1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（批发）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（批发）药品经营质量管理规范部分 总则 质量管理体系 机构和质量管理职责 人员与培训 质量管理体系文件 *03601质量管理制度应当包括以下内容 *03701部门及岗位职责应当包括 设施与设备 校准与验证 计算机系统 采购 *06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 06501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：收货与验收 储存与养护 销售 出库 *09402发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：运输
2、与配送 售后管理 附录部分 （一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理 *02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的
3、功能。*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。*08308药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。*08404养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。08405养护人员应当按照养护计划对库存药品的外
4、观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。09904装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10402运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。*10501在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。*10601企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。*10701企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可委托。10801企业委
5、托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。*11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（二）药品经营企业计算机系统 *00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：*03701信息管理部门的职责。药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：*05701
6、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。05801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。*05805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入
7、药品的合法性。06801采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。08001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。*08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。*08309
8、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。*08310中药材和中药饮片分库存放。*08311特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。08312拆除外包装的零货药品应当集中存放。08405养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。*08501企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。*08701对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。*08705不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。*09001企业应当严格审核购货单位的生产范围、
9、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。09201企业应当做好药品销售记录。*09401药品出库时应当对照销售记录进行复核。09501药品出库复核应当建立记录。10001企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。*11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：（三）温湿度自动监测 *04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控
10、、报警的设备。*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。*05103车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。检查标准 6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。（四）药品收货与验收 *03701质量管理、验收岗位职责。04708库房应当有验收的专用场所。*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，
11、并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。药品到货时,收货人员:收货过程中，收货人员：*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。07501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。07702抽取的样品应当具有代表性。07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事
12、项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。07802验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。08101企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。*11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（五）验证管理 *01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验
13、证及停用时间超过规定时限的验证。1.冷库验证的项目至少包括：2.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。3.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。监测系统验证的项目至少包括：*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1.冷藏车验证的项目至少包括：2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，05501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。1.企业应当根据验证方案实施验证。05502验证报告应当经过审核和批准。05503验证文件应当存档。*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
