1、会计学1信心来自循证信心来自循证PROMUSElement循证医循证医学数据与病例分享学数据与病例分享PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组单组30(全球全球)102长长病病变变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验试验中中 Xience 支架的支架的历历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历历史数据史数据非劣效性非劣效性单组单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬铂铬合金合金EES非劣
2、效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东东南南亚亚)中心数量中心数量100样样本量本量30天的心天的心脏脏事件事件主要研究主要研究终终点点N/A对对照照组组N/A成功成功标标准准PROMUS Element 铂铬铂铬合金合金EES研究研究对对象象单组单组试验设计试验设计研究名称研究名称PLATINUMQCA 研究研究第1页/共29页PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组单组30(全球全球)102长长病病变变12个月的个月的
3、 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验试验中中 Xience 支架的支架的历历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历历史数据史数据非劣效性非劣效性单组单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东东南南亚亚)中心数量中心数量100样样本量本量30天的心天的心脏脏事件事件主要研究主要研究终终点点N/A对对照照组组N/A成功成功标标准准PROMUS Elemen
4、t 铂铬铂铬合金合金EES研究研究对对象象单组单组试验设计试验设计研究名称研究名称PLATINUMQCA 研究研究第2页/共29页Promus Element StentXience V Stent第3页/共29页Promus Element StentXience V Stent第4页/共29页第5页/共29页PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组单组30(全球全球)102长长病病变变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验试验中中 Xience 支架的支架的历历史数据以及史数据以及
5、 TAXUS Express2 历历史数据史数据非劣效性非劣效性单组单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东东南南亚亚)中心数量中心数量100样样本量本量30天的心天的心脏脏事件事件主要研究主要研究终终点点N/A对对照照组组N/A成功成功标标准准PROMUS Element 铂铬铂铬合金合金EES研究研究对对象象单组单组试验设计试验设计研究名称研究名称PLATINUMQC
6、A 研究研究第6页/共29页镍镍14%铬铬18%铬铬20%镍镍35%钼钼10%L605 钴铬合金钴铬合金 EES铬铬20%镍镍10%钨钨15%PtCr 铂铬合金铂铬合金 EES第7页/共29页Clinical f/u only:1,6,12,18 months then yearly for 2-5 yearsASA indefinitely,thienopyridine 6 mos(12 mos if not high risk for bleeding)第8页/共29页第9页/共29页12个月的靶病变失败(TLF)非劣效性检验达标3.5%上上边边界界非非劣劣效效性性界界限限2.01%1-s
7、ided UCB2.13%1-sided UCBFromACC 2011第10页/共29页靶病变失败 TLF Months Since Index ProcedureCoCr-EESPtCr-EESNo.at risk铂金试验Workhorse研究 4年随访结果Target Lesion Failure=cardiac death or MI related to the target vessel or ischemia-driven target lesion revascularizationXience V CoCr-EES(N=749)PROMUS Element PtCr-EES(
8、N=758)Treatment GroupPROMUS Element 0-4YPROMUS 0-4YTLF Patients(%)Primary EndpointACC 2014New！第11页/共29页缺血驱动的 TLRXience V CoCr-EES(N=749)PROMUS Element PtCr-EES(N=758)Months Since Index ProcedureTVR Patients(%)CoCr-EESPtCr-EESNo.at riskTreatment GroupPROMUS Element 0-4YPROMUS 0-4Y铂金试验Workhorse研究 4年随访
9、结果ACC 2014New！第12页/共29页3年的靶病变血运重建 (TLR)FDA 关键性试验结果一览 PLATINUM Clinical Trial Program studied the PROMUS Element Stent(Promus PtCr EES Stent)1 PLATINUM 3-Year results presented by Ian T.Meredith,MD,ACC 2013;2 SPIRIT III 3-Year results presented by Gregg W.Stone,MD at TCT 2009;3 RESOLUTE US Study 3-Ye
10、ar results presented by Paul Teirstein,MD at ACC 2013.Results from different studies are not directly comparable.Information provided for educational purposes only.SPIRIT III 23-Yearn=669n=1,064n=758RESOLUTE US 33-YearTLR(%)Promus Element 在在FDA批准的药物支架批准的药物支架 注册注册临床中拥有最低的临床中拥有最低的TLR Promus Element Pt
11、Cr EES Xience CoCr EES Resolute CoNi ZESPLATINUM Workhorse Trial 1 3-Year第13页/共29页03691202641080.4%0.4%ARC Stent Thrombosis Definite/Probable(%)*CoCr-EESPtCr-EESNo.at riskXience V CoCr-EES(N=762)PROMUS Element PtCr-EES(N=768)HR 95%CI=0.99 0.20,4.91P=0.99铂金试验Workhorse研究 1年随访结果*All were definite STFro
12、mACC 2011第14页/共29页Xience V(CoCr EES)(N=749)PROMUS Element(PtCr EES)(N=758)Event Rate(%)P=0.44P=0.09P=0.82P=0.19P=0.98Time to event ratesn=1n=2n=3n=2n=2PtCr-EESCoCr-EESARC ST by Time Period0-30d1-4y0-30d1-4y31-364dACC 2014New！第15页/共29页PLATINUM Workhorse,Small Vessel,Long Lesion12个月的个月的 TLF非劣效性非劣效性单组单
13、组30(全球全球)102长长病病变变12个月的个月的 TLF来自来自SPIRIT 系列系列试验试验中中 Xience 支架的支架的历历史数据以及史数据以及 TAXUS Express2 历历史数据史数据非劣效性非劣效性单组单组23(全球全球)94小血管小血管12个月的个月的 TLFXinece V StentPROMUS Element 铂铬铂铬合金合金EES非劣效性非劣效性1:1 随机，前瞻性，随机，前瞻性，单单盲盲132(全球全球)1,532Workhorse14(澳洲和澳洲和东东南南亚亚)中心数量中心数量100样样本量本量30天的心天的心脏脏事件事件主要研究主要研究终终点点N/A对对照照
14、组组N/A成功成功标标准准PROMUS Element 铂铬铂铬合金合金EES研究研究对对象象单组单组试验设计试验设计研究名称研究名称PLATINUMQCA 研究研究第16页/共29页PLATINUM Small Vessel Trial1,3Promus PtCr EES(n=89)RVD=2.04 mmLesion Length=14.15 mmRESOLUTE US Trial2Resolute CoNi ZES(n=146)RVD=2.15 mmLesion Length=12.40 mmIncidence Rate(%)Incidence Rate(%)1.PLATINUM Clin
15、ical Trial Program studied the PROMUS Element Stent(Promus PtCr EES).PLATINUM Small Vessel Trial,Presented by Dominic Allocco MD,PCR 2012.Ian T.Meredith,AM,MBBS,PhD is the PI.There were no MIs in the PLATINUM Small Vessel Trial.2.Presented by Laura Mauri MD,MSc,ACC 2012.RESOLUTE US Trial studied the
16、 Resolute Stent.Results from different studies are not directly comparable.Information provided for educational purposes only.3.PROMUS Element Stent has a dedicated small vessel 2.25 mm stent model.第17页/共29页PLATINUM Long Lesion Trial1Promus PtCr EES(n=100)RVD=2.56 mm Lesion Length=24.38 mm Incidence
17、 Rate(%)Incidence Rate(%)1.PLATINUM Clinical Trial Program studied the PROMUS Element Stent(Promus PtCr EES).PLATINUM Long Lesion Trial,Presented by Teirstein,P,MD.TCT 2012.2.SPIRIT Prime Trial,Presented by Costa,M et al.TCT 2012.SPIRIT PRIME Trial studied the Xience Prime Stent.Results from differe
18、nt studies are not directly comparable.Information provided for educational purposes only.3.Deaths due to unknown causes were adjudicated as cardiac death.SPIRIT PRIME Long Lesion Registry2 Xience CoCr EES(n=104)RVD=2.8 mmLesion Length=26.1 mm第18页/共29页FromCIT 2013&OCC2014第19页/共29页LAD 100%,中间支25%第20页
19、/共29页RCA 中-远段90%狭窄第21页/共29页MC+Pliot50 失败MC+MS 失败第22页/共29页MC+Conquest pro Runthrough NS D1 第23页/共29页1.5mmx20mm Legend -D1 1.5mmx20mm/2.5mmx20mm Legend 14atm -LAD 2.5mmx38mm PROMUS Element 第24页/共29页LAD-中远段2.5mmx38mm PROMUS Element LAD-近段3.0mmx24mm PROMUS Element 16atm 第25页/共29页第26页/共29页国际多中心临床研究国际多中心临床研究 PLATINUM Trial（铂金试验）证实了：（铂金试验）证实了：PROMUS Element 铂铬合金依维莫司药物洗脱支架铂铬合金依维莫司药物洗脱支架(PtCr EES)具有出色的和值得信赖的长期安全性与有效性！具有出色的和值得信赖的长期安全性与有效性！总总 结结第27页/共29页Thank you very much！第28页/共29页
