1、2022-10-151国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-152国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-153国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心p1962,1962,美国食品药品监督管理局（美国食品药品监督管理局（)：35003500报告表报告表p1963,1963,澳大利亚药品评价委员会澳大利亚药品评价委员会()()：“蓝卡蓝卡”报告表向澳报告表向澳大利亚医疗产品管理局大利亚医疗产品管理局()()报告报告p1964,1964,英国药品安全委员会英国药品安全委员会():“():“黄卡黄卡”制度，后更名为英制度，后更名为英国药物安全委员会国药物安全
2、委员会()()p19681968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织()()在在美国美国 （1010个国家）个国家）2022-10-154国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 黄卡系统在避孕药监测中的作黄卡系统在避孕药监测中的作用用p在在1968198419681984年间，英国的药品安全委员会（）为了评价年间，英国的药品安全委员会（）为了评价甾体类口服避孕药（）与抗惊厥药或抗生素之间的交互作甾体类口服避孕药（）与抗惊厥药或抗生素之间的交互作用时，运用了用时，运用了“黄卡系统黄卡系统”:”:结果发现结果发现p监测对象中有监测对象中有4343例妇
3、女使用同时服用抗癫痫药而怀孕例妇女使用同时服用抗癫痫药而怀孕p6363例妇女使用同时服用抗生素的妇女而怀孕例妇女使用同时服用抗生素的妇女而怀孕p提出抗癫痫药或抗生素与同时使用将影响避孕效果提出抗癫痫药或抗生素与同时使用将影响避孕效果p这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。2022-10-155国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-156国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题 p我国育龄人群采取避孕措施人数为我国育龄人群采取避孕措施人数为 2.37 2.37亿，综合避孕率亿
4、，综合避孕率 89 89。宫内节育器宫内节育器()()使用比例占全部避孕方法的使用比例占全部避孕方法的5050以上，使用对象达以上，使用对象达1.21.2亿健康人群，占全球使用总数的亿健康人群，占全球使用总数的7070以上。以上。p目前中国使用的多数在目前中国使用的多数在2020世纪世纪70-8070-80年代开发出来，虽然在控制年代开发出来，虽然在控制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都存人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都存在值得改进之处。我国政府于在值得改进之处。我国政府于19931993年决定停止生产和供应所有惰年决定停止生产和供应所有惰性宫内节育器
5、，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器的性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器的更新换代。更新换代。p随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高有效性和安全性随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高有效性和安全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委，但仍存在较大问题。国家人口计生委1212万例的人群使用数据显万例的人群使用数据显示，副反应发生率不降反升，我国的示，副反应发生率不降反升，我国的5 5年累计不良停用率平均为年累计不良停用率平均为23.31%23.31%，涉及约，涉及约26002600万例使用者，警示我们安全性的极端重要性万例使用者，警示我们安全性的极端重要性。2
6、022-10-157国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题p世界卫生组织（）的研究结果显示，使用避孕药（）与脑卒中世界卫生组织（）的研究结果显示，使用避孕药（）与脑卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量仍会显著升高出发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量仍会显著升高出血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中，与出血血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中，与出血型脑卒中发病风险并无明显关联。型脑卒中发病风险并无明显关联。p中国中国1111万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂万健康妇女的前瞻性队列研究结
7、果表明，服用国产低剂量妇女出血型脑卒中发病危险性（）明显升高，为非使用者的量妇女出血型脑卒中发病危险性（）明显升高，为非使用者的3.603.60倍（倍（9595：1.73-7.531.73-7.53），），4545岁以下妇女出血型脑卒中的发岁以下妇女出血型脑卒中的发病风险显著升高，为病风险显著升高，为19.0619.06（95:3.08-118.0395:3.08-118.03）。）。p含炔诺酮的低剂量国产含炔诺酮的低剂量国产0 0号避孕片的为号避孕片的为3.703.70（95:1.01-13.5895:1.01-13.58）、）、1 1号避孕片的为号避孕片的为2.082.08（95:1.13
8、-3.8095:1.13-3.80）。）。p 2022-10-158国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心19931993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报 ：在：在1991-19921991-1992年美国年美国5050万使用者中发生万使用者中发生1414例特发性颅内压增高，类例特发性颅内压增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。似脑肿瘤的慢性颅内压增高。我国曾报告我国曾报告2 2例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增高。高。埋植左炔诺孕酮硅胶棒后埋植左炔诺孕酮硅胶棒后2626小时突然持
9、续性剧烈头痛，视物不小时突然持续性剧烈头痛，视物不清，呕吐，颈抵抗清，呕吐，颈抵抗(+)(+)，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断为特，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断为特发性颅内压增高。发性颅内压增高。埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在埋植后埋植左炔诺孕酮硅胶棒后未按要求回诊所随访。在埋植后1 1年年8 8个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：个月发现头痛呕吐二周而入综合医院神经内科诊治：“上矢状上矢状窦血栓形成，颅内压增高症窦血栓形成，颅内压增高症”。在出院。在出院5 5个月，诉头痛加重，伴个月，诉头痛加重，伴呕吐而入院。此时病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历史。在呕吐而入院。此
10、时病史询问有埋植左炔诺孕酮硅胶棒历史。在入院后入院后2020天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右眼失明，天取出皮埋剂，但此时已出现症状加重，右眼失明，1 1个月后又出现左眼失明。个月后又出现左眼失明。2022-10-159国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心l铜过敏：目前常用的活性均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫颈、输卵铜过敏：目前常用的活性均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫颈、输卵管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置含铜后出现管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置含铜后出现与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮诊、全身瘙痒，个与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮
11、诊、全身瘙痒，个别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应及时取出，并抗过别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应及时取出，并抗过敏治疗，今后不能用含铜敏治疗，今后不能用含铜 。l异位：凡宫内节育器部分或完全嵌入肌层，或异位于腹腔、阔韧带异位：凡宫内节育器部分或完全嵌入肌层，或异位于腹腔、阔韧带者，称为宫内节育器异位。者，称为宫内节育器异位。l节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移出子节育器刺激子宫使之收缩加强，逐渐嵌入肌层，甚至部分可移出子宫外。宫外。lT T形下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂下端穿形下移、变形、宽大的横臂嵌入狭窄的子宫下段，或纵臂下端穿透宫
12、颈管。透宫颈管。l环形接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。环形接头处脱结而断裂，断端锐利部分容易嵌入肌层。2022-10-1510国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1511国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心我国避孕药具的应用和存在问题我国避孕药具的应用和存在问题2022-10-1512国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1513国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心我国避孕药具的使用特点：我国避孕药具的使用特点：健康人使用健康人使用;使用人数众多使用人数众多;个体使用周期长。每个人在几十年的生个体使用周期长。每个人在几十年的生
13、育期都要选择至少一种避孕药具。育期都要选择至少一种避孕药具。我国实行避孕药具政府采购和免费发放我国实行避孕药具政府采购和免费发放 这些特点决定了避孕药具的安全性比普通这些特点决定了避孕药具的安全性比普通药品更为重要，必须格外关注。药品更为重要，必须格外关注。2022-10-1514国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1515国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心全国计划生育药具不良反应监测体国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心省级药品不良省级药品不良反应监测中心反应监测中心乡镇乡镇卫生院卫生院县（区）级计划县（区
14、）级计划生育服务站生育服务站国家人口和计划国家人口和计划生育委员会生育委员会社区卫生社区卫生保健中心保健中心乡级计划生乡级计划生育服务站育服务站地级计划生地级计划生育服务机构育服务机构省级计划生省级计划生育服务机构育服务机构直直报报2022-10-1516国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1517国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1518国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 报告范围报告范围2022-10-1519国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 避孕药品重点报告避孕药品重点报告新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应新的
15、药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应药品严重不良反应：药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。2022-10-1520国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心可疑避孕药品严重不良反应可疑避孕药品严重不良反应2022-10-1521国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心可疑避孕药品
16、严重不良反应可疑避孕药品严重不良反应2022-10-1522国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件事件 2022-10-1523国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件事件2022-10-1524国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心皮下埋植剂可疑严重不良反应皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件事件2022-10-1525国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 避孕器具重点报告避孕器具重点报告q严重伤害是指有下列情况之一者：严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；危及生
17、命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。q死亡死亡q 2022-10-1526国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心宫内节育器避孕可能发生的不良事件分类宫内节育器避孕可能发生的不良事件分类2022-10-1527国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件2022-10-1528国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤
18、害事件及死亡事件2022-10-1529国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件2022-10-1530国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 免除报告原则免除报告原则2022-10-1531国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，而医疗差错和医疗用药目的无关的或意外的有害反应，而医疗差错和医疗事故是指违反医疗常规，未按药品使用说明书中规定的事故是指违反医疗常规，未按药品使用说明书中规定的用法、
19、用量等情况下发生的差错和事故。用法、用量等情况下发生的差错和事故。发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任和处理的义务；和处理的义务；发生医疗事故医务人员将承担法律责任。发生医疗事故医务人员将承担法律责任。2022-10-1532国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1533国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心熟悉避孕方法知情选择基本内容，介绍现有避孕方法的作用机制、优缺点、正确的使用和注意事项等；满足优质服务基本要求，正确掌握避孕方法的适应证和禁忌证，根据育龄群众的个人需要和健康状况帮助他们选择适宜的避孕方
20、法，实行定期随访服务；实施技术监督，在医疗实践中严格按照计划生育技术常规操作；2022-10-1534国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1535国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 药品不良反应分析药品不良反应分析2022-10-1536国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 药品不良反应关联性评价药品不良反应关联性评价2022-10-1537国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1538国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1539国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1540国家人口计生委计划生育
21、药具不良反应监测中心连续连续2 2年不良事件百万人口报告率达年不良事件百万人口报告率达600600例以上的试点例以上的试点2022-10-1541国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心连续连续2 2年不良事件百万人口报告率达年不良事件百万人口报告率达300300例以上的试点例以上的试点2022-10-1542国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心试点试点2011累计报告数累计报告数报告率报告率排序排序华宁华宁187187187.68187.684545大姚大姚345345293.02293.023232弥渡弥渡998998772.85772.851111云南省全国监测试点宫内节育器不良
22、事件报告率云南省全国监测试点宫内节育器不良事件报告率报告率单位：例报告率单位：例/百万人口百万人口2022-10-1543国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心试点试点2011累计报告数累计报告数报告率报告率排序排序万柏林万柏林8 86.156.159797介休介休667667523.45523.452222忻府忻府8 85.635.639898山西省全国监测试点宫内节育器不良事件报告率山西省全国监测试点宫内节育器不良事件报告率报告率单位：例报告率单位：例/百万人口百万人口2022-10-1544国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心452005-2011年不良事件报告情况2022-10-1545国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 监测结果的应用2022-10-1546国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 监测结果的应用监测结果的应用2022-10-1547国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2022-10-1548国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
