1、2022-11-24a血站检验科质量管理中存在的问题2022-11-24a主要内容主要内容一、血站实验室的质量管理体系未完善一、血站实验室的质量管理体系未完善 二、实验室仪器设备管理不规范二、实验室仪器设备管理不规范 三、室内质量控制与室间质量评价操作不规范三、室内质量控制与室间质量评价操作不规范 四、标本采集的质量问题四、标本采集的质量问题 五、实验五、实验结果原始记录结果原始记录不不完整完整、保存不规范、保存不规范 六、实验室生物安全防护不足六、实验室生物安全防护不足 七、实验室人员培训和继续教育七、实验室人员培训和继续教育 2022-11-24a 近几年来,部分血站按照近几年来,部分血站
2、按照ISOISO质量体系要求,积极推行血质量体系要求,积极推行血站质量管理体系认证或实验室认可,这对规范血站质量管理站质量管理体系认证或实验室认可,这对规范血站质量管理具有重要意义。具有重要意义。ISO9001ISO9001:19941994质量体系质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式模式ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 少数血站实验室还存在缺乏必要的管理制度文件和标准操少数血站实验室还存在缺乏必要的管理制度文件和标准操作规程(作规程(SOPSOP)或实验室或实
3、验室SOPSOP内容不完整等情况。内容不完整等情况。血站检验科质量管理中存在的问题实验室的质量管理体系尚未完善2022-11-24a近年来,检验工作对仪器设备的依赖越来越大,传统的近年来,检验工作对仪器设备的依赖越来越大,传统的人工操作检验模式有逐渐被自动化、智能化的检验技术人工操作检验模式有逐渐被自动化、智能化的检验技术设备所代替的趋势。仪器设备已是实验室重要组成部分,设备所代替的趋势。仪器设备已是实验室重要组成部分,仪器设备管理已成为实验室质量管理的重要内容。仪器设备管理已成为实验室质量管理的重要内容。血站检验科质量管理中存在的问题二、实验室仪器设备管理不规范2022-11-24a由于血站
4、实验室检验项目自身的特点,检验项目都是由于血站实验室检验项目自身的特点,检验项目都是定性结果,不能完全套用计量法的要求,计量部门又定性结果,不能完全套用计量法的要求,计量部门又没有强制性的管理措施,这就使实验室在无仪器校准、没有强制性的管理措施,这就使实验室在无仪器校准、质控等质量保证措施的情况开展工作。质控等质量保证措施的情况开展工作。存在问题存在问题:重视实验室硬件建设,忽视实验室仪器设备的管理重视实验室硬件建设,忽视实验室仪器设备的管理;缺乏实验室仪器使用、维护、维修、校准、记录管缺乏实验室仪器使用、维护、维修、校准、记录管理文件理文件;无仪器状态标识。无仪器状态标识。血站检验科质量管理
5、中存在的问题二、实验室仪器设备管理不规范2022-11-24a室间质量评价是由第三方机构采用考评的办法连续、客观室间质量评价是由第三方机构采用考评的办法连续、客观地评价各实验室的试验结果。旨在建立实验室间结果的可地评价各实验室的试验结果。旨在建立实验室间结果的可比性;了解各实验室之间结果的差异,帮助实验室发现本比性;了解各实验室之间结果的差异,帮助实验室发现本身不易发现的不准确性。身不易发现的不准确性。这种评价是一种回顾性评价。这种评价是一种回顾性评价。血站检验科质量管理中存在的问题三、室间质量评价操作不规范2022-11-24a室间质室间质量量评价评价操作不规范操作不规范实验室为了得到好的成
6、绩实验室为了得到好的成绩,采用专人负责考评样品采用专人负责考评样品检测检测。实验室之间相互实验室之间相互核核对结果对结果。这就失去室间这就失去室间质量质量评价的意义评价的意义。参加室间参加室间质量质量评价必须把评价必须把室间质量评价样品放在常规中检测室间质量评价样品放在常规中检测,以真实反映本实验室常以真实反映本实验室常规工作质量。规工作质量。血站检验科质量管理中存在的问题三、室间质量评价操作不规范2022-11-24a 室内质量控制(室内质控)是由实验室的工作人员采用一室内质量控制(室内质控)是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程系列统计学的方法,连续
7、地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程。旨在控制本实验室工度,判断检验报告是否可发出的过程。旨在控制本实验室工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规检测结果的作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规检测结果的重复性和准确性。重复性和准确性。血站检验科质量管理中存在的问题三、室内质量控制操作不规范2022-11-24a室内质量控制的目标可以用总允许误差室内质量控制的目标可以用总允许误差(TEa)TEa)的形式表示。的形式表示。目前我国尚未确立临床实验室各项目的总允许误差,卫生目前我国尚未确立临床实验室各项目的总允许误差,卫生部临床检验中心建议各实验室不能自行确定各项
8、目的部临床检验中心建议各实验室不能自行确定各项目的TEaTEa时,可参考美国临床实验室改进修改法案(时,可参考美国临床实验室改进修改法案(CLIA88 CLIA88)“能力比对检验能力比对检验(PT)PT)的分析质量要求的分析质量要求”ALTALT为靶值为靶值20%20%;肝炎肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)HBsAg,anti-HBc,HBeAg)为反应为反应(阳性阳性)或不反应或不反应(阴性阴性);抗抗-HIVHIV为反应或不反应;为反应或不反应;IgGIgG为靶值为靶值25%25%;IgMIgM为靶值为靶值3 3s s。血站检验科质量管理中存在的问题三、室内质量控制操作不
9、规范2022-11-24a血站实验室主要采用血站实验室主要采用Levery-JenningsLevery-Jennings质控图,以质控图,以2020次质控次质控物的检测结果,计算平均值(物的检测结果,计算平均值(X X)和标准差(和标准差(S S),),一般以一般以(X X 2S2S)为警告,以(为警告,以(X X 3S3S)为失控限。同时采用为失控限。同时采用WestgardWestgard多规则质控法。多规则质控法。由于血站实验室检验项目的特点。检验结果的正确与否与由于血站实验室检验项目的特点。检验结果的正确与否与试剂、方法、实验条件、设备和操作者等多种因素相关,如试剂、方法、实验条件、
10、设备和操作者等多种因素相关,如何建立一套切实可行的室内质量控制方法,使相关因素得到何建立一套切实可行的室内质量控制方法,使相关因素得到控制,进而保证检验质量,这是我们急需要解决的问题。控制,进而保证检验质量,这是我们急需要解决的问题。血站检验科质量管理中存在的问题三、室内质量控制操作不规范2022-11-24a室内质量控制方法有待室内质量控制方法有待改进和商榷改进和商榷(1 1)检测实验室的最佳条件下的变异检测实验室的最佳条件下的变异(OCV)OCV)和常规条件和常规条件下的变异下的变异(RCV)RCV),采用同一批试剂(在一块酶标板内)同时采用同一批试剂(在一块酶标板内)同时检测检测2020
11、次,计算平均值(次,计算平均值(X X)和标准差(和标准差(S S),),定出控制限,定出控制限,进行常规检测室内质控进行常规检测室内质控。这就产生失控限定过严,人为导致这就产生失控限定过严,人为导致每天的每天的室内质控室内质控处于失控状态。处于失控状态。(2 2)实验室实验室采用采用2 2S S、4 41S1S、7X7X等质控失控限等质控失控限,由于提高质控由于提高质控难度,使失控限定过严也容易导致失控。难度,使失控限定过严也容易导致失控。血站检验科质量管理中存在的问题三、室内质量控制操作不规范2022-11-24a室内质量控制方法有待室内质量控制方法有待改进和商榷改进和商榷(3 3)实验室
12、对室内质控失控的处理不当。)实验室对室内质控失控的处理不当。因此,因此,开展室内质量控制必须做好充分准备开展室内质量控制必须做好充分准备,掌握,掌握质质控知识控知识和和质控质控方法方法,仪仪器器的检查和校正的检查和校正,质控血清质控血清的的选择选择,为为开展室内质量控制开展室内质量控制工作工作打下基础打下基础。血站检验科质量管理中存在的问题三、室内质量控制操作不规范2022-11-24a 血站检验科质量管理中存在的问题2022-11-24a 12S rule 13S rule 22S rule 7X rule R4S rule 41S rule 10X rule 12X rule血站检验科质量
13、管理中存在的问题Westgard 规则2022-11-24a123456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24MeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD违反12S规则 警告注意观察质控数据Westgard 多规则图2022-11-24a12 3456 789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24均值Day+1S+2S+3S-1S-2S-3S违反13S规则 13S 规则 一次质控值超过+3S或-3S,试验无效Westgard 多规则图2022-11-24a123456
14、789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24均值Day+1S+2S+3S-1S-2S-3S违反22S规则 22S 规则 连续2个质控值超过+2S 或-2SWestgard 多规则图2022-11-24a1 2 3 456 78 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24均值Day+1S+2S+3S-1S-2S-3S违反R4S规则 R4S 规则 2个质控值之间相差超过4S漂移Westgard 多规则图2022-11-24a违反41S规则 Westgard 多规则:-41S2022-11-24a失
15、控 拒绝 运行13S控制数据R4S22S41S在控 接受 运行12SYesYesYesYesYesYesNoNoNoNoNoNo10 x Westgard 多规则逻辑图表2022-11-24a控制图的正常曲线控制图的正常曲线 (含有警告限含有警告限)2022-11-24a控制图模式控制图模式2022-11-24a控制图模式控制图模式 (续)(续)2022-11-24a1 1、献血者的状态、饮食对检测结果的影响。、献血者的状态、饮食对检测结果的影响。2 2、标本采集、留样过程中发生张冠李戴现象。、标本采集、留样过程中发生张冠李戴现象。3 3、标本运输和储存条件直接影响标本的质量。主要表现在、标本
16、运输和储存条件直接影响标本的质量。主要表现在外出单位采血或街头流动车采血时,标本在室外储存、运输外出单位采血或街头流动车采血时,标本在室外储存、运输时间过长影响标本质量。时间过长影响标本质量。血站检验科质量管理中存在的问题四、标本采集的质量问题2022-11-24a质量记录的定义质量记录的定义:为完成的活动或为完成的活动或取得取得的结果的结果,提供客提供客观证据的文件。观证据的文件。它是记载过程状态和过程结果的文件它是记载过程状态和过程结果的文件,是一种客观证据是一种客观证据,可证实实验室的质量保证可证实实验室的质量保证,是,是信息管理信息管理的重要内容之一。的重要内容之一。它它可以可以为采取
17、预防措施和纠正措施提供依据。为采取预防措施和纠正措施提供依据。质量记录是质量体系文件的组成部分,任何质量活动均质量记录是质量体系文件的组成部分,任何质量活动均会产生质量记录。会产生质量记录。记录可以是书面的,也可以是贮存在任何媒体上。记录可以是书面的,也可以是贮存在任何媒体上。血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始记录不完整、保存不规范2022-11-24a随着我国公民法制意识的增强,输血感染纠纷被诉诸法院随着我国公民法制意识的增强,输血感染纠纷被诉诸法院寻求法律途径解决的民事案件日趋增多。寻求法律途径解决的民事案件日趋增多。针对医疗诉讼中的针对医疗诉讼中的“举证责任倒置举证责任倒置”
18、原则,血站的血液采原则,血站的血液采集、加工、检测过程记录和血液检测结果记录已成为医疗纠集、加工、检测过程记录和血液检测结果记录已成为医疗纠纷的法律文书。纷的法律文书。实验室除严格执行各项规章制度和操作规程外,还应做好实验室除严格执行各项规章制度和操作规程外,还应做好实验过程和结果记录,这是我们自我保护以及有效避免医疗实验过程和结果记录,这是我们自我保护以及有效避免医疗纠纷的一项有力措施。纠纷的一项有力措施。血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始记录不完整、保存不规范2022-11-24a目前主要存在以下几方面问题目前主要存在以下几方面问题:1 1、实验室缺少规范的、实验室缺少规范的实
19、验过程记录实验过程记录或记录内容或记录内容不能反映不能反映实验操作过程实验操作过程。2 2、实验原始结果记录不规范、内容不完整。如部分血液、实验原始结果记录不规范、内容不完整。如部分血液检测结果原始记录检测结果原始记录无血站及实验室名称无血站及实验室名称、无检测项目及方无检测项目及方法法、无检测试剂等相关重要信息无检测试剂等相关重要信息。3 3、实验原始酶标记录中未标明阳性、阴性、室内质控对、实验原始酶标记录中未标明阳性、阴性、室内质控对照品和标本位置及其唯一标识(标本条形码)等内容。照品和标本位置及其唯一标识(标本条形码)等内容。血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始记录不完整、保存
20、不规范2022-11-24a目前主要存在以下几方面问题目前主要存在以下几方面问题:4 4、实验室的记录表格不规范、表达不准确、不清晰明了。、实验室的记录表格不规范、表达不准确、不清晰明了。5 5、资料保存安全性差。实验室检验结果原始记录随意存放、资料保存安全性差。实验室检验结果原始记录随意存放在科室柜台、抽屉内,没有归入档案室存档。在科室柜台、抽屉内,没有归入档案室存档。血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始记录不完整、保存不规范2022-11-24a按照血站实验室管理规范要求,建立和保持完整的血按照血站实验室管理规范要求,建立和保持完整的血液检测相关记录。所有记录应当清楚易读,妥善保
21、存且易液检测相关记录。所有记录应当清楚易读,妥善保存且易于取用。记录可以保存在任何形式的媒介上,并符合国家于取用。记录可以保存在任何形式的媒介上,并符合国家法规和规范要求。保存记录的场所应当具备防止记录损坏、法规和规范要求。保存记录的场所应当具备防止记录损坏、变质、遗失或未经授权使用的环境。变质、遗失或未经授权使用的环境。血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始记录不完整、保存不规范2022-11-24a实验室记录包括但不限于以下内容实验室记录包括但不限于以下内容:1 1、献血者献血登记表或检验申请单;献血者献血登记表或检验申请单;2 2、标本登记、处理、保存、销毁记录;标本登记、处理、
22、保存、销毁记录;3 3、检验结果和检验报告;检验结果和检验报告;4 4、检验操作规程;检验操作规程;5 5、实验室检测过程记录和原始结果记录;实验室检测过程记录和原始结果记录;6 6、质量控制记录;、质量控制记录;7 7、抱怨及处理记录;抱怨及处理记录;血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始记录不完整、保存不规范2022-11-24a实验室记录包括但不限于以下内容实验室记录包括但不限于以下内容:8 8、内部和外部审核记录;、内部和外部审核记录;9 9、外部室间质量评价记录;、外部室间质量评价记录;1010、质量改进记录;、质量改进记录;1111、仪器设备运行、维护和校验记录,、仪器设备
23、运行、维护和校验记录,1212、内部和外部校准记录;、内部和外部校准记录;1313、供应品的合格证书,如试剂批批检合格报告;、供应品的合格证书,如试剂批批检合格报告;血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始记录不完整、保存不规范2022-11-24a实验室记录包括但不限于以下内容实验室记录包括但不限于以下内容:1414、试剂使用记录;试剂使用记录;1515、差错、事故处理记录;差错、事故处理记录;1616、人员培训和资质记录;、人员培训和资质记录;1717、实验室安全记录;、实验室安全记录;1818、医疗废弃物处理记录。、医疗废弃物处理记录。血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始
24、记录不完整、保存不规范2022-11-24a检验原始数据记录应包括检验原始数据记录应包括:1 1、血站实验室名称;、血站实验室名称;2 2、检测项目;、检测项目;3 3、检测方法;检测方法;4 4、试剂厂家;试剂厂家;5 5、试剂批号;试剂批号;6 6、试剂有效期以及检测日期;试剂有效期以及检测日期;7 7、质控品的相关信息;、质控品的相关信息;血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始记录不完整、保存不规范2022-11-24a 检验原始数据记录应包括:检验原始数据记录应包括:7 7、标明空白、阳性、阴性对照及室内质控;标明空白、阳性、阴性对照及室内质控;9 9、标本位置及条形码标识;标
25、本位置及条形码标识;1010、操作者和复核者签名等基本信息。操作者和复核者签名等基本信息。血站检验科质量管理中存在的问题五、实验结果原始记录不完整、保存不规范2022-11-24a实验室生物安全防护实验室生物安全防护就是实验室工作人员所处理的实验对就是实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时,通过在实验室设计建造、象含有致病的微生物及其毒素时,通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格执行标准化的操作程序等方面采使用个体防护设置、严格执行标准化的操作程序等方面采取综合措施,确保实验室工作人员不受实验对象及周围环取综合措施,确保实验室工作人员不受实验对象及周围环境不受其污染。境
26、不受其污染。血站检验科实验室属艾滋病初筛实验室,应参照二级生物血站检验科实验室属艾滋病初筛实验室,应参照二级生物安全防护实验室的管理。安全防护实验室的管理。实验室建筑与设施应符合实验室生物安全通用要求(实验室建筑与设施应符合实验室生物安全通用要求(GB 19489-GB 19489-20042004)和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS 233-WS 233-20022002)中的规定。中的规定。血站检验科质量管理中存在的问题六、实验室生物安全防护不足2022-11-24a 目前存在问题目前存在问题:1 1、实验室布局不合理,没有设置清洁区、
27、半污染区和污染、实验室布局不合理,没有设置清洁区、半污染区和污染区。区。2 2、没有制订实验室准入制度,外来人员可随意进入出实验、没有制订实验室准入制度,外来人员可随意进入出实验室。室。3 3、没有制订实验室职业暴露预防处理等程序以及实验室生、没有制订实验室职业暴露预防处理等程序以及实验室生物安全制度。物安全制度。4 4、实验室工作人员保护装置不足,如配备口罩、护目镜、实验室工作人员保护装置不足,如配备口罩、护目镜、帽等。帽等。5 5、实验室多数未设置安全防护装置,如洗眼装置。、实验室多数未设置安全防护装置,如洗眼装置。6 6、实验室工作人员缺乏实验室事故处理和紧急处理的知识。、实验室工作人员
28、缺乏实验室事故处理和紧急处理的知识。血站检验科质量管理中存在的问题六、实验室生物安全防护不足2022-11-24a为保障实验室工作人员的生物安全,实验室应按照卫生部为保障实验室工作人员的生物安全,实验室应按照卫生部全国艾滋病检测技术规范和国家行业标准微生物和全国艾滋病检测技术规范和国家行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(生物医学实验室生物安全通用准则(WS233WS23320022002)的的要求进行设置和管理。要求进行设置和管理。血站检验科质量管理中存在的问题六、实验室生物安全防护不足2022-11-24a为保证人员知识更新,业务技术能力不断提高,以适应专为保证人员知识更新,业务
29、技术能力不断提高,以适应专业发展的需求,实验室技术人员必须保持持续的培训和继续业发展的需求,实验室技术人员必须保持持续的培训和继续教育。教育。实验室管理层应对职工培训和继续教育制订培训计划,编实验室管理层应对职工培训和继续教育制订培训计划,编制程序文件,按程序规定实施职工培训和继续教育。制程序文件,按程序规定实施职工培训和继续教育。为保证培训的有效性,应建立各级各类人员定期考核评估为保证培训的有效性,应建立各级各类人员定期考核评估制度。制度。实施职工培训和继续教育是实验室管理层的责任,职工有实施职工培训和继续教育是实验室管理层的责任,职工有获得培训和继续教育的权利。获得培训和继续教育的权利。血
30、站检验科质量管理中存在的问题七、实验室人员培训和继续教育2022-11-24a卫生部血站实验室质量管理规范卫生部血站实验室质量管理规范卫生部血站实验室质量管理规范 1.总则 2.实验室质量管理职责 3.组织与人员 4.实验室质量体系文件 5.实验室建筑与设施 6.仪器设备 7.试剂与材料 8.安全与卫生 2022-11-24a卫生部血站实验室质量管理规范卫生部血站实验室质量管理规范卫生部血站实验室质量管理规范 9.计算机管理系统 10.血液检测的标识及可追溯性 11.实验室质量及技术记录 12.检测前过程的管理 13.检测过程的管理 14.检测后过程的管理 15.监控与持续改进2022-11-24a