1、一、医疗器械的定义,（一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用 还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何 仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些 目的是： （1） 疾病的诊断预防监护治疗或缓解； （2） 损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿； （3） 解剖或生理学过程的研究替代或者调节； （4） 妊娠控制。 （二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,国际标准化组织ISO的定义,此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群药品作了区别界定。 此定义目前已被各国广泛地等同
2、使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。 中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。,ISO关于医疗器械定义的意义:,医疗器械产品分类方法,（1） 医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录； （2） 根据临床应用范围所做的分类； （3 ）根据产品价值等级所做的分类； （4 ）根据产地分为境内产品和境外产品等。 目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录,医疗器械监督管理条例分类管理：,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械； 第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指植入人体用于支持维持生命，
3、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,医疗器械的产品分类及编码,我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。 2002年8月28日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械2002302号，共有49个一级类别和大于263个二级类别的产品种类。,编码名称 :6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809
4、泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科骨科手术器械6811儿科手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6819其它科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医仪器设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6834医用射线防护用品装置6839 医用射线设备专用检测仪器684
5、0临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室急救室诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品6870软 件6877介入器材6899其它,医学仪器的定义 医学仪器： 单纯或组合应用于人体的仪器，包括所需的软件。 其使用目的： （1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （2）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓建或者
6、补偿。 （3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （4）妊娠控制 简单的说，医学仪器是以医学临床和医学研究为目的的仪器。,二、医疗器械产业的特点,市场准入不同的法律法规约束上市 上市后监督可追溯性 企业经营风险大、利润高 公司规模较小（汽车、通讯、家电等比较）,技术保守新方法的法律约束 临床研究诊断、治疗机理的统计分析 边缘学科的集成汇集各种工程技术 复合型人才系统设计人才要求通晓工 程技术、临床医学、法规,稳定发展的产业不受人类灾害 的影响 朝阳产业人类不断追求健康， 社会需求逐年上升,三、医疗器械产业基本状况,全球市场状况市场额度,FrostSullivan公司市场分析报告（2003年）
7、 平均每年递增6.5%,全球市场状况区域份额,FrostSullivan公司市场分析报告 平均每年递增6.5%,全球市场状况区域份额,2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。 2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。 2007年，中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。,未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这
8、一份额将达到25% ,中国医疗卫生市场状况,2004年中国卫生事业发展情况统计公报,2003年卫生总费用达6584.1亿元，比2002年增加794.1亿元，年增长超过10%。,截止到2010 年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200 多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。,中国医疗卫生市场状况,欧美国家：器械与药品花费1：1 中 国：器械与药品花费1：10 2005年医疗器械市场总额约800亿元,2011-2015年中国医疗器械产业规模预测,2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4% ； 2010年医疗器械行业销售收入达到1
9、100亿元左右； 预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模 ！ 市场发展空间巨大，需求年增长率14%,资料来源：中商情报网,中国医疗器械产业状况 产业区域结构状况,有源电气设备，如监护、超声、影像 无源手术器械、一次性注射器、骨科植入、病床、卫 生敷料,百分比,设备类型与企业数量分布,中国医疗器械产业状况 企业状况,约 0.1% 0.9% 1% 98%,年销售额,中国医疗器械产业状况 企业状况,外强内弱，外观取胜： 产品外观变化快，给人以新颖感，短期内获得世人瞩目，赢得一些市场份额。 低强高弱，“同质”低价： 技术含量低、一哄而上的产品，靠低价恶性竞争。而高精尖技术
10、产品竞争力弱。,中国医疗器械产业状况 技术状况,传感器技术落后，难以用于临床 技术标准极度缺乏，基础技术薄弱 主导制订国际标准基本为零，且目前仅转换了不到20 器械的临床机理研究领域窄 集中在一些高风险，存争议的领域（各种电刺激治疗、超声刀等） 图像、射线治疗与断层图像、心电分析、电生理信号分析、生命体征信号用于监测、生物成分检测等领域没有能力参与国际竞争,中国医疗器械产业状况 法规环境,仅仅是有了一个管理机构SFDA 成绩很小，问题很多。至少获取了很多经验 借鉴欧盟、美国法规断章取义考虑国情 产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑 重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担 国外：违法成本
11、大，守法成本低 中国：违法成本低，守法成本大,四、风险分析,医疗器械产品的“四字真经” 安全 有效,谁会接触医疗器械？病人、操作者、环境 病人弱者、寻求解除病痛、寻求健康 操作者医务人员保护 环境公共财产保护 共同追求：安全有效 凡事都有风险：不怕一万，就怕万一 如何做到安全有效？风险分析！,环境,医疗器械,病人,操作者,病人 操作者 环境,4.1 医疗器械风险分析简介 YY/T 0316-2000 ISO149711 :1998 Medical DeviceRisk Management Part 1 Application of Risk Analysis,如何做风险分析？,几个关键的定义
12、 1、损害（Harm） 对健康和环境的实际伤害或破坏 2、危害（Hazard） 损害的潜在源 3、风险（Risk） 一个导致损害发生的概率和损害程度 4、风险分析（Risk Analysis） 用于判定危害和评估风险程度的可得资料的研究,风险分析过程介绍,自动血压计 血压测量原理,举例解析定义,风险分析过程介绍,分析点1,【1】危害是什么？压力 【2】损害在哪里？ 充气压力过大，折断骨骼、皮肤淤血 放气失控，阻断血流时间过长，组织坏死 【3】风险有多大？ 发生的概率？ 损害程度？ 【4】如何保证安全？ 袖带充放气的多重保护,分析点2,风险分析过程,风险分析过程介绍,风险分析过程介绍,【损害的概
13、率】表1,风险分析过程介绍,【损害的程度】表2,风险分析过程介绍,【损害的程度】表2（续）,风险分析过程介绍,【风险接受准则】表3,ACC： 广泛可接受区,ALARP：合理可接受区,N/ACC：不可接受,风险分析报告（样本）,风险管理与产品实现的关系,风险分析过程贯串整个产品寿命期风险管理,4.2 医疗器械分类原则简介,医疗器械的分类,医疗器械的分类要点风险分析,使用时间： 暂时（30天） 创伤性： 非创伤 外科创伤 使用位置： 循环系统 腔道 能量供应： 有源 无源,风险分析,划定分类,欧盟的医疗器械分类举例,4.3 医疗器械的基本要求,医疗器械的基本要求,产品必须是安全的； 必须根据目前认
14、可的工艺技术设计和制造； 必须达到预期的性能； 在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能 必须规定适当的运输和储存要求；,医疗器械的基本要求,6. 副作用必须在可接受的范围内 化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内； 感染和微生物污染必须在可接受范围内； 与其它设备联合作用，必须考虑环境条件的影响；,医疗器械的基本要求,如何证明所提供的器械满足了基本要求？,必须提供的依据 进行产品的风险分析 测试、标准符合性验证、操作手册明示等等 进行必要的寿命和老化试验 临床试验,五、主要国家的市场准入方式,产品完成市场准入才能销售,SFDA,管理机构：欧盟委员会（CE） （法
15、语：Conformite Europeenne） 法律法规医疗器械的三个指令： （1）有源植入医疗器械指令AIMD，90/385/EEC （2）体外诊断医疗器械指令IVD，98/79/EEC （3）医疗器械指令MDD，93/42/EEC,欧盟,产品市场准入方式CE认证,对产品分类 选择符合性评估程序 编写技术文档 请通告机构审核 选择欧盟授权代表 向主管当局注册,欧盟,产品如何获得CE认证,质量体系证书（样本）,产品CE证书（样本）,欧盟,美国,产品市场准入方式上市前的通告&批准,管理机构：美国食品药品管理局 （Food and Drug Administration 简称FDA） 法律法规：
16、 法律 食品、药品和化妆品法 SMDA-医疗器械安全法 21CFR法令 21CFR80021CFR1299（质量体系、产品分类） 指南Guidance 500项Guidance,产品市场准入方式上市前的通告&批准,美国,美国FDA对医疗器械分成三类进行管制： Class I：一般控制 Class II：一般控制+特殊控制 Class III：一般控制+特殊控制+上市前批准,I类产品市场准入方式上市前的通告,美国,Class I 一般控制： 此类产品只需一般控制就可保证其安全性和有效性。 Class I类的产品如何进入美国？ 提供企业信息表、产品列名表 提供企业符合FDA质量体系要求的声明 提供
17、在美国本土的企业授权代表资料 海关放行,Pre-market Notification,II类产品市场准入方式上市前的通告510(k),美国,510(k)文档：遵照法规510(K)要求，向FDA提交一套510(k)规定的文件，并由FDA审核员审核。 目的是证明该器械是安全而且有效的。 做法是：证明该器械和现在美国市场上合法销售的某种或多种类似器械是实质等同的 （Substantial Equivalence，SE ),什么是510(k)：美国食品、药品和化妆品法的第510条的第K项,美国,Class II 一般控制特殊控制： 除上述一般控制外，尚需符合FDA所制定的特殊要求和业界公认的标准要求
18、的产品。 Class II类的产品如何进入美国？ 提交510（k）文件供FDA审查 FDA发出一封带K号码的法规清关信件Clearance Letter,II类产品市场准入方式上市前的通告510(k),III类产品市场准入方式上市前的批准,美国,Class III 一般控制特殊控制批准： 上市前批准（PMA） Class III类的产品如何进入美国？ 提交临床方案供FDA批准，进行临床试验 提交PMA文件（类似510(k)）供FDA审核 FDA发出允许使用的许可 Investigational Device Exemption(IDE),Pre-market Approval,管理部门： 国家
19、食品药品监督管理局以及直属的省市食品药品监督管理局 法律法规： 医疗器械的法规分三个层次，即“条例”、“行政规章”、“规范性文件”，是目前构成医疗器械法规体系的主体，三个层次的法规是下级法规对上级法规的不断补充、细化,中国,产品市场准入方式注册,条例 医疗器械监督管理条例 规章 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号令） 医疗器械经营许可证管理办法（局令第15号令） 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号令） 医疗器械分类规则（局令第15号令） 医疗器械注册管理办法（局令第16号令） 医疗器械新产品审批规定（局令第17号令） 医疗器械标准管理办法（局令第31号令） 医疗器械临床试验规定
20、（局令第5号令） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号令） 规范性文件 对法规规章执行的指导性文件及补充说明、通知等。,中国,产品市场准入方式注册,中国,产品市场准入方式注册,确定是否是医疗器械 对产品分类 编写标准、测试、临床 提交一套注册文件 按照类别提交国家、省、市相应的药监局审查 药监局颁发注册证书,中国,质量体系证书（样本）,中国,注册证书样本,六、医疗器械质量管理体系简介及企业中法规实施的运作模式,ISO9001:2000与ISO13485:2003主要区别,ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求,标
21、准名称的区别,医疗器械质量管理体系简介,标准内容上的区别,医疗器械质量管理体系简介,GMP Good Manufacturing Practice,良好作业规范 或优良制造标准,60年代美国发起食品药品GMP，1995.7中国开始实施药品GMP认证，1998.7国家食品药品监督管理局规定未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请，不得发给药品生产企业许可证。,上世纪70年代，美国发布现行医疗器械质量管理规范（CGMP）。日本、加拿大、澳大利亚等国相继采用美国模式。,2006年中国将在三类产品企业中实行GMP，2010年将全面强制执行GMP。医械行业门槛将进一步抬高。,医疗器械
22、质量管理体系简介,必须建立一个部门，隶属总办、质量管理部、研发系统,研究不同国家的法规要求 产品立项前的法规调研报告 使产品满足不同国家市场准入的要求 产品设计输入的一部分 在公司整个管理过程中的实施 质量体系,部门职责,日常运作中的监督 产品设计控制、生产、客户管理与服务、上市后监督 产品准入申请办理 满足不同国家市场准入要求，使产品顺利进入某国家 上市后产品的法规事务处理 投诉处理、通告、召回、诉讼,部门职责,公司内的称谓：法规工程师、法规代表、注册工程师、质量工程师等 作用：研发小组的重要成员，项目经理的左膀右臂将来可发展成为真正意义上的项目经理 人员要求：综合素质高、善于沟通、协调能力
23、强、逻辑思维强、领导力强、善于学习、外语好,法规人员,事业前景：属于希缺人才，一些公司的高管人员 面对的人：市场、研发、高管、政府、认证机构 待遇：职称相同，法规的待遇高于研发 成长期：成熟期较长，一般23年,法规人员的价值,七、医疗器械发展趋势预测,医学仪器的发展趋势 传 统 现 代,生物技术,生物心理社会技术,以医院为中心,以预防为主、以社区医疗为中心,传统医学仪器,微型化、智能化、个性化、网络化,全新概念的医学仪器,“无缝”融入家庭和社区环境，造福人类,医疗器械技术的6大发展方向,计 算 机 相 关 技 术,分 子 医 学,家 庭 和 自 我 保 健,微 创 与 无 创 方 法,器 械
24、/ 药 物 的 复 合 产 品,采用硬件和组织工程的 器官移植/辅助器械,(一)计算机相关技术：,计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人器械网络。相应的新产品，如集成化病人医学信息系统、病人智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器等。,家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。,(二)家庭和自我保健器械：,无创伤或微创伤的医疗器械、医学成像、微型化医疗器械、激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查，将深入到人体各个脏器和部位，获得精确的形态、功能、病理等电生理诊断。,(三)微创医疗器械：,如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰
25、、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。,(四)器官移植和辅助医疗器械：,(五)分子医学技术,包括遗传诊断和治疗以及组织工程仪器，如核酸分析仪，DNA分析仪用的生物分子集成电路芯片等。,(六)器械与药物相结合的复合产品,植入式药物传递系统(以药物传递为主)和药物灌注系统(药物传递辅助于器械功能)；包括对药物的递送速度进行动态调节,实现药物的安全性和长效性。,未来医疗器械的特点,医疗器械更加智能化，内部功能更复杂，外部操作更简单。 产品的智能化和简易化，有利于保健工作从医院向家庭发展。 产品开发的需求将促进生物学领域与物理学和工程设计领域 的交叉融合，产品的集成化和复合化趋势更加明显。 技术发展将大大提高临床诊治在时间上和空间上的精确性。,
