1、第三章 药事组织Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution.本章主要内容v 1、药事组织的概念；v 2、我国药事管理组织体系构成；v 3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系；v 4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；v 5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；v 6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质；v 9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。Question-就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称vPharmaceutical manufacturing enterprises:vDrug wholesalers:vDru
2、g retailers:vChain drugstoresvDrug regulatory department:vMedical institutions:vThe administrative department for health:医院药房社会药房第一节药事组织概述.一、组织(Organization)（一）组织的概念v组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。v组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。v组织工作(Organizing)：建立组织结构的
3、过程。（二）组织层次和组织部门v层次(administrative levels)-组织的纵向等级划分相关概念：管理跨度一位管理者能够有效地管理多少个下属？v部门(department)-每一等级层次的横向划分相关概念：部门化-若干个职位依据什么组合在一起？-斯蒂芬.P.罗宾斯管理学组织结构图组织结构图（三）组织的责、权、利v 职权(droit,province)：v 职责(responsibility)：v 利益(benefit)：二、药事组织（一）药事组织含义-Conceptsv狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。v广义：（二）药事组织分类
4、-Classify按药学社会任务及组织的性质分：v行政组织(Administration department):v 药品监督管理行政机构(Quality managing department)药品行业管理部门(Industry managing department)v事业性组织(Service organization)v药品技术监督机构（technical control institution）v药学教育和科研机构(Educational and researching institution)医疗机构药房(Institutional pharmacy)v企业组织(Enterpris
5、es)v 药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)药品经营企业(Drug distributing enterprise)v药学社团组织(consortium of pharmaceutical)(二)我国药事管理体制药事管理体制-药事工作的组织方式、管理制度和管理方式；国家机关、企事业单位管理权限划分的制度。我国药事管理体制的发展-部颁标准国药准字H00000000号卫药准字X0000000号川卫药准字X000000号局颁标准国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国
6、家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局食品综合监督管理国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委第二节 药品监督管理组织.Relationship一、药品监督管理组织体系我返回返回国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所Return国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局区、县级药品监
7、督管理局省政府市政府区、县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所Return国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局内设司室局内设司室办办 公公 室室医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司返回返回政策法规司政策法规司v 起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。返回返回返回返回返
8、回返回食品安全协调司v组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。食品安全监察司v组织协调有关部门健全食品、保健品、化
9、妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。省药监局职能处室（三）市、县药监局v在本行政辖区内进行食品、药品、化妆品的安全监管。例：成都市药监局直属分局直属事业性机构中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所药典委员会药典委员会中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心局药品信息
10、中心局药品信息中心局培训中心局培训中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。药品注册申请第四节 药品生产经营组织及行业管理机构.一、国家经济贸易委员会医药管理处国家经贸委经济运行局下设医药处The Bureau of Economic Operations,State Economic&Trade Commission,P.R.C.二、药品生产企业与药品经营企业（一）药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)：生产药品的专营企业或者兼营企业。（二）药品经营企业(Drug handling enterpr
11、ise)：经营药品的专营企业和兼营企业。（三）企业的类型1、按生产资料所有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。2按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司(Unlimited company)：有限责任公司(Limited company,Ltd.)：股份有限公司(Incorporated company,joint-stock company)：3按规模分类（1）药品经营企业：按年销售额来划分v批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企
12、业年销售额3千万元以下。v零售药房药店：大型企业年零售额1千万元以上；中型企业年零售额5百万至1千万元；小型企业年零售额5百万元以下。v（2）药品生产企业：v小型：年销售额5000万v中型：5000万年销售额2亿v大型：2亿年销售额5亿v特大型：年销售额5亿以上大中小型企业划分标准大中小型企业划分标准 药品生产企业状况6731家。其中：家。其中：特大型制药企业特大型制药企业：0.13大型制药企业：5.4中型制药企业：16.83小型制药企业：77.64v50家西药领先企业产值只占行业总产值的39药品经营企业状况v药品批发企业近家，其中v亿元 家v亿元 家；v药品零售企业万家。包括：v药品零售连锁
13、企业v独立零售药店v兼营药店v最大连锁店 亿元。中美医药连锁业及零售业的差别v项目 中国 美国 零售企业户数11500050000 最大连锁企业 300家(重庆和平*)4100家(CVS)最大企业销售额 4亿(RMB)90亿($)前十位所占比重 2%68%配送方式 一家一户仓储式社会集中化 经营方式 专营 多样化 服务方式 粗放趋于零库存(医院、药房)批发企业的户数 16000 70 毛利率 11.83%4.5%费用率 11.15%3%以下 利润率 0.67%1.55%前十位所占比重 20%96%第五节 药学教育、科研组织和社会团体.一、药学教育组织二、药学科研组织三、药学社会团体（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association,CPhA）（二）药学协会 1中国医药企业管理协会 2中国大众药物协会 3中国化学制药工业协会 4中国医药商业协会 5中国医药教育协会 6.中国执业药师协会中国执业药师协会第六节 国外药事管理体系.一、美国药品监督管理体制及机构（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会二、日本药品监督管理体系及机构三、世界卫生组织v有关药品方面有“诊断、治疗和康复技术处”管理
