1、2022年10月24日星期一体外诊断试剂质量管理体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定体系考核实施规定主要内容主要内容实施规定的说明实施规定的说明总则总则考核范围考核范围考核组织考核组织考核程序考核程序考核报告考核报告其他问题其他问题体外诊断试剂质量管理体系体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定说明考核实施规定说明 u体外诊断试剂产品的组分或原料有化学物质、也有生物体外诊断试剂产品的组分或原料有化学物质、也有生物制品（包括血液制品）或其他物质制品（包括血液制品）或其他物质u生产和质控过程也涉及到多种活性生物物质的制备技术生产和质控过程也涉及到多种活性生物物质的制备技术u鉴于体外诊断试剂产品的特殊性
2、和风险程度鉴于体外诊断试剂产品的特殊性和风险程度u为了对体外诊断试剂质量管理体系更有效地进行控制，为了对体外诊断试剂质量管理体系更有效地进行控制，结合国家局对体外诊断试剂监管工作部署，对体外试剂制结合国家局对体外诊断试剂监管工作部署，对体外试剂制定了定了一系列相关法规一系列相关法规体外诊断试剂体外诊断试剂一系列法规一系列法规体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂临床研究技术指导原则体外诊断试剂临床研究技术指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体系考核：体系考核：体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定体外诊断试
3、剂生产实施细则体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准评定标准加大对体外诊断试剂生产过程监管力度，加大对体外诊断试剂生产过程监管力度，符合当前国际符合当前国际上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对生产过程的监管转移。生产过程的监管转移。体外诊断试剂要求：体外诊断试剂要求：准确性准确性稳定性稳定性特异性特异性灵敏度灵敏度精确度精确度检测：事后检测：事后体系：全过程体系：全过程 2007年年4月月28日日AFDA发布发布 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定体外诊断试剂质量管理
4、体系考核实施规定（试行）（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）定标准（试行）（国食药监械（国食药监械2007239号号）自发布之日起实施自发布之日起实施自发布之日起实施自发布之日起实施 2007年年6月月1日：体外诊断试剂注册管理办法日：体外诊断试剂注册管理办法 2007年年4月月28日：实施体外诊断试剂质量管日：实施体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定体外诊断试剂生产实施细理体系考核实施规定体外诊断试剂生产实施细则等规定则等规定 起草过程起草过程20022002年年9
5、9月月 国家药品监督管理局发布了关于体外诊断试剂国家药品监督管理局发布了关于体外诊断试剂 实施分类管理的公告（国药监办实施分类管理的公告（国药监办20022002324324号）号）对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试 剂按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类剂按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类 别的诊断试剂均按医疗器械进行管理别的诊断试剂均按医疗器械进行管理 审批审批 市场管理市场管理 生产企业生产企业20052005年年8 8月月 实施细则与体外诊断试剂注册管理办法同时起草实施细则与体外诊断试剂注册管理办法同时起草200520
6、05年年1010月月-2006-2006年年6 6月月 2 2次次SFDASFDA网站征求意见网站征求意见20062006年年5 5月月-2006-2006年年7 7月月 数次研讨会广泛征求各界意见数次研讨会广泛征求各界意见20062006年年6 6月月 起草体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定起草体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定配合实施细则的执行配合实施细则的执行更好地指导体外诊断试剂质量管理体系考核工作更好地指导体外诊断试剂质量管理体系考核工作制定的具体实施规定制定的具体实施规定利于全国统一监管和具体操作。利于全国
7、统一监管和具体操作。实施规定包括内容：实施规定包括内容：总则、考核范围、考核组织、总则、考核范围、考核组织、考核程序考核程序、考核报告、考核报告、其他问题六方面要求，其他问题六方面要求，8个附表个附表 为方便各地统一操作，在实施规定中制定为方便各地统一操作，在实施规定中制定8 8个附表，保持全国考核材料的一致性个附表，保持全国考核材料的一致性 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核
8、记录表 体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告体外诊断试剂研制情况核查报告表体外诊断试剂研制情况核查报告表 产品抽样单产品抽样单体外诊断试剂质量管理体系文件制定体外诊断试剂质量管理体系文件制定 参考国内外相关法规要求：参考国内外相关法规要求：ISO13485ISO13485 医疗器械其他类产品实施细则医疗器械其他类产品实施细则 药品药品GMPGMP，认证操作性文件生物制品认证检查项，认证
9、操作性文件生物制品认证检查项 目、体外诊断试剂认证检查项目等相关要目、体外诊断试剂认证检查项目等相关要求求 与医疗器械生产质量管理规范衔接与医疗器械生产质量管理规范衔接 保障认证与体系考核的延续性保障认证与体系考核的延续性 一、总则一、总则（一）为加强试剂研制、生产监督管理，规（一）为加强试剂研制、生产监督管理，规范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作（二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体（二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合实施细则的要求，并系应当符合实施细则的要求，并保持保持有有效运行效运行。组织机构组织机构环境厂房设施环境厂房设施文件记录文件记
10、录设计控制设计控制采购采购生产过程生产过程控制控制检验检验销售与客户服务销售与客户服务不合格品控制不合格品控制不良事件不良事件 (三）体外诊断试剂企业三）体外诊断试剂企业申请第二类、第三类产品首次注册、重新申请第二类、第三类产品首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应对质量管理注册时，药品监督管理部门应对质量管理体系进行考核。体系进行考核。第一类第一类体外诊断试剂质量管理体系由申请体外诊断试剂质量管理体系由申请人按照实施细则的要求自行核查并保人按照实施细则的要求自行核查并保持纪录。持纪录。一、总则一、总则（四）（四）责任责任 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对辖区内省、自治区、直辖市药品监督
11、管理部门对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况按照体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况按照实施细则要求实施细则要求监督检查监督检查 国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行企业质量管理体系运行情况进行监督抽查监督抽查。对经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企对经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。业，依法进行处理。一、总则一、总则 监督检查和抽查包括：监督检查和抽查包括：质量管理体系核查质量管理体系核查 日常监督检查日常监督检查 飞行检查飞行检查 跟踪检查跟踪检查二、考核范围二、考核范围（一）申
12、请首次注册进行：（一）申请首次注册进行：实施细则体考实施细则体考 体外诊断试剂研制情况现场核查体外诊断试剂研制情况现场核查 体外诊断试剂研制情况现场核查：体外诊断试剂研制情况现场核查：按照实施细则附录按照实施细则附录C的要求的要求 对研制情况真实性的考核对研制情况真实性的考核 考核后出具考核后出具体外诊断试剂研制情况核查报告表体外诊断试剂研制情况核查报告表 （二）申请已有质量体系考核报告中考核范（二）申请已有质量体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册：围有效覆盖的产品首次注册：只进行体外诊断试剂研制情况现场核查只进行体外诊断试剂研制情况现场核查二、考核范围二、考核范围（三）申请体外诊断试
13、剂重新注册：（三）申请体外诊断试剂重新注册：按照实施细则体考按照实施细则体考 不进行研制情况核查不进行研制情况核查三、考核组织三、考核组织部分第三类体外诊断试剂质量体系考核部分第三类体外诊断试剂质量体系考核由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理管理部门受理出示形式审查意见出示形式审查意见报国家食品药品监督管理局认证中心报国家食品药品监督管理局认证中心国家局药品认证管理中心承办具体考核工作国家局药品认证管理中心承办具体考核工作部分三类部分三类部分第三类体外诊断试剂是指：部分第三类体外诊断试剂是指：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关与致病
14、性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂的试剂 2与血型、组织配型相关的试剂与血型、组织配型相关的试剂 3与变态反应与变态反应(过敏原过敏原)相关的试剂相关的试剂体外诊断试剂注册管理办法第体外诊断试剂注册管理办法第14条规定校条规定校准品质控品类别与同时使用的高类别体外准品质控品类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同诊断试剂产品相同 与血型、组织配型相关的试剂与血型、组织配型相关的试剂国家法定用于血源筛查的品种：国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂血型定型试剂乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗丙肝
15、病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）梅毒诊断试剂（梅毒诊断试剂（RPR及及USR）依据：卫生部文件关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断依据：卫生部文件关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知（卫药发试剂实行批批国家检定的通知（卫药发19941994第第1010号）、关于抗号）、关于抗A A、抗、抗B B血型定型试剂定点生产问题的通知（卫药发血型定型试剂定点生产问题的通知（卫药发19951995第第2626号）号）以及以及SFDASFDA关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知（国食
16、药监关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知（国食药监注注20042004第第509509号）号）2002年9月实施的药品管理法实施条例第39条规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准”。此规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品管理的范畴。1989年1月实施的放射性药品管理办法中规定了放射性药品的定义：“是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物”因此除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断
17、试剂产品均执行本规定部分三类体外诊断试剂：部分三类体外诊断试剂：原按药品管理品种，通过药品原按药品管理品种，通过药品GMP认证认证，为保障认证与体系考核的延续性，保障全国为保障认证与体系考核的延续性，保障全国体系考核的质量和统一尺度体系考核的质量和统一尺度由国家食品药品监督管理局组织进行质量管由国家食品药品监督管理局组织进行质量管理体系考核。理体系考核。三、考核组织三、考核组织第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核理体系考核由企业所在地省、自治区、直辖市药品监由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核督管理部门受理，组织考核出具考核
18、报告出具考核报告其他第三类体外诊断试剂其他第三类体外诊断试剂 与人类基因检测相关的试剂与人类基因检测相关的试剂 与遗传性疾病相关的试剂与遗传性疾病相关的试剂 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂的试剂 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 与肿瘤标志物检测相关的试剂与肿瘤标志物检测相关的试剂三、考核组织三、考核组织只申请只申请 体外诊断试剂研制情况现场核查的体外诊断试剂研制情况现场核查的由企业所在地由企业所在地省省、自治区、直辖市药品监、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核督管理部门受理申
19、请，并组织研制情况核查。查。四、考核程序四、考核程序（一）提交资料（一）提交资料 体外诊断试剂生产企业按照实施细则体外诊断试剂生产企业按照实施细则的要求组织自查，符合要求后方可提出质的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核的申请。量管理体系考核的申请。申请质量管理体系考核（申请质量管理体系考核（包括仅申请包括仅申请体体外诊断试剂研制情况外诊断试剂研制情况现场核查的现场核查的），应提），应提交以下资料（书面与电子文档）：交以下资料（书面与电子文档）：四、考核程序四、考核程序1体外诊断试剂生产企业质量管理体系考体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书核申请书2生产企业总平面布置图、工艺
20、流程图，并生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明标明主要控制点主要控制点3拟注册产品的拟注册产品的“综述资料综述资料”、“主要生产工主要生产工艺及反应体系的研究资料艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书产品说明书”、“申请注册产品的标准申请注册产品的标准”。（。（按照按照体外诊断体外诊断试剂试剂注册管理办法注册管理办法（试行）的要求提供。）（试行）的要求提供。）四、考核程序四、考核程序 在进行现场检查时，体外诊断试剂在进行现场检查时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。生产企业应当提供注册申报资料。在注册提交资料时提供的资料应与现场看到在注册提交资料时提供的资料应与现场看到的一致的一致
21、四、考核程序四、考核程序（二）资料审查（二）资料审查 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请后，填写体外诊断试剂生产企业质量管理体请后，填写体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表，资料审核符合要求的组织系考核资料审查表，资料审核符合要求的组织实施现场考核。实施现场考核。对部分第三类产品的申请资料应当在对部分第三类产品的申请资料应当在5个工作日个工作日内内转寄转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。资料审查并组织现场考核。四、考核程序四、考核程序（三）现场考核（三）现场考核 1考核
22、组由考核组由35人组成，考核人员应当经过本实施人组成，考核人员应当经过本实施规定、实施细则和体外诊断试剂生产企业质规定、实施细则和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准及相关法规的培训，并量管理体系考核评定标准及相关法规的培训，并考核合格考核合格。培训：法规培训：法规专业知识专业知识检查方法检查方法考核：综合考试考核：综合考试检查员素质检查员素质检查员登记表检查员登记表合格证：与药品合格证：与药品GMP认证检查员证（效期认证检查员证（效期5年）年）体外诊断试剂质量体系检查员体外诊断试剂质量体系检查员 各级医疗器械监管人员各级医疗器械监管人员 国家、省器械审评中心、认证中心体系考核人员国家
23、、省器械审评中心、认证中心体系考核人员 原药品原药品GMP检查员检查员（生物制品检查员）（生物制品检查员）国家局医疗器械检测中心人员国家局医疗器械检测中心人员 所有检查员应当通过体外诊断试剂质量体系培训所有检查员应当通过体外诊断试剂质量体系培训申请企业所在地省局，选派申请企业所在地省局，选派观察员观察员参参加部分三类体外诊断试剂的质量管理加部分三类体外诊断试剂的质量管理体系考核。体系考核。现场考核：现场考核：首次会议：首次会议：考核组长主持，考核组长主持，检查组成员、观察员、企业负责检查组成员、观察员、企业负责人，确认检查范围、落实检查日程人，确认检查范围、落实检查日程 考核过程：考核过程：按
24、细则、评定标准逐项检查，记录不合格项目按细则、评定标准逐项检查，记录不合格项目 内部会议内部会议:疑难问题、调整任务与进程疑难问题、调整任务与进程 结束内部会议：汇总结果，综合评定结束内部会议：汇总结果，综合评定末次会议：末次会议：向企业通报现场检查情况向企业通报现场检查情况 四、考核程序四、考核程序 如实记录。如实记录。填写体外诊断试剂生产质量体系现场考核记录表填写体外诊断试剂生产质量体系现场考核记录表 对考核中发现的对考核中发现的不合格项不合格项目，目，具体描述发现的问题具体描述发现的问题 现场考核结束时填写体外诊断试剂生产企业质量体现场考核结束时填写体外诊断试剂生产企业质量体 系现场考核
25、意见表，经企业负责人系现场考核意见表，经企业负责人确认确认签字并加盖签字并加盖 公章公章 考核记录表：只记录不合格项考核记录表：只记录不合格项记实性描述记实性描述不是推断不是推断企业负责人确认企业负责人确认四、考核程序四、考核程序对研制情况现场核查对研制情况现场核查按照实施细则中附录按照实施细则中附录C“体外诊断试剂体外诊断试剂研制情况现场核查要求研制情况现场核查要求”核查结束后，填写体外诊断试剂研制情核查结束后，填写体外诊断试剂研制情况核查报告表况核查报告表 经企业负责人确认签字并加盖公章。经企业负责人确认签字并加盖公章。如被考核单位对现场考核和现场核查结果如被考核单位对现场考核和现场核查结
26、果有异议，可提交书面说明有异议，可提交书面说明四、考核程序四、考核程序 3现场抽样现场抽样 抽样总量应当为检测用量的抽样总量应当为检测用量的3倍。第三类产倍。第三类产品抽取连续品抽取连续3个生产批次的样品，第二类产个生产批次的样品，第二类产品抽取品抽取3个批次的样品。个批次的样品。第二类产品抽取第二类产品抽取3批不同批号样品批不同批号样品国标国标GB临床化学体外诊断试剂（盒）通临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求（报批稿）用技术要求（报批稿）6.7 重复性重复性 6.7.3批间差要求批间差要求抽样时，由考核组从成品库中随机抽取样品并现抽样时，由考核组从成品库中随机抽取样品并现场封样，与企业代
27、表共同填写产品抽样单。已场封样，与企业代表共同填写产品抽样单。已封样品企业应当在三日内送具有承检资格的医疗器封样品企业应当在三日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。械检测机构检测。检测样品用量：检测样品用量：由企业与有承检资格检测中心确定检测用量由企业与有承检资格检测中心确定检测用量补充检测的样品，不要求必须使用体系考核中抽补充检测的样品，不要求必须使用体系考核中抽样的样品样的样品四、考核程序四、考核程序（四）考核时限（四）考核时限 自收到质量管理体系考核申请后自收到质量管理体系考核申请后50个工作个工作日内完成质量管理体系考核工作，出具考日内完成质量管理体系考核工作，出具考核报告。核报告
28、。只进行产品研制情况现场核查的，在只进行产品研制情况现场核查的，在30个个工作日内出具核查报告。工作日内出具核查报告。五、考核报告五、考核报告 （一）现场考核结束（一）现场考核结束 考核组将考核记录表、考核意见考核组将考核记录表、考核意见表、研制情况核查报告表及有关材表、研制情况核查报告表及有关材料料转交转交省局或国家局认证中心。省局或国家局认证中心。五、考核报告五、考核报告 （二）由省局进行考核的，向申请企业出具体二）由省局进行考核的，向申请企业出具体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告、外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告、体外诊断试剂研制情况核查报告表，签署省体外诊断试剂研制情况核查
29、报告表，签署省局公章，交申请人。局公章，交申请人。五、考核报告五、考核报告 （三）部分第三类体外诊断试剂，由国家局认证中（三）部分第三类体外诊断试剂，由国家局认证中心对现场考核情况及相关资料进行审核，出具心对现场考核情况及相关资料进行审核，出具体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告、体外诊断试剂研制情况核查报告表，告、体外诊断试剂研制情况核查报告表，寄企业所在地省局，由省局转申请人，报国家局寄企业所在地省局，由省局转申请人，报国家局器械司备案。器械司备案。五、考核报告五、考核报告（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（四）体外诊断试剂质量管理体系考核
30、结论分为 通过考核通过考核 整改后复核整改后复核 未通过考核未通过考核 三种情况三种情况五、考核报告五、考核报告考核结论为考核结论为“整改后复核整改后复核”的，生产企业应当在考核的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报告。复核时，应递交书面申请和整改报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过未通过考核考核”。复核的时限与考核时限相同。逾期未提出申。复核的时限与考核时限相同。逾期未提出申请复核的，视同申请企业放弃本次质量管理体系考请复核的，视同申请企
31、业放弃本次质量管理体系考核申请。整改复核工作由核申请。整改复核工作由原考核部门原考核部门负责。负责。原考核部门：省局原考核部门：省局（二类、其他三类）（二类、其他三类）国家局（部分三类）国家局（部分三类）五、考核报告五、考核报告考核结论为考核结论为“未通过考核未通过考核”的（包括第一次考的（包括第一次考核未通过和经整改后复核仍不符合要求），核未通过和经整改后复核仍不符合要求），生产企业可以按照本规定重新申请质量管理生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。体系考核。国家局考核、省局考核严重缺陷（项）严重缺陷（项）一般缺陷（一般缺陷（%）结果判定结果判定025%通过考核通过考核026-47
32、26-47%限期限期6个月整改后复核个月整改后复核32525%3 25%未通过考核未通过考核 3评定方法及标准评定方法及标准 例如例如 15.1易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。44.1应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。六、其他问题六、其他问题（一）体外诊断试剂生产企业质量管（一）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告用于产品注册时有理体系考核报告用于产品注册时有效期为效期为4年。年。六、其他问题六、其他问题（二）本规定中由国家局组织考核的（二）本规定中由国家局组织考核的“部分第部分第三类体外诊断试剂
33、三类体外诊断试剂”是指：是指：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检检 测相关的试剂；测相关的试剂；2与组织配型相关的试剂；与组织配型相关的试剂；3与变态反应与变态反应(过敏原过敏原)相关的试剂。相关的试剂。六、其他问题六、其他问题（三）考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系（三）考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。考核报告，可以适用于同类型品种的产品。同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配置方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、
34、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。制定有效覆盖原则制定有效覆盖原则2009年年6月月15日发布日发布体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序定原则及认定程序 国食药监械【国食药监械【2009】320号号 根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试 剂剂 分为分为16个体系考核类型个体系考核类型 类别不同有条件覆盖类别不同有条件覆盖 3类可以覆盖类可以覆盖2类，类，2类通过不能覆类通过不能覆 盖盖3类类 不同考核机构不能相互覆盖不同考核机构不能相互覆盖 病原微生
35、物、激素、毒品试剂之间不能覆盖，与其他类病原微生物、激素、毒品试剂之间不能覆盖，与其他类 试剂也不能覆盖试剂也不能覆盖附附 表表1 1体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书请书2 2体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表料审查表3 3体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表录表4 4体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表见表附附 表表6 6体外诊断试剂生产企业质量管理体系体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告考核报告5 5体外诊断试剂生产企业质量管理体系体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表考核审查表7 7体外诊断试剂研制情况核查报告表体外诊断试剂研制情况核查报告表8 8产品抽样单产品抽样单
