1、兼容核磁共振(MRI)起搏器的国内外应用,上海交大附属第一人民医院 心内科 金 炜 2015年11月 7日,50-75%植入心率管理设备的患者需要进行MRI扫描.1 每年有超过200,000新增的需要MRI检查的器械植入患者,CRM患者需要MRI检查,1 Kalin R. Current Clinical Issues for MRI Scanning of Pacemaker and Defibrillator Patients. Pacing and Clinical Electrophysiology 2005, 20%的植入起搏器的患者在术后2年内需要MRI检查,CRM患者需要MRI检
2、查,M; SureScan Post Approval Study. HRS 2013 presentation,MRI NEED IN THE ELDERLY 老年患者中MRI扫描的需求,1 Zhan et al. Cardiac Implantation in the U.S. from 1997-2004. Journal of General Internal Medicine. 2007. 2 Lang et al. National Trends in Advanced Outpatient Diagnostic Imaging Utilization. BMC Medical I
3、maging. 2013.,15%,1/3的65岁或者以上的患者需要MRI扫描1 在美国每年有25%的中风患者是由房颤导致的 U.S.2 植入起搏器的患者每年有11-13%的患者发生房颤 year3 CT也常用于中风的诊断，但是MRI能够提供更多的信息并且美国放射学会的指南中也把MRI扫描作为诊断中风的主要手段,老年患者中MRI扫描需求,Centers for Disease Control and Prevention, Falls Among Older Adults 2013 (www.cdc.govhomeandrecreationalsafety/falls) 2Wann LS. E
4、tal. 2011 A Report on the ACC Foundation/AHA Task Force on Practice Guidelines. Management of Atrial Fibrillation Patients. Circulation 2011,MRI扫描适用于各种不同疾病的诊断,推荐MRI成像优先用于:,美国放射学会 (ACR),1 American Academy of Pain Medicine 2 Lopez et al. Burden of Alzheimers Disease. AJMC 2011,1 ACR Appropriateness Cr
5、iteria Chronic Neck Pain 2010. 2 ACR Appropriateness Criteria Low Back Pain 2011. 3 ACR Appropriateness Criteria Soft Tissue Masses 2009. 4 De La Paz RL, et al. Expert Panel on Neurologic Imaging. ACR Appropriateness Criteria cerebrovascular disease. online publication. Reston (VA): American College
6、 of Radiology (ACR); 2010. 23 p. 129 references. 5 ACR Appropriateness Criteria - Dementia and Movement Disorders 2010.,MRI检查时心脏节律器械的并发症,MRI 并发症,“389例起搏器患者做MRI检查后，9例死亡事件其中3例与起搏器失效相关;”,MRI 并发症：死亡事件,“至少有4位植入起搏器的患者在进行核磁扫描之后死亡.” Sommer, et al. Radiology 2000. “一位MRI的专家说至少有25位患者死亡.” Pennell WSJ 2003. “迄今
7、为止，有10位植入过起搏器的患者的死亡被归结于MRI检查.” Martin, Coman, Shellock, et al. JACC 2004. 在德国, “最近10年这可能导致了了96例死亡案例.” Irnich Europace 2005.,Device: 非兼容MRI ICD Problem: “随访时发现ICD耗竭信息 (EOL). 患者提到接受了MRI扫描. 技术服务小组讨论后要求当地代表进行一次手动测试. 充电时间超出标准触发了EOL.” Cause: “尽管电池本身没有耗竭，ERI仍然由于充电时间过长而触发.导致充电时间过长的原因是电池内阻增高” Outcome: “器械取出并
8、更换.”,MRI 并发症：失效,FDA Maude Database: Report Number 2124215-2007-18811 Data First Marketed: 2003,进行核磁共振检查是否安全？,【兼容核磁共振的起搏器】,使用植入式医疗设备的患者进行MRI扫描的安全性 研究,ISO 10974 “评价植入式医疗设备在MRI扫描时的安全性” ISO从2006年开始讨论MRI/植入式医疗设备安全标准 MRI产业, 植入式医疗设备生产商, 临床和监管部门都参与了 BIOTRONIK 是工作组创世人之一 2012年发布了第一版 全球的监管部门都接受了这一标准,美国临床试验：MR兼
9、容的IPG,1Bailey et al. Clinical Safety of the ProMRI Pacemaker System in Pacemaker Implanted Patients Subjected to 1.5T MRI Scanning Conditions. HRS 2014 presentation 2Wilkoff et al. Magnetic resonance imaging in patients with a pacemaker system designed for the magnetic resonance environment. Heart R
10、hythm Journal 2010,Minimal changes in atrial pacing threshold,Figure 3 Changes in atrial and ventricular pacing capture threshold at 0.5ms from 9- to 12-week visit (pre-MRI/pre-control visit) and 1-month post-MRI/post-control visit in each group. MRI = magnetic resonance imaging.,Biotronik1 272 患者入组
11、; 229 完成MRI检查,Medtronic2 258 患者入组; 226 完成MRI检查,Advisa MRI研究结果：安全性和有效性,安全性: 没有MRI相关并发症 有效性: MRI组和对照组起搏阈值变化相似,Heart Rhythm 2013 Jan 17,Advisa MRI研究结果：图像诊断质量,LV图像质量,95% 诊断质量,98% 诊断质量,RV图像质量,95% 心脏MRI扫描诊断质量高。,1-非常好 7-无法诊断,1-非常好 5-无法诊断,Heart Rhythm 2013 Jan 17,Advisa MRI研究结论,Advisa MRI SureScan系统在1.5T MR
12、I环境下能安全有效地进行身体任何部位的扫描。 没有MRI 相关并发症 起搏阈值相似 心脏MRI检查对于应用SureScan技术的患者是切实可行的选择。,MRI兼容设备被国家医疗保险体系接受,“MRI在植入起搏器的患者中不可被替代” July 2011 - CMS国家医疗保险系统重新考虑MRI的长期政策 回顾MRI获益以及MRI兼容设备的数据 决定: 不取消对所有起搏器的MRI检查限制 (e.g., based on MagnaSafe) 对MRI兼容的设备开放检查特例 “ 除非这些患者植入了FDA批准适用于MRI环境的设备”,美国临床试验：MR兼容的ICDS,MR 兼容的除颤器临床研究 BIO
13、TRONIKs ProMRI研究(Phase C) Iforia ICD (DR and DX) ，Setrox 电极系统(full body MRI) 2015年4月将研究结果 to FDA Medtronics SureScan研究 Evera ICD 使用现有 5076 和 Sprint Quattro 电极系统 (full body MRI) 所有的研究结果发表在Heart Rhythm 2015*,Clinicaltrials.gov *Investigational systems,选择兼容MRI起搏器的必要性,对起搏器植入者为期12个月的随访研究，发现17%起搏器患者必须进行MR
14、I检查来明确诊断1 年龄大于65岁的患者需要进行MRI检查的几率成倍增加2 50-75%的起搏器植入患者有可能需要进行MRI扫描3,1. Sakakibara et al., Jpn Heart J 1999 2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Equipment A Global Strategic Business Report, Global Industry Analysts, Inc., San Jose, CA. 2002 3. Roguin A. Europace 2008; 10: 336346,CT,MRI,HRS 2013 关于器械选择的
15、讨论,Dr. Marc T. Silver,兼容 MRI 兼容远程随访 电池寿命,适合什么样的病人呢？,那种患者需要兼容核磁共振的起搏器？,VS,重点关注？,常规推荐？,理论讲所有患者均需要,哪些患者最需要MRI检查？,房颤患者 心衰患者 神经、肿瘤病变 软组织疾病 （颈椎、腰椎疾病）,手术有什么特别之处呢？,【兼容核磁共振的起搏器】,NO,两种起搏导线的选择：主动or被动,5086主动电极,直径7Fr（选用8Fr撕开鞘） 比普通电极略硬,直径同普通被动电极5Fr 硬度、手感同,4574/4074 MRI被动电极,Advisa DR起搏器,起搏器大小：12.7CC （普通双腔 12.1CC；长
16、寿命起搏器13.1CC）,几乎不增加囊袋大小,如何进行MRI检查？,【兼容核磁共振的起搏器】,两个沟通： 检查前需告知心内科医生及起搏器厂家技术人员 做好同放射科的沟通,按照说明书规定的条件和流程操作,进行核磁共振检查条件,起搏系统： 植入MRI兼容起搏及兼容电极(4074, 4574, 5076，5086)，体内无其他导线、设备、适配器等 植入在胸部 术后超过6周，阈值小于2.0V、阻抗200-1500欧姆 MRI条件： 1.5T的MRI 全身特殊吸收比率2 W/kg,进行核磁共振检查的流程,程控为SureScan 或ProMRI模式,进行核磁共振检查,关闭SureScan 或ProMRI 模式,一键程控,谢谢！,
