1、人工瓣膜植入后不良事件初步分析人工瓣膜植入后不良事件初步分析 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事1一、心 脏 瓣 膜 及 人 工 瓣 膜一、心 脏 瓣 膜 及 人 工 瓣 膜 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 二尖瓣二尖瓣 三尖瓣三尖瓣 主动脉瓣主动脉瓣 肺动脉瓣肺动脉瓣 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事2人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事3人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 瓣架瓣架 阀体阀体 缝合环缝合环 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事4人造瓣膜基本要求良好的机械特性血液动力学特征组织相容性人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事5人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 机机 械械 瓣瓣 膜膜 笼球瓣笼球瓣 笼碟
2、瓣笼碟瓣 单叶倾斜性碟瓣单叶倾斜性碟瓣 双叶倾斜碟瓣双叶倾斜碟瓣 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事6人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 生生 物物 瓣瓣 膜膜 无无 支支 架架 瓣瓣 膜膜 猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜 人体同种主动脉瓣膜人体同种主动脉瓣膜 牛心包瓣膜牛心包瓣膜 有有 支支 架架 瓣瓣 膜膜 牛心包瓣膜牛心包瓣膜 猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事7人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事8人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事9人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事10人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事11人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事12人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事13
3、二、瓣 膜 外 科 手 术二、瓣 膜 外 科 手 术 切切 口口 手手 术术 步步 骤骤 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事14一一三三、人 工 瓣 膜 的 并 发 症人 工 瓣 膜 的 并 发 症 技术因素技术因素 瓣膜术后问题瓣膜术后问题 瓣膜本身的质量问题瓣膜本身的质量问题 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事15技 术 因 素技 术 因 素 瓣环上的原因瓣环上的原因 瓣环下的原因瓣环下的原因 人工瓣膜方向放置人工瓣膜方向放置 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事16瓣膜术后问题瓣膜术后问题 抗抗 凝凝 不不 当当 抗抗 凝凝 过过 度度 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事17瓣 膜 质 量 问 题
4、瓣 膜 质 量 问 题 瓣瓣 膜膜 结结 构构 问问 题题 瓣瓣 膜膜 制制 作作 材材 料料 瓣瓣 膜膜 消消 毒毒 不不 严严 格格 瓣瓣 膜膜 设设 计计 问问 题题 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事18我院情况我院情况 97年年2001年共行瓣膜置换年共行瓣膜置换2190例，共用瓣膜例，共用瓣膜2878枚枚机械瓣二次手术机械瓣二次手术 例例人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事19 男性，男性，39岁岁 93年年9月在我院行双瓣置换术月在我院行双瓣置换术 术后术后7个月出现胸闷、心悸，超声示主动脉瓣开放受限，个月出现胸闷、心悸，超声示主动脉瓣开放受限，压差压差106mmHg 94年年11月行
5、手术治疗，月行手术治疗，置换进口瓣膜后置换进口瓣膜后 痊愈出院痊愈出院 95年年2月月27日晚猝死于家中，尸检发现日晚猝死于家中，尸检发现于左室腔内于左室腔内 人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事20 男性，男性，51岁岁 超声示二尖瓣狭窄超声示二尖瓣狭窄 2001年年4月月17日行二尖瓣置换术，手术顺利，心脏复日行二尖瓣置换术，手术顺利，心脏复 跳后跳后25分钟时出现血压下降，升压药无效，左房压分钟时出现血压下降，升压药无效，左房压 40cmH2O，心表面超声示二尖瓣大量返流，心表面超声示二尖瓣大量返流 再次手术发现再次手术发现心腔及升主心腔及升主 动脉内未见脱落瓣叶，行再次换瓣术后恢复良好动脉
6、内未见脱落瓣叶，行再次换瓣术后恢复良好 术中腹部术中腹部B超示腹主动脉远端分叉处有脱落之瓣叶超示腹主动脉远端分叉处有脱落之瓣叶 次日于腹主动脉、双髂动脉分叉上方取出脱落之瓣叶次日于腹主动脉、双髂动脉分叉上方取出脱落之瓣叶人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事21 女性，女性，32岁岁 超声示二尖瓣狭窄行二尖瓣置换术（保超声示二尖瓣狭窄行二尖瓣置换术（保 留后瓣叶）后出院留后瓣叶）后出院 于于95年年11月因突发气短、胸闷月因突发气短、胸闷10小时急小时急 诊入院诊入院 超声示二尖瓣叶活动度下降超声示二尖瓣叶活动度下降 急诊手术见急诊手术见左室未见左室未见 脱落之圆顶脱落之圆顶人工心脏瓣膜在应用中可能
7、的不良事22 男性，男性，42岁岁 超声示二尖瓣关闭不全伴狭窄，主动脉瓣超声示二尖瓣关闭不全伴狭窄，主动脉瓣 关闭不全，关闭不全，2000年年9月月14日行双瓣置换术，心脏复跳后日行双瓣置换术，心脏复跳后 辅助循环时血压不稳，左房压高，心表面辅助循环时血压不稳，左房压高，心表面 超声示二尖瓣重度返流超声示二尖瓣重度返流 再次手术发现再次手术发现重新更换二尖重新更换二尖 瓣，清除碎片后病人恢复顺利，两周后出瓣，清除碎片后病人恢复顺利，两周后出 院院人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事23 男性，男性，33岁岁 因双瓣置换术后因双瓣置换术后9年，活动后心悸年，活动后心悸2年入院年入院 超声示二尖瓣狭窄
8、，主动脉瓣功能良好超声示二尖瓣狭窄，主动脉瓣功能良好 2002年年3月月29日行手术治疗，术中发现日行手术治疗，术中发现二尖瓣二尖瓣 中度狭窄，更换瓣膜后恢复良好，痊愈出院中度狭窄，更换瓣膜后恢复良好，痊愈出院人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事24 男性，男性，70岁岁 因主动脉瓣生物瓣置换术后因主动脉瓣生物瓣置换术后2年，劳累后心年，劳累后心 悸、气短入院悸、气短入院 超声示主动脉瓣关闭不全超声示主动脉瓣关闭不全 2002年年3月月28日手术，术中发现日手术，术中发现致生物瓣狭窄伴关闭不全致生物瓣狭窄伴关闭不全 ；更换生物瓣后病人恢复良好，顺利出院；更换生物瓣后病人恢复良好，顺利出院人工心脏瓣
9、膜在应用中可能的不良事25人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事26人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事27人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事28人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事29不良事件事件分类 瓣膜质量 操作不当 设计缺陷人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事30 瓣膜不良事件上报以后应组织有关专家，包括外科医瓣膜不良事件上报以后应组织有关专家，包括外科医师、师、工程技术人员、瓣膜公司进行讨论，以鉴定是否是工程技术人员、瓣膜公司进行讨论，以鉴定是否是瓣膜瓣膜 质量问题、设计问题还是操作不当引起的。并采取质量问题、设计问题还是操作不当引起的。并采取相应相应 的措施，责令封存停用，减少对其他患者的伤害的措施，责令封存停用，减少对其他患者的伤害 建建立瓣膜使用前的临床试用、审批制度立瓣膜使用前的临床试用、审批制度.瓣膜不良事件出现瓣膜不良事件出现后的鉴定制度后的鉴定制度人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事31人工心脏瓣膜在应用中可能的不良事32
