1、保健食品研发报告保健食品研发报告配方依据配方依据浙江中医药大学浙江中医药大学吕圭源吕圭源一、保健食品研发步骤一、保健食品研发步骤1.立项调研（根据选定功能产品）立项调研（根据选定功能产品）2.产品试制产品试制 3.产品检测产品检测4.现场考察现场考察5.资料书写与整理资料书写与整理6.申报与审批申报与审批 实施过程实施过程拟定具有某种保健功能的配方拟定具有某种保健功能的配方确定产品的功效成分确定产品的功效成分/标志性成分标志性成分拟定工艺流程拟定工艺流程 根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成分、易氧化成分等发性成
2、分、易氧化成分等确定产品剂型确定产品剂型 根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感制备产品制备产品 制定质量标准制定质量标准产品检测产品检测（一）立项调研（一）立项调研1.1.经济潜在性经济潜在性 1)1)市场预测：市场预测：消费人群定位消费人群定位现有产品情况：数量、特点现有产品情况：数量、特点 2)2)成本预测成本预测 3)3)社会与经济效益预测社会与经济效益预测2.2.技术可行性技术可行性 1)1)科学水平科学水平:成熟度、先进性、特点成熟度、先进性、特点理论依据、加工方法、检测方法等理论依据、加工方法、检测
3、方法等 2)2)原料及辅料供应、标准原料及辅料供应、标准 3)3)生产场地和条件生产场地和条件(二二)产品试制产品试制 1.配方筛选与用量确定配方筛选与用量确定 2.工艺研究：工艺研究：1)功效物质制备与确定功效物质制备与确定2)产品制备产品制备3)中试生产中试生产 4)工艺参数确定工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订功效成分确定与企业标准制订(三)质量检测与评价 1.质量检测与稳定性试验质量检测与稳定性试验 2.安全性评价安全性评价 3.功能性评价功能性评价 4.相关研究与检测相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料证明性材料与文献资料二、研发报告书写二、研发报告书写目的：目的：1.
4、提高申报产品科技含量和市场潜力提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性提高批准的可能性内容：内容：1.研发思路研发思路 2.保健功能的筛选保健功能的筛选 3.预期效果预期效果（一）研发思路（一）研发思路（立项目的与依据）（立项目的与依据）1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 1)人群组成、数量、特点、趋势等人群组成、数量、特点、趋势等 2)依据依据(流行病学、营养学等调研资料）流行病学、营养学等调研资料）附参考文献（一次文献为主）附参考文献（一次文献为主）2.同类产品、类似产品在国内外基本情况同类产品、类似产品在国内外基本情况 1)同类产品种类、
5、数量、同类产品种类、数量、2)同类产品优缺点、销售现状与趋势同类产品优缺点、销售现状与趋势3.新产品预期达到的保健功能和科学水平新产品预期达到的保健功能和科学水平 1)明确功能明确功能2)充分依据附参考文献（一次充分依据附参考文献（一次文献为主）文献为主）（一）研发思路（一）研发思路（立项目的与依据）（立项目的与依据）4.拟开发产品特点或优势及趋势拟开发产品特点或优势及趋势 1)特点或优势特点或优势 功能特点配方特点（配伍）与机制特点功能特点配方特点（配伍）与机制特点 原料特点工艺特点剂型特点原料特点工艺特点剂型特点 质控特点质控特点2)趋势趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）需求（适
6、宜人群扩大等、产品品质提高等）（二）产品研制结果与评价（二）产品研制结果与评价1.保健功能的筛选保健功能的筛选根据研究目标根据研究目标确定保健功能，由于功能与确定保健功能，由于功能与成分（原料）成分（原料）密切相关，阐述各成分（原料）功能如密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相种，需说明功能间相互关系。互关系。2.配方筛选配方筛选详细阐述筛选方法、结果和依据详细阐述筛选方法、结果和依据先了解所申报功能评价方法先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【（按卫法监发【20032003】4343号）号）配方（原、辅料）组成，配方（原、辅料）组成，用量用量 说明配方中各原、辅料在产品中的作
7、用、相互关说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及用量的科学依据。系及用量的科学依据。注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验记录及原始计算数据伍预试时应有试验记录及原始计算数据 筛选方法、结果和依据筛选方法、结果和依据 1)1)文献资料论证文献资料论证 引用国内外权威刊物论文、中医药古藉引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 （注意论文由于实验条件不同只能作参考）（注意论文由于实验条件不同只能作参考）2)2)临床资料论述临床资料论述 规范性资料、多年临床经验小结可作参考规范性资料、多年临床经验小结可作参考 3)3)药理学实验（动物实验
8、）和人体试食实验药理学实验（动物实验）和人体试食实验 如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法 4)4)体外实验体外实验 如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等可适当参考以及生物酶、荧光试验等可适当参考 申报功能的评价方法申报功能的评价方法 7 7个功能只做动物实验，不作人体实验个功能只做动物实验，不作人体实验 增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤射、增加骨密度、防止肝损伤 5 5个功能只作人体试食
9、试验，不作动物实验个功能只作人体试食试验，不作动物实验 缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分善皮肤油分1515个功能应同时进行人体试食和动物试验个功能应同时进行人体试食和动物试验对配方原料配伍及用量说明对配方原料配伍及用量说明 原料原料（中药用植物（中药）品种）（中药用植物（中药）品种）选择应符合有关规定选择应符合有关规定 说明原料的功效和作用说明原料的功效和作用 说明各原料用量理由说明各原料用量理由 说明各原料配伍关系说明各原料配伍关系 说明对人体安全性的影响说明对人体安全性的影响3.3.产品形态与剂型选择产品形态与剂型选择阐
10、述相应阐述相应科学依据科学依据及必要的及必要的试验数据试验数据。应根据产品本身的特质，既利于食用、应根据产品本身的特质，既利于食用、便于人体吸收，又易于保存的原则选择产便于人体吸收，又易于保存的原则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态及剂型品保健功能的形态及剂型4.4.工艺优选及相关技术参数确定工艺优选及相关技术参数确定 阐明阐明:原料预处理方法原料预处理方法 产品的工艺设计路线产品的工艺设计路线 工艺优选过程及相关技术参数工艺优选过程及相关技术参数 设备、仪器等使用情况设备、仪器等使用情况功效成分确定过程和依据功效成分确定过程和依据
11、功效成分功效成分 是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标键，也是产品质量的主要指标 保健食品原料保健食品原料 有明确的单一功效成分有明确的单一功效成分 红曲（洛弗他汀）、绿原酸、红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L L肉碱、红景天苷肉碱、红景天苷 有反映功效的某类物质有反映功效的某类物质 总黄酮、总蒽醌、总皂甙总黄酮、总蒽醌、总皂甙 完全不能说明功效成分完全不能说明功效成分 珍珠、鸡内金、生地、桂珍珠、鸡内金、生地、桂功效成分的确定过程和依据功效成分的确定过程和依据 确定功效成分检测方法确定功效成分检测方
12、法 如：如：HPLCHPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、法测红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等绿原酸等 用标志性成分代替功效成分用标志性成分代替功效成分 如：如：1010羟基癸烯酸是蜂王浆中标志性成分羟基癸烯酸是蜂王浆中标志性成分 参考资料：王光亚主编参考资料：王光亚主编保健食品功效成分检测保健食品功效成分检测方法方法、中国药典中国药典 中草药有效成分分析法中草药有效成分分析法5.产品安全性、稳定性、保质期研究产品安全性、稳定性、保质期研究 说明生产环境（一般生产区与控制生说明生产环境（一般生产区与控制生产区的划分、环保及安全生产措施）；产区的划分、环保及安全生产措施）；提供消毒、灭菌方法及试验依据
13、；提供消毒、灭菌方法及试验依据；阐明产品质量的关键环节及质控措施；阐明产品质量的关键环节及质控措施；对产品质量稳定性的预试结果及改进措对产品质量稳定性的预试结果及改进措施进行评价。施进行评价。6.6.中试生产过程中试生产过程 按预试或研究室试制放大样品进行按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证阐述中试过程和技术关键阐述中试过程和技术关键提供三批详细的中试数据，并自检中提供三批详细的中试数据，并自检中试产品质量，提供自检报告。试产品质量，提供自检报告。(三）三）预期效果预期效果 1.产品入市后，对产品市场前景分析产品入市后，对产品市场前
14、景分析 分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位 2.对产品可能带来的社会和经济效益评估对产品可能带来的社会和经济效益评估 产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 解决就业人数解决就业人数 进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 外销情况外销情况三、产品配方依据产品配方（组成、用量）要求：产品配方（组成、用量）要求：1.种类种类原料：符合有关规定原料：符合有关规定 辅料：符
15、合有关规定，专题会纪要辅料：符合有关规定，专题会纪要2.用量用量用量：用量：辅料（辅料（色素、囊皮、味剂）色素、囊皮、味剂）（一）配方组成依据（一）配方组成依据1.原料合法依据（原料合法依据（5151文等）文等）2.2.理论基础：理论基础：1 1）传统中医药养身保健理论）传统中医药养身保健理论3 3）现代医药学理论）现代医药学理论4 4）营养学理论）营养学理论3.3.配伍论述：配伍论述：1)1)传统配方：传统配方：理法方药、君臣佐使、方剂理法方药、君臣佐使、方剂 2)2)现代配方：现代医药学、营养学理论现代配方：现代医药学、营养学理论3 3）传统现代结合配方：）传统现代结合配方：要求：要求：1
16、 1）各原料在配方中有贡献）各原料在配方中有贡献（茯苓、白术、当归、（茯苓、白术、当归、拮梗拮梗、甘草改睡眠）、甘草改睡眠）2 2）各原料有与申报功能相关的研究资料）各原料有与申报功能相关的研究资料3 3）各原料配伍无不适）各原料配伍无不适4 4）有一次文献依据）有一次文献依据（二）配方用量依据（二）配方用量依据1）用量功能依据）用量功能依据处方用量有文献证明具有功能处方用量有文献证明具有功能不是药典用量的不是药典用量的1/3-2/31/3-2/3 2）用量安全依据）用量安全依据 药典用量药典用量有依据证明安全有依据证明安全 四四.研发报告和配方依据常见问题研发报告和配方依据常见问题（一）研发
17、报告（一）研发报告 1.1.不完整：缺同类比较、工艺（中试）不完整：缺同类比较、工艺（中试）-2.2.不深入：不深入：（二）配方依据（二）配方依据 1.原料与功能相关论述2.中药配伍传统论述3.中药配伍现代论述4.配方用量依据5.辅料确定依据研发报告和配方依据常见问题举例研发报告和配方依据常见问题举例配伍：配伍：改善睡眠：茯苓、白术、当归、改善睡眠：茯苓、白术、当归、拮梗拮梗、甘草、甘草增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、增强免疫：人参、山楂、复合氨基酸、VcVc 大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据大豆异黄酮：来源大豆，用量安全依据辅酶辅酶Q10Q10配伍：不发生化学反应的有关资配伍：不发生化学反应的有关资料料VeVe、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物、珍珠、葡萄子提取物（中药与化合物配伍实验依据）配伍实验依据）研发报告和配方依据常见问题举例研发报告和配方依据常见问题举例用量：用量：蜂胶蜂胶0.45g/0.45g/日，精制蜂胶日，精制蜂胶0.58g/0.58g/日，日，0.610.61壳聚糖壳聚糖0.960.96、壳寡糖、壳寡糖.56.56g/g/日日人参人参5.6g/5.6g/日日灵芝灵芝0.50.5、薏仁、薏仁0.40.4、当归、当归0.20.2、绿豆、绿豆0.20.2、甘草甘草0.20.2（配伍、用量）（配伍、用量）林蛙油林蛙油2.162.16
