1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一一 绪论绪论二二 液体制剂液体制剂三三 注射剂与眼用制剂注射剂与眼用制剂四四 固体制剂固体制剂五五 软膏剂和栓剂软膏剂和栓剂六六 气雾剂气雾剂药剂学复习大纲药剂学复习大纲资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(1)药剂学、药物剂型、药物制剂和药剂学、药物剂型、药物制剂和GMP的概念的概念(255/288)药剂学：药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。艺和合理应用的综合性技术科学。药物剂型：药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简为适应防治的需要而制备的药物应用形式，
2、简称剂型。称剂型。药物制剂：药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。剂，是药剂学所研究的对象。GMP：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范简称简称GMP，GMP的检的检查对象是人、生产环境、制剂生产的全过查对象是人、生产环境、制剂生产的全过资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(2)药剂学的分支学科药剂学的分支学科(255/291)l基础药剂学：基础药剂学：物理药剂学物理药剂学 生物药剂学生物药剂学 药药物物动动力力学
3、学 工业药剂学工业药剂学 医院药学医院药学：临床药学临床药学 调剂学调剂学资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(3)药物剂型的重要性和分类药物剂型的重要性和分类(255/289)药物剂型的重要性药物剂型的重要性:改变药物的作用性质改变药物的作用性质 改变药物的作用速度改变药物的作用速度 降低降低(或消除或消除)药物的毒副作用药物的毒副作用 产生靶向作用产生靶向作用 可影响疗效可影响疗效资料仅供参考,不当之处，请联系改正。分类分类:(一一)按给药途径分类按给药途径分类 1经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型 2非经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型 (二二)按分散系统分类按分散系统分类 1溶液型溶液型
4、 2胶体溶液型胶体溶液型 3乳剂型乳剂型 4混悬型混悬型 5气体分散型气体分散型 6微粒分散型微粒分散型 7固体分散型固体分散型(三三)按形态分类：按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。体剂型。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(4)处方、处方药和非处方药的概念处方、处方药和非处方药的概念(257/288)处方处方:处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。书面文件。处方药处方药:处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导
5、下使用的药品。可调配、购买并在医生指导下使用的药品。非处方药非处方药:非处方药是由专家遴选的、不需执业医师或执非处方药是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。判断、购买和使用并能保证安全的药品。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。法定处方：法定处方：药典、国家标准收载的处方药典、国家标准收载的处方 医师处方：医师处方：医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。方。协定处方：协定处方：医院药剂科与临床医师根据医院日常用药需要，医
6、院药剂科与临床医师根据医院日常用药需要，共同协商制定的处方。共同协商制定的处方。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。练习题练习题1（A型题）关于处方药和非处方药的错误叙型题）关于处方药和非处方药的错误叙述是：述是：A 处方药必须经执业医师处方从药房或药店得到处方药必须经执业医师处方从药房或药店得到并在医师指导下使用的药品并在医师指导下使用的药品 B 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度度 C 非处方药是不需凭执业医生的处方，消费者可非处方药是不需凭执业医生的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品以自行判断购买和使用的药品 D 处方药品的包装上必须
7、有国家指定的处方药专处方药品的包装上必须有国家指定的处方药专有标示有标示资料仅供参考,不当之处，请联系改正。练习题练习题2（X型题）下列关于剂型的错误表述是：型题）下列关于剂型的错误表述是：A 同一种药物不同的剂型及其药物作用的同一种药物不同的剂型及其药物作用的性质相同性质相同 B 同一种剂型可以有不同的药物同一种剂型可以有不同的药物 C 同一药物也可制成多种剂型同一药物也可制成多种剂型 D 阿司匹林、扑热息痛、麦迪霉素、尼莫阿司匹林、扑热息痛、麦迪霉素、尼莫地平等均为片剂剂型地平等均为片剂剂型资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(1)液体制剂的概念、分类、特点液体制剂的概念、分类、特点和质量
8、要求和质量要求(258/291)概念概念:液体药剂是指将药物分散在液体分散液体药剂是指将药物分散在液体分散介质（溶剂）制成的内服或外用液体制剂。介质（溶剂）制成的内服或外用液体制剂。分类分类:按分散系统分：按分散系统分：均相液体药剂均相液体药剂 非均匀相液体药剂非均匀相液体药剂 按给药途径分：按给药途径分：内服液体药剂内服液体药剂 外用液体药剂外用液体药剂资料仅供参考,不当之处，请联系改正。特点特点:分散度大、药效快。分散度大、药效快。给药途径多，使用方便。给药途径多，使用方便。分散度大，易引起药物的化学降解；水性药分散度大，易引起药物的化学降解；水性药液容易霉变；携带、运输和贮存都不方便。液
9、容易霉变；携带、运输和贮存都不方便。质量要求质量要求:浓度准确。浓度准确。均相液体药剂应澄明；非均相液体药剂的药均相液体药剂应澄明；非均相液体药剂的药物微粒应分散均匀。物微粒应分散均匀。口服液体药剂应外观良好，口感适宜；外用口服液体药剂应外观良好，口感适宜；外用液体药剂应无刺激性。液体药剂应无刺激性。应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变。应发生霉变。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(2)液体制剂的常用溶剂和附加剂液体制剂的常用溶剂和附加剂(258/292)常用溶剂常用溶剂:极性溶剂：水、甘油、二甲基亚砜（极性溶剂：水、甘油、二甲基亚砜（DM
10、SO）半极性溶剂半极性溶剂：乙醇、：乙醇、1，2-丙二醇、聚乙二醇丙二醇、聚乙二醇（PEG）3 非极性溶剂：脂肪油液体石蜡非极性溶剂：脂肪油液体石蜡 附加剂附加剂:防腐剂防腐剂、芳香矫味剂、芳香矫味剂、着色剂、着色剂、增溶剂、增溶剂、助溶、助溶剂剂 乳化剂乳化剂、润湿剂、润湿剂、助悬剂、助悬剂、絮凝（反絮凝）剂、絮凝（反絮凝）剂、抗氧剂抗氧剂 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(3)溶液剂、糖浆剂和合剂的概念溶液剂、糖浆剂和合剂的概念和有关特点和有关特点(260/299)溶液剂溶液剂:低分子药物溶解于溶剂中所形成的低分子药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体，可以口服、外用。澄明液体，可以口服、外
11、用。糖浆剂糖浆剂:含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。合剂合剂:由两种或两种以上可溶性或不溶性药由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供内服用。内服用。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(4)混悬剂的概念、稳定性、混悬剂的概念、稳定性、常用稳定剂和质量要求常用稳定剂和质量要求(261/300)概念概念:概念指难溶性固体药物以微粒状态分散在概念指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。分散介质中形成的非均相的液体制剂。稳定性稳定性:沉降沉降、荷电与水化、荷电与水化、絮凝与反絮凝、
12、絮凝与反絮凝、增、增长与转型长与转型、润湿、润湿 常用稳定剂常用稳定剂:1）助悬剂）助悬剂 甘油、糖浆、阿拉伯胶、纤维素类、甘油、糖浆、阿拉伯胶、纤维素类、硅皂土、触变胶等。硅皂土、触变胶等。2）润湿剂）润湿剂 表面活性剂，表面活性剂，HLB值在值在711之间，如之间，如吐温类。吐温类。3）絮凝剂与反絮凝剂）絮凝剂与反絮凝剂 枸橼酸盐、酒石酸盐、磷枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐等。酸盐等。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(5)液体制剂防腐的重要性液体制剂防腐的重要性及常用防腐剂的种类及常用防腐剂的种类(263/302)羟苯酯类羟苯酯类 对羟基苯甲酸酯类，也称尼泊金类，对羟基苯甲酸酯类，也称尼泊
13、金类，苯甲酸与苯甲酸钠苯甲酸与苯甲酸钠 山梨酸山梨酸 苯扎溴胺苯扎溴胺 又称新洁而灭，为阳离子表面活性剂，又称新洁而灭，为阳离子表面活性剂，醋酸氯乙定醋酸氯乙定 又称醋酸洗必泰。又称醋酸洗必泰。其它：其它：20%乙醇、乙醇、30%甘油、甘油、40%蔗糖、薄荷油、蔗糖、薄荷油、桂皮油桂皮油 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。练习题练习题1（A型题）处方：碘型题）处方：碘50g，碘化钾，碘化钾100g，蒸，蒸馏水适量，制成复方碘溶液馏水适量，制成复方碘溶液1000ml，碘化，碘化钾的作用是：钾的作用是：A 助溶作用助溶作用 B 脱色作用脱色作用 C 增溶作用增溶作用 D 补钾作用补钾作用资料仅供
14、参考,不当之处，请联系改正。练习题练习题2（X型题）下列哪些制剂属于均匀相液体型题）下列哪些制剂属于均匀相液体制剂：制剂：A.芳香水剂芳香水剂B.复方硫磺搽剂复方硫磺搽剂C.磷酸可待因糖浆磷酸可待因糖浆D.炉甘石洗剂炉甘石洗剂资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(1)注射剂的概念、分类、特点注射剂的概念、分类、特点和质量要求和质量要求(264/304)概念概念:注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。分类分类:按分散系统分按分散系统分:溶液型、混悬型、乳剂型溶液型、混悬型、乳
15、剂型 按给药途径分类按给药途径分类:特点特点 优点：优点：药效迅速。药效迅速。适用于不宜口服的药物。适用于不宜口服的药物。适用于不能口服药物的病人。适用于不能口服药物的病人。可发挥局部定位的作用。可发挥局部定位的作用。可产生定向作用。可产生定向作用。缺点：缺点：疼痛、疼痛、过程复杂、安全性过程复杂、安全性资料仅供参考,不当之处，请联系改正。质量要求：质量要求：含量合格含量合格 无菌无菌 无热原无热原 澄明度合格澄明度合格 不溶性颗粒不溶性颗粒 安全性安全性 不应对组织产生刺激或发生毒性反应。不应对组织产生刺激或发生毒性反应。稳定性稳定性 pH值合格值合格 控制在控制在49范围内。范围内。渗透压
16、合格渗透压合格 10降压物质降压物质 必须符合规定。必须符合规定。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(2)纯化水：注射用水、灭菌注射用水、制药纯化水：注射用水、灭菌注射用水、制药用水的概念和使用范围用水的概念和使用范围(266/305)纯化水纯化水为原水经适宜方法制得的供药用的水，可为原水经适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试作为配制普通药物制剂的溶剂或试 验用水，不得验用水，不得用于注射剂的配制。用于注射剂的配制。注射用水注射用水为纯化水经蒸馏所得的无热原水。为配为纯化水经蒸馏所得的无热原水。为配制注射剂用的溶剂制注射剂用的溶剂 灭菌注射用水灭菌注射用水为注射用水经灭
17、菌所得的水。主要为注射用水经灭菌所得的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(3)注射用水的质量要求注射用水的质量要求(267/306)1）必须通过）必须通过细菌内毒素（热原）检查细菌内毒素（热原）检查。）一般检查项目）一般检查项目 pH值值(5.07.0)、氨含量、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金
18、属等。金属等。(蒸馏水的检查项目蒸馏水的检查项目)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(4)热原的概念、性质、污染途径热原的概念、性质、污染途径和除去方法和除去方法(267/306)概念：概念：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。热原是微生物产生的一种内毒素，是由磷脂、脂多热原是微生物产生的一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖脂多糖是热原的主要成是热原的主要成分和致热中心。革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作分和致热中心。革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作用很强。用很强。性质：性质：耐热性耐热性 可滤过性可滤过性 被
19、吸附性被吸附性 水溶性与不挥发性水溶性与不挥发性 不耐酸碱性不耐酸碱性资料仅供参考,不当之处，请联系改正。污染途径：污染途径：从注射用水中带入从注射用水中带入 从其他原辅料中带入从其他原辅料中带入 从容器、用具、管道和设备等带入从容器、用具、管道和设备等带入 制备环境中带入制备环境中带入 从输液器带入从输液器带入 除去方法：除去方法：高温法：适用于针筒、其它玻璃器皿。高温法：适用于针筒、其它玻璃器皿。酸碱法：适用于玻璃容器、用具。酸碱法：适用于玻璃容器、用具。吸附法：适用于注射液。吸附法：适用于注射液。滤过法：适用于注射液滤过法：适用于注射液 检查方法：检查方法：家兔法、细菌内毒素法家兔法、细
20、菌内毒素法资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(5)注射剂中常用的附加剂注射剂中常用的附加剂(268/306)pH调节剂调节剂：盐酸、氢氧化钠：盐酸、氢氧化钠 表面活性剂表面活性剂：聚山梨酯类（吐温类）、泊洛沙姆（普：聚山梨酯类（吐温类）、泊洛沙姆（普朗尼克）、卵磷脂等朗尼克）、卵磷脂等 助悬剂：助悬剂：明胶、明胶、MC、CMC-Na等等 抗氧剂：抗氧剂：一般抗氧剂、螯和剂一般抗氧剂、螯和剂、惰性气体、惰性气体 等渗调节剂：等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖氯化钠、葡萄糖 止痛剂：止痛剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。丁醇等。抑菌剂：抑菌剂：三氯叔
21、丁醇、苯甲醇（二有抑菌止痛）、硫三氯叔丁醇、苯甲醇（二有抑菌止痛）、硫柳汞等。柳汞等。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(6)输液的概念、分类和质量要求输液的概念、分类和质量要求(268/311)概念：概念：输液指由静脉滴注输入体内的大剂量（输液指由静脉滴注输入体内的大剂量（100ml以上）以上）的注射剂。的注射剂。质量要求质量要求：输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格，：输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格，不得添加抑菌剂。对不得添加抑菌剂。对无菌、无热原及澄明度无菌、无热原及澄明度这三项，更应这三项，更应特别注意。特别注意。分类：分类：电解质输液电解质输液 营养输液营养输液 胶体输液胶体
22、输液资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(7)注射用无菌粉末的概念注射用无菌粉末的概念(268/)概念：概念：专供注射用的无菌粉末，简称专供注射用的无菌粉末，简称粉针粉针。使用。使用前用无菌注射用水溶解。前用无菌注射用水溶解。应用范围应用范围 水中不稳定药物水中不稳定药物 湿热十分敏感药物湿热十分敏感药物 医用酶制剂及血浆等生物制剂。医用酶制剂及血浆等生物制剂。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(8)灭菌、除菌、防腐、消毒、灭菌、除菌、防腐、消毒、无菌操作和无菌操作和F0值的概念值的概念(269/310)灭菌：灭菌：是指用热力或其他适宜方法将物质中的所有微生物是指用热力或其他适宜方法将物质中
23、的所有微生物杀灭或除去的方法。杀灭或除去的方法。除菌：除菌：采用物理的方法除去微生物及其繁殖体的过程。采用物理的方法除去微生物及其繁殖体的过程。防腐：防腐：指的是用低温或化学药片防止和抑制微生物生长繁指的是用低温或化学药片防止和抑制微生物生长繁殖；殖；消毒：消毒：是用物理或化学方法将病原微生物杀死。是用物理或化学方法将病原微生物杀死。无菌操作：无菌操作：把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。方法。F0值：值：是相当于是相当于121热压灭菌时，杀灭容器中全部微生热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。物所需要的时间。资料仅供参考,不当之处，请
24、联系改正。(9)注射剂检漏的意义及方法注射剂检漏的意义及方法(269/313)意义：意义：防止药液泄露、微生物污染、空气防止药液泄露、微生物污染、空气进入、污染包装、影响稳定性。进入、污染包装、影响稳定性。方法：方法：一般应用一般应用灭菌检漏两用灭菌器灭菌检漏两用灭菌器即可即可检漏。利用有颜色的水在负压状态下渗透检漏。利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安瓿而将其检出。进有缝隙的安瓿而将其检出。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(10)灭菌法的分类及各种方法灭菌法的分类及各种方法的特点的特点(269/309)物理灭菌法物理灭菌法 1.干热灭菌法干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法
25、。指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。不适宜药品的灭菌，而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的不适宜药品的灭菌，而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的灭菌。灭菌。2.湿热灭菌法湿热灭菌法在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。方法。）煮沸灭菌法）煮沸灭菌法）流通蒸汽灭菌法）流通蒸汽灭菌法:适用于一些不耐热且容量小的肌肉适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂，还可以考虑加入抑菌剂。注射剂，还可以考虑加入抑菌剂。）热压灭菌法）热压灭菌法是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。物的方法。4）低温间歇灭菌法）低温间歇灭菌法资料仅供参
26、考,不当之处，请联系改正。射线灭菌法射线灭菌法 ）-射线辐射灭菌法射线辐射灭菌法:适用于维生素、抗生素、适用于维生素、抗生素、激素、医疗器械、高分子材料等不耐热的物品的激素、医疗器械、高分子材料等不耐热的物品的灭菌。还可对已包装好的制剂灭菌，可减少污染。灭菌。还可对已包装好的制剂灭菌，可减少污染。）紫外线灭菌法）紫外线灭菌法：适用于物体表面、无菌室的：适用于物体表面、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌。空气及蒸馏水的灭菌。）微波灭菌法）微波灭菌法。滤过除菌法：滤过除菌法：适用于对热不稳定的药物溶液，适用于对热不稳定的药物溶液，以及水和气体的除菌。以及水和气体的除菌。化学灭菌法：化学灭菌法：气体灭菌，环
27、氧乙烷、甲醛气体灭菌，环氧乙烷、甲醛 药液灭菌，药液灭菌，75%乙醇、新洁尔灭乙醇、新洁尔灭 无菌操作法无菌操作法资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(11)滴眼剂的概念、分类和质量要求滴眼剂的概念、分类和质量要求(270/311)概念概念:直接用于眼部的外用液体制剂。直接用于眼部的外用液体制剂。分类分类:溶液型、混悬型溶液型、混悬型 质量要求质量要求:无菌无菌 pH值值 pH值值59范围内。范围内。渗透压：滴眼剂的渗透压应与泪液相等。渗透压：滴眼剂的渗透压应与泪液相等。澄明度澄明度 粘度粘度 稳定性稳定性 无刺激性无刺激性资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(12)洁净室的洁净度级别要求洁净
28、室的洁净度级别要求(271/312)洁净度要求，每立方英寸洁净度要求，每立方英寸0.05m粒子个数粒子个数 一般生产区：没有洁净度要求；一般生产区：没有洁净度要求；控制区：控制区：30万级或万级或10万级；万级；洁净区：洁净区：1万级万级 无菌区：无菌区：100级级 洁净室的气流形式洁净室的气流形式 层流层流：100级。级。乱流（紊流）：乱流（紊流）：10万级万级资料仅供参考,不当之处，请联系改正。练习题练习题1（A型题）注射用水和一般蒸馏水的检查项型题）注射用水和一般蒸馏水的检查项目的主要区别是：目的主要区别是：A.氯化物氯化物 B.热原热原 C.酸碱度酸碱度 D.重金属重金属资料仅供参考,
29、不当之处，请联系改正。练习题练习题2（X型题）对热不稳定的药物溶液可采用的型题）对热不稳定的药物溶液可采用的灭菌方法有：灭菌方法有：A 射线灭菌法射线灭菌法 B 低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法 C 热压灭菌法热压灭菌法 D 过滤除菌法过滤除菌法资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(1)散剂的概念、特点、质量要求散剂的概念、特点、质量要求和包装储存和包装储存(271/313)散剂：散剂：一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。特点：特点：1比表面积大、易分散、起效快；比表面积大、易分散、起效快；2外用有保护和收敛等作用；外用有保护和收敛等作用；3工艺简单
30、，剂量易控，便于婴幼儿服。工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。4贮运、携带比较方便；贮运、携带比较方便；质量要求质量要求:1）均匀度）均匀度 2）水分）水分 3）装量差异（单剂量、一日剂量包装）装量差异（单剂量、一日剂量包装）4）卫生学检查）卫生学检查 包装储存包装储存:散剂应密闭贮藏。散剂应密闭贮藏。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(2)颗粒剂的概念、特点、质量要求颗粒剂的概念、特点、质量要求和包装储存和包装储存(272/314)概念：概念：药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。特点特点：使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，药效较：使用方便，可以
31、直接吞服，也可冲水饮用，药效较快。快。质量要求：质量要求：1外观外观 2粒度粒度 不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。3干燥失重干燥失重：不得超过：不得超过2%。4溶化性溶化性资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(3)片剂的概念、特点和分类片剂的概念、特点和分类(273/316)片剂：片剂：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂 特点：特点：固体制剂稳定、量准、类型多、应用广；固体制剂稳定、量准、类型多、应用广；生产、贮输、携带、方便，成本低；生产、贮输、携带、方便，成本低；吞服有困难（
32、小儿、昏迷病人），生物利用度差。吞服有困难（小儿、昏迷病人），生物利用度差。分类：分类：普通压制片、包衣片普通压制片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、泡腾片、咀嚼片、多层片、多层片、分散、分散片片、舌下片、舌下片、口含片、口含片、植入片、植入片、溶液片、溶液片、缓控释片等、缓控释片等资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(4)片剂辅料的分类常用辅料片剂辅料的分类常用辅料的品种名称和特点的品种名称和特点(274/317)1稀释剂稀释剂(或称为填充剂或称为填充剂)：1）淀粉类）淀粉类 2）糖类：糖粉、乳糖、甘露醇）糖类：糖粉、乳糖、甘露醇 3）其他：微晶纤维素、机盐类）其他：微晶纤维素、机盐类 2粘合剂和湿
33、润剂粘合剂和湿润剂 1）湿润剂：蒸馏水和乙醇。）湿润剂：蒸馏水和乙醇。2）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多胶浆剂或胶体溶液。）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多胶浆剂或胶体溶液。淀粉浆淀粉浆(常用常用815的浓度的浓度)甲基纤维素甲基纤维素(MC，水溶性，水溶性)和乙基纤维素和乙基纤维素(EC)羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素(HPMC常用浓度为常用浓度为25)其他：羟丙基纤维素其他：羟丙基纤维素(HPC)、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠(CMC一一Na常用浓度为常用浓度为12)、糖粉与糖浆、糖粉与糖浆资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3崩解剂：崩解剂：干淀粉干淀粉 羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠(CMS-Na
34、)低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素(LHPC)。交联聚乙烯比咯烷酮交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联亦称交联PVP)。交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠(cCNa)。泡腾崩解剂泡腾崩解剂(碳酸氢纳与枸橼酸碳酸氢纳与枸橼酸)：产生：产生CO2，应该防潮。，应该防潮。4润滑剂：润滑剂：疏水性润滑剂：硬脂酸镁疏水性润滑剂：硬脂酸镁 水溶性润滑剂：聚乙二醇类水溶性润滑剂：聚乙二醇类 助流剂：微粉硅胶助流剂：微粉硅胶(可作为粉末直接压片的助流剂可作为粉末直接压片的助流剂)、滑、滑石粉石粉(抗粘剂抗粘剂)、氢化植物油、氢化植物油资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(5)片剂的制备方法、质量要求片剂的制备方
35、法、质量要求和包装储存和包装储存(275/320)制备方法：制备方法：1 湿法制粒压片法：湿法制粒压片法：是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的方法。对于热敏性、湿敏性、极易溶性物料不适合。方法。对于热敏性、湿敏性、极易溶性物料不适合。2 干法制粒压片法：干法制粒压片法：将药物与辅料的粉末混合均匀，压制将药物与辅料的粉末混合均匀，压制成大片状，粉碎成所需大小颗粒压片的方法。常用于热敏成大片状，粉碎成所需大小颗粒压片的方法。常用于热敏性、遇水易分解药物。性、遇水易分解药物。3 直接粉末压片法直接粉末压片法：是不经过制粒过程直接把药物和辅料：是不经过制粒过程直接把药物和辅
36、料的混合物进行压片的方法。适用于对湿热不稳定的药物的混合物进行压片的方法。适用于对湿热不稳定的药物 4 空白颗粒压片法空白颗粒压片法：将药物粉末与预先制好的辅料颗粒：将药物粉末与预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法，适用于对湿热敏感不（空白颗粒）混合进行压片的方法，适用于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成型性差的药物。宜制粒，而且压缩成型性差的药物。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。质量要求：质量要求：1外观性状外观性状 2片重差异：片重差异：3硬度和脆碎度硬度和脆碎度 4崩解度（崩解时限）崩解度（崩解时限）5溶出度或释放度溶出度或释放度 6含量均匀度含量均匀度资料仅供参考,不当之处
37、，请联系改正。(6)混合的影响因素混合的影响因素(276/316)混合：混合：把两种以上组分的物质混匀的操作把两种以上组分的物质混匀的操作影响因素：影响因素：组分比例组分比例，等量递加法，等量递加法 组分密度，组分密度，轻者先研，再加重者轻者先研，再加重者 组分的吸附性与带电性：组分的吸附性与带电性：抗静电剂抗静电剂 含液体或易吸湿性组分：含液体或易吸湿性组分：吸收剂吸收剂 含可形成第共熔混合物组分：含可形成第共熔混合物组分：其它组分吸收资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(7)湿法制粒与干法制粒湿法制粒与干法制粒(277/320)湿法制粒工艺：湿法制粒工艺：原辅料粉碎原辅料粉碎过筛过筛混合混
38、合制软材制软材制粒制粒干燥干燥整粒整粒混合混合压片压片制粒方法：制粒方法：挤压制粒、转动制粒、高速搅拌制粒、流化床制挤压制粒、转动制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒。粒、喷雾制粒。干法制粒工艺：干法制粒工艺：原辅料粉碎原辅料粉碎过筛过筛混合混合压块压块粉碎粉碎整粒整粒混合混合压片压片资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(7)干燥的概念和方法干燥的概念和方法(277/320)干燥：干燥：利用热能去除湿物料中水分或其它溶剂利用热能去除湿物料中水分或其它溶剂的操作过程。的操作过程。方法：方法：传导干燥传导干燥 对流干燥对流干燥 辐射干燥辐射干燥 介电加热干燥介电加热干燥资料仅供参考,不当之处，
39、请联系改正。(8)压片过程中可能产生的问题压片过程中可能产生的问题及解决办法及解决办法(277/321)1裂片和顶裂裂片和顶裂 2松片松片 3粘冲粘冲 4片重差异超限片重差异超限 5崩解迟缓崩解迟缓 6溶出超限溶出超限 7片剂含量不均匀片剂含量不均匀资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(9)包衣的目的和包衣种类包衣的目的和包衣种类(279/322)包衣的目的：包衣的目的：控制药物在胃肠道的释放部位；控制药物在胃肠道的释放部位；控制药物在胃肠道中的释放速度；控制药物在胃肠道中的释放速度；掩盖苦味或不良气味；掩盖苦味或不良气味；防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；防潮、避光、隔离空气以增加药物
40、的稳定性；防止药物的配伍变化；防止药物的配伍变化；改善片剂的外观。改善片剂的外观。包衣种类：包衣种类：糖衣：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色衣层、打光。糖衣：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色衣层、打光。薄膜衣：胃溶型、肠溶薄膜衣：胃溶型、肠溶资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(10)胶囊剂的概念、分类和特点胶囊剂的概念、分类和特点(280/323)概念：概念：药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。中而制成的固体制剂。分类：分类：硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊 特点：特点：1）掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性）掩盖
41、药物不良嗅味或提高药物稳定性 2）药物的生物利用度较高）药物的生物利用度较高 3）可弥补其他剂型的不足）可弥补其他剂型的不足 4）可延缓药物的释放）可延缓药物的释放 5）可定位释放（口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道）可定位释放（口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道等胶囊）等胶囊）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(11)硬胶囊剂和软胶囊剂的概念、硬胶囊剂和软胶囊剂的概念、质量要求和包装储存质量要求和包装储存(280/324)硬胶囊剂：硬胶囊剂：硬胶囊剂是将一定量的药物硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物或药材提取物)及及适当的辅料适当的辅料(也可不加辅料也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，
42、填装制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。于空心硬胶囊中而制成。软胶囊剂：软胶囊剂：软胶囊剂是将一定量的药物软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物或药材提取物)溶溶于适当辅料中，再用压制法于适当辅料中，再用压制法(或滴制法或滴制法)使之密封于球形或使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中橄榄形的软质胶囊中 质量要求质量要求:1）外观）外观 2）水分）水分 3）装量差异）装量差异 4）崩解时限）崩解时限 5）溶出度）溶出度 凡检查溶出度的胶囊不再检查崩解度。凡检查溶出度的胶囊不再检查崩解度。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(12)滴丸剂的概念和特点滴丸剂的概念和特点(281/324)概念
43、：概念：固体或液体药物与适当的基质加热融化混固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。制成的小丸状制剂。特点：特点：1设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；生产率高；2工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加；挥发性药溶于基质，稳定性增加；3可使液态药物固体化，便于服用、运输。可使液态药物固体化，便于服用、运输。4用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利
44、用用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。度高的特点。5也可外用（耳、眼科用），能延长药效。也可外用（耳、眼科用），能延长药效。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。练习题练习题1（A型题）一种药物制成以下剂型后，起效型题）一种药物制成以下剂型后，起效最快的是：最快的是：A 颗粒剂颗粒剂 B 散剂散剂 C 胶囊剂胶囊剂 D 片剂片剂资料仅供参考,不当之处，请联系改正。练习题练习题2（X型题）属于湿法制粒的操作是：型题）属于湿法制粒的操作是：A 制软材制软材 B 将大片碾碎、整粒将大片碾碎、整粒 C 湿颗粒干燥湿颗粒干燥 D 软材过筛制成湿颗粒软材过筛制成湿颗粒资料仅供参考,不当
45、之处，请联系改正。(1)软膏剂的概念、分类、常用基质、添加剂、质量软膏剂的概念、分类、常用基质、添加剂、质量要求和包装储存要求和包装储存(281/325)概念：概念：药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。外用制剂。分类：分类：油脂性基质软膏（油膏）、乳剂基质软膏（乳膏）、油脂性基质软膏（油膏）、乳剂基质软膏（乳膏）、水溶性基质软膏（水膏）水溶性基质软膏（水膏）常用基质：常用基质：(1)油脂性基质油脂性基质:凡士林（软石蜡）凡士林（软石蜡）固体石蜡、液体石蜡、蜂蜡、植物油、氢化植物油固体石蜡、液体石蜡、蜂蜡、植物油、氢化植物油 等等 硅
46、酮硅酮（二甲基硅油）（二甲基硅油）(2)乳剂型基质乳剂型基质 1）油相）油相 硬脂酸、高级脂肪醇、液体石蜡等。硬脂酸、高级脂肪醇、液体石蜡等。2）水相）水相 蒸馏水。蒸馏水。3）乳化剂）乳化剂 表面活性剂。表面活性剂。(3)水溶性基质水溶性基质:）甘油明胶）甘油明胶）纤维素衍生物：）纤维素衍生物：MC、CMC-Na）聚乙二醇（）聚乙二醇（PEG）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。添加剂：添加剂：（1）抗氧剂）抗氧剂：抗氧剂，维生素：抗氧剂，维生素E 还原剂，维生素还原剂，维生素C，亚硫酸氢钠亚硫酸氢钠 金属螯合剂，金属螯合剂，EDTA等等（2）防腐剂：）防腐剂：醇类，乙醇醇类，乙醇 酸类，苯
47、甲酸，山梨酸酸类，苯甲酸，山梨酸 芳香油类：茴香醚芳香油类：茴香醚 汞化物汞化物 醋酸苯汞醋酸苯汞 酚类，苯酚脂酚类，苯酚脂类，对羟基苯甲酸酯类，对羟基苯甲酸酯 季铵盐，苯扎氯铵季铵盐，苯扎氯铵 包装储存：包装储存：常用锡管、铝管、塑料管包装。常温避光、密常用锡管、铝管、塑料管包装。常温避光、密闭贮存，温度不宜过高或过低。闭贮存，温度不宜过高或过低。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(2)乳膏剂的概念和分类乳膏剂的概念和分类(283)概念：概念：乳剂型基质的软膏剂乳剂型基质的软膏剂 分类：分类：O/W型和型和W/O型型 1）O/W 型型 亲水性乳剂基质，又称亲水性乳剂基质，又称“雪花膏雪花膏
48、”。不油腻，。不油腻，易洗，易涂布，用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤易洗，易涂布，用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤及皮肤瘙痒症。易霉变，易变硬，不适宜遇水不稳定的药及皮肤瘙痒症。易霉变，易变硬，不适宜遇水不稳定的药物，忌用于糜烂、溃疡、水泡及脓包症（会引起物，忌用于糜烂、溃疡、水泡及脓包症（会引起“反向吸反向吸收收”）。）。2）W/O型型 亲油性乳剂基质，又称亲油性乳剂基质，又称“冷霜冷霜”。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(3)眼膏剂的概念、特点和质量要求眼膏剂的概念、特点和质量要求(283/327)概念：概念：药物与适宜基质制成的专供眼用的无菌的软膏剂药物与适宜基质制成的专供眼
49、用的无菌的软膏剂 特点：特点：（与滴眼剂相比）（与滴眼剂相比）疗效持久；能减轻眼睑对眼球疗效持久；能减轻眼睑对眼球的摩擦；适用水不稳定药。的摩擦；适用水不稳定药。质量要求质量要求：1均匀、细腻、易于涂布；均匀、细腻、易于涂布；2无刺激性；无刺激性；3不得检出金葡菌和绿脓杆菌；不得检出金葡菌和绿脓杆菌；4用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂和抗氧用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂和抗氧剂。（绝对无菌）剂。（绝对无菌）常用基质常用基质 黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1的混合物。的混合物。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(4)栓剂的概念、特点、质量要求
50、栓剂的概念、特点、质量要求和包装储存和包装储存(283/328)概念概念:药物与适宜基质制成一定形状的供人体腔道药物与适宜基质制成一定形状的供人体腔道给药的固体制剂。给药的固体制剂。特点特点:1常温下为固体，常温下为固体，2.在腔道中熔融、软化或溶解在腔道中熔融、软化或溶解 3可发挥局部作用和全身作用。可发挥局部作用和全身作用。质量要求质量要求:1药物与基质混合均匀，外形圆整光滑，无刺激性。药物与基质混合均匀，外形圆整光滑，无刺激性。2硬度适宜。塞入腔道后应能融化、软化或溶化，硬度适宜。塞入腔道后应能融化、软化或溶化，释药。释药。3有适宜的硬度有适宜的硬度 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
