1、2022-11-20第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体第三四章卫生监督法律第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体关系和卫生监督主体第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v特征：特征：v1、法律关系是一种以人的意志为转移的特殊、法律关系是一种以人的意志为转移的特殊的社会关系，具有思想意志性。的社会关系，具有思想意志性。v2、以法律规范的存在为前提，是法律规范实、以法律规范的存在为前提，是法律规范实现的特殊形式。现的特殊形式。v3、表现为人们依照现行的法律规定结成一定、表现为人们依照现行的法律规定结成一定的权利与义务关系。的权利与义务关系。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（二）卫生法律关
2、系（二）卫生法律关系是国家机关、企事是国家机关、企事业单位、社会团体和公民在卫生管理和医业单位、社会团体和公民在卫生管理和医疗卫生服务过程中，依据卫生法律规范所疗卫生服务过程中，依据卫生法律规范所形成的权利与义务关系。形成的权利与义务关系。卫生法律关系的特征：卫生法律关系的特征：1、卫生法律关系是由卫生法所调整的社会关、卫生法律关系是由卫生法所调整的社会关系。系。2、卫生法律关系是卫生法律规范实现的特殊、卫生法律关系是卫生法律规范实现的特殊形式。形式。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体 3、卫生法律关系是一种纵横交错的法律关系。、卫生法律关系是一种纵横交错的法律关系。纵向：指国家机关在实施
3、卫生管理中，与企事纵向：指国家机关在实施卫生管理中，与企事业单位、社会组织和公民之间发生的组织、业单位、社会组织和公民之间发生的组织、计划、指挥、调节和监督等隶属关系。计划、指挥、调节和监督等隶属关系。纵向卫生法律关系可分为社会管理关系和内部纵向卫生法律关系可分为社会管理关系和内部管理关系。管理关系。横向：指医药卫生服务单位同国家机关、企事横向：指医药卫生服务单位同国家机关、企事业单位、社会组织和公民之间，在业单位、社会组织和公民之间，在医药卫生医药卫生服务服务过程中所发生的权利义务关系。过程中所发生的权利义务关系。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体4、卫生法律关系的主体具有特殊性，即是从
4、、卫生法律关系的主体具有特殊性，即是从事卫生工作的组织和个人。事卫生工作的组织和个人。纵向中，一方主体是卫生管理机关；纵向中，一方主体是卫生管理机关；横向中，一方主体是医药卫生服务机构或个人。横向中，一方主体是医药卫生服务机构或个人。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v（三）卫生监督法律关系（三）卫生监督法律关系v指由卫生法律规范所调整的，卫生监指由卫生法律规范所调整的，卫生监督督主体在卫生监督过程中在卫生监督过程中与卫生监督管理卫生监督管理相对人相对人之间形成的权利义务关系。之间形成的权利义务关系。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v二、卫生监督法律关系的特征二、卫生监督法律关系的特
5、征1、主体具有特殊性、主体具有特殊性必有一方主体是行使卫生监督职能的国家行必有一方主体是行使卫生监督职能的国家行政机关或法律、法规授权的组织；政机关或法律、法规授权的组织；另一方是卫生监督管理相对人。另一方是卫生监督管理相对人。2、主体双方在卫生监督活动过程中的地位不、主体双方在卫生监督活动过程中的地位不平等平等第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体3、主体的权利义务是法定的、主体的权利义务是法定的执业医师法执业医师法：执业医师对急危患者有紧急救治的：执业医师对急危患者有紧急救治的义务。义务。4、是卫生监督主体在行使卫生监督管理职能过程中、是卫生监督主体在行使卫生监督管理职能过程中产生的。产生
6、的。5、该关系的存在，必须以相应的卫生法律规范的存、该关系的存在，必须以相应的卫生法律规范的存在为前提。在为前提。如，传染病防治法、药品监管、职业病防治法如，传染病防治法、药品监管、职业病防治法第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体第二节 卫生监督法律关系的构成要素v一、卫生监督法律关系主体一、卫生监督法律关系主体v卫生监督法律关系的参加者，即参加到卫生监督法律关系的参加者，即参加到卫生监督法律关系中去，在卫生监督法律关卫生监督法律关系中去，在卫生监督法律关系中享有权利和承担义务的人或组织。包括系中享有权利和承担义务的人或组织。包括卫生监督主体和卫生监督管理相对人；卫生监督主体和卫生监督管理相
7、对人；v（一）卫生监督主体：（一）卫生监督主体：v我国卫生监督主体主要包括：卫生监督管理我国卫生监督主体主要包括：卫生监督管理机关和法律法规授权的组织。机关和法律法规授权的组织。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（二）卫生监督管理相对人（二）卫生监督管理相对人指在卫生监督法律关指在卫生监督法律关系中与卫生监督主体相对应的另一方当事人，即卫系中与卫生监督主体相对应的另一方当事人，即卫生监督管理行为影响其权益的个人或组织。生监督管理行为影响其权益的个人或组织。具有如下特征：具有如下特征：1、卫生监督管理相对人是指处在卫生监督法律关系、卫生监督管理相对人是指处在卫生监督法律关系中的个人或组织。中
8、的个人或组织。2、卫生监督管理相对人是指在卫生监督法律关系中、卫生监督管理相对人是指在卫生监督法律关系中作为监督主体相对应的另一方当事人。作为监督主体相对应的另一方当事人。3、卫生监督管理相对人是指在卫生监督法律关系中，、卫生监督管理相对人是指在卫生监督法律关系中，其权益受到卫生监督主体行政行为影响的个人、组其权益受到卫生监督主体行政行为影响的个人、组织。织。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v二、卫生监督法律关系的内容二、卫生监督法律关系的内容卫生监督法律关系的主体依法享有的权卫生监督法律关系的主体依法享有的权利和承担的义务。利和承担的义务。（一）权利：（一）权利：1、卫生监督主体的权利
9、、卫生监督主体的权利如管理权或指导权，命令权、决定权、制裁如管理权或指导权，命令权、决定权、制裁权等权等2、卫生监督管理相对人的权利、卫生监督管理相对人的权利如：陈述权、知情权、寻求救济权、检举和如：陈述权、知情权、寻求救济权、检举和控告权等控告权等第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（二）义务（二）义务卫生监督主体的义务主要是：依法行使国家卫生监督主体的义务主要是：依法行使国家法律赋予的卫生监督管理的职责，接受被法律赋予的卫生监督管理的职责，接受被管理者的监督，为相对人提供咨询等服务管理者的监督，为相对人提供咨询等服务等。等。卫生监督相对人的义务主要是：遵守一切有卫生监督相对人的义务主要是
10、：遵守一切有关卫生法律、法规，接受卫生监督主体的关卫生法律、法规，接受卫生监督主体的管理与监督，对自身的卫生违法行为承担管理与监督，对自身的卫生违法行为承担法律责任。法律责任。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v 三、卫生监督法律关系的客体三、卫生监督法律关系的客体卫生监督法律关系主体的权利义务所指的对象。卫生监督法律关系主体的权利义务所指的对象。1、公民的生命健康权、公民的生命健康权2、卫生行为：卫生监督法律关系的主体为达到一定目、卫生行为：卫生监督法律关系的主体为达到一定目的所进行的活动，包括积极行为（如卫生监督行为、的所进行的活动，包括积极行为（如卫生监督行为、卫生服务行为）和消极地
11、不行为（如主体自觉守法卫生服务行为）和消极地不行为（如主体自觉守法的行为）。的行为）。3、物：卫生监督法律关系中可以作为主体权利和义务、物：卫生监督法律关系中可以作为主体权利和义务对象的物质财富。如食品、药品、化妆品、医疗器对象的物质财富。如食品、药品、化妆品、医疗器械等。械等。主要是与卫生有关的物，现实存在的、能被人支配、主要是与卫生有关的物，现实存在的、能被人支配、利用、具有一定价值和使用价值、合法的物。利用、具有一定价值和使用价值、合法的物。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体第三节第三节 卫生监督法律关系的产生、变更和消卫生监督法律关系的产生、变更和消灭灭一、卫生监督法律关系的产生一
12、、卫生监督法律关系的产生由于一定的法律由于一定的法律事实的产生，使卫生监督法律关系的主体之间产事实的产生，使卫生监督法律关系的主体之间产生一定的权利和义务关系，形成新的卫生监督法生一定的权利和义务关系，形成新的卫生监督法律关系。律关系。二、卫生监督法律关系的变更二、卫生监督法律关系的变更由于一定的法律由于一定的法律事实的产生，使当事人之间已经存在的某种卫生事实的产生，使当事人之间已经存在的某种卫生监督法律关系发生一定的变化，包括原有的卫生监督法律关系发生一定的变化，包括原有的卫生监督法律关系主体、内容或者客体发生的改变。监督法律关系主体、内容或者客体发生的改变。包括：主体变更包括：主体变更 内
13、容变更内容变更 客体变更客体变更第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体 三、卫生监督法律关系的消灭三、卫生监督法律关系的消灭由于一定法律事实的发生，使得卫生监由于一定法律事实的发生，使得卫生监督法律关系主体之间现存的权利和义务关督法律关系主体之间现存的权利和义务关系终止。系终止。如主体的消亡、权利义务的消灭、客体的消如主体的消亡、权利义务的消灭、客体的消灭灭第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体四、卫生监督法律关系的产生、变更和消灭的条件四、卫生监督法律关系的产生、变更和消灭的条件卫生法律事实卫生法律事实由卫生法律规范规定的能够引起卫由卫生法律规范规定的能够引起卫生监督法律关系产生、变更和消灭
14、的现象。生监督法律关系产生、变更和消灭的现象。包括：包括：1、卫生法律事件：指依照我国卫生法的规定，能够、卫生法律事件：指依照我国卫生法的规定，能够引起卫生监督法律关系的产生、变更和消灭，不以引起卫生监督法律关系的产生、变更和消灭，不以卫生法律关系主体的意志为转移的客观现象。卫生法律关系主体的意志为转移的客观现象。自然事件：如自然灾害（可引起医疗单位被迫停业）自然事件：如自然灾害（可引起医疗单位被迫停业）社会事件（来自当事人主观意志以外的社会因素）：社会事件（来自当事人主观意志以外的社会因素）：如：卫生法律的修改、国家或地方卫生政策的调整、如：卫生法律的修改、国家或地方卫生政策的调整、司法判决
15、、行政决定等司法判决、行政决定等第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体2、卫生法律行为、卫生法律行为指卫生监督法律关系主体能够引起卫生指卫生监督法律关系主体能够引起卫生法律关系产生、变更和消灭的有意识有目法律关系产生、变更和消灭的有意识有目的的活动，是最重要的卫生法律事实。的的活动，是最重要的卫生法律事实。包括合法行为、违法行为包括合法行为、违法行为第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体第四章 卫生监督主体 第一节第一节 概述概述v一、卫生监督主体的概念与特征一、卫生监督主体的概念与特征（一）卫生监督主体的概念（一）卫生监督主体的概念指享有国家卫生监督指享有国家卫生监督权利，能以自己的名义从事
16、卫生监督管理活动，并权利，能以自己的名义从事卫生监督管理活动，并对行为后果独立承担法律责任的组织。对行为后果独立承担法律责任的组织。（二）卫生监督主体的特征（二）卫生监督主体的特征1、只能是组织而非个人、只能是组织而非个人2、是依法享有国家卫生监督权、从事卫生监督管理、是依法享有国家卫生监督权、从事卫生监督管理活动的组织活动的组织第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体3、卫生监督主体必须是以自己的名义从事卫、卫生监督主体必须是以自己的名义从事卫生监督管理活动，并对行为后果独立承担生监督管理活动，并对行为后果独立承担法律责任的组织。法律责任的组织。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v二、卫生
17、监督主体的法律地位二、卫生监督主体的法律地位1、卫生监督权的法定性、卫生监督权的法定性2、卫生监督权的单一性与垄断性、卫生监督权的单一性与垄断性单一性：法规不能授予两个以上部门同时对一个对象的同一个单一性：法规不能授予两个以上部门同时对一个对象的同一个行为进行监督管理。否则会导致混乱。行为进行监督管理。否则会导致混乱。垄断性：卫生监督权的行使只属于法定的卫生监督主体。垄断性：卫生监督权的行使只属于法定的卫生监督主体。3、卫生监督主体进行卫生监督活动的独立性。、卫生监督主体进行卫生监督活动的独立性。权责统一；权责统一；上级卫生监督主体不得与下级进行重复管辖；上级卫生监督主体不得与下级进行重复管辖
18、；卫生监督主体所属的政府首脑机关和上级领导不得违法干预其卫生监督主体所属的政府首脑机关和上级领导不得违法干预其卫生监督工作卫生监督工作其他社会主体未经法定程序不得干涉卫生监督行为。其他社会主体未经法定程序不得干涉卫生监督行为。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体4、卫生监督主体行使卫生监督职权的主动性、卫生监督主体行使卫生监督职权的主动性与单方性与单方性5、卫生监督主体的行为的有效性。、卫生监督主体的行为的有效性。即具有法律上的效力。即具有法律上的效力。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体 第二节第二节 卫生监督主体的组成卫生监督主体的组成一、卫生监督机关一、卫生监督机关依据国家法律的规定
19、依据国家法律的规定而设置的行使国家卫生监督管理职能的国而设置的行使国家卫生监督管理职能的国家机关，包括：各级人民政府的卫生行政家机关，包括：各级人民政府的卫生行政部门，国境卫生检疫机关，食品与药品监部门，国境卫生检疫机关，食品与药品监督管理机关及其他一些卫生监督机构。督管理机关及其他一些卫生监督机构。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（一）卫生行政机关（一）卫生行政机关卫生部、卫生厅、卫生局卫生部、卫生厅、卫生局职责：职责：v1 1、在法定的职能范围内，制定相关的规范性、在法定的职能范围内，制定相关的规范性文件、政策、标准、规范文件、政策、标准、规范第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v
20、2 2、依法对辖区范围内的社会公共卫生、健康、依法对辖区范围内的社会公共卫生、健康相关产品及其生产经营活动、医疗机构及人相关产品及其生产经营活动、医疗机构及人员进行监督检查员进行监督检查 第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v3 3、依法对健康相关产品、健康相关的社会、依法对健康相关产品、健康相关的社会活动进行审查、审批，颁发有关卫生许可活动进行审查、审批，颁发有关卫生许可证；证；第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v4 4、依法对医疗事故，食品中毒事故，职业中、依法对医疗事故，食品中毒事故，职业中毒事故，其他与卫生和健康有关的事件进行毒事故，其他与卫生和健康有关的事件进行调查处理；调查处
21、理；第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v依法对卫生先进单位和个人给予奖励，对各依法对卫生先进单位和个人给予奖励，对各类卫生违法行为实施行政处罚等。类卫生违法行为实施行政处罚等。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v（二）国境卫生检疫机关（二）国境卫生检疫机关v在我国国际通航的港口、机场以及陆地边境在我国国际通航的港口、机场以及陆地边境和国界江河的口岸设立。实施传染病检疫、和国界江河的口岸设立。实施传染病检疫、监测和卫生监督。监测和卫生监督。v中央卫生检疫机关中央卫生检疫机关v国境口岸卫生检疫机关国境口岸卫生检疫机关第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体职责：职责：1、对出入境人员、运输工
22、具、行李、货物等、对出入境人员、运输工具、行李、货物等进行卫生检疫查验、传染病监测和卫生处理进行卫生检疫查验、传染病监测和卫生处理和监督；和监督；第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体2、对出入境微生物、生物制品、人体组织、对出入境微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品等特殊物品实施卫生检疫；血液及其制品等特殊物品实施卫生检疫；3、对进口食品进行口岸卫生监督检验；、对进口食品进行口岸卫生监督检验；4、对违反国境卫生检疫法的个人和单位实行、对违反国境卫生检疫法的个人和单位实行处罚处罚第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体资料v1995年中华人民共和国年中华人民共和国卫生检疫总所卫生检疫总所更名
23、为更名为“中华人民共和国中华人民共和国卫生检疫局卫生检疫局”。v1998年年3月，国务院机构改革方案确定国家月，国务院机构改革方案确定国家进出口商品检验局、国家动植物检疫局和国进出口商品检验局、国家动植物检疫局和国家卫生检疫局合并组建家卫生检疫局合并组建国家出入境检验检疫国家出入境检验检疫局局，并于，并于1998年年4月成立。新的国家出入境月成立。新的国家出入境检验检疫局是主管全国出入境检验检疫局是主管全国出入境 卫生检疫、动卫生检疫、动植物检疫和商品检验的行政执法机构植物检疫和商品检验的行政执法机构.第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v2001年年4月，党中央、国务院决定，将原国月，党中
24、央、国务院决定，将原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局合并，组建了局合并，组建了国家质量监督检验检疫总局。国家质量监督检验检疫总局。垂直管理全国垂直管理全国35个直属检验检疫局以及下属个直属检验检疫局以及下属的的600多个分支机构。多个分支机构。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体资料v2001年美国年美国“炭疽炭疽”恐怖袭击事件发生后，恐怖袭击事件发生后，各级检验检疫机构卫生检疫监管人员认真贯各级检验检疫机构卫生检疫监管人员认真贯彻执行国家质检总局彻执行国家质检总局出入境口岸炭疽紧急出入境口岸炭疽紧急监测与控制预案监测与控制预案、关于严防炭疽传
25、入我关于严防炭疽传入我国，加强入境人员、交通工具、货物检验检国，加强入境人员、交通工具、货物检验检疫的紧急通知疫的紧急通知，全力以赴地开展了严防炭，全力以赴地开展了严防炭疽传入，加强入出境货物、邮包检验检疫的疽传入，加强入出境货物、邮包检验检疫的工作，共发现并处理了工作，共发现并处理了61起可疑物品事件。起可疑物品事件。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v为防止国境口岸发生核污染或者核恐怖袭击为防止国境口岸发生核污染或者核恐怖袭击事件，检验检疫机构加强出入境货物、集装事件，检验检疫机构加强出入境货物、集装箱的辐射检测工作。自箱的辐射检测工作。自1994年以来多次在入年以来多次在入境货物和食
26、品中发现境货物和食品中发现辐射剂量辐射剂量超过标准，甚超过标准，甚至发现某些货物有严重超标情况，并对这些至发现某些货物有严重超标情况，并对这些货物均按照有关规定货物均按照有关规定退货处理退货处理。v随着国际反恐形势的新变化，我国口岸加强随着国际反恐形势的新变化，我国口岸加强核与辐射及生物反恐工作，主要国境口岸均核与辐射及生物反恐工作，主要国境口岸均安装了进出口货物、集装箱放射性监测装置。安装了进出口货物、集装箱放射性监测装置。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体新闻资料v2007年年3月月4日，广东检验检疫局在来自吉隆日，广东检验检疫局在来自吉隆坡航班中检出坡航班中检出2例输入性基孔肯雅病，
27、经核实例输入性基孔肯雅病，经核实为国内首次检出。该局迅速进行了有效的应为国内首次检出。该局迅速进行了有效的应急处置，并全面部署了防控工作，有效阻止急处置，并全面部署了防控工作，有效阻止了输入性基孔肯雅病在国内可能引起的传播了输入性基孔肯雅病在国内可能引起的传播和蔓延。和蔓延。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体口岸核与辐射应急处置演练 第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体为入境人员体检 第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体 集装箱卫生处理集装箱卫生处理开展创建开展创建“无鼠害船队无鼠害船队”、“无蟑螂害船队无蟑螂害船队”活动活动 第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体厦门检验检疫局工作实
28、例v1不合格乳粉吃了“闭门羹”v2011年下半年，厦门检验检疫局连续检出4批133.5吨不合格进口乳粉，其中3批次检出亚硝酸盐超过国家标准，一批次检出细菌总数超标。3批检出亚硝酸盐超标货物总量达到113.5吨，其亚硝酸盐最高含量竟达允许限量的11倍。1批细菌总数超标货物重达20吨，细菌总数超过标准限值的1.5倍。其中3吨不合格乳品被依法实施销毁处理，其余130.5吨全部做退货处理。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体2.撑起口岸核辐射防护伞 v2011年3月11日日本发生大地震及核泄漏后，厦门检验检疫局局密切关注，加强口岸核与辐射监测工作，于3月22日在全国口岸首次监测并妥善处置来自日本的“
29、MOL PRESENCE”轮放射性异常。经过多次沟通协调，3月27日，该轮自行驶离厦门港，返航日本。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体3.涉“塑”食品毁不留情 v2011年5月塑化剂事件发生后，厦门检验检疫局严格监管，共查封涉“塑化剂”食品500多吨，涵盖果冻、油炸小食品、饼干、鱼松、果汁饮料等种类。2011年9月28日至2012年1月4日，厦门检验检疫局共集中销毁入境涉“塑化剂”食品4.9万箱、544.3吨，货值29.5万美元，退运涉“塑化剂”饮料1.7万箱，202.5吨，货值10.5万美元。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体4、有毒纸尿裤进口遭拒 v2011年10月，厦门局大嶝办事
30、处检验检疫人员对一批台湾进口的知名品牌婴儿纸尿裤取样送实验室检验。检验结果显示，该批货物细菌菌落总数为7300cfu/g,真菌菌落总数7700cfu/g，大大超过国家强制性标准GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准规定的细菌菌落总数小于20cfu/g和真菌菌落总数不得检出的要求。厦门局大嶝办事处依法出具不合格通知单，并责令企业对该批货物实施退运。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体5、查出旧服装v2011年4月，厦门东渡检验检疫局对一批来自韩国、品名为衬衣的货物进行外观检验时，检验人员敏锐地发现其中12件衬衣，明显有污渍，磨损，领口及袖口起毛等。经对该批货物进行逐件检验后，发现共
31、有78件衬衣存在上述缺陷，疑为旧服装。据货主称该批货物系国外品牌服装的尾货、库存货以及零售店里的试穿样，进口后将作为中高档服装在国内销售。货主在韩国收购时也进行了检验，但未发现存在问题。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v有些旧服装虽经洗涤熨烫加工，仍是传染疾病的污染源，穿着以后，会使人感染各种皮肤病或其他疾病。有些病菌存在引发大面积疫情的严重危险，危及人类健康。v东渡局为此第一时间出具了检验不合格证书，帮助货主向国外索赔，并监督货主将检出的旧服装进行销毁。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（三）药品监督管理机关（三）药品监督管理机关职责：职责：1、拟定、修订药品管理法律、法规并监督实
32、施、拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施2、拟定、修订和颁布药品法定标准；、拟定、修订和颁布药品法定标准；3、注册药品，负责药品的再评价、不良反应监测、注册药品，负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验等临床试验等4、核发药品生产、经营、制剂许可证、核发药品生产、经营、制剂许可证5、监督核定药品质量、监督核定药品质量6、审核药品广告、审核药品广告7、依法监管特殊药品、器械等、依法监管特殊药品、器械等8、制定执业药师资格认定制度，指导药师资格考试、制定执业药师资格认定制度，指导药师资格考试和注册工作等。和注册工作等。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体广东佰易广东佰易22个药品批文被注销个药
33、品批文被注销2007年07月19据新华社电据新华社电 广东佰易药业有限公司广东佰易药业有限公司人狂犬病免疫球蛋人狂犬病免疫球蛋白等白等7个品种个品种22个药品的批准文号，日前被国家食个药品的批准文号，日前被国家食品药品监管局注销。品药品监管局注销。广东佰易药业有限公司已经被依法吊销广东佰易药业有限公司已经被依法吊销药品生产许药品生产许可证可证，根据，根据药品注册管理办法药品注册管理办法的有关规定，的有关规定，该公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋白、该公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋白、人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等药品的人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等药品的批准文号
34、自行废止。批准文号自行废止。v广东佰易药业有限公司在生产静脉注射用人免广东佰易药业有限公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。临床应疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。临床应用中发现，该企业的部分产品导致用药者出现丙肝用中发现，该企业的部分产品导致用药者出现丙肝抗体阳性。抗体阳性。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体“参桂鹿茸丸”广告违法，药品也假冒 v2011年4月，九江市食品药品监管局在对药品广告监测过程中，发现“参桂鹿茸丸”的广告内容违法。经执法人员进一步调查，发现该药品无正当销售渠道，只能通过400-6611202免费电话订购，并由快递公司送货上门。4月20日
35、接到群众陈某举报，反映其通过电话订购了4个疗程“参桂鹿茸丸”，现已由快递公司送货上门，请求食品药品监管部门核实真假。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v九江市食品药品监管局高度重视，立即指派瑞昌市药监执法人员赶到现场检查，并迅速与药品标示的生产企业陕西汉王药业有限公司取得联系，初步证实上述药品为假冒批准文号生产的假药，药监执法人员立即对该批药品予以查封扣押。经查，该批假药是由广州市天河区余某经快递公司发货过来，收款方式为货到付款，由快递公司统一收款。鉴于该案件的复杂性及危害性，九江市食品药品监管局将线索移送公安部门进一步侦查，并将该案移送广州市食品药品监督管理局追查源头。第三四章卫生监督法
36、律关系和卫生监督主体安徽滁州“8.23”利用电视台广告销售假药案。v2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。v经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（四）人
37、口计划生育管理机关（四）人口计划生育管理机关国家人口和计划生育委员会、地方人口和计划生育委国家人口和计划生育委员会、地方人口和计划生育委员会员会职责：职责：1、拟定计划生育工作的方针、政策；组织起草法律、拟定计划生育工作的方针、政策；组织起草法律、法规草案法规草案2、制定全国计划生育中、长期规划和年度计划，制、制定全国计划生育中、长期规划和年度计划，制定全国计划生育事业发展计划，负责计划生育统计定全国计划生育事业发展计划，负责计划生育统计工作，组织实施计划生育抽样调查，参与全国人口工作，组织实施计划生育抽样调查，参与全国人口统计数据的分析研究统计数据的分析研究3、组织实施计划生育科学研究的总体
38、规划、组织实施计划生育科学研究的总体规划第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体4、组织并开展全民性人口与计划生育宣传教育、组织并开展全民性人口与计划生育宣传教育5、综合管理计划生育技术服务工作，围绕生育、节、综合管理计划生育技术服务工作，围绕生育、节育、不育制定生殖保健服务的规划和规范，配合卫育、不育制定生殖保健服务的规划和规范，配合卫生部门做好提高出生人口素质工作，对计划生育技生部门做好提高出生人口素质工作，对计划生育技术和药具发放进行指导和监督术和药具发放进行指导和监督6、指导有关人口与计划生育社会团体的工作、指导有关人口与计划生育社会团体的工作第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v二、
39、法律法规授权的组织二、法律法规授权的组织（一）法律法规授权组织的概念、特点（一）法律法规授权组织的概念、特点1、概念、概念指依法律法规授权而能够以自己指依法律法规授权而能够以自己的名义行使特定行政职能的行政机关以外的名义行使特定行政职能的行政机关以外的社会组织。的社会组织。2、特点：、特点：（1）法律法规授权组织是指非国家机关的组）法律法规授权组织是指非国家机关的组织织第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（2）法律法规授权组织行使的是特定的卫生）法律法规授权组织行使的是特定的卫生监督职能而非一般的卫生管理职能。监督职能而非一般的卫生管理职能。“特定的特定的”：即法律、法规明确规定的某项具：即
40、法律、法规明确规定的某项具体事项或职能体事项或职能（3）法律法规授权组织的职权为具体的卫生）法律法规授权组织的职权为具体的卫生法律法规所授予，而非行政组织法所授。法律法规所授予，而非行政组织法所授。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（二）法律、法规所授权的组织的范围（二）法律、法规所授权的组织的范围（1）社会组织、团体）社会组织、团体医学会、医师协会等医学会、医师协会等v医疗事故处理条例医疗事故处理条例：医患双方协商解决医疗：医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同书面委托医疗机构所在地负责医疗方当事人共同书面委托
41、医疗机构所在地负责医疗事故技术鉴定工作的事故技术鉴定工作的医学会进行鉴定医学会进行鉴定。卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。医学会组织鉴定。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（2）企事业单位）企事业单位卫生防
42、疫站、食品卫生监督检验所卫生防疫站、食品卫生监督检验所一些部门企业（如铁道、交通等部门）在卫一些部门企业（如铁道、交通等部门）在卫生法律法规授权下设立的卫生机构。生法律法规授权下设立的卫生机构。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（三）法律法规授权组织的法律地位（三）法律法规授权组织的法律地位（1）被授权组织在行使法律法规所授权的卫生监）被授权组织在行使法律法规所授权的卫生监督权时，享有与卫生监督机关相同的卫生监督主督权时，享有与卫生监督机关相同的卫生监督主体的地位。体的地位。（2）被授权的组织以自己的名义独立行使卫生监）被授权的组织以自己的名义独立行使卫生监督权，并由其本身就行使职权的行为
43、对外承担法督权，并由其本身就行使职权的行为对外承担法律责任。律责任。（3）被授权的组织在执行其本身职能（非行政职）被授权的组织在执行其本身职能（非行政职能）时，不享有行政权，不具有卫生监督权主体能）时，不享有行政权，不具有卫生监督权主体的地位。的地位。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体 三、卫生监督主体的相互关系三、卫生监督主体的相互关系（一）纵向关系（一）纵向关系以行政隶属关系为基础的卫生以行政隶属关系为基础的卫生监督主体之间的关系。分为领导关系和指导关系。监督主体之间的关系。分为领导关系和指导关系。领导关系：如同级政府与其职能部门之间的关系，领导关系：如同级政府与其职能部门之间的关系，
44、有命令权、指挥权和监督权，但无权代替职能部有命令权、指挥权和监督权，但无权代替职能部门直接实施行政行为。门直接实施行政行为。指导关系：上下级卫生监督机关之间。指导关系：上下级卫生监督机关之间。一方对另一方没有直接命令指挥权。一方对另一方没有直接命令指挥权。例外：国境卫生检疫机关系统内部是自上而下的领例外：国境卫生检疫机关系统内部是自上而下的领导关系；药品监督管理机关自省以下实行垂直领导关系；药品监督管理机关自省以下实行垂直领导。导。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（二）横向关系：同级卫生监督主体之间和不（二）横向关系：同级卫生监督主体之间和不同级且不同管理事项的卫生监督主体之间的同级且不
45、同管理事项的卫生监督主体之间的关系。互相配合和协助的关系关系。互相配合和协助的关系第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（三）监督主体之间的权属争议及其处理（三）监督主体之间的权属争议及其处理监督主体之间的权属争议：监督主体之间因履监督主体之间的权属争议：监督主体之间因履行职能而发生的各种行政争议。包括积极的行职能而发生的各种行政争议。包括积极的权限争议和消极的权限争议权限争议和消极的权限争议第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体积极的权限争议：都认为自己对某项事务有管辖权积极的权限争议：都认为自己对某项事务有管辖权消极的权限争议：都认为自己对某项事务没有管辖消极的权限争议：都认为自己对某项事
46、务没有管辖权引起的争议，从而引起管辖真空。权引起的争议，从而引起管辖真空。纵向关系中的争议：当具有隶属关系的上下级卫生纵向关系中的争议：当具有隶属关系的上下级卫生监督主体之间产生争议，争议双方都应向自己所监督主体之间产生争议，争议双方都应向自己所属的政府报告，由双方政府处理。双方政府有分属的政府报告，由双方政府处理。双方政府有分歧的，被领导机关有权越级向上级行政机关报告，歧的，被领导机关有权越级向上级行政机关报告，但在上级机关作出决定之前，必须服从领导机关但在上级机关作出决定之前，必须服从领导机关的决定。的决定。横向关系争议：双方向自己的领导机关报告，最终横向关系争议：双方向自己的领导机关报告
47、，最终由共同上级机关裁决。由共同上级机关裁决。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体 第三节第三节 与卫生监督主体相关的组织和个人与卫生监督主体相关的组织和个人一、受委托的组织一、受委托的组织（一）概念（一）概念指接受卫生监督主体的委托而行使某指接受卫生监督主体的委托而行使某项卫生监督职能的组织。项卫生监督职能的组织。特点：特点：1、受委托组织是从事非国家职能性质活动的组织、受委托组织是从事非国家职能性质活动的组织2、受委托组织仅能根据委托行使一定的卫生监督职权，、受委托组织仅能根据委托行使一定的卫生监督职权，而不能行使一般的卫生监督权。而不能行使一般的卫生监督权。3、受委托组织行使一定的卫生
48、监督职权，是基于卫生、受委托组织行使一定的卫生监督职权，是基于卫生监督机关的委托而非基于法律、法规的授权。监督机关的委托而非基于法律、法规的授权。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（二）受委托组织的条件和范围（二）受委托组织的条件和范围1、卫生监督机关委托的有效条件、卫生监督机关委托的有效条件（1）必须依法委托）必须依法委托（2）委托事项必须属于委托卫生监督机关职）委托事项必须属于委托卫生监督机关职权范围内的事项权范围内的事项（3）委托确有必要）委托确有必要如卫生监督机关因人员不足、地理因素、物质如卫生监督机关因人员不足、地理因素、物质条件等因素限制不宜直接行使职权的条件等因素限制不宜直接
49、行使职权的第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（4）委托事项必须明确并应受到限制）委托事项必须明确并应受到限制（5）委托应以书面方式进行）委托应以书面方式进行 紧急情形可以口头委托的除外紧急情形可以口头委托的除外第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体2、受委托组织应具备的条件、受委托组织应具备的条件（1）是依法成立的有独立的组织机构、章程）是依法成立的有独立的组织机构、章程和固定的办公场所的正式的企事业单位、群和固定的办公场所的正式的企事业单位、群众组织或社会团体。众组织或社会团体。（2）受委托的组织应有熟悉有关卫生法律、）受委托的组织应有熟悉有关卫生法律、法规和业务的正式人员，有相应能力和
50、素质法规和业务的正式人员，有相应能力和素质行使所委托的卫生监督权行使所委托的卫生监督权第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体（3）应是一种公益性的组织而不能是以营利）应是一种公益性的组织而不能是以营利为目的或具有私益性质的企业。为目的或具有私益性质的企业。（4）所委托的卫生监督事项需要具备一定的）所委托的卫生监督事项需要具备一定的技术条件才能完成的，该受委托的组织应技术条件才能完成的，该受委托的组织应具有相应的技术检查或者技术鉴定等条件。具有相应的技术检查或者技术鉴定等条件。（5）受委托的组织不得再委托。）受委托的组织不得再委托。第三四章卫生监督法律关系和卫生监督主体v（四）受委托组织与法律、
