1、 为加强艾滋病检测实验室管理，规范艾滋病检测点的设置和验收，确保艾滋病检测质量，依据全国艾滋病检测工作管理办法、全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）和江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）要求，特制定本规程。（一）各级卫生行政部门根据辖区内艾滋病流行情况及实验室条件，确定承担艾滋病快速检测工作的检测点。（二）检测点可设在符合设置要求的二级以下医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、计生服务站（所）、艾滋病自愿咨询检测点以及其他需要开展艾滋病快速检测的单位。（一）人员条件：（二）建筑条件 （三）实验室仪器设备 （四）实验室生物安全：（五）文件体系与记录表单由1-2名通过市级以上艾滋病
2、检测技术培训并获得培训证书的医技人员组成。所有检测人员每2年必须参加市级以上的复训。有独立工作区域或专用实验室台，台面应耐酸耐碱防渗漏，并有明显标识；室内应有冷暖空调和防蚊蝇、防鼠设施，应有紫外消毒或其他消毒设施，室内设有洗手池（深度要求40cm以上），洗手池尽量靠出门处。普通冰箱（配有冷冻室）、加样器（20-200l两把）、离心机、高压灭菌锅（消毒与污物处理设施）、定时钟、干湿温度计，有条件可配备生物安全柜。高压灭菌器消 毒 桶温湿度计定 时 钟 生物安全柜枪 嘴 盒实验室应使用专用工作衣、足够的一次性乳胶手套、口罩、隔离衣和防护眼镜、鞋套、消毒液，并备有冲眼设施；个人衣物与实验室工作服应分
3、开放置，实验室大门应有生物安全警告标志。防护眼镜锐 器 盒污 物 缸喷 壶脚踏式污物桶冲 眼 器 其它专用：如工作服、消毒盆、抹布等1、文件体系：（1）相关制度：实验室技术规程、HIV快速检测程序、反馈与报告保密制度、安全操作制度、医疗废弃物处置制度。（2）SOP文件：样品的采集、保存和运输程序 快速检测方法和程序 结果解释与报告 实验室的清理与消毒 实验室安全防护 试剂保存程序 移液器的使用和校正程序2、记录表单：快速检测收样、检测、结果登记本 快速检测实验原始记录 试剂使用登记本 仪器设备使用登记本 废弃物处理登记本 检测人员健康档案 意外事故登记本 设备（冰箱、恒温箱）温度登记本 样品样
4、品快速检测快速检测一阴一阳一阴一阳均阳性反应均阳性反应阴性报告阴性报告送筛查实验室送筛查实验室（或确证实验室）进行复检（或确证实验室）进行复检重复检测重复检测均阴性反应均阴性反应阳性反应阳性反应原有试剂另一原有试剂另一种快速试剂种快速试剂快速试剂快速试剂阴性反应阴性反应阴性结果阳性结果 HIV抗体阴性（筛查或确证实验结果），应考虑窗口期）HIV抗体待复查（建议不发）HIV-1抗体阳性（确证实验结果）HIV抗体不确定（确证实验结果）1、采血5ml，保存或送检样品应为血清或血浆，保存样品量1.0ml。1、筛查阳性血清送县区疾控中心艾滋病筛查实验室复检(附复检化验单）,送检样品量3ml。2、筛查阴性
5、血清至少保存12个月以上，达到保存时限的阴性血清在销毁前由县区疾控中心艾滋病筛查实验室负责抽检5，按照医疗废弃物处理，同时做好销毁记录。血清管冷冻盒血清分离管血清分离管上用油性记号笔写上编号、姓名样品运输箱 1、配备2种快速检测试剂，应参加了上一年度中国疾病预防控制中心组织的全国HIV诊断试剂临床质量评估，其中一种敏感性应达到100；2、必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内；3、上级招标采购下发的快速检测试剂。1、有网络直报条件的应每月5日前在艾滋病综合防治信息系统上报上月HIV检测份数表；2、无网络直报条件的应交县区疾控中心筛查实验室，由县区疾控中心代为上报；3、做好
6、检测数据登记、统计，保存好原始数据表格。（一）初审（二）复审 申请检测点的机构或单位按验收要求进行筹建后，填写统一格式的申请表（附件1，一式伍份），报当地县区卫生行政部门备案；当地县区卫生行政部门收到申请表后3个工作日内向决定受理的申报单位出具书面初审通知单，在7个工作日内，组织当地卫生系统的3名专家，组成初审小组，指定组长，完成现场初审工作。步骤：第一步，现场查看实验室区域分布、仪器设备和生物安全是否达到要求；第二步，查看文件体系：制度是否完善、检测资料登记是否齐全、SOP是否完善；第三步，查看人员条件：是否符合上岗条件和取得市级以上培训证书。步骤：第四步，初审结束后，专家验收组当场出具初审
7、结果艾滋病检测点实验室评审反馈意见书一式五份，由申请单位签署意见。随后，验收专家组出具初审结果报告，在申请表上签署评审意见，将申请表、初审结果报告附初审结果艾滋病检测点实验室评审反馈意见书一套伍份申请材料一并报县卫生行政部门批复，经批准后报设区市卫生行政部门进行复审；设区市卫生行政部门收到复审要求的3个工作日内向决定受理的申报单位出具书面复审通知单，并在15个工作日内，从市级艾滋病检测点验收专家库中随机抽取3人，组成复审专家组，指定组长，完成现场复审工作。步骤：第一步，市级验收专家组介绍评审验收工作安排，并听取申请单位的筹建工作汇报。申请单位主管卫生行政部门主管领导和县区疾控中心（皮防所）筛查
8、实验室负责人应到场；第二步，进行盲样检测考核（考核样品统一到省确证中心实验室购置），现场查看操作是否规范，是否具有生物安全意识，报告发放和原始记录是否填写规范；第三步，现场查看实验室区域分布、仪器设备和生物安全是否达到要求；第四步，查看文件体系：制度是否完善、检测资料登记是否齐全、SOP是否完善；步骤：第五步，查看人员条件：是否符合上岗条件和取得市级以上培训证书；第六步，进行检测人员笔试和口试；第七步，专家讨论评审结果。复审结束后，市级验收专家组当场出具复审结果艾滋病检测点实验室评审反馈意见书一式五份，由申请单位签署意见。随后，市级验收专家组出具复审结果报告，在申请表上签署评审意见，将申请表、初审和复审结果报告，附初审、复审结果艾滋病检测点实验室评审反馈意见书一套五份材料一并报设区市卫生局批复。一、能力验证1。盲样考核2。调查问卷及其他上报材料二、现场督导 1。建议各县区建立飞信群 2。赣州市艾滋病检测点公共邮箱,密码123456 3。赣州市CDC确证实验室电话谢 谢！
