1、医疗机构量化分级监督管理医疗机构量化分级监督管理/2014年社区机构存在问题年社区机构存在问题/2014年工作重点年工作重点2014年检查社区卫生机构存在的主要问题n一、机构证件n1.许可项目未准入医学检验专业，看现场有检验科。（超范围）n2.许可证准入了预防保健科，现场检查发现未开展这项工作。（手册医疗机构核准登记诊疗科目和实际开展的诊疗科目必须一致。）n3.依据条例27条，违反47条，细则80条。2014年检查社区卫生机构存在的主要问题n二、人员n1.未按照执业地点、执业类别从事执业活动。n2.人员未注册从事执业活动。n3.医师多点执业问题。（2009年的批复）n4.放射工作人员无资质n（
2、1）放射工作人员证（2）岗前培训，时间不少于4天（3）放射工作单位对放射工作人员至少2年培训一次，每次培训时间不少于2天（4）个人剂量监测（外照射个人剂量监测周期为30天，最长不得超过90天）、正确佩戴个人剂量计（5）岗前岗后健康检查n5.医学实习生n6.依据条例28条、违反48条，细则81条。2014年检查社区卫生机构存在的主要问题n三、执业活动n1.未定期开展高压锅消毒灭菌效果监测，无压力蒸汽灭菌器灭菌效果的生物学监测记录n2.购进的注射器、输液器等一次性用品未索证（生产厂家的相关资料）n3.无专用传染病疫情登记，无报告卡。n4.无医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急预案。n5.口腔科
3、无消毒管理制度，医疗废物未分类存放、登记n6.无传染病事故应急预案，无医疗废物专用包装袋，无损伤性医疗废物利器盒。n7.无医疗废物运送交接合同，无分类、收集、交接登记无消毒管理岗位职责n8.消毒产品进货验收记录不全n9.消毒棉签问题n消毒效果/传染病/医疗废物n各种制度2014年太原市医疗卫生监督重点工作n一、检查范围n1.各级各类医疗机构n2.采供血机构n3.计生服务机构n4.疾病预防控制机构2014年太原市医疗卫生监督重点工作n二、内容n1.严厉打击未取得医疗机构执业许可证擅自开展诊疗活动的“黑诊所”n2.打击无任何行医资质的游医、假医、药店无证“坐堂行医”以及借助虚假宣传招摇撞骗，欺诈患
4、者，严重危害人民群众和社会安全的非法行医活动n3.严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的违法行为n4.严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为n5.严肃查处通过买卖、租借、伪造、修改医疗机构执业许可证开展诊疗活动的行为n6.严肃查处医疗机构超范围开展诊疗活动的行为n7.严肃查处医疗保健机构未经批准开展母婴保健技术和计划生育技术服务的行为、从事非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别、人工终止妊娠行为（两非）n8.严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动的行为n9.严肃查处医疗机构违法发布医疗广告的行为n10.严肃查处非法开展器官移植、肾脏透析等行为n11.严肃查处违反血液安全的违法行为n12.严肃
5、查处违法传染病防治相关法律、法规，违规处置医疗废物的行为n13.严肃查处违法相关法律法规规定开展疫苗预防接种行为n14.深化医疗机构卫生监督信息公示制度（2014年工作方案）医疗机构量化分级监督管理医疗机构量化分级监督管理总体目标总体目标n通过量化分级监督管理，节约卫生监督资源，把有限的卫生监督力量放在监管的薄弱环节。n通过量化分级监督管理，强化医疗机构自律意识，提高医疗质量，保障医疗安全。适用范围及内容n适用于全市范围内取得医疗机构执业许可证的各级各类医疗机构n医院卫生监督量化分级评分表n小型医疗机构卫生监督量化分级评分表量化评分依据太原市医疗机构量化分级监督管理实施方案(试行)传染病防治法
6、医疗废物管理条例 消毒管理办法医疗机构管理条例执业医师法护士条例母婴保健法等法律法规量化评价n根据法律法规和规范的要求，应用风险性评估理论，考虑影响医疗安全的可能性及对人体健康危害程度，按违反法律法规层次分为关键项目（）和不同分值的指标，对每一监督项目量化评价，据此对医疗机构进行信誉度分级，确定监督所采取的类别和频率。采用的方式n日常监督检查和集中考评相结合评定方法n评定等级依据谁监管、谁评审的原则，由市、县（市、区）卫生局组织卫生监督及有关人员，对已注册登记的医疗机构采用统一的评分标准，进行现场监督检查与评分，评分结果作为本年度等级评定的主要依据之一。审查结论n根据太原市医院量化分级评分表和
7、太原市小型医疗机构量化分级评分表，按100分制进行评定考核。关键项目（）不符合要求，不予评级；标化分在90分以上者，评为优秀，核定为A级；标化分在7089分者，评为良好，核定为B级；标化分在6069分，评为合格，核定为C级；标化分低于60分者，评为不合格，核定为D级审查结论n可以有合理缺项，但需要标化n标化分=实得分/应得分*100,应得分=100-合理缺项总分动态监督n信誉度分级不是固定不变的，每年度对获得等级的医疗机构进行复核，并结合日常定期或不定期的卫生监督检查记分，凡违反关键监督项目（），或年度评审分值达不到标准的，则采取取消或降低等级的办法。对于轻微的违规，如果能够在限定时间内整改并
8、达到标准要求，则可保持其原等级不变。分级监督 结合医疗机构卫生监督量化分级评定结果确定不同的监督频率信誉度A级的单位实施简化监督，每年至少监督一次信誉度B级的单位实施常规监督，每年至少监督二次信誉度C级的单位实施强化监督，每年至少监督三次信誉度D级的单位要进行不定期重点监督，并给与暂缓校验，责令限期整改或停业整改，暂缓校验期满仍未改正的，注销医疗机构执业许可证动态管理n在日常卫生监督管理过程中如发现医疗机构存在违法行为，要在原等级的基础上降低一个等级，且取消本年度A级评审资格，直至吊销医疗机构执业许可证通报公示n每年46月份，各级按监管权限完成所辖医疗机构的年度量化分级评定工作，并向社会公布等
9、级评定结果n信誉等级分为A、B、C、D四个等级，A级为示范化医疗机构，B级为规范化医疗机构，C级为合格医疗机构，D级为不合格医疗机构小型医疗机构卫生监督量化分级评分表 小型医疗机构指乡镇卫生院、门诊部、个体诊所、村卫生室、企事业单位医务室和社区卫生服务中心（站）等。6个大项（包括23个小项）关键项目6项六个大项n疫情报告疫情控制n医疗废物处置n消毒隔离n执业许可证管理n医务人员管理n两非关键监督项目一、无医疗机构执业许可证1.无有效医疗机构执业许可证2.未办理执业地点变更手续3.拒不校验，仍开展诊疗活动4.使用伪造、变造或通过买卖、转让、租借获得的医疗机构执业许可证二、两非5.未经卫生行政部门
10、或计划生育行政部门批准，擅自实施终止妊娠手术6.非医学所需开展胎儿性别鉴定（一）疫情报告疫情防控n中华人民共和国传染病防治法n突发公共卫生事件应急条例n突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法n传染病信息报告管理规范疫情报告疫情防控（9条15分）n卫生管理制度：疫情报告专兼职人员；卫生管理制度：疫情报告专兼职人员；职责分工；疫情报告制度职责分工；疫情报告制度n档案管理要求：建立传染病报告登记本；档案管理要求：建立传染病报告登记本；传染病报告卡登记；有关传染病报告管传染病报告卡登记；有关传染病报告管理专业培训；传染病预防控制工作计划理专业培训；传染病预防控制工作计划n现场检查：门诊日志记
11、录；未按规定报现场检查：门诊日志记录；未按规定报告传染病疫情或隐瞒、谎报、缓报传染告传染病疫情或隐瞒、谎报、缓报传染病疫情病疫情疫情报告有关基础资料n传染病报告卡n门诊日志：姓名、性别、年龄、职业、现住址、病名（初步诊断）、发病日期、就诊日期、初诊或复诊九个基本项目。n传染病登记簿n检验科传染病登记簿（二）医疗废物处置n医疗废物管理条例n医疗卫生机构医疗废物管理办法n医疗废物分类目录n医疗废物包装物、容器标准和标识n医疗废物集中处置技术规范n医疗废物管理行政处罚办法医疗废物处置（10条16分）n卫生管理制度：设置管理领导；专兼职卫生管理制度：设置管理领导；专兼职人员；岗位职责；交接合同；医疗废
12、物人员；岗位职责；交接合同；医疗废物分类收集、交接登记制度；废物流失紧分类收集、交接登记制度；废物流失紧急处理预案。急处理预案。n档案管理要求：培训资料；医疗废物交档案管理要求：培训资料；医疗废物交接登记。接登记。n现场检查：是否分类；是否专用包装现场检查：是否分类；是否专用包装医疗废物管理条例第十二条n医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容包括：医疗废物来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。n登记资料至少保存3年。医疗废物管理条例第十六条n医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
13、n医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。分类收集n禁止混放n不同类别的废弃物分别用不同标识的容器收集医疗废物的分类医疗废物的分类n感染性废物传染性病人或疑似传染性感染性废物传染性病人或疑似传染性n 病人产生的生活垃圾病人产生的生活垃圾n药物性废物药物性废物n病理性废物病理性废物n化学性废物化学性废物n损伤性废物损伤性废物 玻璃玻璃坚持分类原则坚持分类原则n黑色袋装生活垃圾黑色袋装生活垃圾n黄色袋装医用垃圾黄色袋装医用垃圾n锐器盒装放锐器锐器盒装放锐器n 医疗废物专用包装物、容器医疗废物专用包装物、容器基本要求：防渗漏、防破裂、防刺穿、密封，外表。基本要求：防渗漏、防破裂、防
14、刺穿、密封，外表。包装：医疗废物为黄色塑料袋，并印制医疗废物警示标识文字说明。包装：医疗废物为黄色塑料袋，并印制医疗废物警示标识文字说明。医疗废物暂时贮存的时间：不得超过天。医疗废物暂时贮存的时间：不得超过天。盛装的医疗废物达到包装物或者容器的盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密密新版医疗废物警示标识旧版医疗废物警示标识检查中常见的问题（全市）n制度不全或没有n未分类收集n生活垃圾混有医疗垃圾n收集处无标识n收集袋盛装过满n运送不密闭n无专用运送工具n塑料制品买卖n交给无资
15、质的单位处置n无记录或不全n无防护设施或不符合要求n无专用收集容器 医疗废物管理医疗废物管理 将面临危害将面临危害医护人员医护人员病人病人后勤人员后勤人员废物收集与处置人员废物收集与处置人员公众公众医疗废弃物处理原则医疗废弃物处理原则 分类收集、定点存放、分类收集、定点存放、密闭运送、集中处置。密闭运送、集中处置。（三）消毒隔离n消毒管理办法n医疗机构消毒技术规范n消毒产品标签说明书管理规范n消毒产品卫生安全评价规定消毒隔离（9条19分）n管理制度：专兼职管理人员；消毒管理管理制度：专兼职管理人员；消毒管理岗位职责；消毒隔离制度岗位职责；消毒隔离制度n培训：消毒隔离知识培训培训：消毒隔离知识培
16、训n消毒灭菌效果监测：高压锅、紫外线等消毒灭菌效果监测：高压锅、紫外线等消毒灭菌效果监测消毒灭菌效果监测n现场检查：抽查重点科室消毒隔离制度现场检查：抽查重点科室消毒隔离制度及执行情况及执行情况n消毒产品管理：验收制度；记录；标签消毒产品管理：验收制度；记录；标签消毒灭菌效果监测n高压锅灭菌效果监测：工艺监测（每锅）、化学监测（每包）、生物监测（每月）n紫外线消毒灯使用：日常监测：应用时间 （累计照射时间）、每周用酒精布巾擦拭一次，使用人签名n 定期强度监测:紫外线灯的辐照强度 70W/cm2 1次/半年 n 现场检查n抽查重点科室（口腔科、注射室、换药室、小手术室、检验科等）的消毒隔离制度和
17、执行情况n严格按照医疗机构消毒技术规范（2012-08-01实施）诊疗物品的要求诊疗物品的要求进入人体组织或无菌器官的医疗用品必进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。到消毒要求。一次性使用医疗用品用后应当及时进行一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。无害化处理。消毒产品管理n消毒产品进货检查验收制度n消毒产品进货检查验收记录n消毒产品标签说明书消毒产品标签说明书管理规范消毒产品n消毒剂：用于皮
18、肤、黏膜、物体表面消消毒剂：用于皮肤、黏膜、物体表面消毒毒n消毒器械：紫外线杀菌灯、食品消毒柜、消毒器械：紫外线杀菌灯、食品消毒柜、压力蒸汽灭菌器等压力蒸汽灭菌器等n一次性使用医疗用品：注射器、输液器、一次性使用医疗用品：注射器、输液器、一次性使用口腔器械盒、无菌针灸针、一次性使用口腔器械盒、无菌针灸针、消毒棉签等消毒棉签等消毒产品验收记录n产品名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、供货单位、购进日期、经办人等n （过期或质量不合格消毒剂按化学性医疗废物处置）消毒产品索证n消毒剂、消毒器械：n1、生产企业卫生许可证：格式为（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（
19、发证年份）第#号n2、卫生安全评价报告：(紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒液和戊二醛类消毒液，抗（抑）菌制剂)n3、卫生许可批件：格式为卫消准字（年份）第#号（碘伏）n4、医疗器械经营企业许可证n5、经销单位工商营业执照消毒产品索证n一次性使用医疗用品n 1、医疗器械生产企业许可证n 2、医疗器械产品注册证（原来是产品备案凭证）n 3、生产企业工商营业执照n 4、医疗器械经营企业许可证n 5、经销单位工商营业执照n n（四）执业许可管理n医疗机构管理条例n医疗机构管理条例实施细则 执业许可管理（14条23分有4个关键项）n无医疗机构执业许可证n执业
20、许可证的校验n医疗机构名称n诊疗科目与审批科目一致性n变更手续n出卖、转让或出借n出租承包科室或房屋监督管理n视性质、情节、后果给予下列处罚n 警告；立即改正；限期改正n 停止执业活动；没收非法所得、药品和器械n 罚款（500元以下；500-1000元；3000元以下；3000-5000元；3000-10000元）n 吊销医疗机构执业许可证（五）医务人员管理n执业医师法n执业医师法实施细则n护士条例医务人员管理（9条24分）n医师执业n1、医师资格证书n2、医师执业证书n3、未按照执业类别或执业范围执业n4、未按照执业地点执业n5、助理医师独立执业n护士n1、护士执业证书n2、未按期注册护士执
21、业证书n3、未按照执业地点执业n检验人员：未取得检验资格证书从事医学检验非法行医n非医师行医n经注册的医师在非医疗机构内行医n取得医师资格证书后，未经注册取得医师执业证书行医的法律责任n视情节、性质、后果分别给予n 警告n 暂停执业6个月1年n 没收违法所得，罚款n 吊销医师执业证书n 构成犯罪的，依法追究刑事责任护士执业注册n护士执业考试合格，取得护士执业证书，可以申请护士执业注册n连续注册：每2年进行注册n中断注册5年以上，须按省级卫生行政部门的规定参加3个月的临床实践，方可办理再次注册法律责任n未经注册从事护士工作的，由卫生行政部门予以取缔n非法取得护士执业证书的，由卫生行政部门予以缴销
22、n护士违反医疗护理规章制度及技术规范，或拒不履行护士义务的，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、中止注册直至取消注册（六）两非n母婴保健法n母婴保健法实施办法两非（3条3分有2个关键项）n终止妊娠术：n 1、机构没有医疗执业许可证计划生育专业和母婴保健技术服务执业许可证擅自实施终止妊娠手术n 2、人员没有母婴保健技术服务培训合格证书从事妊娠终止手术n胎儿性别鉴定：n 非医学所需开展胎儿性别鉴定法律责任n非法开展终止妊娠手术的机构：给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上，处以违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上
23、2万元以下的罚款法律责任n非法胎儿性别鉴定n1、机构给予警告，责令停止违法行为n2、负责人（主管人员），依法给予行政处分n3、对直接责任人员如果进行胎儿性别鉴定两次以上或者以营利目的进行胎儿性别鉴定的，并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。太原市杏花岭区润秀诊所非法进行胎儿性别鉴定一案 2011年12月，杏花岭区卫生监督所接到湖北来函，内容为杏花岭区马道坡街227号杨家峪润秀诊所违法为湖北省广水市一孕妇进行胎儿性别鉴定，并附有相关影像资料。监督人员在现场查出B超超声影像仪一台，宫内节育器26个，性别预测试纸10盒。该机构非法进行胎儿性别鉴定，超范围进行B超检查、上环、取环等计划生育手术。监督部门作出给予罚款2.6万元，没收非法所得200元，吊销医疗执业许可证的行政处罚；并给予她本人吊销医师执业证书的行政处罚。
