1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n1.药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质能与主治、用法和用量的物质。硝酸咪康唑散(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等；（一）药品基础知识资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2.药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n（一（一)通用名：中国
2、药典委员会按照通用名：中国药典委员会按照“中国通用名中国通用名称命名原则称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。通用名称不可用作商标注册。n(二二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用表示。表示。n(三三)国际非专利名国际非专
3、利名(INN)：是世界卫生组织：是世界卫生组织(WHO)制定的药物制定的药物(原料药原料药)的国际通用名。根据的国际通用名。根据INN命名命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。名。n（四）曾用名、习用名（四）曾用名、习用名资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n 安内真 -商品名n苯磺酸氨氯地平片 -通用名n3乙基5甲基2（2氨基乙氧甲基）4（2氯苯基）1，4二氢6甲基3，5吡啶二羧酸二酯苯磺酸盐 -化学名资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.药品的
4、剂型药物剂型药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。我公司主要经营剂型有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、混悬剂、口服溶液剂、凝胶剂、贴膏等资料仅供参考,不当之处，
5、请联系改正。4.药品的规格药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、含量、容量、浓度、质量浓度、质量(重量重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。5.药品的质量批准文号 药品批准文号药品批准文号是指国家批准药品生产企业生是指国家批准药品生
6、产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。药产药品的文号，是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊如：头孢拉定胶囊(泛捷复泛捷复)（国药准字（国药准字H31020001）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于2003年基本完年基本完成对批准文号的统一换发成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位
7、字母+八位数字。如：国药准字H20050089字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H：化学药品 Z：中成药药品 B：保健药品 S：生物制品 F：药品辅料 T：体外化学诊断试剂 J：进口分包装药品资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药品的类别：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营许可证使用的经营范围药品经营许可证使用的经营范围知识扩展资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
8、n质量标准质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。国家药品标准（局颁标准）。n在药品说明书后均有标注。n如：中国药典2005年版二部 WS3-1001-2005资料仅供参考,不当之处，请联系改正。6.药品的批号药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号
9、或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。例：批号：20060811-2；0704702；070405B；20070603；批号是进行质量跟踪的重要标志。批号是进行质量跟踪的重要标志。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。7.药品的生产日期与有效期 n 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。n药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。n 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须
10、按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；规格：0.25g*24s 批号：0704702；有效期至：2009-03；生产日期：2007年04月03日。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n假药定义：假药定义：有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一
11、的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
12、n劣药定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定药品的包装、标签和说明书的管理规定药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通
13、用名称、成份、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。反应和注意事项。目前我国现行药品包装法规是：药品说明书和目前我国现行药品包装法规是：药品说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理局令第标签管理规定国家食品药品监督管理局令第24号号 简称：简称：24号令号令资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1.药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审
14、批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。资料仅供参考,不
15、当之处，请联系改正。n 3.药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。n4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标标志志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。外包装箱有关标识外包装箱有关标识资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n 5.进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应
16、标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。进口药品知识扩展n进口药品批准文号：1、外国进口药品：进口药品注册证 H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 马来酸伊索拉定片 100片/盒（日本新药株式会社）注册证号 H20100135 2、港澳台进口药品：医药产品注册证 H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，肚痛泻丸 每瓶50丸（香港澳美制药厂）注册证号 ZC20090002 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品资料仅供参考,不当之处，请联系改正。常见术语解释 n药品合格证明：药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准是指药品
17、生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。签和说明书等资质材料。n 新药新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。是指未曾在中国境内上市销售的药品。n医疗机构制剂医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（只能在该医院销售，不得在该医院以外流通）（只能在该医院销售，不得在该医院以外流通）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n 处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用
18、的药品。方方可购买、调配和使用的药品。标识：标识：Rxn非处方药非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。消费者可以自行判断、购买和使用的药品。n按安全性分为二类：甲类、乙类按安全性分为二类：甲类、乙类 标识：标识：OTC 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）其它商品的概念：（三）其它商品的概念：（1）医疗器械的定义 根据医疗器械监督管理条例第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
19、；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。如：手术台、手术刀、注射器、输液管、创可贴等；也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。什么用的，二是依据产品的作用机理。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医疗器械知识扩展：n1、分类（根据产品安全性来分）第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以
20、控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。n2、经营资质 与药品经营一样，第二、三类必须取得医疗器械经营许可证方能经营医疗器械。但第二类中有13个产品不需要器械经营许可证也可以经营。分别有：避孕套、试纸(家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸)、棉花、纱布、体温计、血压计、磁疗器具、口罩、轮椅资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医疗器械扩展知识n医疗器械批准文号：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号n X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设市）；n X2为注册形式（试、准、
21、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；n XXXX3为注册年份n X4为产品管理类别X；n XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；nXXXX6为注册流水号。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2 消毒产品的定义根据消毒管理办法的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：碘酊消毒笔（）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。消毒产品知识扩展n消毒产品的批文：nX卫消证字
22、（年份）第XXXX号。是卫生部对其批准的产品批准文号格式。n酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）n卫消进字（年份）第XXXX号。卫生部对其批准进口的产品批准文号格式。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（3）.保健食品的定义保健食品的定义保健食品注册管理办法（试行）第二条规保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称定：本办法所称保健食品保健食品，是指声称具有特定，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，
23、并且对人体不产功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。如：如：天然果味维生素天然果味维生素EC咀嚼片咀嚼片（）（）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（4）化妆品的定义）化妆品的定义 化妆品卫生监督条例第二条规定：化妆品卫生监督条例第二条规定：本条例所称的化妆品，是指本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、
24、美容和修饰目的的日用化学工业产品。美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。除臭、怯斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。疗效，不得使用医疗术语。如：如：曼秀雷敦特柔润唇膏曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字卫妆特字(2002)第第0075号号）迪豆痘速消迪豆痘速消(健肤组合健肤组合)（闽卫妆字（闽卫妆字(2003)0003号）号）资料仅供参考,不当之处，请联
25、系改正。n目前，我公司经营范围有：1、药品（化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、中成药、生物制品、生化药品）2、不需要医疗器械许可证经营的器械产品。3、消毒产品 4、保健食品资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(二)、GSP知识nGSP的含义的含义GSP即即Good Supply Practice的缩写，意为的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营实际上就是药品经营企业保证药品经
26、营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。各种药学事业规范知识扩展GLP -药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范GCP -药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范GMP -药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GAP -药材（中药饮片）生产质量管理规范药材（中药饮片）生产质量管理规范 GUP -药品使用质量管理规范药品使用质量管理规范 GDP -药品调剂质量管理规范药品调剂质量管理规范 GPP -医疗机构制剂质量管理规范医疗机构制剂质量管理规范资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（1 1）GSPG
27、SP主要内容简表主要内容简表类别类别进进存存销销硬件硬件设施设施验收场所及设施验收场所及设施仓储设施，养护场所仓储设施，养护场所营业场所及设施营业场所及设施验收养护室、常用检测仪器及设备验收养护室、常用检测仪器及设备人员人员资格资格职责职责计划人员、进货人员、计划人员、进货人员、验收人员验收人员保管员、养护员、复核保管员、养护员、复核员员业务员、售货员业务员、售货员企业领导、质量管理、验收、养护人员条件企业领导、质量管理、验收、养护人员条件质量质量管理管理程序程序和制和制度度1 1、计划性，按需进货、计划性，按需进货、择择 优选购；优选购；2 2、合同明确质量条款；合同明确质量条款；3 3、首
28、次经营品种、企首次经营品种、企业质业质 量审核；量审核；4 4、100%100%按批号验收。按批号验收。1 1、分类储存与保管；分类储存与保管；2 2、效期药品管理；效期药品管理；3 3、退货管理；退货管理；4 4、不合格品管理；不合格品管理；5 5、色标管理。色标管理。1 1、计划性，保证合理计划性，保证合理 库存；库存；2 2、正确、宣传、介绍药品；正确、宣传、介绍药品；3 3、发货复核；发货复核；4 4、合理运输；合理运输；5 5、做好售后服务。做好售后服务。文件文件管理管理系统系统供货方清单及附件、购供货方清单及附件、购进记录质量验收记录与进记录质量验收记录与化验报告单化验报告单养护记
29、录、不合格品记养护记录、不合格品记录、退货记录录、退货记录复核记录、销售记录、售后服务记录复核记录、销售记录、售后服务记录职责、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审职责、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n质量负责人 药学相关本科 执业药师n质量管理部负责人 三年相关工作经验 执业药师n质管员 药学相关专科 上岗证n验收员 高中以上学历 上岗证n养护员 高中以上学历 上岗证n保管员 高中以上学历 上岗证n复核员 高中以上学历 上岗证n采购员 高中以上学历 上岗证n开票员 高中以上学历 上岗证 n业务员 高中以
30、上学历 上岗证 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（2）GSPGSP对硬件设施的要求对硬件设施的要求资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（3）GSPGSP对硬件设施的要求对硬件设施的要求序号序号硬件项目硬件项目设施要求设施要求4 4库房分类库房分类1 1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）；合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）；2 2、按温、湿度管理要求：分为冷库（按温、湿度管理要求：分为冷库（210），阴凉库（），阴凉库（
31、20），常温库），常温库（030030），相对湿度应保持），相对湿度应保持45%75%45%75%；3 3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库。库、危险药品库。5 5仓库设施仓库设施1 1、检测、调节温、湿度设施；检测、调节温、湿度设施；5、照明设施；、照明设施；2 2、通风、排水设施；、通风、排水设施；6、防鼠防虫设施；、防鼠防虫设施；3、商品与地面保持距离设施；、商品与地面保持距离设施；7、安全防盗设施。、安全防盗设施。4 4、货架防尘设施；、货架防尘设施；6验收养护室验收养护室
32、1 1、大型企业：面积大型企业：面积50 m2；2 2、中型企业：面积中型企业：面积40 m2；尚需配备相应的验收养护设备。尚需配备相应的验收养护设备。3 3、小型企业：面积小型企业：面积20m2。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n仓库主要设备:n冷库n千分之一天平n可见异物检测仪n抽湿机n冷柜n空调n排风扇n灭蚊灯n温湿度计资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n防尘措施：关窗、日常清洁n防虫措施：纱窗、灭蚊灯n防霉措施：保持湿度、空调抽湿n防鼠措施：贴鼠胶、档鼠板n防鸟措施：关窗、排风扇加装纱窗n防干燥措施：湿拖把拖地 n遮光措施：遮光窗帘、零货遮光帘资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
33、（4 4）主要机构、人员职责主要机构、人员职责机机 构构 人人 员员质质 量量 职职 责责企业领导企业领导贯彻执行国家法律、法规，熟悉药品知识，具备现代科学管理知识、组织实施贯彻执行国家法律、法规，熟悉药品知识，具备现代科学管理知识、组织实施GSP工作，建立质量保证体系并对所经营的药品质量负领导责任（法律责任、工作，建立质量保证体系并对所经营的药品质量负领导责任（法律责任、社会责任）。社会责任）。质量领导组织质量领导组织实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划、质量审核，保证行使实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划、质量审核，保证行使质量职权，实施质量奖惩。质量职权，实施质
34、量奖惩。质管质管职能机构职能机构行使质量管理职能，对药品质量在企业内裁决；具体任务：方针法规、制度网行使质量管理职能，对药品质量在企业内裁决；具体任务：方针法规、制度网络、质量审核、质量查询、档案信息、质量报告、指导养护、计量管理、培训络、质量审核、质量查询、档案信息、质量报告、指导养护、计量管理、培训咨询、不合格药品管理监督处理。咨询、不合格药品管理监督处理。抽验抽验首营药品、怀疑报告、不稳定品、复产品种、久储产品、分装前后药品、养护首营药品、怀疑报告、不稳定品、复产品种、久储产品、分装前后药品、养护疑品、其他品种。疑品、其他品种。验收验收逐批验收、（退货验收）、验收记录、合格入库。逐批验收
35、、（退货验收）、验收记录、合格入库。业务进货人员进货人员选择合法企业和符合法定要求的产品。选择合法企业和符合法定要求的产品。销售人员销售人员对用户正确地介绍商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。对用户正确地介绍商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。储存养护储存养护安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。发货人员发货人员按票发货，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则，出库要按票发货，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则，出库要复核。复核。综合质量管理综合质量管理规划编制、目标实
36、施、制度记录、质量改进、体系运行、考核评审。规划编制、目标实施、制度记录、质量改进、体系运行、考核评审。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（5 5）药品购进要求药品购进要求n第二十八条第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：购进的药品应符合以下基本条件：(一一)合法企业合法企业所生产或经营的药品。所生产或经营的药品。(二二)具有法定的具有法定的质量标准质量标准。(三三)除国家未规定的以外，应有除国家未规定的以外，应有法定的批准文号法定的批准文号和生产批号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的单位质量检验机构原印章的进口药品
37、注册证进口药品注册证和和进口药品检验报告书进口药品检验报告书复印件。复印件。(四四)包装和标识包装和标识符合有关规定和储运要求符合有关规定和储运要求。(五五)中药材应中药材应标明产地标明产地。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（6）验收与检验验收与检验n第三十五条第三十五条 药品质量验收的要求是：药品质量验收的要求是：(一一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行药品、销后退回药品的质量进行逐批验收逐批验收。(二二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件
38、进行有关要求的证明或文件进行逐一检查。逐一检查。(三三)验收抽取的样品应验收抽取的样品应具有代表性具有代表性。(四四)验收应按有关规定做好验收记录。验收应按有关规定做好验收记录。验收记录记载验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。期一年，但不得少于三年。(五五)验收首营品种，还应进行药品质量的监测。（建验收首营品种
39、，还应进行药品质量的监测。（建立药品养护档案）立药品养护档案）(六六)验收应在验收应在符合规定的场所进行符合规定的场所进行，在，在规定时限内完规定时限内完成成。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。验收知识扩展 一、票据要求：1、生产企业（GMP）无法规对生产企业要求必须使用软件管理，所以生产企业有可能不能提供联单，但不能收手写供货单，必须提供打印单据。（白纸打印的也可用）2、批发企业（GSP）开办药品批发企业验收实施标准（试行）中要求：具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、对药品的购进、入库验收、在库养
40、护、销售、出库复核进行记录和管理销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。药品流通管理规定第十一条：药品生产、批发批发企业销售药品时，应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证价格等内容的销售凭证。因此，经营企业必须提供联票供货单，并标明：供货因此，经营企业必须提供联票供货单，并标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。容。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、抽样标准：1、整件药品50件以下，验收2件：50件以
41、上，每增加10件，增加验收1件。2、零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数抽验：大于10盒（瓶、袋）不足1件的、除抽验收10盒外，再按总数5%抽验。验收完毕后应尽量恢复原状。3、每件应在上、中、下层抽取3个以上小包装检查验收。如外观有异常，应加倍抽取复查，注射剂可见异物的抽验查按有关规定进行。4、验收完毕后必须用胶带浆纸箱封好，在封口处应加盖验收讫章方可入库。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（7 7）库房管理（药品的储存与养护）库房管理（药品的储存与养护）n按药品功能属性分区按药品功能属性分区n一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区
42、，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等n按药品的剂型分区按药品的剂型分区n注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等 按药品的剂型或外观性状分区按药品的剂型或外观性状分区n按药品的质量特性分区（五区）按药品的质量特性分区（五区）n待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等n按药品的批号分类堆放按药品的批号分类堆放n同品种药品按批号分垛堆放。同品种药品按批号分垛堆放。n药品堆垛要求整齐划一。药品堆垛要求整齐划一。
43、n即棱对棱、角对角、上下左右一条线。即棱对棱、角对角、上下左右一条线。n按不同的区域及属性要求实行色标管理按不同的区域及属性要求实行色标管理资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n温湿度温湿度药品批发和零售连锁企业应根据药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库；阴凉库温度温度不高于不高于20；常温库温度为；常温库温度为030；各；各库房相对湿度应保持在库房相对湿度应保持在4575之间。之间。n五区五区仓库应划分待验库仓库应划分待验库(区区)、合格品库、合格品库(区区)
44、、发货库、发货库(区区)、不合格品库、不合格品库(区区)、退、退 货库货库(区区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库专库(区区)。以上各库。以上各库(区区)均应设有明显标志。均应设有明显标志。n三色三色在库药品均应实行色标管理。在库药品均应实行色标管理。(药品药品储存应实行色标管理。其统一标准是：储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药待验药品库品库(区区)、退货药品库、退货药品库(区区)为黄色；为黄色；合格药品库合格药品库(区区)、零货称取库、零货称取库(区区)、待发药品库、待发药品库(区区)为绿色为绿色；不合格药品库不合格药品库(区区)为红
45、色为红色资料仅供参考,不当之处，请联系改正。色标管理示意图色标管理示意图 绿色绿色 黄色黄色 红色红色合合格格品品库库（区）（区）零零货货称称取取库库（区）（区）待待发发药药品品库库（区）（区）待待验验药药 品品库库（区）（区）退退回回药药品品库库（区）（区）不不合合格格品品库库（区）（区）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n五距五距搬运和堆垛应严格遵守药品外搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或
46、隔离措施。间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁房梁)的间距不小于的间距不小于30厘米，与库房散热器或供厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间厘米，与地面的间距不小于距不小于10厘米厘米。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n药品堆码垛距离药品堆码垛距离 药品药品墙墙屋顶屋顶地面地面 30cm10cm30cm30cm散热器散热器资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n分类集中存放分类集中存放n 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放
47、，按批号及效期远近依次或分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有开堆码并有明显标志明显标志。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、放射性药品、蛋白同化制剂、含麻黄碱类复方含麻黄碱类复方制剂制剂应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。帐记录。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n 药品与非药品药品与非药品、内用药与外用药、处方药与、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；非处方药之间应分开存放；易串味的药易串味的药 品品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品中药材、
48、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。分开存放。（七分开）（七分开）n分开原则适用于分开原则适用于:合格品区（阴凉库及常温合格品区（阴凉库及常温库）、零货区、易串味库区、发货区、待验区库）、零货区、易串味库区、发货区、待验区及及拼零发货拼零发货 串味库内易串味药品与其它药品串味库内易串味药品与其它药品 药品与非药品药品与非药品资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n公司所经营品种知识扩展n非药品：天然果味维生素EC咀嚼片n医疗器械：创口贴、第一时间n易串味药品：各种贴膏（麝香）、黄苓含漱液（薄荷）、丹皮酚软膏（丹皮酚）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（8 8）出库与运输出库与运输 n药品
49、出库应遵循药品出库应遵循“先产先出先产先出”、“近期先出近期先出”和和“按批按批号发货号发货”的原则。药品出库应进行复核和质量检查。的原则。药品出库应进行复核和质量检查。麻麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。n药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的所做的复核记录，复核记录，应应包括购货单位、品名、剂型、规格、包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目和复核人员等
50、项目。药品批发企业应按规定建立药品批发企业应按规定建立药品销售记录药品销售记录，记载药，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过销售记录应保存至超过药品有效期药品有效期1年，但不得少于年，但不得少于3年。年。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n药品出库时，应按复核单（现金）或捡货单对药品出库时，应按复核单（现金）或捡货单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门现以下问题应
