1、妇科专业组汇报汇报人 杨宾烈 时间 2017.03.13 上海市浦东新区人民医院Shanghai Pudong New Area Peoples Hospital1gcp妇科专业组汇报汇报内容汇报内容科室介绍1妇科专业组团队介绍2妇科专业药物临床试验管理制度和标准操作规范3安全及质量管理4上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院2gcp妇科专业组汇报上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院妇产科是院级重点学科 科室现有开放病床100张 现有医师31名 主任医师：2人 副主任医师:6人护士：67人，副主任护士：1人 上海市住院医师专科培训基地浦东新区宫颈疾病重点专科妇科业务量位于浦东地区
2、综合性医院第一，产科业务量全区第二上海市浦东新区人民医院二级学科分类齐全，覆盖面广二级学科分类齐全，覆盖面广门诊分设：门诊分设：妇科门诊妇科门诊 产科门诊产科门诊 宫颈疾病门诊宫颈疾病门诊 计划生育门诊计划生育门诊 不育不孕门诊不育不孕门诊 计划生育手术室计划生育手术室 阴道镜室阴道镜室 病区病区分设：分设：妇科病房妇科病房 计划生育计划生育 产科病房产科病房 特需病区特需病区妇科兼具内科与外科疾病特点常见疾病种丰富，（妇科内分泌疾病，妇科感染性疾病，生殖道炎症，妇科肿瘤，围绝经期疾病，青春期疾病）专科特色宫颈疾病专科计划生育专科妇科肿瘤的手术治疗及术后放疗上海市浦东新区人民医院 宫颈专科门诊
3、是浦东新区重点专科 每年完成8万人次的妇女“两病”“筛查 规范化宫颈疾病“三阶梯”筛查 宫颈数据库数据库400多例，持续完善及长期随访；相关科研课题10多项，发表多篇论文及获得成果 上海市浦东新区人民医院年门诊手术量约5000例有规范的计划生育病房连续多年获得计划生育“千例，万例”无无事故奖，计划生育管理优胜奖定期召开研讨会 上海市浦东新区人民医院妇科肿瘤的综合性治疗（宫颈癌，卵巢癌，子宫肿瘤）根据临床-病理分期手术分期、术后放疗、化疗结合术前介入化疗规范化，个体化化疗方案综合性治疗效果良好患者术后随访预后效果佳上海市浦东新区人民医院 每年举办大型学术讲座4次 2016年9月成立上海市浦东新区
4、医学会妇科专业委员会 多次邀请中美知名专家授课指导 2016年申请上海市住院医师专科规范化培训基地成功 每年承担南通大学医学院、安徽医科大学、健康医学院等多家医学院校教学任务；培训多名川沙社区、黄楼社区、西藏江孜县、新疆进修生9gcp妇科专业组汇报上海市浦东新区人民医院2014年2015年2016年门诊量（人次）163509154018159709出院人数6435586762331635091540181597092014年2015年2016年门急诊量（人次）门急诊量（人次）门急诊量（人次）6435586762332014年2015年2016年出院人数出院人数出院人数专业组团队介绍上海市浦东新
5、区人民医院上海市浦东新区人民医院u 教授、主任医师教授、主任医师，硕导，硕导，u 从事妇产科临床，教学，科研从事妇产科临床，教学，科研3030余年。余年。u 多项国家级和上海市级学术任职多项国家级和上海市级学术任职u 浦东新区医学会妇产专委会主任委员浦东新区医学会妇产专委会主任委员u 近近3 3年承担上海市卫生局、浦东新区科委课题项目共年承担上海市卫生局、浦东新区科委课题项目共7 7项项u 发表发表论文论文5 50 0余篇，余篇，SCISCI论文论文近近1515篇篇。出版。出版专著专著2 2部部。获得实用。获得实用新型专利新型专利2 2项。项。u 每年举办学术会议每年举办学术会议4 4次。次。
6、多次访问多次访问、机修机修学习，如法国学习，如法国、日本、日本、新加坡、美国等新加坡、美国等u 曾担任广东医学院附属医院妇产科研究室主任。曾担任广东医学院附属医院妇产科研究室主任。u 迄今带教硕士研究生迄今带教硕士研究生6 6名毕业，进修生名毕业，进修生2222名，培养年轻医生名，培养年轻医生2525名，优秀青年医师名，优秀青年医师3 3名，学科带头人名，学科带头人2 2名。名。教研室主任教研室主任-杨宾烈教授杨宾烈教授上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区青优附上海市浦东新区青优附带课题带课题 不同剂量米非司同对缩短药物流产周期的研究不同剂量米非司同对缩短药物流产周期的研究（结题）（结题）上海
7、市卫生局科研项目上海市卫生局科研项目 HPV16型变异体对型变异体对CIN锥切术后复发的预警研究锥切术后复发的预警研究上海市卫生局科研项目上海市卫生局科研项目 Treg/Th17平衡的调节器芳香烃受体与宫颈上皮内瘤样病变平衡的调节器芳香烃受体与宫颈上皮内瘤样病变及宫颈癌的关系及宫颈癌的关系浦东新区卫生局课题学浦东新区卫生局课题学科带头人课题科带头人课题 酪氨酸激酶受体酪氨酸激酶受体B及血管内皮生长因子在宫颈癌浸润及淋巴及血管内皮生长因子在宫颈癌浸润及淋巴转移中的作用转移中的作用浦东新区卫生局课题浦东新区卫生局课题 凋亡抑制因子凋亡抑制因子TrkB及及BDNF在宫颈癌前病变进展及宫颈癌发在宫颈癌
8、前病变进展及宫颈癌发生、侵袭、转移中的作用生、侵袭、转移中的作用浦东新区科委浦东新区科委雄激素改善卵巢功能衰退患者早期卵泡微环境的价值（在雄激素改善卵巢功能衰退患者早期卵泡微环境的价值（在研）研）.近近3 3年新立项区级及以上课题年新立项区级及以上课题1010项项 13gcp妇科专业组汇报上海市浦东新区人民医院论文、著作名称论文、著作名称出版社或出版社或期刊名称及卷期期刊名称及卷期独著或合独著或合著排序著排序派特灵与膦甲酸钠治疗宫颈人乳头瘤病毒感染的疗效比较.国际流行病学 2014，41(2)第一作者派特灵对宫颈高危型人乳头瘤病毒感染转归的影响.国际流行病学与传染病学杂志.2014,41（1）
9、第一作者米非司酮配伍米索前列醇终止早孕3种给药间隔比较.世界临床药物.2014，35（2）：92-95.第一作者剖宫产后早孕药物流产加服米非司酮的临床观察.生殖与避孕.13.2013，33（6）：428-430.第一作者清热解毒制剂宫颈用药对HPV感染者局部免疫因子变化的影响上海中医药大学学报.2016-30（6）：25-28第一作者80例宫颈子宫内膜症的药物治疗和护理.中国伤残医学.2014,11，第22卷，22期 第一作者芳香烃受体在宫颈上皮内瘤变及宫颈癌组织中的表达与意义的研究上海医学.2015第一作者上海地区HPV分型及高危型HPV负荷量与子宫颈病变的关系 科学通报 2013,58(2
10、7):2803-9.通讯作者Ovarian serous carcinogenesis from tubal secretory cells Histology and histopathology，2015第一宫颈上皮内瘤变及宫颈癌患者外周血Treg/Th17细胞及相关细胞因子的检测与临床意义现代妇产科进展，2012,21(6)：466-467通讯作者.近近5年科内发表论文年科内发表论文50余篇，其中与药物临床相关论文余篇，其中与药物临床相关论文6篇篇 上海市浦东新区人民医院妇科专业研究人员妇科专业研究人员GCP培训情况培训情况职责职责姓名姓名学历学历职称职称GCPGCP培训情况培训情况专业
11、负责人杨宾烈硕士主任医师院内外GCP培训研 究 医 生张爱本科副主任医师院外GCP培训陶萍萍硕士副主任医师院外GCP培训周爱枝硕士主治医师院外GCP培训孙丽艳本科主治医师院外GCP培训张岚蓉硕士主治医师院外GCP培训质量管理员王宇华本科主治医师院外GCP培训原杰彦本科主治医师院内GCP培训资料管理员戴晓莉本科医师院外GCP培训许在龙本科医师院内GCP培训研 究 护 士 药品管理员王玲红大专护师院外GCP培训张丽红大专主管护师院内GCP培训王培本科主管医师院外GCP培训凌劼惠大专护师院外GCP培训三、管理制度和标准操作规范上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院编码编码管理制度（管理制度（9
12、 9项）项）FK-ADM-001-2.0临床试验运行管理制度FK-ADM-002-2.0病区管理制度FK-ADM-003-3.0药物临床试验质量控制管理制度FK-ADM-004-2.0受试者管理制度FK-ADM-005-2.0临床试验用药物管理制度FK-ADM-006-2.0急救药品管理制度FK-ADM-007-2.0设备管理制度FK-ADM-008-2.0研究人员培训制度FK-ADM-009-2.0文件资料管理制度上海市浦东新区人民医院编码编码人员职责（人员职责（8 8项）项）FK-RES-001-2.0 专业负责人职责FK-RES-002-2.0 研究者职责FK-RES-003-2.0 研
13、究护士职责FK-RES-004-2.0药品管理员职责FK-RES-005-2.0资料管理员职责FK-RES-006-2.0 设备管理员职责FK-RES-007-2.0专业质量管理员职责上海市浦东新区人民医院编码编码标准操作规程标准操作规程项目管理（项目管理（1414项）项）FK-SOP（PM）-001-2.0向伦理委员会递交申请的标准操作规程FK-SOP（PM）-002-2.0受试者招募的标准操作规程FK-SOP（PM）-003-2.0受试者知情同意的标准操作规程FK-SOP（PM）-004-2.0受试者管理的标准操作规程FK-SOP（PM）-005-2.0原始资料记录及保存的标准操作规程FK
14、-SOP（PM）-006-2.0病历报告表记录的标准操作规程FK-SOP（PM）-007-2.0不良事件处理的标准操作规程FK-SOP（PM）-008-2.0严重不良事件处理的标准操作规程FK-SOP（PM）-009-2.0紧急揭盲的标准操作规程FK-SOP（PM）-010-2.0配合监查的标准操作规程FK-SOP（PM）-011-2.0临床试验质量控制的标准操作规程FK-SOP（PM）-012-2.0试验用药管理的标准操作规程FK-SOP（PM）-013-2.0口服给药标准操作规程FK-SOP（PM）-014-2.0静脉给药标准操作规程上海市浦东新区人民医院编码编码标准操作规程（标准操作规程
15、（SOPSOP）常规常规（5 5项）项）FK-SOP（RO）-001-2.0妇科检查标准操作规程FK-SOP（RO）-002-2.0阴道分泌物标准操作规程FK-SOP（RO）-003-2.0宫颈活检标准操作规程FK-SOP（RO）-004-2.0诊断性刮宫标准操作规程FK-SOP（RO）-005-2.0女性导尿标准操作规程上海市浦东新区人民医院编码编码标准操作规程标准操作规程仪器（仪器（6 6项）项）FK-SOP（IO）-001-2.0心电监护仪标准操作规程FK-SOP（IO）-002-2.0中心负压吸引器标准操作规程FK-SOP（IO）-003-2.0电子阴道镜使用标准操作规程FK-SOP（
16、IO）-004-2.0宫腔镜使用标准操作规程FK-SOP（IO）-005-2.0腹腔镜使用标准操作规程FK-SOP（IO）-006-2.0除颤仪使用标准操作规程上海市浦东新区人民医院编码编码急救（急救（SOPSOP）急救（急救（1010项）项）FK-SOP（ET）-001-2.0过敏性休息抢救标准操作规程FK-SOP（ET）-002-2.0急性心力衰竭标急救准操作规程FK-SOP（ET）-003-2.0急性呼吸衰竭急救标准操作规程FK-SOP（ET）-004-2.0严重心律失常急救标准操作规程FK-SOP（ET）-005-2.0失血性休克急救标准操作规程FK-SOP（ET）-006-2.0人流
17、综合征急救标准操作规程FK-SOP（ET）-007-2.0输血反应急救标准操作规程FK-SOP（ET）-008-2.0药物性肝炎急救标准操作规程FK-SOP（ET）-009-2.0急性粒细胞缺乏症急救标准操作规程FK-SOP（ET）-0010-2.0出血，凝血免疫机制抑制急救标准操作规程上海市浦东新区人民医院编码编码设计规范设计规范FK-DES-001-2.0子宫肌瘤药物临床试验方案设计规范FK-DES-002-2.0病例报告表设计规范FK-DES-003-2.0知情同意书设计规范FK-DES-004-2.0药物临床试验总结报告规范上海市浦东新区人民医院 受试者接待室 专用临床试验药物及资料储
18、存室 试验药物专用储藏柜 资料柜 文件柜 上海市浦东新区人民医院上海市浦东新区人民医院 制定并认真执行质控制度及SOP 熟悉试验设计方案及GCP相关规定 临床试验入组后、过程、结束至少三次质控 定期组织专业组培训 检查实验方案中各项并向专业负责人报告，与机构质量管理员沟通 严格遵循机构及专业制定的各项SOP 接受和配合监查、稽查、视察上海市浦东新区人民医院 制定专业组抢救预案、制定应急报告及抢救流程、加强急救培训制定专业组抢救预案、制定应急报告及抢救流程、加强急救培训 抢救设备齐全，及时检查维护，保证完好运行抢救设备齐全，及时检查维护，保证完好运行 就地抢救、在规定时限内报告就地抢救、在规定时
19、限内报告27gcp妇科专业组汇报上海市浦东新区人民医院AE的处理：病房患者：及时告知研究者，先对症处理；轻中度：继续观察，重度：及时处理，暂停药物，调整剂量，针对性处理；门诊：详细询问症状体征，电话联系接诊医生SAE的处理：及时，就地抢救，通知主要研究人/专业组负责人，必要时携带接盲信封；专业负责人允许后紧急揭盲，观察发生和进展并记录情况，24小时后上报.抢救预案：同机构及妇科科室抢救流程一致上报制度：24小时内报告申办方、上海市食品药品监督管理局及国家食品药品监督管理局、院伦理委员会、机构办公室。上海市浦东新区人民医院妇科受试者损害及突发事件应急小组组长杨宾烈 电话：报告正常上班联络员 孙丽
20、艳或：主任 杨宾烈通知科室应急小组医疗抢救张爱；陆宇萍；陶萍萍；周爱枝；孙丽艳13916059915；王宇华；王玲红；张丽红 通知上报药物临床试验机构办公室：58981990-2294医院总值班：电话58981990-2007医务部58981990-2132节假日、夜间研究者发现受试者损害及突发事件指示部署上报上海市浦东新区人民医院妇科目前床位量充足，有足够的疾病种类和病原满足研究需求已成立研究者队伍，经过了GCP培训，遵循法规、管理制度、SOP目前已制定专业相应制度、SOP等，有完善的质量管理体系，保障试验 的规范性科学性，充分保障受试者安全我们虽无药物临床试验研究经验，但勤能补短我们有迫切的愿望为国内新药研发贡献自己的力量目前妇科业务量居浦东综合性医院之首，希望更好的服务于浦东地区乃至上海地区的妇女健康我们有决心和信心，做好药物临床试验，保证试验的科学性、伦理性，保障受试者的权益和安全30gcp妇科专业组汇报上海市浦东新区人民医院请领导及专家请领导及专家指导！谢谢！指导！谢谢！
