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2、2019 2019 10 10 号号临床基因扩增检验实验室管理暂行办法临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发2019 2019 194 194 号号医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法临床基因扩增检验实验室的设计要求依据临床基因扩增检验实验室的设计要求依据本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有内容提要一、硬件要求：一、硬件要求：5SOPSOP文件文件实验室工作开展实验室工作开展分区分区设备设备 二、软件要求：二、软件要求：三、实验室的认证三、实验室的认证 本版权归中山大学达安基
3、因股份有限公司所有本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有 临床临床PCRPCR实验室的分区实验室的分区试剂储存和准备试剂储存和准备标本制备区标本制备区扩增区扩增区产物分析区产物分析区本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有临床临床PCRPCR实验室设计的一般原则实验室设计的一般原则各区独立注意方向因地制宜方便工作“十六字口诀十六字口诀”本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有理想的理想的PCRPCR实验室分区设计模式实验室分区设计模式本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有
4、PCRPCR实验室各区的设备配置表实验室各区的设备配置表 分区分区器材选配器材选配PCR试剂区PCR制备区PCR扩增区PCR分析区PCR仪器仪器生物安全柜生物安全柜加热模块、离心机加热模块、离心机产物分析仪产物分析仪冰箱、混匀器冰箱、混匀器移液器移液器可移动紫外车可移动紫外车办公用品、耗材办公用品、耗材本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有SOPSOP文件的撰写文件的撰写写您所做的写您所做的记录您做的记录您做的做您所写的做您所写的分析您做的分析您做的“二十字口诀二十字口诀”本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有
5、实验室工作开展实验室工作开展 人员：持证上岗人员：持证上岗 试剂：试剂：GMP认证的试剂认证的试剂技术支持：仪器的维护校正、新开展项目操作培训技术支持：仪器的维护校正、新开展项目操作培训本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有实验室的认证实验室的认证认证申请认证申请专家组实地查验专家组实地查验整改意见整改意见符合开展要求、报告符合开展要求、报告实施整改实施整改认证机构认证机构 卫生行政部门备案卫生行政部门备案 认证证书认证证书整改报告整改报告本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有达生命之源安健康之本 谢谢 谢！谢！
