1、已阅150921134202.ini1中药饮片中药饮片炮制及生产管理炮制及生产管理一、中 药 炮 制：中 药 炮 制 是 根 据 中 医 药理 论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。二、中 国 药 典：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。2 净制 切制 炒法 炙法 煅法 炮炙 蒸煮燀法 复制法 发酵法、发芽法 其他制法(烘、焙、煨、提净、水飞、制霜法、干馏法、制绒法等)炙法可以将辅料渗入药材里，增加药材特性，而炒法的辅料只是在药材表面，或筛去。
2、注意两者的区别中药炮制方法第七章 净制 净制净制净制 目的要求【掌握】各种净制的操作方法。【熟悉】净选的目的与意义。【了解】净制的各种设备工作原理。u净制的目的。u净制的操作方法u净制的内容 净制 一、净制的含义u中药材在切制、炮炙或调配、制剂前，选取规定的药用部分，除去非药用部位、杂质、霉变品、虫蛀品及灰屑等，使药物达到药用纯度标准的处理方法。净制又称为净选加工,或初加工。净制 第一节 净制的目的二、净制的目的1分离药用部位2除去非药用部位 3进行药物分档4清除杂质、变质品等 净制 u解决药物的净度和纯度问题，使药物达到一定的药用纯度标准。u有利于药物的切制、炮炙、调剂、制剂及服用，使药物更
3、好地发挥疗效。净制 净制1分离药用部位部位不同，作用不同。肉健脾补肾。莲子 心清心火。麻黄地上部分(茎)：发汗，平喘,属辛温解表药。草麻黄 麻黄根地下部分(根)：止汗,为敛汗固表药 。净制 2除去非药用部位保证剂量、减少副作用u除去粗皮、瓤、心、毛、核、芦头、头尾足翅等。E 肉桂去粗皮（皮无疗效）、枳壳去瓤（瓤含量低）、蕲蛇去头(有毒)。净制 3进行药物分档(粗细、大小)u防止在水处理和炮制过程中太过与不及。E半夏、延胡索、白术、川芎、川乌、附子、狗脊等。4清除杂质、霉败品、虫蛀品等 u使药纯净，保证净度。净制三、净制的操作方法 挑选、筛选、风选、水选、磁选 摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剥
4、、砸、火燎、碾压、燀、水飞等。净制四、净制的内容 清除杂质 净制 分离和清除非药用部位 净制 第二节第二节 清除杂质清除杂质 净制 清除杂质清除泥沙夹杂物霉变品虫蛀品使药物洁净便于加工处理目的一、挑选 u清除混在药物中的杂质L、变质品L、非药用部位，或将药材按大小、粗细等进行分档。u操作方法：手拣。u工具：簸子、竹匾。净制 清除杂质(方法-挑拣)木心、砂石、枯枝、腐叶、霉蛀品、虫卵、鼠粪、果柄、杂草、粗皮、枝梗等净制 清除杂质(方法-挑拣)挑拣目的1除去杂质霉蛀品等非药用部位紫苏叶淡竹叶连翘薤白枝梗木心牡丹皮杂草鼠粪果柄 净制 清除杂质(方法-挑拣)2将药物分档二、筛选u用筛和箩除去杂质，或将
5、辅料筛去，或将药物大小分档。第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-筛选)u筛选目的1 L分档：对药物进行大小分类。E半夏、天南星、延胡索、浙贝母等。2筛去砂石杂质和辅料(河砂、滑石粉、麦麸、米、土等)。第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-筛选)手工筛选手工筛选：筛筛(竹筛、铁筛)。机械筛选机械筛选：振荡式筛药机和小型电动筛：振荡式筛药机和小型电动筛药机。药机。净制 清除杂质(方法-筛选)手工筛选效率低，劳动强度大，粉尘污染 筛选方法 净制 清除杂质(方法-风选)三、风选u利用药材与杂质的比重不同，借助风力将药物与杂质及非药用部位分离。u适用：多用于果实和种子类药材的净选。E 浮小麦、葶苈子、
6、车前子、苏子、青葙子、吴茱萸等。E 果柄、花梗、干瘪物。净制 清除杂质(方法-风选)净制 清除杂质(方法-水选)淘洗四、水选u用水洗或漂药物，将杂质除去。u适用：含泥沙、盐分、不洁之物的药物，通过筛或风选难以除去的，则要用水选法处理。u如：昆布、蝉蜕、僵蚕、沙苑子1.洗净 L 用清水将药材表面的泥土、灰尘、霉斑或其他不洁之物洗去(沙苑子、僵蚕)第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-水选)2.淘洗 用大量清水荡洗附在药材表面的泥沙或杂质(蝉蜕)3.浸漂L 将药物置大量清水中浸泡，并适当翻动与换水。或将药材放筐中，置清洁的长流水中漂较长时间，使药材毒质、盐分或腥臭异味除去(昆布、肉苁蓉)水选的三种
7、方法浸漂目的第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-水选)(1)漂去盐分海藻、昆布、盐苁蓉等。(2)漂去毒性天南星、半夏等。(3)漂去腥臭异味人中白、紫河车。(4)分离杂质酸枣仁、蝉蜕、地鳖虫等。(5)洁净药物各种药物。第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-水选)水选注意u掌握水洗时间、水洗次数和用水量。用水快速洗涤药材u有效成分易溶于水用“抢水洗”，避免药效损失，并及时干燥，防止霉变。第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-磁选)五、磁选传统的净制方法：传统的净制方法：第七章 净制 第二节 清除杂质(传统方法)第三节第三节 分离和清除非药用部位分离和清除非药用部位净制 分离和清除非药用部位分离和
8、清除非药用部位的目的分离和清除非药用部位的目的提高药物的纯净度，保证用量准确。消除或降低药物的毒副作用。有利于药物的进一步加工处理。分离不同的药用部位。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(目的)第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去根去茎)一、去根去茎u适用药材：根及根茎类、全草类。u方法：剪、切、搓揉、风选、挑选。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去根去茎)1去残根 u除去非药用的主根、支根、须根(残根)。u适用药物：入药部位为茎或地上部分者。E荆芥、薄荷、仙鹤草等。2去残茎 除去非药用的茎(残茎)。u适用药物：入药部位为地下部分(根)的药物。u丹参、北
9、柴胡、防风、地黄等。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去根去茎)二、去枝梗二、去枝梗 去茎枝、花柄、果柄。去茎枝、花柄、果柄。五味子、连翘、桑叶、栀子、银花等。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去枝梗)适用药物果实、花、叶类药物常附着叶柄、花梗、果柄或枝条三、去皮壳三、去皮壳 去栓皮、根皮、果皮、种皮。去栓皮、根皮、果皮、种皮。目的目的便于切片，使用量准确，分开便于切片，使用量准确，分开 药用部位，除去非药用部位等。药用部位，除去非药用部位等。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳)要求去皮的药物：1树皮类刮去栓皮、苔藓及不洁之物。2根及根茎类
10、多趁鲜刮去根皮及根茎皮。3果实(砸)、种子类(燀)去果皮、种皮、核壳。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳)1.树皮类药物(杜仲、厚朴、肉桂)E 肉桂粗皮不含挥发油，故药典明确规定去粗皮。E 厚朴粗皮中厚朴酚与和厚朴酚含量少，要去除。E 杜仲外表粗皮占全皮的27.06 煎出率：未去粗皮的减少30.86 u方法：刀刮。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳)3果实、种子类除去果皮及种皮。E 使君子、白果、益智、等，可砸破皮壳，去壳取仁。u目的使剂量准确，增加有效成分的溶出，分离药用部位(如分离茯苓与茯苓皮、生姜与生姜皮等)。方法方法燀制去皮燀制去皮(杏仁、桃
11、仁等种子类杏仁、桃仁等种子类)第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳)现代去皮研究概况：u丹皮去粗皮后丹皮酚含量。u药典未规定丹皮需去粗皮。u杏仁的皮尖与仁的成分种类一致(传统认为皮尖有毒)，现去皮是为了增加成分溶出和杀酶保苷。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)四、去毛u去药物表面或内部的细绒毛、鳞片。u去根类药材的须根。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)去毛目的：u避免服用后引起咳嗽(绒毛刺激咽喉)或其他有害作用。u使药物美观洁净。方法：u刷、烫、挖、刮、筛选、风选、挑拣等。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)
12、u适用药物：叶、根、果实、种子、动物类药。(一)刷去毛：叶类药材(如枇杷叶、石韦等)(二)烫去毛：根类药(骨碎补、狗脊等)种子类(马钱子等)(三)挖去毛：果实类药材(金樱子)(四)刮(燎)去毛：动物药(鹿茸)(五)撞去毛：根类药(香附)(一一)刷去毛刷去毛叶类药材叶类药材(如枇杷叶如枇杷叶L L 、石韦等、石韦等)将枇杷叶、石韦等润软、切丝，放入筛箩内(约装大半箩)置水池中，加水至药面，先用光秃的竹扫帚用力清扫数分钟，再加水冲洗，同时仍用竹扫帚不停地搅拌清扫，如此反复，至水面无绒毛飘起时捞出干燥第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)传统制作方法现代制作方法将枇杷叶、石韦等逐张
13、用棕刷刷除绒毛(少量生产)用于大量生产者去毛的枇杷叶去毛的枇杷叶 成分基本相同成分基本相同 绒毛绒毛绒毛中皂苷含量较叶为低，绒毛中皂苷含量较叶为低，但绒毛中也不含致咳或产生其但绒毛中也不含致咳或产生其 他副作用的化学成分。他副作用的化学成分。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)枇杷叶去毛的现代研究：(二二)烫去毛烫去毛骨碎补、狗脊等可用砂烫法骨碎补、狗脊等可用砂烫法去毛。去毛。以砂烫法将药材烫至鼓起、毛焦，放凉装入布袋，拉住二头来回不停地抽动，待其表面绒毛在撞击中被擦净时，取出过筛第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)传统制作方法L 现代制作方法多用滚筒式
14、炒药机，即在炒药机内投入适量河砂预热后投入药材炒至鼓起，待绒毛被控净，取出过筛(三三)挖去毛挖去毛果实类药材果实类药材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)传统金樱子去毛方法L挖净金樱子果实内部的淡黄色绒毛。现代金樱子去毛方法：u金樱子润软，置切药机上切成2mm厚片，筛去脱落的毛、核。或置清水中淘洗，沉去种核。u将晒至七八成干的金樱子置碾盘上碾破后进行筛选，可除去95的绒毛。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)(四)刮(燎)去毛 u鹿茸，先用瓷片或玻璃片将其表面茸毛基本刮净后，再用酒精将剩余的毛燎焦，
15、再将毛屑擦净。注意不能将鹿茸烧焦。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)(五)撞去毛 u在竹篓内放入药物与少许瓷片，撞至药物表面绒毛被擦净时取出过筛。E香附可用此法(也可用砂烫)。五、去心五、去心 根皮类药材的木质部根皮类药材的木质部(巴戟天、远志、丹皮、地骨皮、五加皮)种子的胚芽种子的胚芽(莲子心)去心方法去心方法：打破、掰开、抽去。：打破、掰开、抽去。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)适用药物去去心心目目的的 1除去非药用部位2分离不同药用部位3消除药物的副作用第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)去心的目的去心的目的 1除去非药用
16、部位u根皮类药物（牡丹皮、地骨皮、白鲜皮、五加皮、巴戟天等）的木质部分所占比重较大,且无药效,为了保证用药剂量的准确性所以要除去。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)去心的目的 第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)2分离不同药用部位：药物心和肉的疗效不同，宜分开。L莲子 心(胚芽)清心热、除烦。肉补脾涩精。花椒 果皮(花椒)温中止痛，杀虫止痒 种子(椒目)行水平喘。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)3消除药物的副作用u麦冬等要“去心”，“不去令人烦”。u 麦冬现已不要求去心。麦冬肉(皮部)化学成分基本相似 麦冬心(木质部)无“烦”的
17、副作用 六、去核六、去核去果核去果核(果实种子类药物的净制果实种子类药物的净制)。用果肉而不用核用果肉而不用核(或种子或种子)北山楂北山楂核核(或种子或种子)属于非药用部分属于非药用部分乌梅核无治疗作用乌梅核无治疗作用 核有一定的副作用核有一定的副作用山茱萸的核有滑精的副作用山茱萸的核有滑精的副作用 核的主要成分含量低核的主要成分含量低柯子肉中鞣质含量为柯子肉中鞣质含量为40.6040.60 核中鞣质含量仅为核中鞣质含量仅为4.164.16金樱子用药时，需要去毛及核，其原因是毛、核为非金樱子用药时，需要去毛及核，其原因是毛、核为非药用部位无效果外，可能还刺激黏膜导致过敏。药用部位无效果外，可能
18、还刺激黏膜导致过敏。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去核)要去核uL乌梅质地柔软者可砸破，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。uL山楂(北山楂)多在切成饮片后，干燥，筛去饮片中脱落的瓤核(南山楂不需去核)。uL山茱萸多在产地即已去核，如仍有未去核者，可洗净润软或蒸后将核剥去，晒干。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去核)去核方法：风选、筛选、挑选、浸润、切挖、剥。七、去芦七、去芦多用于根及根茎类药物的净制多用于根及根茎类药物的净制 u芦(芦头)一般指药物的根头、根茎、残茎、茎基、叶基等部位。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去
19、芦)芦头芦头皂苷含量多于根皂苷含量多于根(约多约多20203030)桔梗桔梗 成分基本一致成分基本一致 主根主根 第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去芦)第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去芦)u前胡、防风、玄参、独活等芦头和主根的有效成分相同或相近不需去芦。u牛膝芦头中基本不含有效成分，应去除。u结论：芦头并没有什么副作用。一般对去芦不做法定要求。即使去除，其目的也只是“令药洁净”，以符合中药净度要求。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去瓤)八、去瓤u常用于果实类药物的净制(枳壳、青皮、陈皮、木瓜、罂粟壳等)。u去瓤的目的：瓤药效较差，或有副作
20、用，易变异。枳壳瓤 占枳壳重量的20 挥发油含量甚少 易霉变和虫蛀 水煎液极为苦酸涩 瓤易引起胀气第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去瓤)方法：去头尾、皮骨浸润切除、蒸制剥除。去头足翅掰除、挑选。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅)九、去头尾皮骨足翅(动物、昆虫类药物的净制)u目的：除去有毒部分或非药用部分。去头尾白花蛇、乌梢蛇L、蕲蛇等。去足翅米炒斑蝥L、红娘子、青娘子等。去鳞片头爪蛤蚧(尾不能去)。去头足翅研究去头足翅研究 u蝉蜕，其头、足、壳的主要成分是氨基酸。带头足的蝉蜕镇静、镇痛及降低毛细血管通透性的作用最强。结论：蝉蜕不必去头足，而以整
21、体入药为好。u蕲蛇：去头以降低毒性(毒腺在头部)。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅)第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅)十、去残肉 Lu用于动物药的净制，目的是洁净药材，便于保存。u去残肉筋膜龟甲、鳖甲、刺猬皮。(一)传统制作方法：刀刮、挑选、浸漂。(二)现代制作方法生化方法。如胰脏净制法(酶处理)、酵母菌净制法等。(三)热解法蒸法、水煮法。药典采用沸水蒸45min，刷净皮肉。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去残肉)十、去残肉第七章 净制 小结u净制的目的。u净制的操作方法
22、。u净制的主要内容u分离药用部位u进行药物分档 u除去非药用部位 u除去泥沙杂质、变质品 u清除杂质u分离药用部位和清除非药用部位残根、残茎、芦头、枝梗、皮壳、毛、心、核、瓤、头、尾、足翅、残肉等。泥沙夹杂物变质品挑选、筛选、风选、水选、磁选、摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剥、砸、火燎、碾压、燀、水飞等。第七章 净制考试内容1.净制的含义、目的，举例说明。2.清除杂质常用的方法，举例说明。3.中药净制的具体内容是什么？举例说明。4.分离和清除非药用部位的具体内容？适用药物？5.去心的含义、去心的目的。6.去毛的方法有哪几种?举例说明。7.举例说明去皮壳的含义及方法。饮饮 片片 切切 制制第二
23、讲第二讲一、含义：饮片切制：是指净选后的药物进行软化，切成一定规格的片、丝、块、段等的炮制工艺。饮片切制是中药炮制的工序之一。饮片：凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物。二、饮片切制的目的 1.便于有效成分煎出，提高煎药质量 2.利于炮炙 3.利于调配和贮存、制剂。4.便于鉴别 5.利于贮存 三、趋鲜切制将新鲜的药材在产地直接切成规定的片，免去了润化的工序。（牢记产地加工饮片目录）1.富含水分的草类（葎草）2.质地坚硬的块根（白土苓）3.果实种子类药材（山萸肉）四、切制基本操作步骤 药材软化切制干燥第一节切制前的水处理1.1.必要性：必要性：中药材多为干燥品，质地较硬中药材多为干
24、燥品，质地较硬切制前必须软化处理切制前必须软化处理2.2.软化原理：软化原理：药材的亲水物质药材的亲水物质(蛋白质、蛋白质、淀粉、纤维素等淀粉、纤维素等)吸收水分后、增加柔吸收水分后、增加柔软性、降低硬度、便于切制的一种方法。软性、降低硬度、便于切制的一种方法。3.主要目的 软化药材，便于切制饮片；洁净药物，除去泥砂杂质；调整或缓和药性，降低毒性。4.物理过程分为三个阶段 浸润、溶解、扩散 5.原则：少泡多润，药透水尽 一、常用的水处理方法（一）水软化处理方法 1.淋法（喷淋法）操作：将药材整齐堆放，均匀喷淋或浇淋清水2-3次，稍润，切制。适用：气味芳香、质地疏松的全草类、叶类、果皮类及有效成
25、分易流失的药物。注意：防止返热烂叶，处理的药材量应当天切完为度，并及时干燥。2.淘洗法（抢水洗）操作：将药物投于清水中洗涤或快速洗涤，及时取出，稍润，软化后切制。适用：质地疏软，吸水性强及有效成分易溶于水的药物。如防风、五加皮、陈皮、黄柏、甘草等。注意：洗涤要迅速，防止伤水。3.泡法（浸泡法）操作：将药物投于清水中浸泡一定时间，捞起，润软，切片。适用：质地坚硬、水分难于渗入的药材。注意：浸泡时间不宜过长，防止伤水及有效成分流失。4.漂法 操作：将药物于大量清水中，多次漂洗，每日换水2-3次，漂去盐分、有毒成分或腥味。适用：毒性药材、盐腌制品及腥臭异常的药物。5.润法 操作：将经过泡、洗、淋等处
26、理的药材，置适当的容器内，以湿物遮盖或喷洒清水，保持湿润，使水分徐徐渗入到药材组织内部，达到软化目的。优点：有效成分损失少；饮片色泽鲜艳；吸水均匀。药材软化应少泡多润。主要方法：浸润、闷润、露润（吸湿回润法）1)浸润：药物用水或其他溶液浸润后，至内外软硬度一致，切片。2)闷润：经水洗、泡或以其他溶液处理后的药材，在基本密闭条件下闷润，使之软化。3)露润（吸湿回润法）：将药材摊于湿润而垫有篾席上，使之自然吸潮软化。4)注意 a.润药时间视药材性质和季节而定。质地坚硬需润3-4天或10天以上；质地较软的1-2天。夏秋宜短；冬春宜长。b.质地特别坚硬的药材需反复闷润或润晒结合。如何首乌、泽泻、三棱等
27、。c.夏季润药要防止霉变。特别是含淀粉多的药物。如山药、葛根。检查和勤翻动。(二)湿热软化1.方法（1）蒸汽加热（2）减压（3）真空加温 2.优点时间短，成分损失少，不易霉变，可杀酶，但不而热成分易损失，需要一定的设备，耗能。3.药材软化新技术 1）真空加温润药机：操作方法：药物抽真空放蒸汽，同时升温保温关闭蒸气切片。2）减压冷浸法：减压冷浸法的原理是利用减压抽真空的方法，药材先抽真空，再注水入罐内至浸没药材，再恢复常压，将药材润至可切，以提高软化效率。二、药材软化程度的检查方法 1弯曲法结合折断法适用对象：长条状药材，如白芍、山药、木通、木香等方法：握于手中，大拇指向外推，其余四指向内缩，药
28、材略弯曲，而不易折断，即为合格。2.指掐法适用对象：团块状药材。方法：手指甲能掐入表面为宜。3.穿刺法结合剖开法适用对象：粗大块状药材。方法:以铁扦能刺穿而无硬心感为宜，等。4.手捏法适用对象：不规则的根与根茎类的药材。方法：用手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜。润至手握无吱吱响声或无坚硬感时为宜。5.切断或剖开适用对象：质地坚硬的药材。检查是否硬心或软化程度是否一致第二节饮片类型及切制方法一、饮片类型 药典附录中饮片类型：1.片：极薄片、薄片、厚片、斜片、直片 2.丝：细丝、宽丝 3.段：4.块：5.颗粒与粉末片型片型规格规格举例举例极薄片极薄片片厚片厚0.5mm以下以下鹿茸鹿茸薄片薄片片厚片厚
29、1-2mm白芍白芍厚片厚片片厚片厚2-4mm山药山药斜片斜片 柳叶片柳叶片片厚片厚 2-4mm 斜度大斜度大黄芪黄芪 直片（顺片直片（顺片)片厚片厚2-4mm 何首乌何首乌 丝丝细丝细丝宽宽2-3mm陈皮陈皮宽丝宽丝宽宽5-10mm荷叶荷叶段段长段长段10-15mm 短段短段5-10mm牛膝、党参牛膝、党参块块 8-12mm茯苓茯苓 二、饮片类型的选择原则 1.质地致密、坚实的宜切薄片（白芍）。2.质地松泡、粉性大的宜切厚片(南沙参）。3.长条形、纤维性强的多切斜片。4.全草类、形态细长的宜切段。5.皮类药物宜切细丝。宽大叶类宜宽丝（杜仲、厚朴）。6.木质类、角类、骨骼类多切极薄片。7.为突出
30、鉴别特征、或外形美观、或便于切制可分别选直片、斜片、块等。三、饮片的切制方法（一）机器切制1剁刀式切药机一般根、根茎、全草类药材均可切制,一般不适宜颗粒状药材的切制。2.旋转式切药机 全草类药物则不宜切制。3.多功能切药机 这种切药机主要适用于根茎、块状及果实类药材，圆片、直片，以及多种规格斜形饮片的加工切制。（二）手工切制 1.切药刀（铡刀）2.片刀(三）其他切制 1.镑：用镑刀镑成极薄。适用于动物角类药物。2.刨：用刨刀刨成薄片。木质或角质坚硬类药材。3.锉:用钢锉将其锉为末。4.劈：是利用斧类工具将动物骨骼类或木质类药材劈成块或厚片。5.碾捣:用铁或铜制的“冲钵”、碾槽、石制的“臼”制成
31、颗粒或粉末。6.制绒：药物经捶打，推碾制成绒絮状。7.揉搓：某些质地松软而呈丝条状的药物须揉搓成团。第三节饮片的干燥 药物切成饮片后，为保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。一、自然干燥 晒干法：一般药材均采用晒干法。阴干法：气味芳香、含挥发油的药物、色泽鲜艳、受光照易变色、走油的药物等宜采用阴干法。注意：不能露天干燥。二、人工干燥 1.蒸汽干燥：设备简单，成本低。大生产用 2.热风干燥：热风干燥采用使用液化气、天然气、柴油、煤、电等能源。大生产用。3.远红外线干燥：辐射使分子运动加剧而内部发热，内部水分的热扩散和湿扩散梯度方向一致，都是由内向外，与表面水蒸气共同处在正在进行的最佳状
32、态，加速了干燥过程，缩短了干燥时间。其特点是干燥速度快，杀菌、杀虫，节能，造价低。4.微波干燥：微波干燥是由微波能转变为热能使物料干燥的方法。其原理为：中药及其炮制品种的极性水分子和脂肪能不同程度地吸收微波能量，因电场时间的变化，使极性分子发生旋转振动，致使分子间互相摩擦而生热，从而达到干燥灭菌的目的。其优点是：速度快，时间短，加热均匀，效率高，杀菌。5.太阳能集热干燥 通过太阳能集热器，聚集太阳的热量，将中药干燥。特点：节省能源，减少环境污染。6.其他：冷冻、压缩空气、热泵、吸附等。设备形式：箱式干燥机：有封闭式、敞开式 滚筒式烘干机：输送带式干燥机：翻板式干燥机：第四节饮片的包装 一、饮片
33、包装的作用：1.便于储存、运输和销售。2.防止污染。3.便于检查。4.有利于促进饮片生产的现代化、标准化。二、饮片包装材料的要求 基本要求:清洁、干燥、牢固、性质稳定、不污染药物、不与药物产生化学反应.主要的包装材料:无毒聚乙烯、复合薄膜、编织袋、纸箱、小玻璃瓶等。三、方法 1.聚乙烯塑料袋包装：对于根及根茎类、种子果实类、茎木类、花类、叶类、花类、动物类、矿物类饮片的内包装，大多数用无毒聚乙烯塑料袋包装。外包装可用编织袋包装或纸箱，以便贮存和运输。内包装外应贴上标签。对于矿物类和外形带钩刺的饮片宜用双层无毒聚丙烯塑料袋包装，以防破碎泄漏。2.编织袋包装：用于质地较轻的饮片的内包装、5千克以上
34、的内包装及外包装。用于内包装的编织袋应有无毒聚乙烯塑料内袋。3.纸箱包装：一般用于容易压碎的饮片。4.小玻璃瓶包装：用于贵重饮片的包装，如牛黄、麝香等粉状饮片。5.真空包装：把饮片放入复合薄膜塑料袋内，称量，在真空包装机上封口，贴上不干胶标签。第五节影响饮片质量的因素 合格饮片厚薄均匀，片型一致，完整，片面光滑，平整，具有原药材气味和色泽。一、败片：指在饮片切制过程中所有不符合切制规格、片型标准的饮片。主要有如下情况：1.连刀（拖胡须）：相连未完全切断。2.掉边与炸心：掉边为内外脱离；炸心为髓芯随刀而下破碎。3.皱纹片（鱼鳞片）：切面粗糙呈鱼鳞状 二、翘片：边缘卷曲不平整 三、变色与变味：饮片
35、干燥后失去原有的色泽和气味。四、油片（泛油、走油）：饮片表面有油分或糖分、粘液质渗出，使颜色加深的现象。五、霉片（发霉、霉变）思考题：1.简述饮片切制的目的。2.简述常温软化药材的方法及适用的对象？3.败片的类型有哪些?造成败片的主要原因是什么?3、炮炙1、炒炒 ：单炒（清炒）单炒（清炒）（白扁豆（白扁豆）、麸炒（、麸炒（苍术）、砂炒（砂炒（鸡内金）、蛤粉蛤粉炒炒（阿胶）、滑滑 石粉炒石粉炒（水水 蛭蛭 ）；2、炙、炙法法 ：酒炙酒炙（黄（黄连连 ）、醋炙、醋炙（延胡（延胡索索 ）、盐炙、盐炙（补骨（补骨脂脂 ）、姜炙姜炙（黄（黄连连 ）、蜜炙（蜜炙（甘草）、油炙油炙（淫羊藿）；3、制炭、制炭
36、：炒炭、煅炭煅炭（存性）4、煅煅 ：明煅（煅（牡蛎）、煅淬（磁石牡蛎）、煅淬（磁石）5、蒸蒸 ：（醋五味子）6、煮煮 （制川乌）7、炖炖 ：（酒大黄)8、煨煨 ：（肉豆蔻）79、其、其他他 ：1.燀燀 （苦杏仁）2.制制霜霜 （柏子仁）3.水飞水飞（朱砂（朱砂）4.发发芽芽 （麦芽）5.发酵（发酵（六神曲六神曲）三、中药饮片生产管理三、中药饮片生产管理*一、中药饮片生产特一、中药饮片生产特点点-基本概念、工基本概念、工序序 划分、硬件要求、区域划分。划分、硬件要求、区域划分。二、中药饮片生产管二、中药饮片生产管理理-生产文件管理生产文件管理、生产流程管理、生产流程管理、生产过程管理。生产过程管
37、理。111一一一一、中药饮片生产特点中药饮片生产特点（一）基本概念1、范围 GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。药 材 采 购药 材 采 购 验 收 入 库验 收 入 库 加工生产加工生产过程监控过程监控中药饮中药饮片生产全过片生产全过程程中药饮片生产过程中药饮片生产过程质量审批质量审批 储存发运储存发运等等一一系列作业活动系列作业活动112（一）（一）基基基基本本本本概概概概念念念念 2、分类（1）毒性饮片（2）直接口服的中药饮片（3）饮片炮制净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类 3、中药饮片的市场定向（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准
38、；2药材产地初加工，属于GAP。113（一）基本概念（一）基本概念4、重点、重点GMP的三项重点的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证标质量保证标 准），确保中药饮片质量。准），确保中药饮片质量。114（一）基本概念（一）基本概念5、特点、特点（1）与）与规范规范体例保持一致；体例保持一致；（2）与中药制剂中药材前处理要求一致；）与中药制剂中药材前处理要求一致；（3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环）抓中药饮片生产
39、和质量管理的关键环节节 ；（4）强调要求中药饮片生产的薄弱环）强调要求中药饮片生产的薄弱环节节 ；（5）突出了对毒性药材生产的要）突出了对毒性药材生产的要求求 。115（5）补充规定对毒性药材的要求：）补充规定对毒性药材的要求：1 人员：专业知识、技能，劳动保护。2 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省 级证明。3 设备：专用设备与生产线。4 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。5 卫生：防护服，工作服分开洗涤。6 生产：防污染特殊措施。7质量：全过程有效监控。116一一一一（二）（二）工段工段管管理理：1、中药饮片生产流程：、中药饮片生产流程：原料原料生产生产（粗（粗选选洗洗润润
40、切切制制干燥干燥精选精选炮炙炮炙内包内包外包外包）入入库库销售。销售。2.质量控制质量控制 全面质量管理，全过全面质量管理，全过程的控制程的控制、中药饮片生产特点中药饮片生产特点117原料原料药材药材成分成分定性定性、定量定量分分析析基源基源鉴定鉴定，产地产地认认证证（准（准确性确性，道地道地性性）饮片饮片质质量量管管理示理示意意图图原料原料仓库仓库出库出库核审核审饮片饮片生产生产车车间间中药中药饮片饮片经验鉴别经验鉴别 气味，颜色，味道气味，颜色，味道，片形，片形，饮片规格等饮片规格等水分水分、灰灰分、分、浸出物、浸出物、重金属农药残留、真重金属农药残留、真 菌毒素菌毒素检查检查包装包装车间
41、车间TLC定性定性、HPLC定定 量分析量分析品牌品牌饮片饮片成品成品仓库仓库出库出库前质前质量量检查检查118销售销售系统系统QA车间日常工作16各工序质量监控点17121122一、一、中药饮片生产特点中药饮片生产特点（三）要求1、厂区与厂房（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍；123（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施施；（5）厂房内表面应平厂房内表面应平整整，易清，易清洁洁，不易产生
42、脱落，不易产生脱落物物，不易滋生霉菌；不易滋生霉菌；（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；（7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理 后排后排放，并符合国家环保要求放，并符合国家环保要求；（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。124（三（三）要求要求2、设备、设备（1）设备要求设备要求1设备的选用应能满足炮制工艺要设备的选用应能满足炮制工艺要求求；2与中药材直接接触的设备内表面材质应与中与中药材
43、直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材；药材不起化学反映和不吸附中药材；3设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；4与中药材直接接触的工与中药材直接接触的工具、具、容器及设备的内容器及设备的内 表面应光洁、平整、不易产生脱落物；表面应光洁、平整、不易产生脱落物；1255毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有 特殊要求的药材特殊要求的药材符合国符合国家家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相及相 关规定；关规定；设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒 性药材生
44、产设施应分别独立设置，严格分开。性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。126（2）设备管理设备管理1明显的状态标志；明显的状态标志；2与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、流向流向。3计量管理计量管理计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。4 明确专人管理明确专人管理，并有使用并有使用、维维修修、保养等制度保养等制度 及记录。及记录。127一、一、中药饮片生产特点中药饮片生产特点（四）（四）区域划分区域划分1、分区、分区洁净区洁净区
45、非洁净区非洁净区2、适用、适用（1）品品品品种种种种-直接口服的中药饮片；直接口服的中药饮片；（2 2）工序工序-直接口服的中药饮片的粉碎直接口服的中药饮片的粉碎、过过 筛、内包装等。筛、内包装等。D级级一一般生产区般生产区1283、标准、标准D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态洁净度级 别0.5m5.0m0.5m 29000不作规定5.0mD级不作规定1293、标准、标准D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度 级别浮游菌 cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套 cfu/手套D级20010050注
46、：注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。1304、要求、要求（1）有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施；（2）人员、物料、进出的洁净设施与程序；（3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求1315、措施措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区要净区要求求；如：如：换鞋换鞋 脱外衣脱外衣 洗手洗手穿洁净工服穿洁净工服 手消毒手消毒人流人流缓冲缓冲洁净区洁净区物流物流外清外清缓冲缓冲洁净区洁净区（2）设置设置空空气净化系气净化系统统；（3）排风应有防空
47、气倒灌措施；）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设安装捕吸尘或除尘等设施施。132三、三、中药饮片生产管理中药饮片生产管理（一）内容 中药（中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。1、总要求（1）确保按现行经批准的文件进行生产；（2）确保饮片生产全过程受控；（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。1332、具体内容、具体内容生产管理生产管理生产文件管理生产文件管理工 艺 规 程工 艺 规 程 含含义义 内容内容 提提示示 要求要求生产流程管理生产流程管理 生产准备生产准备 文文件件 物料物料 现现场场 记录记录生产过程管理生产过程管理偏差管理
48、偏差管理 物料平衡物料平衡中间产品管理中间产品管理 不合格品管理不合格品管理 状态标志管理状态标志管理生产操作生产操作配料复核配料复核 生产包装生产包装 过程监控过程监控生产结束生产结束岗位操作法或岗位操作法或 标准操作规程标准操作规程批号管理批号管理 防污染混淆防污染混淆批生产记录批生产记录工艺用水管理工艺用水管理清清场场 结料结料 流流转转 记录记录含含义义 内容内容管管理理 审核审核134其它管理其它管理物料物料 管理管理文件文件 管理管理卫生卫生 管理管理验验证证培培训训销售销售 管管理理管管理理管理管理人员人员 管理管理厂房厂房 管理管理工程工程 管理管理设设备备质量质量管管理理管理
49、管理135三、三、中药饮片生产管理中药饮片生产管理（二）（二）生生生生产产产产文文文文件件件件管管管管理理理理1、主要内容、主要内容一一是是 生产管理的主要文件生产管理的主要文件；二二是是 是否严格文是否严格文件的变更控制。件的变更控制。2、生产文件作用、生产文件作用中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别 的传递过程的传递过程，即即文件传递过程文件传递过程和和物料传递过程物料传递过程，在传在传 递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。136中药饮片生中药饮片生产传递过程产传递过程控控制制文文件件物
50、料物料严格文件管理严格文件管理 人员培训上岗人员培训上岗指令、标准指令、标准SOP、合格证等、合格证等中药材中药材 辅、辅、包包及时、准确填写及时、准确填写 认真复核签名认真复核签名岗位生产记录岗位生产记录 过程监控记录过程监控记录中间产品中间产品严格审核程序严格审核程序 审批签证文件审批签证文件批生产记录批生产记录 批检验记录批检验记录中药饮片中药饮片控制控制传递传递137（二（二）生产文件管理生产文件管理3、生产文件管理目的、生产文件管理目的*确保所有物料、中间产品、成品都确保所有物料、中间产品、成品都有有质量标质量标 准和内控标准和内控标准准；*确确保保生产操作和过程监控生产操作和过程监
