构管理条例条例的规定，医师应当在注册的医疗机构的规定，医师应当在注册的医疗机构内执业。任何单位和个人，未取得内执业。任何单位和个人，未取得医疗机医疗机构执业许可证构执业许可证，不得开展诊疗活动。医师，不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗病人的行为违反了上述法律在家中擅自诊疗病人的行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节轻重，按照法规的规定，应当根据情节轻重
40、，按照执执业医师法业医师法第三十九条第三十九条和和医疗机构管理条医疗机构管理条例例第四十四条予以处罚。第四十四条予以处罚。26医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用如何适用如何适用执业医师法执业医师法第三十九条或者第三十九条或者医疗机构管理条例医疗机构管理条例 第四十四第四十四条？条？27医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法n第三十九条第三十九条 未经批准未经批准擅自开办医疗机擅自开办医疗机构行医构行医或者或者非医师行医非医师行医的，由县级以的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，上人民政府卫生行政部门予以取缔，
41、没收其违法所得及其药品、器械，并没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，执业证书；给患者造成损害的，依法依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。28医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构管理条例医疗机构管理条例n第四十四条违反本条例第二十四条第四十四条违反本条例第二十四条规定，规定，未取得未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自执业擅自执业的，由县级以上人民政府卫的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没生行政部门责令
42、其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以据情节处以1万元以下的罚款。万元以下的罚款。29医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用n 执业医师法执业医师法第三十九条将无证行第三十九条将无证行医违法行为模式分为了两类，一医违法行为模式分为了两类，一是非医是非医师行医师行医，二是，二是医师医师“未经批准擅自开办未经批准擅自开办医疗机构行医医疗机构行医”，在适用法律上难以明，在适用法律上难以明确的就是有关医师确的就是有关医师“未经批准擅自开办未经批准擅自开办医疗机构行医医疗机构行医”或称之为或称之为“未取得未取得医医疗机构执业许可证疗机构
43、执业许可证擅自执业擅自执业”这一问这一问题，因为事实上二皆的题，因为事实上二皆的违法行为模式相违法行为模式相类似，但法律后果（法律处理）却明显类似，但法律后果（法律处理）却明显不同不同，如何适用法律？，如何适用法律？30医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用1.上位法优于下位法。上位法优于下位法。虽然虽然执业医师法执业医师法第三十九条与第三十九条与医疗机构管理医疗机构管理条例条例第四十四条对于医师未经批准（即未取得第四十四条对于医师未经批准（即未取得医医疗机构执业许可证疗机构执业许可证）擅自执业的违法行为，规定了）擅自执业的违法行为，规定了不同的法律后果，但从两个法律规范的违法主
44、体上看，不同的法律后果，但从两个法律规范的违法主体上看，可以看出，可以看出，执业医师法执业医师法第三十九条第三十九条“未经批准擅未经批准擅自开办医疗机构行医自开办医疗机构行医”的违法主体是的违法主体是“医师医师”，而，而医疗机构管理条例医疗机构管理条例第四十四条的违法主体是一般第四十四条的违法主体是一般主体，因此，对未取得主体，因此，对未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自擅自行医的医师来说，行医的医师来说，执业医师法执业医师法是上位法，是上位法，按照上按照上位法优于下位法，特别规定优于一般规定的适用原则，位法优于下位法，特别规定优于一般规定的适用原则，对于未经批准开办医疗机构（即未取
45、得对于未经批准开办医疗机构（即未取得医疗机构执医疗机构执业许可证业许可证）执业的医师应适用）执业的医师应适用执业医师法执业医师法第三第三十九条。十九条。31医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用n2.医师医师“未经批准擅自开办医疗机构行医未经批准擅自开办医疗机构行医”的违的违法行为属牵连性违法行为。法行为属牵连性违法行为。n 医师擅自开办医疗机构的目的是行医，其擅医师擅自开办医疗机构的目的是行医，其擅自开办医疗机构只是为了达到行医目的采用的一自开办医疗机构只是为了达到行医目的采用的一个方法（手段），虽然这一牵连性违法行为同时个方法（手段），虽然这一牵连性违法行为同时触犯了触犯了执
46、业医师法执业医师法和和医疗机构管理条例医疗机构管理条例，但两个法律规范规定的法律后果比较，但两个法律规范规定的法律后果比较，执业医执业医师法师法显然比显然比医疗机构管理条例医疗机构管理条例法律后果更法律后果更重，因此，重，因此，根据牵连性违法行为择一重罚处理原根据牵连性违法行为择一重罚处理原则，对于未经批准擅自开办医疗机构（即未取得则，对于未经批准擅自开办医疗机构（即未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证）行医的医师，应适用）行医的医师，应适用执业医师法执业医师法第三十九条。第三十九条。32医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用n 鹿城区张三药店已取得药品经营许鹿城区张三药店
47、已取得药品经营许可证，但未取得医疗机构执业许可可证，但未取得医疗机构执业许可证，聘用李四在开展诊疗活动，李四证，聘用李四在开展诊疗活动，李四未取得医师资格证书和医师执业未取得医师资格证书和医师执业证书，请问该如何处罚？证书，请问该如何处罚？33医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用n1.设置者与行医者不是同一人设置者与行医者不是同一人n（1）对）对设置者设置者，适用，适用医疗机构管理医疗机构管理条例条例第四十四条。第四十四条。n（2）对）对行医者行医者，n医师医师 适用适用执业医师法执业医师法第三十七条。第三十七条。n非医师非医师 适用适用执业医师法执业医师法第三十九条。第三十九
48、条。n2.设置者与行医者是同一人设置者与行医者是同一人n未经批准擅自开办医疗机构行医，未经批准擅自开办医疗机构行医，医医师师、非医师非医师均适用均适用执业医师法执业医师法第第三十九条。三十九条。34医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用n但是有一点必须明白：但是有一点必须明白：n 在查处无证行医时，只要有证据证在查处无证行医时，只要有证据证明违法者开展了诊疗行为明违法者开展了诊疗行为(尤其是尤其是非医非医师师)，即必须对违法行医者，即必须对违法行医者首先适用首先适用执业医师法执业医师法第三十九条第三十九条。n无证行医查处工作规范（国卫监无证行医查处工作规范（国卫监督发【督发【20
49、16】25号）号）35医疗机构卫生监督和法律适用医疗机构卫生监督和法律适用适用适用执业医师法执业医师法39条条违反条款是什么？违反条款是什么？n执业医师法执业医师法中明确规定了：中明确规定了：n1、医师行医必须依法取得执业资格，即取得医师资格并经注册取得、医师行医必须依法取得执业资格，即取得医师资格并经注册取得医师执业证书，未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。医师执业证书，未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。n2、医师执业应当在依法成立的医疗、预防、保健机构中按照注册的、医师执业应当在依法成立的医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的
50、医疗、预防、保健执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。业务。n3、执业医师若要开展个体行医，还必须按照国家有关规定办理审批、执业医师若要开展个体行医，还必须按照国家有关规定办理审批手续，未经批准，不得行医。手续，未经批准，不得行医。n因此因此：n 未经批准擅自开办医疗机构行医未经批准擅自开办医疗机构行医对应的违反条款应是对应的违反条款应是中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法第十四条、第十九条第一第十四条、第十九条第一款；款；n 非医师行医非医师行医对应的违反条款应是对应的违反条款应是中华人民共和国执中华人民共和国执业医师法业医师法第八条、第十二条、第十三
