1、破土春笋嫩犹香，诊断试剂谱华章在体外诊断试剂的高速成长中寻找投资机会1本报告旨在回答以下5个问题：声明：声明：12345什么是体外诊断试剂？什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂行业是否具有投资价值？体外诊断试剂行业是否具有投资价值？行业的成功要素是什么？行业的成功要素是什么？体外诊断行业在资本市场的表现如何？体外诊断行业在资本市场的表现如何？我们应关注的企业有哪些？我们应关注的企业有哪些？21产品及经营模式产品及经营模式2市场规模及预测市场规模及预测3行业结构及特征行业结构及特征4行业关键成功要素行业关键成功要素5行业在资本市场的价值体现行业在资本市场的价值体现6目标投资企业目标投资企业3目录体外
2、诊断试剂用途体外诊断试剂体外诊断试剂?体外诊断试剂：体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。?特点：特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。?应用领域：应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。4体外诊断试剂行业的特点技术不断创新技术不断创新1、技术含量高：、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业；2、技术
3、创新力度大：、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。质量要求严格质量要求严格1、重要性：、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生命和健康。2、质量要求高：、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。品种多样化品种多样化1、产品精细化：、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化
4、特征。2、品种多样化：、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种。5体外诊断试剂类别用途用途检测方式检测方式优点优点缺点缺点发展趋势发展趋势临床生化试剂临床生化试剂测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类）检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大发展空间免疫诊断试剂免疫诊断试剂
5、主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段分子诊断试剂分子诊断试剂主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大检测范围广，检测类别多
6、，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾病群体，行业处于起步阶段6我国体外诊断试剂的产品结构2019年免疫类免疫类,29%,29%其他其他,37%,37%临床生化临床生化,34%,34%2009年其他,15%血液学,4%免疫类免疫类,34%,34%微生物学,8%分子诊断,8%临床生化临床生化,31%,31%100%=82 亿元人民币亿元人民币免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂期成为主流诊断试剂7体外诊断试剂行业的产业链体外诊断行业产业链体外诊断行业产业链体外
7、诊断设备一、高端全自动诊断设备：一、高端全自动诊断设备：1、特点：精确、快速、价格高；2、市场：县级以上医疗机构；3、供给：基本由国外企业垄断，供给不足；4、代表企业：西门子、罗氏等。二、中低端半自动诊断设备：二、中低端半自动诊断设备：1、特点：便捷、价格低，速度慢、精确度差；2、市场：县级以下基层医疗机构；3、供给：国内企业为主，供给充足；4、代表企业：科华等体外诊断试剂企业。1、行业发展迅速，中国优势较为突出；2、技术不断突破，产品不断升级；3、行业门槛较高。体外诊断应用市场医疗机构1、对体外诊断试剂需求：市场容量大且分散，是体外诊断试剂的主要消费市场；2、市场特征：市场化运作机制弱，靠产
8、品品质+人脉关系取胜体外诊断试剂家庭1、需求：正在高速崛起的消费市场，成长潜力突出2、市场特征：提供性价比高的产品，品牌。原辅料：原辅料：抗原抗体1、产品：蛋白类抗原抗体，技术大多由国外传入；2、供给：较为充足，业内企业大多由专业海归组建。专业第三方诊断外包服务机构1、需求：新兴消费市场，具有广阔的发展空间；本报告分析重点，见下述分析本报告分析重点，见下述分析2、市场特证：市场化运作，产品取胜；8主要检测技术临床生化试剂临床生化试剂病人样本诊断试剂（酶）融合诊断仪器采用比色法检测生化指采用比色法检测生化指标，对蛋白类检测精度标，对蛋白类检测精度相对较低相对较低诊断结果9主要检测技术免疫类诊断试
9、剂免疫类诊断试剂病人样本诊断试剂（抗体抗原）融合诊断仪器诊断结果诊断技术酶联免疫技术化学发光胶体金1、原理：、原理：1、原理：、原理：1、原理：、原理：胶体性质将医用酶同样本反映，将抗原抗体同样本结合，胶体金颗粒大小多在根据反应物颜色的变然后由磁珠捕捉形成的反1100nm，微小金化程度分析各类指标，应物，再加入发光促进剂，颗粒稳定地、均匀地、确定诊断结果加速反应物自发光速度和呈单一分散状态悬浮在液体中，成为胶体2、优点：、优点：强度，用发光信号测量仪测量光子数量，据此诊断金溶液。胶体金因而技术成熟，成本最低具有胶体的多种特性，2、优点：、优点：特别是对电解质的敏3、缺点：、缺点：精确度高，无污
10、染，检测感性。操作复杂，耗时长，速度快，技术日益成熟2、优点：、优点：反应试剂残留存在放射性污染3、缺点：、缺点：快速、便捷4、发展方向：、发展方向：成本相对高，技术成熟度3、缺点：、缺点：在国内相对弱目前是国内主流技术，成本高，灵敏度低、但未来逐步被化学发4、发展方向：、发展方向：精确度低光替代代表了免疫诊断的发展方4、发展方向：、发展方向：向急诊领域10主要检测技术分子诊断试剂分子诊断试剂病人样本诊断试剂（核酸）/基因芯片融合诊断仪器诊断结果诊断技术核酸诊断技术基因芯片诊断技术1、原理：、原理：1、原理：、原理：将诊断试剂由“抗体抗原”变为“核酸”，依靠核酸从基因利用基因芯片对病人样本进行
11、诊断，角度诊断病原及病情将分子生物学、微电子、计算机等多学科进行结合进行诊断2、优点：、优点：2、优点：、优点：精确度高，能从基因遗传角度检测疾病精确度高，无污染，3、缺点：、缺点：3、缺点：、缺点：成本高，检测复杂，残留物质成本最高，技术成熟度不高，产品开存在交叉污染发难度大4、发展方向：、发展方向：4、发展方向：、发展方向：国家限制没有解决交叉污染的适合高端人群和特殊病种的诊断，市产品推广，目前只有少量产品场空间有限，但盈利能力突出得到认可，适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出11我国体外诊断试剂行业的经营模式声明：声明：目前主流的经营模式目前主流的经营模式通常通常1
12、-2年左右即可收回设备成本年左右即可收回设备成本外购/自产高端全自动体外诊断设备无偿提供县级以上医疗机构体外诊断试剂企业自产规定合作年限和年度销售任务，一般产品售价高体外诊断试剂（加密）市场化正常销售自产中低端半自动体外诊断设备销售县级以下基层医疗机构121产品及产业链产品及产业链2市场规模及预测市场规模及预测3行业结构及特征行业结构及特征4行业关键成功要素行业关键成功要素5行业在资本市场的价值体现行业在资本市场的价值体现6目标投资企业目标投资企业目录13全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的发展阶段2009-2019年全球体外诊断行业市场规模年全球体外诊断行业市场规模单位：亿美元4503
13、 3 9 9 3 33603 3 0 0 0 02703 3 2 2 1 13 3 4 4 3 33 3 6 6 8 8全球体外诊断行业市场格局全球体外诊断行业市场格局其他,23%1808大巨头,67%9002 2 0 0 0 0 9 92 2 0 0 1 1 0 0 E E2 2 0 0 1 1 1 1 E E2 2 0 0 1 1 2 2 E E2 2 0 0 1 1 3 3 E E注释：包括”试剂和设备“100%=300 亿元美元1、全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期。概述2、全球诊断巨头”罗氏公司“预测未来全球体外诊断行业将保持7%左右的稳定增长态势，预计到
14、2019年全球市场将接近400亿美元的规模。3、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球67%的市场规模14免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的发展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力2009年全球体外诊断行业市场结构年全球体外诊断行业市场结构其他 22%免疫类免疫类 24%24%血糖检测临床生化临床生化,14%,14%22%快速诊断分子诊断11%7%未来未来3年全球诊断市场各产品的增长率预测年全球诊断市场各产品的增长率预测分子诊断14%14%免疫诊断6%6%临床生化3%3%行业平均7%7%0%0%5%5%10%10%15%15%数据来源：罗氏预测
15、15我国体外诊断行业处于发展初期，国内企业已开始主导国内市场，行业迎来了发展的最好时机市场导入期市场导入期70年代左右年代左右80年代年代-93年年93年年-2019年年成长初期成长初期2019年至今年至今产品不断升级，行业趋于集中，国产产品得到认可，行业刚进入成长期国内企业开始发展，但产品质量较差，市场极度混乱，医疗事故多，国家开始整顿，大量企业淘汰国内研发出生化产品，但国外产品大量进入，主导国内市场从国外开始引进设备和技术，进行研发，但没有形成产品和销售1609年我国整个体外诊断行业（设备+试剂）规模已经达到128亿元，预计到2019年将突破220亿元，年均CAGR高达19%2019-20
16、19年我国体外诊断行业市场规模年我国体外诊断行业市场规模2009年我国体外诊断行业市场结构年我国体外诊断行业市场结构诊断设备,36%诊断试剂,64%数据来源：慧聪网、汉鼎咨询数据来源：慧聪网、汉鼎咨询100%=110 亿元人民币亿元人民币简简要要评评述述1、过去3年体外诊断行业保持了15%以上的高增长势头，到09年行业规模已经达到128亿元；2、未来两年行业仍将保持高增长的发展势头，预计到2019年行业规模将突破220亿元，年均复合增长率在19%左右；3、诊断设备和诊断试剂是行业两大主要产品，目前诊断试剂已经成为行业主流产品，占行业64%以上的比重；4、从未来发展来看，由于诊断设备的布局基本完
17、成，未来将保持稳定的发展势头，诊断试剂将主导行业的发展。17就诊断试剂市场来看，09年已经达到82亿元的规模，未来仍将保持23%的增长，预计到2019年将突破185亿元2019-2019年我国体外诊断试剂行业市场规模及预测年我国体外诊断试剂行业市场规模及预测单位：亿元人民币CAGR=23%200200150150100100595950500 02007200720082008200920092010E2010E2011E2011E2012E2012E6868CAGR=18%185185144144117117828297972013E2013E18就细分产品来看，免疫类已成为主流产品且主流地
18、位长时间保持不变，并仍保持25%左右的速度快速增长2019-2019年我国免疫类试剂行业市场规模及预测年我国免疫类试剂行业市场规模及预测单位：亿元人民币数据来源：慧聪网、汉鼎咨询一、免疫类产品价值：一、免疫类产品价值：1、替代：、替代：除生化指标检测外，免疫类产品的灵敏性、精确度都远远高于临床生化产品，且两者的价格差距逐步缩小，因此在蛋白类检测、病毒检测领域，免疫类试剂将会对临床生化产品形成部分替代。2、新产品：、新产品：临床生化产品已经进入成熟期，未来诊断试剂的研发基本围绕“免疫类和分子诊断”展开，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此，免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间。3
19、、免疫类产品的成长性：、免疫类产品的成长性：我国诊断技术刚进入成长初期，随着产品不断细分推动新产品的诞生以及现有产品的升级，业内专家多认为行业仍将保持 25%左右的速度快速增长。预计到2019年我国免疫类试剂的市场规模将达到63亿元人民币。19随然生化试剂让出了主流地位，但传统生化检测和基层医疗市场的兴起，仍为临床生化试剂的发展提供了广阔的空间2019-2019年我国免疫类试剂行业市场规模及预测年我国免疫类试剂行业市场规模及预测单位：亿元人民币一、市场：一、市场：1、传统生化检测市场：、传统生化检测市场：居民收入的增加加大了对健康的日益重视，并促使我国医疗机构的诊断市场每年保持20%左右的增长
20、；同时国内体检市场也快速兴起，为生化试剂的发展提供了有力的推动。2、新兴基层医疗市场：、新兴基层医疗市场：新医改推动了我国基层卫生市场的发展，生化诊断作为该市场的主流技术，随着中低端诊断设备在基层的日益普及，生化试剂将大规模向基层市场转移，并迎来了发展的有一个春天。二、规模及成长性：二、规模及成长性：预计到2019年我国生化试剂规模将接近60亿元，年均增长率基本同免疫类产品一致。数据来源：慧聪网、汉鼎咨询齐头并进，比翼双飞是我国两大主流诊断试剂行业的发展特点齐头并进，比翼双飞是我国两大主流诊断试剂行业的发展特点20分子诊断产品在国内处于起步阶段，短期内对国内市场影响力有限，但行业发展潜力较为突
21、出，预计将保持35%的速度增长我国分子诊断试剂行业发展情况我国分子诊断试剂行业发展情况供给供给需求需求一、全球市场：一、全球市场：一、全球市场：一、全球市场：1、起步早：、起步早：分子诊断产品1、需求已快速释放：、需求已快速释放：分子问世于 1989年。诊断在欧美市场快速成长。2、技术日益成熟：、技术日益成熟：直到21二、中国市场：二、中国市场：世纪初期才在发达国家开始起步，目前技术人日益成熟中中（核酸和基因芯片）。国国1、目前需求空间有限：、目前需求空间有限：分二、中国市场：二、中国市场：分分子诊断成本过高，目前市场以部分高端人群和特殊子子患者为主。1、起步晚：、起步晚：2019年我国才诊诊
22、研发出第一代分子诊断产品断断2、发展潜力大，但释放周、发展潜力大，但释放周期厂：期厂：分子诊断作为精确（以核酸技术为主）；市市度最高的体外诊断技术，2、市场供给不足：、市场供给不足：从业者场场发展潜力长期看好；但国少，技术成熟度低，成本高。内目前的技术和成本控制除外资企业外，国内仅有达能力制约了产品的规模应安基因一家掌握了相对成熟用。的分子诊断产品（核酸），并基本垄断该市场。达安基因达安基因2019-2009年分子诊断产品的收入年分子诊断产品的收入单位：亿元121210108 835%4 42.32.339%3.23.20 020082008200920092013E2013E达安基因的收入基
23、本代表了国达安基因的收入基本代表了国内分子诊断市场的规模内分子诊断市场的规模21从细分的应用市场来看，医疗机构仍是消费的主要市场，但未来家庭消费市场将会快速增长，该领域的优秀企业值得重视目前我国诊断试剂消费机构家庭消费,10%医疗机构,90%简要评述简要评述一、我国诊断试剂消费现状：一、我国诊断试剂消费现状：我国体外诊断行业起步晚，目前诊断试剂的研发方向主要以满足医疗机构需求为目标，缺乏诊断家庭消费的诊断产品，目前家庭消费多以单一的早早孕试剂为主。二、国外消费结构：二、国外消费结构：目前国外诊断试剂中由接近40%用于家庭消费，产品覆盖面较广。家庭消费增速高于医疗消费市场。三、我国消费趋势：三、
24、我国消费趋势：1、从07年左右开始，我国已有企业研发家庭消费套装产品，并得到了市场的认可，在发达区域已得到快速推广应用。2、随着居民对疾病预防意识的提高，家庭消费市场发展潜力非常突出，受试剂企业对该市场的日益重视，通过多功能、综合类家庭套装产品的不断导入，我国家庭试剂消费市场将面临巨大的发展空间，对行业发展起到巨大的推动作用。22行业发展的主要驱动因素1国家政策支持2医改扩容+新兴市场拉动我国体外诊断试剂市场我国体外诊断试剂市场需求需求人均卫生支出的增长和基层卫生市场的快速发展4产品品种的丰富，拉动增量市场需求3231国家重视医疗行业发展，政策大力支持体外诊断行业的发展近年来国家出台影响体外诊
25、断行业发展的政策法规国家政策1、国家长期科学和技术发展纲要（2019-2020年2、医疗体制改革内容确定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技专项；大力开发预防诊断艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等严重威胁人类生命和健康的疫苗和诊断试剂，加大产业化力度，务求取得重大进展。政府将重点加强城镇社区和乡镇基础医疗设施的普及力度，支持中低端自动化、半自动化诊断仪器和试剂的推广。把体外诊断试剂的经营作为一个类别进行监督管理，经营体外诊断试剂既包括按照械准字号批准的诊断试剂，也包括按照药准字号批准的诊断试剂，规范产品管理，促进诊断会死机行业的快速发展。3、体外诊断试剂企业经营验收标准国家政策支持诊断试剂行业的健
26、康、规范化发展，行业属于国家大力鼓励发展的高科技行业241有关体外诊断行业的支持政策产业政策产业政策国家十二五生物产业规划国家十二五生物产业规划成都市生物产业规划成都市生物产业规划重点领域重点领域疫苗、诊断技术、基因药物、生物制药等发展目标发展目标推进措施推进措施年底出台对重点医药企业投资扩能、重大技改等项目，推行更优惠的贷款贴息政策；加大对新药研发资助力度加大对新药研发资助力度，对成功实行产业化的项目进行奖励大力推进我省企业兼并重组步伐；积极组织高校院所与生物医药骨干企业开展产学研合作，建立产业技术联盟。加大财政投入支持生物产业发展，设立生物产业发展专项资金；采取尽可能优惠的政策，尤其在税收
27、方面重点向生物企业倾斜，鼓励生物企业不断加大研发投入；通过多种渠道和方式培养人才，逐步建立生物产业创新人才支撑体系生物制药、诊断试剂诊断试剂、生物医学材料及医到 2019 年全市生物医药产业经济总量达 900亿元，销售收入过亿元疗器械、现代中药、化学合成药、生物企业80家，销售额过亿元产品 30个医药外包服务靶向性治疗药物、新型疫苗等生物技术药至2019年，形成年销售超 10亿元物；小分子新药；传统中药二次功能开发；的产品 5个以上、超 50亿元的企生物诊断试剂生物诊断试剂、生物芯片；高技术临床医业10家、超 100亿元的企业 3家用材料；核磁共振成像仪等医疗器械江苏省生物技术和新医药江苏省生
28、物技术和新医药产业发展规划纲要产业发展规划纲要深圳生物产业振兴计划深圳生物产业振兴计划重点发展新型疫苗、生物药、诊断试剂诊断试剂、到2019年，培育 1家年销售收入超百小分子药、多肽类药、现代中药等，推亿元的龙头企业，25家左右超十亿元进生物医药研发外包企业，120家左右超亿元企业到2019年底，初步建成国内生物医药围绕六大产业基地，重点发展生物制品、创新产品制造中心、商业中心和研发医疗器械、现代中药以及高端化学原料药中心；行业总量达到 2000亿元；扶持和化学制剂100家年产值超过 2亿元的创新型企业，打造100个销售额超过亿元、科技含量高的拳头产品上海市生物医药产业发展上海市生物医药产业发
29、展行动计划行动计划25我国居民收入提高促进了对疾病预防和诊断准确性的意识，是2推动行业发展的根本动力2019-2019年我国城乡居民（可支配）收入情况年我国城乡居民（可支配）收入情况单位：元/人1800015781137861200010493117606880770384729422600023662476262229363255358741404767020012002200320042005200620072008城镇农村数据来源：国家统计局2019-2019年我国卫生费用和人均卫生费用变化情况年我国卫生费用和人均卫生费用变化情况单位：亿元；元/人15000120013216109669
30、8410000984382886597496626005000002005200620072008全国人均数据来源：国家统计局随着人们收入水平的提高，居民对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，早期诊断与预防需求将持续稳定扩大，人们更加关注疾病的预防以及诊断的准确性，加强了对自身健康的管理，这是促进我国体外诊断试剂行业发展的根本动力。随着我国居民收入上升和健康意识增强，我国卫生总费用和人均卫生费用持续上升，卫生总费用和人均卫生费用从2019 年至2019 年均保持了年均16%的复合增长，为我国体外诊断行业发展奠定了坚实的基础26目前我国人均医疗支出相对较低，但发展势头较猛，随着人均医疗支出的日益增
31、加，将大力推动体外诊断试剂行业的发展2全球人均卫生费用对比情况全球人均卫生费用对比情况1、目前我国用于诊断的人均投入不足10美元/年，诊断费用仅占国内医疗费用10%的比重；2、而发达国家一般诊断费用占30%左右的比重，人均诊断费用超过60美元/年；3、对比来看，我国诊断行业仍有较大的发展空间，从行业目前20%的增速来看，表明发展空间已经开始显现。全球医疗市场排名情况全球医疗市场排名情况1、从2019年开始，我国医疗行业开始快速发展，并成为全球发展最快的市场；2、最近推行的新医改提供1000亿资金发展医疗事业，给我国医疗市场带来了巨大的发展机会；3、未来受益于医改和健康升级，国内诊断试剂行业面临
32、的发展空间巨大。273新产品的不断产业化，为行业提供了广阔的增量市场存量市场存量市场新产品带来的增量市场新产品带来的增量市场1、目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品；在肿瘤、艾滋病、心脑血管病等产品领域还较为薄弱；2、而全球目前成熟的产品已经达到1200多种；3、对比国外来看，我国的体外诊断市场还有较大的空白市场。新新产产品品研研发发1、我国目前高度重视体外诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业给予大量的优惠政策，促进行业发展；2、大量科研机构和海归积极参与新产品的研发与产业化，我国新产品每年都保持了30%以上的速度问世，成为全球发展最快的市场；3、新产品（包括“新产品+
33、现有产品升级”）的不断产业化，不断填补空白市场，推动行业高增长。诊断试剂作为一次性、不可持续的消费品，市场需求具有持续性的特征诊断试剂作为一次性、不可持续的消费品，市场需求具有持续性的特征283而一个新产品的问世就有可能带来上亿的市场空间案例：案例：宫颈癌诊断试剂血吸虫试剂肿瘤早期诊断试剂1、06年以前：宫颈癌诊断试剂是空白产品；2、07年后，厦门兰德尔公司（外资）研发出宫颈癌试剂，全球潜在需求高达10亿美元07年，安徽省生物研究所研发的血吸虫试剂得到国家指定推广，国内年需求在接近3亿08年，青岛一企业号称研发出“肿瘤早期诊断试剂”，国内潜在需求超过5亿元，但最近一直没有该单位的信息（可能仍处
34、于临床试验阶段）新产品的问世对行业的拉动作用异常明显新产品的问世对行业的拉动作用异常明显294家庭消费和基层卫生机构的兴起，助推行业高增长医疗机构中1、现状：普及应用、技术实力有差大异型2、潜力：自有增长、新产品、技术医升级院3、产品：生化产品稳定、免疫为主、分子诊断高增长基1、现状：刚起步、投入已到位层2、潜力：受益人群扩大、普通诊断医的性价比优势院3、产品：生化为主诊诊断断试试剂剂家庭消费市场1、现状：国外成熟，国内刚起步、沿海区域已发力2、潜力：预防意识增加，中高收入者及需长期监护人群。市场高增长3、产品：快速诊断、家庭套装（多样化）304新医改向基层卫生系统投资1000亿元，为体外诊断
35、行业带来了巨大的增量市场新医改对基层卫生系统投资分布新医改对基层卫生系统投资分布投资额（亿元）投资额（亿元）投向投向信息来源信息来源217 县级卫生机构和乡镇卫生院48 农村基层医疗机构370县级医院367 其他2019 年，农村卫生服务体系建设与发展规划2019 年，国务院2019 新增1000 亿2009 年3 月，卫生部部长：陈竺合计投资1000亿元31市场规模及发展潜力小结：1234?产品作为一次性消费品，持续需求特征明显；?受益于“传统市场的旺盛需求和基层卫生市场的快速启动”，产品普及率得到快速提升，存量市场高成长态势明显。?国内外产品数量供应的差距，表明行业仍有较大成长空间，而新产
36、品在国内的不断问世将为行业带来巨大的增量市场；?家庭消费市场的日益兴起，为行业提供了更为广阔的发展空间。国内经济增长推动健康消费的升级，在受益于国家政策的大力支持的前提下，行业发展行业景气周期将长期显现。就市场规模和成长性从投资角度判断细分产品的投资价值的初步结论：?“生化、免疫、分子诊断”三大市场的规模和成长性均具有投资价值；?免疫类市场适合以规模导向型的投资者；而分子诊断市场更适合成长性投资者；生化行业技术含量相对低，发展主要依靠基层市场，更适合普通创业者投资。321产品及产业链产品及产业链2市场规模及预测市场规模及预测3行业结构及特征行业结构及特征4行业关键成功要素行业关键成功要素5行业
37、在资本市场的价值体现行业在资本市场的价值体现6目标投资企业目标投资企业33目录良好的行业结构为行业带来了高额的利润，目前行业毛利率达58%供应商：供应商：1 1、原料供应充足：、原料供应充足：?原料以“酶、抗体抗原等蛋白类检测体为主，科技含量高；?国内已掌握了大量成熟的原料，供应充足；供应商较为分散；?国内供应商消化新产品能力突出，利于试剂企业研发新产品。替代品：替代品：1、行业无替代品；2、替代来自内部产品升级。下游需求：下游需求：1、产品不可替代，而下游需求旺盛；2、产品为一次性消耗品，行业发展可持续能力突出；3、客户比较分散，不存在对单一客户依赖的风险；4、下游盈利能力突出，对价格敏感度
38、弱5、下游对成本转移能力强，可有效化解上游产品价格波动风险；业内竞争：业内竞争：1、国外高度集中，国内较为分散；2、产品差异化需求明显，市场差异化分布突出，目前仍以满足市场需求为主，暂无恶性竞争；3、行业寡头缺乏，但整合趋势明显：业内企业大多规模较小，行业暂无寡头形成，但具备技术、资金、品牌优势的企业已开始着手扩张整合，提升竞争力。2 2、价格波动幅度小，、价格波动幅度小，行业转移成本能力强：行业转移成本能力强：1、技术壁垒：行业属于技术密集型产业，研发及临床周期长，技术壁垒高；?原料非大宗商品，波动幅度小；?诊断试剂行业转移成本能力突出。2、资质壁垒：医疗行业执行严格准入制度，国家监管严格，
39、资质获批难度大；3、市场壁垒：产品关系医疗安全，产品转移成本高，品牌忠诚度明显，客户粘性大。进入壁垒：进入壁垒：业内上市公司平均毛利率为业内上市公司平均毛利率为58%58%34下游需求：产品价值高，客户转移成本能力强，价格敏感度低产品价值高：产品价值高：体外诊断是对人工诊断的有效补充，诊断精度高，有效提升医疗机构的诊断水平，是医疗机构理想的诊断产品我国医疗机构盈利水平较高，二级甲等以上医院平均营业利润率在30-50%之间我国医疗机构在医患关系上目前仍处于绝对优势的地位，对患者具有较强的议价能力体外诊断作为一种医学循证技术，可有效界定医疗责任，降低了医疗机构的潜在风险下游医疗机构良好的盈利水平决
40、定了其对体外诊断产品的使用和采购上具有较强的支付能力和使用欲望医疗机构突出的议价能力，使得其可有效化解上游的成本压力依靠高效的诊断技术，可提升医疗结构的影响力，是医疗机构提高客源的有效措施下游盈利强：下游盈利强：下游转移成下游转移成本能力突出：本能力突出：下游客户对体外诊断试剂的价格敏感度低下游客户对体外诊断试剂的价格敏感度低35上游供应：存量产品的原料供应无障碍，新产品研发受制上游技术，但行业具备转移成本的能力成熟诊断试剂产品所需的原料成熟诊断试剂产品所需的原料一、主要原料：一、主要原料：1、原料：生物酶、抗原抗体等；2、原料的上游：蛋白类产品，以动物、人体血液、体液提取物为主；植物蛋白也在
41、不断研发应用。新产品研发所需的原料新产品研发所需的原料一、研发特点：一、研发特点：诊断试剂技术的发展取决于原料“酶、抗原抗体”的技术。二、我国现状：二、我国现状：1、我国对原创型酶、抗原抗体技术的研发相对比较薄弱，大多原创性原料研发源自国外，成为制约诊断试剂技术升级和新产品研发的主要障碍；2、国内的优势在于仿制及创新，大多通过吸收国外技术提升研发水平，新产品导入前期对国外原料企业依赖较大，但中后期基本实现国内供给。二、产品来源：二、产品来源：1、技术大多来自国外，我国以消化、仿制为主；2、目前较多的海归归国创业，并带来了国外先进的技术，并在国内进行创新提升；3、在成熟试剂原料上，我国的技术已经
42、达到国际领先水平。三、发展趋势：三、发展趋势：1、目前国内大多抗原抗体、酶企业都在积极研发新产品，产业发展势头较好；2、海归归国创业也为行业发展带来新的契机；3、我国部分诊断试剂企业也开始投入大量资金自主、合作和收购原料企业进行新产品研发，行业发展迅速。三、原料供应：三、原料供应：1、历史：原来控制在国外企业手中，对企业制约大；2、现状：我国已掌握上述原料，市场供应充足，产品较为成熟，盈利能力稳定，价格波动不大。四、成本转移能力：四、成本转移能力：诊断试剂行业的下游医疗机构对患者的议价能力强，基于诊断试剂的价值，赋予了诊断试剂行业一定的成本转移能力。四、成本转移能力：四、成本转移能力：体外诊断
43、试剂行业具有较强的成本转移能力，能够有效规避来自原辅料供应环节的成本压力。原料供应对行业发展制约不大原料供应对行业发展制约不大36上游供应：我国主要诊断试剂原料供应情况05年我国单抗体产品供应数量（按来源）40临床III期临床II期临床I临床前35302520151050鼠源抗体鼠源抗体嵌合抗体嵌合抗体人源化抗体人源化抗体全人抗体全人抗体抗体片断抗体片断偶联抗体偶联抗体新型抗体新型抗体注释：目前大多注释：目前大多 05年临床前的产品都已产业化年临床前的产品都已产业化05年我国已单抗体产品供应数量（按用途）临床III期临床II期临床I期临床前100908070605040302010内0和 系病
44、染 学病 经 及性科脏 疫血系科他疾液疾脑神病传恶眼肾吸免妇其心枢血尿呼身中 糖 37自替代品：产品无替代，产品内部升级换代态势明显，重点关注具备持续技术研发能力的企业体外诊断试剂没体外诊断试剂没有替代品有替代品产品内部升级产品内部升级1、体外诊断试剂作为高技术产品，产品内部不断升级换代，功效日益增强；2、体外诊断试剂的研发周期长，产品的生命周期各不相同，一般情况下在5-10年或更长时间；3、一个产品问世后，最长2年时间即可收回全部投资，并在剩余的生命周期内获得丰厚的投资收益；4、技术研发实力薄弱的企业，面临的可持续经营风险较为突出案例案例乙肝类产品已发展至第四代产品。梅毒类产品已发展至第二代
45、产品。38进入壁垒：行业具有较高的进入壁垒，新进入者难度较大1经营资质壁垒经营资质壁垒1：资质：国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由国家食品药品监督管理局负责审查批准，不经批准不得经营，所有企业需获得GMP认证，而目前国家已严格限制GMP审批；1、前期投入大：诊断试剂是多学科结合的产物，需要大量资金投入；2、研发风险大：全球目前在生物技术领域的产品研发成功率仅为 30%，大量研发都以失败告终。失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验期。对于缺乏资金实力的企业来说，贸然进入该行业可能会遭遇致命打击。2、认证：体外试剂需要三家以上医院临床试验，且对试验样本
46、数量有严格要求；3、时间：一般情况下进入行业至少需要2-3年以上的时间。技术、人才壁垒技术、人才壁垒行业进入壁垒行业进入壁垒21：技术含量高：主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集，技术含量高，是多学科高度综合互相渗透的新兴产业；2、研发周期长：从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药审批程序，而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新产品周期较长，一般需要3-10年；3、人才缺乏：诊断技术对人才要求较高，而我国诊断技术人才相对匮乏，缺乏人才支
47、持的企业大多不会在行业有所作为。4资金壁垒资金壁垒1：客户忠诚度高：诊断试剂事关医疗安全，所以客户的产品转换成本高，新进入者很难获得市场认可；2、产品取胜：能够提供多系列、高品质产品的企业更能获得市场认可。3、案例：目前业内从业者大多为2000年行业第一次整合后遗留的企业，很多医药企业想进入该市场，大多没有达到预期效果，如：上市公司莱士血液已进入诊断试剂行业，但效果一般；上市公司安科生物也进入该行业，表现一般。市场壁垒市场壁垒339进入壁垒：产业链不断延伸，竞争壁垒不断提高上游1、诊断设备2、原料1、现状：高端全自动设备掌握在外资手中；2、趋势：国内部分试剂企业开始研发高端全自动诊断设备，并获
48、得一定成功（如：科华、科美、丰汇等）；3、效果：替代国外产品，提升下游盈利水平（国家对医疗机构的诊断费进行价格指导调控，依靠国产设备可以变相提高下游盈利水平），客户粘度提升。试剂行业竞争壁垒进一步提高竞争壁垒进一步提高下游专业诊断外包机构1、现状：国内总小型医疗机构诊断技术相对落后，易导致客户流失；2、新模式：试剂企业开始着手成立专业诊断外包服务机构，集中解决中小型医疗机构诊断障碍；3、效果：规避中小医疗机构客户流失风险；诊断试剂企业向终端延伸，提升竞争力，获得更大的市场份额。4、发展趋势：刚刚兴起，发展势头迅猛，代表企业：达安基因、科华、金隅检测、迪安医疗等40行业竞争：欧美企业主导体外诊断
49、试剂行业的发展（70%的份额），行业呈现出寡头垄断的竞争格局全球诊断试剂产业的市场分布全球诊断试剂产业的市场分布全球诊断试剂产业的竞争格局全球诊断试剂产业的竞争格局排名企业国家09年诊断试剂销市场占售额（亿美金）有率1罗氏瑞士6722%2雅培美国3813%3Bechman Coulter美国248%4拜耳德国217%5Dade Behring美国165%6强生美国145%7Bio-Rad美国114%8生物梅里埃法国114%合计合计20220267%67%41我国诊断试剂行业已由外资垄断成功过渡至国内自给阶段，内资企业基本主导了行业的竞争外资主导阶段（外资主导阶段（2000年前）年前）内资主导阶
50、段（内资主导阶段（2000年以后）年以后）1、需求：、需求：20世纪90年代以后，我国体外诊断行业快速兴起，行业需求旺盛；2、主导者：、主导者：2000年以前，虽然我国体外诊断企业数量最多（超过100多家），但大多产品质量差、产品单一、技术落后，基本得不到国内客户的认可；3、竞争特点：、竞争特点：国外企业追求暴利，过高的价格限制了行业的发展；国内企业缺乏竞争力，依靠价格战恶性竞争拉低了盈利能力，大多不景气。1、行业发展：、行业发展：20世纪90年代末期，行业进行了第一次整合第一次整合，部分企业被市场淘汰，剩下的80家企业大多都具备一定的竞争优势，并在产品技术和质量上精耕细作，并将外资主导的相关
